MINDFUL-PC: 환자 중심 의료 홈에 마음챙김 통합 (MINDFUL-PC)
2018년 12월 10일 업데이트: Zev Schuman Olivier, Cambridge Health Alliance
MINDFUL-PC: 환자 중심 의료 홈에 마음챙김 통합 - 파일럿 연구
이 파일럿 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
(행동 건강 결과 목표): 1차 진료 환자 중 8주간의 마음챙김 기반 개입(일차 진료를 위한 마음챙김 훈련[MTPC])과 60분 마음챙김 소개 및 조치에 대한 지역사회 리소스 추천의 효과를 비교합니다. 불안, 우울증, 스트레스 및 만성 질환의 자기 관리와 관련이 있습니다.
(Medical Regimen Adherence Aim): 1차 진료 환자 중에서 행동 계획의 시작 및 유지에 대한 MTPC와 60분 마음챙김 소개의 효과를 비교합니다.
(환자-제공자 관계 목표): 성공적인 프로그램 의뢰, 환자-제공자 관계 측정 및 환자 행동 계획 시작 및 유지에 대한 일차 의료 제공자 마음챙김 훈련 수준의 효과를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 목표는 마음챙김 훈련을 표준 의료 전달 시스템의 핵심으로 통합하는 것입니다.
조사자들과 협력자들은 일차 진료를 위한 마음챙김 훈련(MTPC)이라고 하는 일차 진료를 위한 8주간의 마음챙김 기반 개입을 개발했습니다. MTPC는 일반적인 Mindfulness-Based Intervention 기술을 환자 / 제공자 관계, 문화 및 사회 경제적 다양성에 대한 추가 관심과 결합하여 만성 질환에 대처하고 불필요한 의료 서비스를 줄이며 자기 관리 기술 습득을 장려합니다.
이 프로젝트는 새로운 MTPC 모델을 도시, 커뮤니티, 다문화, 안전망 환자 중심 의료 주택 시스템으로 통합하는 것을 평가하여 현재 마음챙김 연구 및 전달 시스템의 중요한 격차를 해결합니다.
이 파일럿 무작위 통제 시험에서 조사관은 불안, 우울증, 스트레스 및 자기 관리의 행동 건강 결과에 대한 1차 진료 환자를 위한 8주 MTPC와 60분 마음챙김 소개 및 지역사회 마음챙김 리소스 추천의 효과를 비교합니다. 만성 질환의. 조사자들은 또한 연구 6주차 동안 환자가 1차 진료 제공자와 협력하는 건강 조치 계획의 시작 및 유지 비율에 대한 MTPC의 효과를 테스트하고 있습니다. 이 연구는 또한 다양한 수준의 마음챙김 훈련(즉, 16시간 및 8주 마음챙김 기반 스트레스 감소 및 10개월 마음챙김 커뮤니케이션 대 훈련 없음)에 참여한 일차 진료 제공자를 등록합니다.
결과 평가는 기준선 및 연구 8주차에 수행됩니다. PCP와의 실행 계획 방문은 6주차에 발생하며 후속 조치는 8주차(초기) 및 인터뷰는 연구 24주차(유지)에 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Somerville, Massachusetts, 미국, 02143
- Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록된 CHA 주치의가 있는 현재 CHA 환자.
- 18세 이상의 CHA 환자.
- 인터뷰에 참을 수 있고 참여하며 모든 절차에 참여할 수 있습니다.
- 영어로 서면 동의를 할 수 있거나 필요한 경우 동의를 제공하고 전문 언어 번역가를 통해 평가를 완료할 수 있습니다.
- 단체방문 보험적용이 가능한 진단(예: 불안장애, 우울, 만성질환에 따른 적응장애, 통증 등).
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 배제하는 모든 인지 장애.
- 주임 조사관의 의견에 따라 자살 또는 자신이나 타인에게 위험이 임박한 위험이 있는 환자.
- 잠재적으로 구금을 초래할 수 있는 유죄 판결 또는 계류 중인 혐의와 같은 잠재적 구금 가능성.
- 12개월 이내에 현재 연구에서 치료의 이전 등록 또는 무작위화.
- 마음챙김 그룹에 지장을 줄 수 있는 행동.
- 정신병, 사고 장애 및/또는 정신분열증, 분열정동, 양극성 장애 또는 주요 우울 장애의 현재 중증 에피소드를 포함한 중증 정신 질환의 증상이 있는 환자.
- 그룹 심리 치료에 대한 보험 적용 범위가 부족하면 그룹 참여가 불가능할 수 있습니다.
- 모든 활동을 완수하겠다는 약속을 방해하는 갈등이 예상되는 임신 3분기의 환자.
- 입원 위험이 높은 매우 불안정한 의료 문제가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1차 진료를 위한 마음챙김 훈련
• 일차 진료를 위한 마음챙김 훈련(MPTC)은 핵심 공통 마음챙김 기반 개입(MBI) 요소를 포함하는 일차 진료 적응입니다.
MTPC는 주로 Patient-Centered Medical Home 통합 행동 임상의가 제공하는 소개 기반의 보험 상환 가능 8주 그룹 정신 요법입니다.
MTPC 그룹은 8주 동안 2시간이며 주말에는 하루 7시간의 그룹 연습이 있습니다.
MTPC는 또한 6주 동안 협력적인 주치의(PCP) 실행 계획 약속을 포함하여 자기 조절을 위한 심리 교육적 기술을 강조합니다.
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• MPTC는 핵심 공통 MBI(Mindfulness-Based Intervention) 요소를 포함하는 일차 진료 적응입니다.
MTPC는 주로 Patient-Centered Medical Home 통합 행동 임상의가 제공하는 소개 기반의 보험 상환 가능 8주 그룹 정신 요법입니다.
MTPC 그룹은 8주 동안 2시간이며 주말에는 하루 7시간의 그룹 연습이 있습니다.
MTPC는 또한 6주 동안 협력적인 주치의(PCP) 실행 계획 약속을 포함하여 자기 조절을 위한 심리 교육적 기술을 강조합니다.
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활성 비교기: 마음챙김 소개. +자원 +대기자 명단
컨트롤 암: 참가자는 마음챙김 그룹에 대한 60분 소개와 개인 지불 커뮤니티 마음챙김 수업, 모바일 마음챙김 애플리케이션, 서적 및 온라인 녹음과 같은 커뮤니티 마음챙김 리소스 목록에 대한 소개를 받습니다.
이 참가자는 Cambridge Health Alliance(CHA) 마음챙김 기반 개입 그룹의 6개월 대기자 명단에 추가됩니다.
모든 참가자는 공동 작업 계획 방문을 위해 6주 동안 주치의와 만날 예정입니다.
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컨트롤 암: 참가자는 마음챙김 그룹에 대한 60분 소개와 개인 지불 커뮤니티 마음챙김 수업, 모바일 마음챙김 애플리케이션, 서적 및 온라인 녹음과 같은 커뮤니티 마음챙김 리소스 목록에 대한 소개를 받습니다.
이러한 참가자는 Cambridge Health Alliance 마음챙김 기반 중재 그룹의 6개월 대기자 명단에 추가됩니다.
모든 참가자는 공동 작업 계획 방문을 위해 6주 동안 주치의와 만날 예정입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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인지된 스트레스 척도의 변화
기간: 8주차
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인지된 스트레스 척도(PSS)(10문항)는 삶의 상황이 스트레스를 주는 정도를 측정합니다.
문항은 자신의 삶이 얼마나 과부하되고, 예측할 수 없고, 통제할 수 없는지 평가하도록 설계되었습니다.
각 항목은 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
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8주차
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템의 변화 - 불안 약식(PROMIS-ASF)
기간: 8주차
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 불안 약식 8a(PROMIS-ASF)는 환자가 보고한 불안에 대한 건강 상태를 평가하는 데 사용되는 8개 항목 척도입니다.
PROMIS 기기는 미국 국립보건원(NIH)에서 자금을 지원하며 임상 연구 및 실습을 위해 환자가 보고한 결과를 안정적이고 유효하게 측정하는 데 사용됩니다.
참가자는 지난 7일 동안 항목에 대한 경험을 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지 5점 척도로 평가하도록 요청받습니다.
기준선으로부터의 등급은 기준선 이후 8주로부터의 등급과 비교될 것입니다.
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8주차
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템의 변화 - 우울증 약식(PROMIS-DSF)
기간: 8주차
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PROMIS-DSF(Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Depression Short Form 8a)는 우울증에 대해 환자가 보고한 건강 상태를 평가하는 데 사용되는 8개 항목 척도입니다.
PROMIS 기기는 미국 국립보건원(NIH)에서 자금을 지원하며 임상 연구 및 실습을 위해 환자가 보고한 결과를 안정적이고 유효하게 측정하는 데 사용됩니다.
참가자는 지난 7일 동안 항목에 대한 경험을 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지 5점 척도로 평가하도록 요청받습니다.
기준선으로부터의 등급은 기준선 이후 8주로부터의 등급과 비교될 것입니다.
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8주차
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만성 질환 관리를 위한 자기 효능감의 변화(SECD-6)
기간: 8주차
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만성 질환 관리를 위한 자기 효능감 척도(SECD-6)는 만성 질환에 대한 치료를 자가 관리하는 참여자의 능력을 평가하는 데 사용되는 6개 항목 척도입니다.
SECD-6은 참가자들에게 특정 활동을 수행하는 자신의 능력에 대한 자신감을 1(전혀 자신 없음)에서 10(전적으로 자신 있음)까지 평가하도록 요청합니다.
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8주차
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실행 계획 시작 조사(APIS-5)
기간: 8주차
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환자 자가 보고 실행 계획 개시 설문조사(APIS-5)는 치료 후(PT 연구 8주차)에 시행됩니다.
이 5개 항목 설문지는 Guck et al.이 사용한 척도에서 채택되었습니다.
이 설문지에서 환자는 PCP와 함께 생성한 행동 계획 목표를 나열하고 각 목표를 달성했는지 여부를 결정하도록 요청받습니다.
충족되지 않은 각 목표에 대해 환자는 7점 형식을 사용하여 귀인 평가 척도에서 목표를 달성하지 못한 원인을 평가하도록 요청받습니다.
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8주차
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2차 결과 측정
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5가지 측면 마음챙김 설문지(FFMQ)
기간: 8주차
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FFMQ(Five Facet Mindfulness Questionnaire)는 현재의 경험적 마음챙김 개념의 측면을 나타내는 5가지 요소를 검사하는 39개 항목 척도입니다.
이 다섯 가지 측면에는 "관찰, 설명, 인식에 따라 행동, 내적 경험에 대한 판단하지 않음, 내적 경험에 대한 비반응성"이 포함됩니다.
참가자는 1(전혀 그렇지 않거나 매우 드물게 사실임)에서 5(매우 자주 또는 항상 사실임) 범위의 리커트 유형 척도로 각 항목에 대한 동의 정도를 평가하며 점수가 높을수록 마음챙김 경험이 높은 것을 나타냅니다.
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8주차
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Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
기간: 8주차
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짧은 형태의 자기 연민 척도(SCS-SF)는 원래 26개 항목의 자기 연민 척도를 12개 항목으로 축약한 것입니다.
이 척도는 5점 리커트 척도(1 = 거의 전혀 그렇지 않음, 5 = 거의 항상)로 점수가 매겨지며, 부정적인 하위 척도 항목은 역으로 채점됩니다.
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8주차
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감정 조절 척도(DERS)의 어려움
기간: 8주차
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감정 조절의 어려움(DERS) 척도는 감정 조절 장애를 평가하기 위해 고안된 36개 항목의 자가 보고 척도입니다.
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8주차
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인터셉트 인식의 다차원 평가(MAIA)
기간: 8주차
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MAIA(Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness)는 내수용성 및 내수용성 인식의 여러 측면을 평가하도록 설계된 32개 항목의 자기 보고 척도입니다.
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8주차
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인지 통제 설문지(PCQ)
기간: 8주차
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PCQ(Perceived Control Questionnaire)는 Jerant et al.의 5개 항목 인식 제어 측정에서 채택되었습니다. Armitage 등의 이전에 검증된 설문 조사.
이 5개 항목 척도는 참가자들에게 만성 질환 자가 관리에 대한 통제력을 1(없음)에서 7(전체)까지 7점 척도로 평가하도록 요청합니다.
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8주차
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환자 활성화 측정(PAM)
기간: 8주차
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환자 활성화 측정(Patient Activation Measure, PAM)은 참가자가 자신의 건강 및 건강 관리에 대해 효과적이고 정보에 입각한 관리자가 될 수 있는 능력을 평가하도록 설계된 13개 항목으로 구성된 척도입니다.
참가자는 0-100 메트릭에서 각 진술에 대한 동의를 평가하도록 요청받으며 여기서 0 = 가능한 가장 낮은 활성화 및 100 = 이 항목 세트로 측정된 가능한 가장 높은 활성화입니다.
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8주차
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기타 결과 측정
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실행 계획 평가(APA-10)
기간: 6주차
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실행 계획 평가(APA-10)(10개 항목) - PCP 방문 후 PT 연구 6주차에 완료해야 하는 설문지입니다.
이 10개 항목 척도는 자기 결정, 동기 부여, 공유된 의사 결정 및 장벽 평가 영역에서 환자 행동을 평가합니다.
참가자는 1(전적으로 동의하지 않음)에서 7(전적으로 동의함)까지 7점 척도의 진술로 동의를 평가하도록 요청받습니다.
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6주차
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실행 계획 후속 인터뷰
기간: 24주차
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실행 계획 후속 인터뷰는 후속 조치(기준선 이후 6개월)에서 MINDFUL-PC 연구 직원의 맹검 구성원에 의해 수행됩니다.
이 직원은 6개월 후 환자에게 연락하여 실행 계획에서 중점을 둔 특정 기본 행동의 상태에 대해 질문합니다.
직원은 환자의 행동을 -1(행동이 기준선보다 나쁨)에서 3(행동이 원래 기대치를 초과했으며 다른 건강 행동도 개선됨)의 척도로 평가합니다.
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zev D Schuman-Olivier, MD, MD, Cambridge Health Alliance
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Holzel BK, Lazar SW, Gard T, Schuman-Olivier Z, Vago DR, Ott U. How Does Mindfulness Meditation Work? Proposing Mechanisms of Action From a Conceptual and Neural Perspective. Perspect Psychol Sci. 2011 Nov;6(6):537-59. doi: 10.1177/1745691611419671.
- Lorig KR, Sobel DS, Ritter PL, Laurent D, Hobbs M. Effect of a self-management program on patients with chronic disease. Eff Clin Pract. 2001 Nov-Dec;4(6):256-62.
- Neff KD, Germer CK. A pilot study and randomized controlled trial of the mindful self-compassion program. J Clin Psychol. 2013 Jan;69(1):28-44. doi: 10.1002/jclp.21923. Epub 2012 Oct 15.
- Hofmann SG, Sawyer AT, Witt AA, Oh D. The effect of mindfulness-based therapy on anxiety and depression: A meta-analytic review. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):169-83. doi: 10.1037/a0018555.
- Goyal M, Singh S, Sibinga EM, Gould NF, Rowland-Seymour A, Sharma R, Berger Z, Sleicher D, Maron DD, Shihab HM, Ranasinghe PD, Linn S, Saha S, Bass EB, Haythornthwaite JA. Meditation programs for psychological stress and well-being: a systematic review and meta-analysis. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):357-68. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.13018.
- Chiesa A, Serretti A. Mindfulness based cognitive therapy for psychiatric disorders: a systematic review and meta-analysis. Psychiatry Res. 2011 May 30;187(3):441-53. doi: 10.1016/j.psychres.2010.08.011. Epub 2010 Sep 16.
- Mccubbin T, Dimidjian S, Kempe K, Glassey MS, Ross C, Beck A. Mindfulness-based stress reduction in an integrated care delivery system: one-year impacts on patient-centered outcomes and health care utilization. Perm J. 2014 Fall;18(4):4-9. doi: 10.7812/TPP/14-014.
- Alegria M, Sribney W, Perez D, Laderman M, Keefe K. The role of patient activation on patient-provider communication and quality of care for US and foreign born Latino patients. J Gen Intern Med. 2009 Nov;24 Suppl 3(Suppl 3):534-41. doi: 10.1007/s11606-009-1074-x.
- Merkes M. Mindfulness-based stress reduction for people with chronic diseases. Aust J Prim Health. 2010;16(3):200-10. doi: 10.1071/PY09063.
- Schuman-Olivier Z, Hoeppner BB, Evins AE, Brewer JA. Finding the right match: mindfulness training may potentiate the therapeutic effect of nonjudgment of inner experience on smoking cessation. Subst Use Misuse. 2014 Apr;49(5):586-94. doi: 10.3109/10826084.2014.850254.
- Wiegner L, Hange D, Bjorkelund C, Ahlborg G Jr. Prevalence of perceived stress and associations to symptoms of exhaustion, depression and anxiety in a working age population seeking primary care--an observational study. BMC Fam Pract. 2015 Mar 19;16:38. doi: 10.1186/s12875-015-0252-7.
- Benzo RP. Mindfulness and motivational interviewing: two candidate methods for promoting self-management. Chron Respir Dis. 2013 Aug;10(3):175-82. doi: 10.1177/1479972313497372.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .