Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MINDFUL-PC: Integrering av Mindfulness i det pasientsentrerte medisinske hjemmet (MINDFUL-PC)

10. desember 2018 oppdatert av: Zev Schuman Olivier, Cambridge Health Alliance

MINDFUL-PC: Integrering av mindfulness i det pasientsentrerte medisinske hjemmet – en pilotstudie

Spesifikke mål for denne pilotstudien er:

(mål for atferdshelseresultater): Blant primærhelsepasienter, sammenligne effektiviteten av en 8-ukers oppmerksomhetsbasert intervensjon (Mindfulness Training for Primary Care[MTPC]) vs. en 60-minutters introduksjon til mindfulness pluss henvisning til fellesskapsressurser om tiltak relatert til angst, depresjon og stress, og selvmestring av kroniske sykdommer.

(Medical Regimen Adherence Mål): Blant primærpleiepasienter, sammenligne effektiviteten av MTPC vs. 60-minutters introduksjon til mindfulness på igangsetting og vedlikehold av en handlingsplan.

(Pasient-leverandør relasjonsmål): Å undersøke effekten av nivået av oppmerksomhetstrening i primærhelsepersonell på vellykket henvisning til programmet, pasient-leverandør forholdstiltak og på igangsetting og vedlikehold av pasientens handlingsplan.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet tar sikte på å evaluere integreringen av oppmerksomhetstrening i hjertet av standard helsetjenester.

Etterforskerne og samarbeidspartnerne har utviklet en 8-ukers mindfulness-basert intervensjon for primærhelsetjenesten kalt Mindfulness Training for Primary Care (MTPC). MTPC kombinerer vanlige Mindfulness-baserte intervensjonsferdigheter med ekstra oppmerksomhet til pasient/leverandørforhold, kulturelt og sosioøkonomisk mangfold, mestring av kronisk sykdom, redusere unødvendig medisinsk behandling og oppmuntre til å tilegne seg selvledelsesferdigheter.

Dette prosjektet adresserer viktige hull i det nåværende mindfulness-forsknings- og leveringssystemet ved å evaluere integreringen av den nye MTPC-modellen i et system av urbane, fellesskap, multikulturelle, sikkerhetsnett pasientsentrerte medisinske hjem.

I denne randomiserte kontrollerte pilotstudien sammenligner etterforskerne effektiviteten av 8-ukers MTPC versus en 60-minutters introduksjon til mindfulness pluss henvisning til community mindfulness-ressurser for primærhelsepasienter om atferdsmessige helseutfall av angst, depresjon, stress og selvledelse av kronisk sykdom. Etterforskerne tester også effekten av MTPC på frekvensen av igangsetting og vedlikehold av helsehandlingsplaner som pasienter samarbeider om med sin primærhelseperson i løpet av studieuke 6. Denne studien registrerer også primærhelsepersonell som har deltatt i ulike nivåer av oppmerksomhetstrening, det vil si 16-timers og 8-ukers mindfulness-basert stressreduksjon og 10-måneders oppmerksom kommunikasjon vs. ingen trening.

Resultatvurderinger gjennomføres ved baseline og studieuke 8. Et handlingsplanleggingsbesøk med PCP skjer i uke 6 med oppfølging i uke 8 (oppstart) og intervju ved studieuke 24 (vedlikehold).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Forente stater, 02143
        • Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende CHA-pasient med innskrevet CHA-primærlege.
  • CHA-pasienter 18 år og eldre.
  • Kunne tolerere og delta i intervjuer og delta i alle prosedyrer.
  • Kunne gi skriftlig samtykke på engelsk ELLER villig og i stand til å gi samtykke og fullstendige vurderinger gjennom en profesjonell språkoversetter når det er nødvendig.
  • Diagnose som kan dekkes av forsikring for gruppebesøk (f.eks. angstlidelse, depresjon eller tilpasningsforstyrrelse relatert til kronisk sykdom, smerte osv.).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kognitiv svikt som utelukker informert samtykke.
  • Pasienter som etter hovedetterforskerens mening utgjør en overhengende risiko for selvmord eller fare for seg selv eller andre.
  • Sannsynlighet for potensiell fengsling, for eksempel domfellelse eller ventende siktelser som potensielt kan resultere i fengsel.
  • Tidligere påmelding eller randomisering av behandling i denne studien innen 12 måneder.
  • Atferd som kan forårsake forstyrrelser for en oppmerksomhetsgruppe.
  • Pasienter med symptomer på psykose, tankeforstyrrelse og/eller alvorlig psykisk lidelse, inkludert schizofreni, schizoaffektiv, bipolar lidelse eller en nåværende alvorlig episode av alvorlig depressiv lidelse.
  • Manglende forsikringsdekning for gruppepsykoterapi kan være til hinder for deltakelse i grupper.
  • Pasienter i tredje trimester av svangerskapet som forutser konflikter som hindrer deres forpliktelse til å fullføre alle aktiviteter.
  • Pasienter med svært ustabile medisinske problemer som setter dem i høy risiko for sykehusinnleggelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulnesstrening for primærhelsetjenesten
• Mindfulness Training for Primary Care (MPTC) er en primærhelsetilpasning som inkluderer sentrale vanlige Mindfulness-Based Intervention (MBI)-elementer. MTPC er en henvisningsbasert, forsikringsrefusjonsbar 8-ukers gruppepsykoterapi levert primært av pasientsentrerte medisinske hjemmeintegrerte atferdsklinikere. MTPC-grupper er 2 timer lange i 8 uker, med en 7-timers dag med stille gruppetrening på en helg. MTPC legger også vekt på psykoedukative ferdigheter for selvregulering, inkludert en samarbeidsavtale med primæromsorgsleverandør (PCP) i løpet av uke 6.
• MPTC er en primærhelsetilpasning som inkluderer sentrale vanlige Mindfulness-Based Intervention (MBI)-elementer. MTPC er en henvisningsbasert, forsikringsrefusjonsbar 8-ukers gruppepsykoterapi levert primært av pasientsentrerte medisinske hjemmeintegrerte atferdsklinikere. MTPC-grupper er 2 timer lange i 8 uker, med en 7-timers dag med stille gruppetrening på en helg. MTPC legger også vekt på psykoedukative ferdigheter for selvregulering, inkludert en samarbeidsavtale med primæromsorgsleverandør (PCP) i løpet av uke 6.
Aktiv komparator: Mindfulness Intro. +ressurser +venteliste
Kontrollarm: Deltakerne mottar en 60-minutters introduksjon til mindfulness-gruppen pluss henvisning til en liste over community mindfulness-ressurser som private-pay community mindfulness-klasser, mobile mindfulness-applikasjoner, bøker og nettopptak. Disse deltakerne blir lagt til en 6-måneders venteliste for en Cambridge Health Alliance (CHA) oppmerksomhetsbasert intervensjonsgruppe. Alle deltakerne er planlagt å møte med sin primærhelsepersonell i uke 6 for et samarbeidsplanleggingsbesøk.
Kontrollarm: Deltakerne mottar en 60-minutters introduksjon til mindfulness-gruppen pluss henvisning til en liste over community mindfulness-ressurser som private-pay community mindfulness-klasser, mobile mindfulness-applikasjoner, bøker og nettopptak. Disse deltakerne blir lagt til en 6-måneders venteliste for en Cambridge Health Alliance mindfulness-basert intervensjonsgruppe. Alle deltakerne er planlagt å møte med sin primærhelsepersonell i uke 6 for et samarbeidsplanleggingsbesøk.
Andre navn:
  • 6 måneders venteliste

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oppfattet stressskala
Tidsramme: Uke 8
The Perceived Stress Scale (PSS) (10 elementer) måler i hvilken grad situasjoner i livet er stressende. Gjenstander er designet for å evaluere hvor overbelastet, uforutsigbart og ukontrollerbart man finner livet sitt. Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldri) til 4 (Veldig ofte).
Uke 8
Endring i pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem - angstkortskjema (PROMIS-ASF)
Tidsramme: Uke 8
Informasjonssystemet for måling av pasientrapporterte utfall - angstkortskjema 8a (PROMIS-ASF) er en 8-elements skala som brukes til å vurdere pasientrapportert helsestatus for angst. PROMIS-instrumenter er finansiert av National Institutes of Health (NIH) og brukes til å pålitelig og gyldig måle pasientrapporterte resultater for klinisk forskning og praksis. Deltakerne blir bedt om å rangere sin opplevelse av elementet de siste syv dagene på en 5-punkts skala fra 1 (Aldri) til 5 (Alltid). Rangeringer fra baseline vil bli sammenlignet med rangeringer fra 8 uker etter baseline.
Uke 8
Endring i pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem - Depresjon Kortform (PROMIS-DSF)
Tidsramme: Uke 8
Informasjonssystemet for måling av pasientrapporterte utfall - Kortskjema for depresjon 8a (PROMIS-DSF) er en 8-elements skala som brukes til å vurdere pasientrapportert helsestatus for depresjon. PROMIS-instrumenter er finansiert av National Institutes of Health (NIH) og brukes til å pålitelig og gyldig måle pasientrapporterte resultater for klinisk forskning og praksis. Deltakerne blir bedt om å rangere sin opplevelse av elementet de siste syv dagene på en 5-punkts skala fra 1 (Aldri) til 5 (Alltid). Rangeringer fra baseline vil bli sammenlignet med rangeringer fra 8 uker etter baseline.
Uke 8
Endring i egeneffektivitet for å håndtere kroniske sykdommer (SECD-6)
Tidsramme: Uke 8
Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale (SECD-6) er en 6-elements skala som brukes til å evaluere en deltakers evne til selv å administrere omsorg for en kronisk sykdom. SECD-6 ber deltakerne vurdere sin tillit til sin egen evne til å gjøre visse aktiviteter, på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt selvsikker) til 10 (helt selvsikker).
Uke 8
Handlingsplaninitieringsundersøkelse (APIS-5)
Tidsramme: Uke 8
Pasientens egenrapporterte handlingsplaninitieringsundersøkelse (APIS-5) vil bli administrert ved etterbehandling (PT-studie uke 8). Dette 5-elements spørreskjema er tilpasset fra et mål brukt av Guck et al. I dette spørreskjemaet blir pasientene bedt om å liste opp handlingsplanens mål generert med PCP, og avgjøre om de oppfylte eller ikke nådde hvert mål. For hvert uoppfylte mål blir pasientene bedt om å rangere årsaken til ikke å nå målet på en attribusjonsskala ved bruk av et 7-punkts format.
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Uke 8
The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) er en 39-elements skala som undersøker fem faktorer som representerer aspekter ved den nåværende empiriske oppfatningen av oppmerksomhet. Disse fem fasettene inkluderer: "observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-bedømme indre opplevelse og ikke-reaktivitet til indre opplevelse." Deltakerne vurderer graden av samsvar med hvert av elementene på en Likert-skala som strekker seg fra 1 (Aldri eller svært sjelden sant) til 5 (Svært ofte eller alltid sant), med høyere skåre som indikerer høyere opplevelse av oppmerksomhet.
Uke 8
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
Tidsramme: Uke 8
Den kortformede Self-Compassion Scale (SCS-SF) er en forkortet 12-elements form av den originale 26-element Self-Compassion Scale. Skalaen skåres på en 5-punkts Likert-skala (1 = Nesten aldri; 5 = Nesten alltid), og negative subskalaelementer skåres omvendt.
Uke 8
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Uke 8
Difficulties in Emotion Regulation (DERS) Scale er en 36-elements selvrapporteringsskala designet for å vurdere emosjonell dysregulering.
Uke 8
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)
Tidsramme: Uke 8
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) er en 32-elements selvrapporteringsskala designet for å vurdere flere aspekter ved interosepsjon og interoceptiv bevissthet.
Uke 8
Perceived Control Questionnaire (PCQ)
Tidsramme: Uke 8
The Perceived Control Questionnaire (PCQ) er tilpasset fra et 5-element oppfattet kontrolltiltak fra Jerant et al. og en tidligere validert undersøkelse fra Armitage et al. Denne skalaen med 5 punkter ber deltakerne vurdere sin følelse av kontroll over selvbehandling av kronisk sykdom på en 7-punkts skala fra 1 (Ingen) til 7 (Totalt).
Uke 8
Pasientaktiveringsmål (PAM)
Tidsramme: Uke 8
Pasientaktiveringstiltaket (PAM) er en skala med 13 punkter som er designet for å evaluere en deltakers evne til å være en effektiv og informert leder av sin egen helse og helsehjelp. Deltakerne blir bedt om å rangere sin enighet med hvert utsagn på en 0-100-verdi der 0 = lavest mulig aktivering og 100 = høyest mulig aktivering målt ved dette settet med elementer.
Uke 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Handlingsplanvurdering (TFO-10)
Tidsramme: Uke 6
Handlingsplanvurdering (APA-10) (10 elementer) - dette er et spørreskjema som skal fylles ut etter PCP-besøket, ved PT-studieuke 6. Denne skalaen med 10 punkter evaluerer pasientatferd innen selvbestemmelse, motivasjon, delt beslutningstaking og barrierevurdering. Deltakerne blir bedt om å vurdere sin enighet med et utsagn på en 7-punkts skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Uke 6
Handlingsplan Oppfølgingsintervjuer
Tidsramme: Uke 24
Handlingsplan Oppfølging Intervjuer vil bli utført av et blindt medlem av MINDFUL-PC-studiestaben ved Oppfølging (6 måneder etter baseline). Denne medarbeideren vil kontakte pasienter etter 6 måneder for å spørre om status for den spesifikke primæratferden fokusert på i handlingsplanen. Personalet vil vurdere pasientatferd på en skala fra -1 (Atferden er verre enn baseline) til 3 (Atferden har overgått de opprinnelige forventningene og annen helseatferd har også blitt bedre).
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zev D Schuman-Olivier, MD, MD, Cambridge Health Alliance

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB number: CHA-IRB-1002/08/14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mindfulnesstrening for primærhelsetjenesten

3
Abonnere