MINDFUL-PC: Integración de la atención plena en el hogar médico centrado en el paciente (MINDFUL-PC)
10 de diciembre de 2018 actualizado por: Zev Schuman Olivier, Cambridge Health Alliance
MINDFUL-PC: Integración de la atención plena en el hogar médico centrado en el paciente: un estudio piloto
Los objetivos específicos de este estudio piloto son:
(Objetivo de resultados de salud conductual): Entre los pacientes de atención primaria, comparar la efectividad de una intervención basada en la atención plena de 8 semanas (Entrenamiento de atención plena para la atención primaria [MTPC]) versus una introducción a la atención plena de 60 minutos más la derivación a recursos comunitarios sobre medidas relacionados con la ansiedad, la depresión y el estrés, y el autocontrol de enfermedades crónicas.
(Objetivo de adherencia al régimen médico): entre los pacientes de atención primaria, comparar la efectividad de MTPC versus una introducción de 60 minutos a la atención plena en el inicio y mantenimiento de un plan de acción.
(Objetivo de la relación paciente-proveedor): Examinar los efectos del nivel de capacitación en atención plena del proveedor de atención primaria sobre la remisión exitosa al programa, las medidas de la relación paciente-proveedor y el inicio y mantenimiento del plan de acción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este proyecto tiene como objetivo evaluar la integración del entrenamiento de atención plena en el corazón del sistema estándar de atención médica.
Los investigadores y colaboradores han desarrollado una intervención basada en la atención plena de 8 semanas para la atención primaria llamada Entrenamiento en atención plena para la atención primaria (MTPC). MTPC combina las habilidades comunes de intervención basada en la atención plena con atención adicional a las relaciones paciente/proveedor, la diversidad cultural y socioeconómica, el manejo de enfermedades crónicas, la reducción de la atención médica innecesaria y el fomento de la adquisición de habilidades de autocontrol.
Este proyecto aborda brechas importantes en el sistema actual de investigación y entrega de atención plena mediante la evaluación de la integración del nuevo modelo MTPC en un sistema de hogares médicos urbanos, comunitarios, multiculturales y de red de seguridad centrados en el paciente.
En este ensayo piloto aleatorizado y controlado, los investigadores comparan la efectividad de MTPC de 8 semanas versus una introducción de 60 minutos a la atención plena más la remisión a recursos comunitarios de atención plena para pacientes de atención primaria sobre los resultados de salud conductual de ansiedad, depresión, estrés y autocontrol. de enfermedad crónica. Los investigadores también están probando el efecto de MTPC en las tasas de inicio y mantenimiento de los planes de acción de salud en los que los pacientes colaboran con su proveedor de atención primaria durante la Semana 6 del estudio. Este estudio también incluye a proveedores de atención primaria que han participado en varios niveles de capacitación en atención plena, es decir, reducción del estrés basada en atención plena de 16 horas y 8 semanas y comunicación consciente de 10 meses frente a ninguna capacitación.
Las evaluaciones de resultados se realizan al inicio y en la semana 8 del estudio. Se realiza una visita de planificación de acción con los PCP en la semana 6 con seguimiento durante la semana 8 (inicio) y una entrevista en la semana 24 del estudio (mantenimiento).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Somerville, Massachusetts, Estados Unidos, 02143
- Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente actual de CHA con un médico de atención primaria de CHA inscrito.
- Pacientes de CHA mayores de 18 años.
- Capaz de tolerar y participar en entrevistas y participar en todos los procedimientos.
- Capaz de dar consentimiento por escrito en inglés O dispuesto y capaz de dar consentimiento y completar evaluaciones a través de un traductor profesional de idiomas cuando sea necesario.
- Diagnóstico elegible para ser cubierto por un seguro para visitas grupales (por ejemplo, trastorno de ansiedad, depresión o trastorno de adaptación relacionado con una enfermedad crónica, dolor, etc.).
Criterio de exclusión:
- Cualquier deterioro cognitivo que imposibilite el consentimiento informado.
- Pacientes que, a juicio del Investigador Principal, supongan un riesgo inminente de suicidio o peligro para sí mismo o para los demás.
- Probabilidad de encarcelamiento potencial, como una condena o cargos pendientes que puedan resultar potencialmente en encarcelamiento.
- Inscripción previa o aleatorización del tratamiento en el presente estudio dentro de los 12 meses.
- Comportamientos que pueden causar interrupciones en un grupo de atención plena.
- Pacientes con síntomas de psicosis, trastorno del pensamiento y/o enfermedad mental grave, como esquizofrenia, esquizoafectivo, trastorno bipolar o un episodio grave actual de trastorno depresivo mayor.
- La falta de cobertura de seguro para la psicoterapia de grupo puede impedir la participación en grupos.
- Pacientes en su tercer trimestre de embarazo que prevean conflictos que imposibiliten su compromiso de realizar todas las actividades.
- Pacientes con problemas médicos altamente inestables que los ponen en alto riesgo de hospitalización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de Mindfulness para Atención Primaria
• Mindfulness Training for Primary Care (MPTC) es una adaptación de atención primaria que incluye elementos centrales comunes de Intervención basada en Mindfulness (MBI).
MTPC es una psicoterapia de grupo de 8 semanas basada en referencias y reembolsable por un seguro, administrada principalmente por médicos conductuales integrados en el hogar médico centrado en el paciente.
Los grupos de MTPC tienen una duración de 2 horas durante 8 semanas, con un día de 7 horas de práctica grupal silenciosa durante un fin de semana.
MTPC también hace hincapié en las habilidades psicoeducativas para la autorregulación, incluida una cita de planificación de acción con el proveedor de atención primaria (PCP) en colaboración durante la semana 6.
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• MPTC es una adaptación de atención primaria que incluye elementos básicos comunes de intervención basada en la atención plena (MBI).
MTPC es una psicoterapia de grupo de 8 semanas basada en referencias y reembolsable por un seguro, administrada principalmente por médicos conductuales integrados en el hogar médico centrado en el paciente.
Los grupos de MTPC tienen una duración de 2 horas durante 8 semanas, con un día de 7 horas de práctica grupal silenciosa durante un fin de semana.
MTPC también hace hincapié en las habilidades psicoeducativas para la autorregulación, incluida una cita de planificación de acción con el proveedor de atención primaria (PCP) en colaboración durante la semana 6.
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Comparador activo: Introducción a la atención plena. +recursos +lista de espera
Brazo de control: los participantes reciben una introducción de 60 minutos al grupo de atención plena más una referencia a una lista de recursos comunitarios de atención plena, como clases de atención comunitaria de pago privado, aplicaciones móviles de atención plena, libros y grabaciones en línea.
Estos participantes se agregan a una lista de espera de 6 meses para un grupo de intervención basado en la atención plena de Cambridge Health Alliance (CHA).
Todos los participantes están programados para reunirse con su proveedor de atención primaria durante la semana 6 para una visita de planificación de acción colaborativa.
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Brazo de control: los participantes reciben una introducción de 60 minutos al grupo de atención plena más una referencia a una lista de recursos comunitarios de atención plena, como clases de atención comunitaria de pago privado, aplicaciones móviles de atención plena, libros y grabaciones en línea.
Estos participantes se agregan a una lista de espera de 6 meses para un grupo de intervención basado en la atención plena de Cambridge Health Alliance.
Todos los participantes están programados para reunirse con su proveedor de atención primaria durante la semana 6 para una visita de planificación de acción colaborativa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Semana 8
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La Escala de estrés percibido (PSS) (10 ítems) mide el grado en que las situaciones de la vida son estresantes.
Los ítems están diseñados para evaluar qué tan sobrecargada, impredecible e incontrolable se encuentra la vida.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos de 0 (Nunca) a 4 (Muy a menudo).
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Semana 8
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Cambio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: formulario breve de ansiedad (PROMIS-ASF)
Periodo de tiempo: Semana 8
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El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente - Anxiety Short Form 8a (PROMIS-ASF) es una escala de 8 ítems que se utiliza para evaluar el estado de salud informado por el paciente para la ansiedad.
Los instrumentos PROMIS están financiados por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y se utilizan para medir de forma confiable y válida los resultados informados por los pacientes para la investigación y la práctica clínicas.
Se pide a los participantes que califiquen su experiencia con el elemento en los últimos siete días en una escala de 5 puntos de 1 (Nunca) a 5 (Siempre).
Las calificaciones desde la línea de base se compararán con las calificaciones de 8 semanas después de la línea de base.
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Semana 8
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Cambio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente - Formulario abreviado de depresión (PROMIS-DSF)
Periodo de tiempo: Semana 8
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El Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente - Formulario Corto de Depresión 8a (PROMIS-DSF) es una escala de 8 ítems que se utiliza para evaluar el estado de salud informado por el paciente para la depresión.
Los instrumentos PROMIS están financiados por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y se utilizan para medir de forma confiable y válida los resultados informados por los pacientes para la investigación y la práctica clínicas.
Se pide a los participantes que califiquen su experiencia con el elemento en los últimos siete días en una escala de 5 puntos de 1 (Nunca) a 5 (Siempre).
Las calificaciones desde la línea de base se compararán con las calificaciones de 8 semanas después de la línea de base.
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Semana 8
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Cambio en la autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas (SECD-6)
Periodo de tiempo: Semana 8
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La Escala de autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas (SECD-6) es una escala de 6 ítems que se utiliza para evaluar la capacidad de un participante para autogestionar la atención de una enfermedad crónica.
SECD-6 pide a los participantes que califiquen su confianza en su propia capacidad para realizar ciertas actividades, en una escala de 1 (nada seguro) a 10 (totalmente seguro).
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Semana 8
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Encuesta de inicio del plan de acción (APIS-5)
Periodo de tiempo: Semana 8
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La encuesta de inicio del plan de acción autoinformada por el paciente (APIS-5) se administrará después del tratamiento (semana 8 del estudio PT).
Este cuestionario de 5 ítems está adaptado de una medida utilizada por Guck et al.
En este cuestionario, se les pide a los pacientes que enumeren los objetivos de su plan de acción generado con su PCP y determinen si cumplieron o no con cada objetivo.
Para cada meta incumplida, se les pide a los pacientes que califiquen la causa de no alcanzar la meta en una escala de calificación atribucional usando un formato de 7 puntos.
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Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ)
Periodo de tiempo: Semana 8
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El Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ) es una escala de 39 ítems que examina cinco factores que representan aspectos de la concepción empírica actual de la atención plena.
Estas cinco facetas incluyen: "observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar la experiencia interna y no reaccionar a la experiencia interna".
Los participantes califican su grado de acuerdo con cada uno de los ítems en una escala tipo Likert que va de 1 (Nunca o muy raramente cierto) a 5 (Muy a menudo o siempre cierto), donde las puntuaciones más altas indican una mayor experiencia de atención plena.
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Semana 8
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Escala de autocompasión-forma corta (SCS-SF)
Periodo de tiempo: Semana 8
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La escala de autocompasión abreviada (SCS-SF) es una forma abreviada de 12 elementos de la escala de autocompasión original de 26 elementos.
La escala se puntúa en una escala Likert de 5 puntos (1 = Casi nunca; 5 = Casi siempre), y los ítems de la subescala negativa se puntúan a la inversa.
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Semana 8
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Escala de Dificultad en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: Semana 8
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La Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS) es una escala de autoinforme de 36 ítems diseñada para evaluar la desregulación emocional.
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Semana 8
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Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva (MAIA)
Periodo de tiempo: Semana 8
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La Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva (MAIA) es una escala de autoinforme de 32 ítems diseñada para evaluar múltiples aspectos de la interocepción y la conciencia interoceptiva.
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Semana 8
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Cuestionario de control percibido (PCQ)
Periodo de tiempo: Semana 8
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El Cuestionario de Control Percibido (PCQ) es una adaptación de una medida de control percibido de 5 ítems de Jerant et al. y una encuesta previamente validada de Armitage et al.
Esta escala de 5 ítems pide a los participantes que califiquen su sentido de control sobre el autocontrol de enfermedades crónicas en una escala de 7 puntos de 1 (Ninguno) a 7 (Total).
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Semana 8
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Medida de activación del paciente (PAM)
Periodo de tiempo: Semana 8
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La Medida de activación del paciente (PAM) es una escala de 13 ítems que está diseñada para evaluar la capacidad de un participante para ser un administrador eficaz e informado de su propia salud y atención médica.
Se pide a los participantes que califiquen su acuerdo con cada declaración en una métrica de 0 a 100, donde 0 = la activación más baja posible y 100 = la activación más alta posible, según lo medido por este conjunto de elementos.
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Semana 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del plan de acción (APA-10)
Periodo de tiempo: Semana 6
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Evaluación del plan de acción (APA-10) (10 ítems): este es un cuestionario que debe completarse después de la visita al PCP, en la Semana de estudio PT 6.
Esta escala de 10 ítems evalúa el comportamiento del paciente en los dominios de autodeterminación, motivación, toma de decisiones compartida y evaluación de barreras.
Se pide a los participantes que califiquen su acuerdo con una afirmación en una escala de 7 puntos, del 1 (totalmente en desacuerdo) al 7 (totalmente de acuerdo).
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Semana 6
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Entrevistas de seguimiento del plan de acción
Periodo de tiempo: Semana 24
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Las entrevistas de seguimiento del plan de acción serán realizadas por un miembro ciego del personal del estudio MINDFUL-PC en el seguimiento (6 meses después de la línea de base).
Este miembro del personal se comunicará con los pacientes después de 6 meses para preguntar sobre el estado del comportamiento primario específico en el que se enfoca el plan de acción.
Los miembros del personal calificarán el comportamiento del paciente en una escala de -1 (el comportamiento es peor que el valor inicial) a 3 (el comportamiento ha superado las expectativas originales y otros comportamientos de salud también han mejorado).
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Zev D Schuman-Olivier, MD, MD, Cambridge Health Alliance
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Holzel BK, Lazar SW, Gard T, Schuman-Olivier Z, Vago DR, Ott U. How Does Mindfulness Meditation Work? Proposing Mechanisms of Action From a Conceptual and Neural Perspective. Perspect Psychol Sci. 2011 Nov;6(6):537-59. doi: 10.1177/1745691611419671.
- Lorig KR, Sobel DS, Ritter PL, Laurent D, Hobbs M. Effect of a self-management program on patients with chronic disease. Eff Clin Pract. 2001 Nov-Dec;4(6):256-62.
- Neff KD, Germer CK. A pilot study and randomized controlled trial of the mindful self-compassion program. J Clin Psychol. 2013 Jan;69(1):28-44. doi: 10.1002/jclp.21923. Epub 2012 Oct 15.
- Hofmann SG, Sawyer AT, Witt AA, Oh D. The effect of mindfulness-based therapy on anxiety and depression: A meta-analytic review. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):169-83. doi: 10.1037/a0018555.
- Goyal M, Singh S, Sibinga EM, Gould NF, Rowland-Seymour A, Sharma R, Berger Z, Sleicher D, Maron DD, Shihab HM, Ranasinghe PD, Linn S, Saha S, Bass EB, Haythornthwaite JA. Meditation programs for psychological stress and well-being: a systematic review and meta-analysis. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):357-68. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.13018.
- Chiesa A, Serretti A. Mindfulness based cognitive therapy for psychiatric disorders: a systematic review and meta-analysis. Psychiatry Res. 2011 May 30;187(3):441-53. doi: 10.1016/j.psychres.2010.08.011. Epub 2010 Sep 16.
- Mccubbin T, Dimidjian S, Kempe K, Glassey MS, Ross C, Beck A. Mindfulness-based stress reduction in an integrated care delivery system: one-year impacts on patient-centered outcomes and health care utilization. Perm J. 2014 Fall;18(4):4-9. doi: 10.7812/TPP/14-014.
- Alegria M, Sribney W, Perez D, Laderman M, Keefe K. The role of patient activation on patient-provider communication and quality of care for US and foreign born Latino patients. J Gen Intern Med. 2009 Nov;24 Suppl 3(Suppl 3):534-41. doi: 10.1007/s11606-009-1074-x.
- Merkes M. Mindfulness-based stress reduction for people with chronic diseases. Aust J Prim Health. 2010;16(3):200-10. doi: 10.1071/PY09063.
- Schuman-Olivier Z, Hoeppner BB, Evins AE, Brewer JA. Finding the right match: mindfulness training may potentiate the therapeutic effect of nonjudgment of inner experience on smoking cessation. Subst Use Misuse. 2014 Apr;49(5):586-94. doi: 10.3109/10826084.2014.850254.
- Wiegner L, Hange D, Bjorkelund C, Ahlborg G Jr. Prevalence of perceived stress and associations to symptoms of exhaustion, depression and anxiety in a working age population seeking primary care--an observational study. BMC Fam Pract. 2015 Mar 19;16:38. doi: 10.1186/s12875-015-0252-7.
- Benzo RP. Mindfulness and motivational interviewing: two candidate methods for promoting self-management. Chron Respir Dis. 2013 Aug;10(3):175-82. doi: 10.1177/1479972313497372.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB number: CHA-IRB-1002/08/14
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