Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MINDFUL-PC: A Mindfulness integrálása a betegközpontú orvosi otthonba (MINDFUL-PC)

2018. december 10. frissítette: Zev Schuman Olivier, Cambridge Health Alliance

MINDFUL-PC: A Mindfulness integrálása a betegközpontú orvosi otthonba – kísérleti tanulmány

Ennek a kísérleti tanulmánynak a konkrét céljai a következők:

(Viselkedés-egészségügyi eredmények célja): Az alapellátásban részt vevő betegek körében hasonlítsa össze egy 8 hetes mindfulness-alapú beavatkozás (Mindfulness Training for Primary Care [MTPC]) hatékonyságát a mindfulness 60 perces bevezetésével, valamint az intézkedésekkel kapcsolatos közösségi forrásokhoz való utalással. szorongással, depresszióval és stresszel, valamint a krónikus betegségek önkezelésével kapcsolatos.

(Medical Regimen Adherence Aim): Az alapellátásban részt vevő betegek körében hasonlítsa össze az MTPC és a mindfulness 60 perces bevezetésének hatékonyságát egy cselekvési terv elindítása és fenntartása során.

(Páciens-ellátó kapcsolati cél): Megvizsgálni, hogy az alapellátást nyújtó mindfulness tréning milyen hatással van a sikeres programba utalásra, a beteg-ellátó kapcsolati intézkedésekre, valamint a beteg akciótervének elindítására és fenntartására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a projektnek az a célja, hogy értékelje a mindfulness tréning integrálását a standard egészségügyi ellátási rendszer szívébe.

A kutatók és a munkatársak egy 8 hetes, mindfulness alapú beavatkozást fejlesztettek ki az alapellátás számára, az úgynevezett Mindfulness Training for Primary Care (MTPC). Az MTPC egyesíti a közös Mindfulness-Based Intervention készségeket a beteg/szolgáltató kapcsolataira, a kulturális és társadalmi-gazdasági sokszínűségre, a krónikus betegségekkel való megküzdésre, a szükségtelen orvosi ellátás csökkentésére és az önmenedzselési készségek elsajátításának ösztönzésére irányuló további figyelemre.

Ez a projekt a jelenlegi mindfulness kutatási és szállítási rendszer fontos hiányosságait orvosolja az új MTPC-modell városi, közösségi, multikulturális, biztonsági hálós betegközpontú orvosi otthonok rendszerébe való integrálásának értékelésével.

Ebben a kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálatban a kutatók összehasonlítják a 8 hetes MTPC hatékonyságát a mindfulnessbe való 60 perces bevezetéssel, valamint a közösségi éberségi forrásokhoz való utalással az alapellátásban részt vevő betegek számára a szorongás, depresszió, stressz és önmenedzselés viselkedés-egészségügyi eredményeivel kapcsolatban. krónikus betegségben. A kutatók azt is tesztelik, hogy az MTPC milyen hatással van az egészségügyi cselekvési tervek elindításának és fenntartásának arányára, amelyekben a betegek a 6. vizsgálati héten együttműködnek az alapellátóval. Ebben a tanulmányban olyan alapellátást biztosító szolgáltatókat is bevonnak, akik részt vettek különböző szintű mindfulness tréningeken, azaz 16 órás és 8 hetes mindfulness alapú stresszcsökkentésben és 10 hónapos figyelmes kommunikációban a tréning nélkül.

Az eredményértékelést az alaphelyzetben és a 8. vizsgálati héten végzik. A PCP-k akciótervezési látogatására a 6. héten kerül sor, a 8. héten követésre (kezdeményezés) és interjúra a 24. vizsgálati héten (karbantartás).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

87

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Egyesült Államok, 02143
        • Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenlegi CHA-beteg, egy beiratkozott CHA alapellátási orvossal.
  • 18 éves és idősebb CHA betegek.
  • Képes elviselni és részt venni az interjúkban, valamint részt venni minden eljárásban.
  • Képes angol nyelvű írásbeli beleegyezést adni VAGY szükség esetén hajlandó és képes beleegyezést adni és elvégezni az értékeléseket egy professzionális nyelvi fordítón keresztül.
  • Csoportlátogatások esetén biztosítással fedezhető diagnózis (pl. szorongásos zavar, depresszió vagy krónikus betegséggel, fájdalommal stb. kapcsolatos alkalmazkodási zavar).

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen kognitív károsodás, amely kizárja a tájékozott beleegyezést.
  • Azok a betegek, akik a vizsgálóvezető véleménye szerint az öngyilkosság közvetlen veszélyét vagy veszélyt jelentenek önmagukra vagy másokra.
  • Az esetleges bebörtönzés valószínűsége, például egy elítélés vagy folyamatban lévő vádemelés, amely potenciálisan börtönbüntetést eredményezhet.
  • Korábbi felvétel vagy a kezelés véletlenszerű besorolása a jelen vizsgálatba a 12 hónapon belül.
  • Viselkedések, amelyek megzavarhatják az éberségi csoport működését.
  • Pszichózis, gondolkodási zavar és/vagy súlyos mentális betegség tüneteiben szenvedő betegek, beleértve a skizofréniát, skizoaffektív, bipoláris zavart vagy súlyos depressziós zavar jelenlegi súlyos epizódját.
  • A csoportos pszichoterápia biztosítási fedezetének hiánya kizárhatja a csoportokban való részvételt.
  • A terhesség harmadik trimeszterében járó betegek, akik előre látnak olyan konfliktusokat, amelyek kizárják az összes tevékenység elvégzése iránti elkötelezettségüket.
  • Nagyon instabil egészségügyi problémákkal küzdő betegek, amelyek miatt nagy a kórházi kezelés kockázata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mindfulness tréning az alapellátásban
• A Mindfulness Training for Primary Care (MPTC) egy alapellátási adaptáció, amely magába foglalja az alapvető közös Mindfulness-Based Intervention (MBI) elemeket. Az MTPC egy beutalón alapuló, biztosítás által térítendő 8 hetes csoportos pszichoterápia, amelyet elsősorban Betegközpontú Medical Home-be integrált viselkedési klinikusok végeznek. Az MTPC csoportok 8 hétig 2 órásak, hétvégén 7 órás csendes csoportos gyakorlattal. Az MTPC az önszabályozáshoz szükséges pszichoedukációs készségeket is hangsúlyozza, beleértve a kollaboratív alapellátó (PCP) akciótervezési időpontot a 6. héten.
Viselkedési: Mindfulness tréning az alapellátásban
• Az MPTC egy alapellátási adaptáció, amely a Mindfulness-Based Intervention (MBI) alapvető közös elemeit tartalmazza. Az MTPC egy beutalón alapuló, biztosítás által térítendő 8 hetes csoportos pszichoterápia, amelyet elsősorban Betegközpontú Medical Home-be integrált viselkedési klinikusok végeznek. Az MTPC csoportok 8 hétig 2 órásak, hétvégén 7 órás csendes csoportos gyakorlattal. Az MTPC az önszabályozáshoz szükséges pszichoedukációs készségeket is hangsúlyozza, beleértve a kollaboratív alapellátó (PCP) akciótervezési időpontot a 6. héten.
Aktív összehasonlító: Mindfulness Intro. +források +várólista
Vezérlőkar: A résztvevők 60 perces bevezetőt kapnak a mindfulness csoportba, valamint beutalást kapnak a közösségi éberségi erőforrások listájához, például privát fizetős közösségi éberségi osztályokhoz, mobil mindfulness alkalmazásokhoz, könyvekhez és online felvételekhez. Ezek a résztvevők felkerülnek a Cambridge Health Alliance (CHA) mindfulness-alapú intervenciós csoport 6 hónapos várólistájára. A tervek szerint minden résztvevő találkozik az alapellátást nyújtó szolgáltatóval a 6. héten egy együttműködési akciótervezési látogatás céljából.
Viselkedési: Mindfulness Intro. +források +várólista
Vezérlőkar: A résztvevők 60 perces bevezetőt kapnak a mindfulness csoportba, valamint beutalást kapnak a közösségi éberségi erőforrások listájához, például privát fizetős közösségi éberségi osztályokhoz, mobil mindfulness alkalmazásokhoz, könyvekhez és online felvételekhez. Ezek a résztvevők felkerülnek egy 6 hónapos várólistára a Cambridge Health Alliance éberség-alapú intervenciós csoportjában. A tervek szerint minden résztvevő találkozik az alapellátást nyújtó szolgáltatóval a 6. héten egy együttműködési akciótervezési látogatás céljából.
Más nevek:
  • 6 hónapos várólista

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az észlelt stressz skálájában
Időkeret: 8. hét
Az észlelt stressz skála (PSS) (10 elem) azt méri, hogy az élethelyzetek mennyire stresszesek. A tárgyak célja annak értékelése, hogy az ember mennyire találja túlterheltnek, kiszámíthatatlannak és ellenőrizhetetlennek az életét. Minden tételt egy 5 pontos Likert-skálán értékelnek 0-tól (Soha) 4-ig (Nagyon gyakran).
8. hét
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében – Szorongás rövidített forma (PROMIS-ASF)
Időkeret: 8. hét
A Patient Reported Outcomes Measurement Information System – Anxiety Short Form 8a (PROMIS-ASF) egy 8 tételből álló skála, amelyet a betegek szorongásos állapotának felmérésére használnak. A PROMIS eszközöket a National Institutes of Health (NIH) finanszírozza, és a betegek által jelentett eredmények megbízható és érvényes mérésére használják a klinikai kutatás és gyakorlat során. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék az elmúlt hét napban szerzett tapasztalataikat egy 1-től (Soha) 5-ig (mindig) 5-ig terjedő skálán. A kiindulási értéktől számított értékeléseket a kiindulási érték után 8 héttel összehasonlítjuk.
8. hét
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében – Depresszió rövidített űrlapja (PROMIS-DSF)
Időkeret: 8. hét
A Patient Reported Outcomes Measurement Information System – Depression Short Form 8a (PROMIS-DSF) egy 8 tételből álló skála, amelyet a betegek által bejelentett egészségi állapot felmérésére használnak a depresszió miatt. A PROMIS eszközöket a National Institutes of Health (NIH) finanszírozza, és a betegek által jelentett eredmények megbízható és érvényes mérésére használják a klinikai kutatás és gyakorlat során. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék az elmúlt hét napban szerzett tapasztalataikat egy 1-től (Soha) 5-ig (mindig) 5-ig terjedő skálán. A kiindulási értéktől számított értékeléseket a kiindulási érték után 8 héttel összehasonlítjuk.
8. hét
Változás a krónikus betegségek kezelésének önhatékonyságában (SECD-6)
Időkeret: 8. hét
Az Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale (SECD-6) egy 6 tételből álló skála, amely a résztvevők azon képességének értékelésére szolgál, hogy képes-e önállóan kezelni egy krónikus betegség kezelését. A SECD-6 arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék a bizonyos tevékenységek elvégzésére vonatkozó saját képességeikbe vetett bizalmukat egy 1-től (egyáltalán nem magabiztos) 10-ig (teljesen magabiztos) skálán.
8. hét
Akcióterv-kezdeményezési felmérés (APIS-5)
Időkeret: 8. hét
A páciens saját maga által jelentett Cselekvési Terv Initiation Survey-t (APIS-5) adják be a kezelés után (8. PT vizsgálati hét). Ez az 5 elemből álló kérdőív egy Guck és munkatársai által használt mérőszámból készült. Ebben a kérdőívben a betegeket arra kérik, hogy sorolják fel a PCP-jükkel generált cselekvési terv céljaikat, és határozzák meg, hogy az egyes célokat teljesítették-e vagy sem. Minden egyes eléretlen cél esetében a betegeket arra kérik, hogy értékeljék a cél nem teljesítésének okát egy attribúciós értékelési skálán, egy 7 pontos formátum használatával.
8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Időkeret: 8. hét
A Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) egy 39 tételből álló skála, amely öt olyan tényezőt vizsgál, amelyek az éberség jelenlegi empirikus felfogásának szempontjait képviselik. Ez az öt aspektus a következőket tartalmazza: „megfigyelés, leírás, tudatos cselekvés, a belső élmény megítélésének elmulasztása és a belső tapasztalatra való reagálás hiánya”. A résztvevők egy Likert-féle skálán értékelik, hogy egyetértenek-e az egyes tételekkel, 1-től (soha vagy nagyon ritkán igaz) 5-ig (nagyon gyakran vagy mindig igaz), a magasabb pontszámok pedig magasabb éberségi tapasztalatot jeleznek.
8. hét
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
Időkeret: 8. hét
A rövidített Self-Compassion Scale (SCS-SF) az eredeti 26 tételes Self-Compassion Scale 12 tételből álló rövidített formája. A skála értékelése 5 pontos Likert-skálán történik (1 = szinte soha; 5 = majdnem mindig), a negatív alskála tételei pedig fordított pontozást kapnak.
8. hét
Érzelemszabályozási nehézségi skála (DERS)
Időkeret: 8. hét
Az érzelemszabályozás nehézségei (DERS) skála egy 36 tételből álló önbeszámoló skála, amelyet az érzelmi diszreguláció felmérésére terveztek.
8. hét
Az interoceptív tudatosság többdimenziós értékelése (MAIA)
Időkeret: 8. hét
Az Interoceptív Tudatosság Multidimenzionális Értékelése (MAIA) egy 32 tételből álló önértékelési skála, amelyet az interocepció és az interoceptív tudatosság több aspektusának felmérésére terveztek.
8. hét
Perceived Control Questionnaire (PCQ)
Időkeret: 8. hét
A Perceived Control Questionnaire (PCQ) Jerant és munkatársai 5 tételes észlelt kontroll intézkedéséből készült. valamint Armitage és munkatársai korábban validált felmérése. Ez az 5 tételes skála arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék a krónikus betegségek önkezelése feletti kontroll érzésüket egy 1-től (nincs) 7-ig (összesen) 7-es skálán.
8. hét
Patient Aktivation Measure (PAM)
Időkeret: 8. hét
A Patient Aktivation Measure (PAM) egy 13 tételből álló skála, amelyet arra terveztek, hogy értékelje a résztvevő azon képességét, hogy hatékony és tájékozott menedzsere legyen saját egészségének és egészségügyi ellátásának. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék az egyes állításokkal való egyetértésüket egy 0-100-as mérőszámon, ahol 0 = a lehetséges legalacsonyabb aktiválás és 100 = a lehetséges legmagasabb aktiválás ezen elemkészlettel mérve.
8. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cselekvési terv értékelése (APA-10)
Időkeret: 6. hét
Cselekvési terv értékelése (APA-10) (10 tétel) - ez egy kérdőív, amelyet a PCP látogatás után, a PT 6. tanulmányi héten kell kitölteni. Ez a 10 tételes skála a betegek viselkedését értékeli az önmeghatározás, a motiváció, a közös döntéshozatal és az akadályok értékelése területén. A résztvevőket arra kérik, hogy egyetértésüket 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek) 7-es skálán értékeljék.
6. hét
Cselekvési terv nyomon követési interjúi
Időkeret: 24. hét
Az Akcióterv Nyomon követési Interjúkat a MINDFUL-PC vizsgálati személyzet egy elvakult tagja fogja lefolytatni a nyomon követésben (6 hónappal a kiindulás után). Ez a munkatárs 6 hónap elteltével felveszi a kapcsolatot a betegekkel, hogy rákérdezzen az akciótervben szereplő konkrét elsődleges viselkedés állapotára. A személyzet tagjai a betegek viselkedését -1-től (a viselkedés rosszabb, mint az alapvonalhoz képest) 3-ig (a viselkedés felülmúlta az eredeti várakozásokat, és más egészségmagatartások is javultak) skálán értékelik.
24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cambridge Health Alliance

Együttműködők

The Arnold P. Gold Foundation
The Arthur Vining Davis Foundations

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zev D Schuman-Olivier, MD, MD, Cambridge Health Alliance

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB number: CHA-IRB-1002/08/14

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mindfulness tréning az alapellátásban

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel