Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MINDFUL-PC: Integracja uważności z domem medycznym skoncentrowanym na pacjencie (MINDFUL-PC)

10 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Zev Schuman Olivier, Cambridge Health Alliance

MINDFUL-PC: Integracja uważności z domem medycznym skoncentrowanym na pacjencie — badanie pilotażowe

Konkretne cele tego badania pilotażowego to:

(Cel behawioralnych wyników zdrowotnych): Wśród pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej porównaj skuteczność 8-tygodniowej interwencji opartej na uważności (trening uważności dla podstawowej opieki zdrowotnej [MTPC]) z 60-minutowym wprowadzeniem do uważności oraz skierowaniem do zasobów społeczności dotyczących środków związanych z lękiem, depresją i stresem oraz samokontrolą chorób przewlekłych.

(Cel przestrzegania reżimu medycznego): Wśród pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej porównaj skuteczność MTPC z 60-minutowym wprowadzeniem do uważności w inicjowaniu i utrzymywaniu planu działania.

(Cel relacji pacjent-świadczeniodawca): Zbadanie wpływu poziomu treningu uważności dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej na pomyślne skierowanie do programu, środki relacji pacjent-świadczeniodawca oraz na rozpoczęcie i utrzymanie planu działania pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest ocena integracji treningu uważności z sercem standardowego systemu opieki zdrowotnej.

Badacze i współpracownicy opracowali 8-tygodniową interwencję opartą na uważności dla podstawowej opieki zdrowotnej o nazwie Mindfulness Training for Primary Care (MTPC). MTPC łączy wspólne umiejętności interwencji opartej na uważności z dodatkowym zwróceniem uwagi na relacje pacjent/świadczeniodawca, różnorodność kulturową i społeczno-ekonomiczną, radzenie sobie z chorobami przewlekłymi, ograniczenie niepotrzebnej opieki medycznej i zachęcanie do nabywania umiejętności samokontroli.

Ten projekt zajmuje się ważnymi lukami w obecnym systemie badań i dostarczania uważności, oceniając integrację nowatorskiego modelu MTPC z systemem miejskich, społecznościowych, wielokulturowych, bezpiecznych domów medycznych skupionych na pacjencie.

W tym pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu badacze porównują skuteczność 8-tygodniowego MTPC z 60-minutowym wprowadzeniem do uważności oraz skierowaniem do społecznościowych zasobów uważności dla pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie behawioralnych skutków zdrowotnych związanych z lękiem, depresją, stresem i samokontrolą przewlekłej choroby. Badacze testują również wpływ MTPC na wskaźniki inicjowania i utrzymywania planów działań zdrowotnych, nad którymi pacjenci współpracują ze swoim lekarzem pierwszego kontaktu podczas 6. tygodnia badania. W badaniu tym biorą również udział świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej, którzy uczestniczyli w różnych poziomach treningu uważności, tj. 16-godzinnej i 8-tygodniowej redukcji stresu opartej na uważności oraz 10-miesięcznej uważnej komunikacji w porównaniu z brakiem szkolenia.

Oceny wyników są przeprowadzane na początku badania i w 8. tygodniu badania. Wizyta planująca działania z PCP odbywa się w 6 tygodniu z kontynuacją w 8 tygodniu (inicjacja) i wywiadem w 24 tygodniu badania (kontynuacja).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02143
        • Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecny pacjent CHA z zarejestrowanym lekarzem pierwszego kontaktu CHA.
  • Pacjenci z CHA w wieku 18 lat i starsi.
  • Potrafi tolerować i uczestniczyć w rozmowach kwalifikacyjnych oraz angażować się we wszystkie procedury.
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej zgody w języku angielskim LUB chętny i zdolny do wyrażenia zgody i pełnej oceny za pośrednictwem profesjonalnego tłumacza języka, gdy jest to konieczne.
  • Diagnoza kwalifikująca się do objęcia ubezpieczeniem wizyt grupowych (np. zaburzenia lękowe, depresja, zaburzenia adaptacyjne związane z przewlekłą chorobą, bólem itp.).

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek upośledzenie funkcji poznawczych, które wyklucza świadomą zgodę.
  • Pacjenci, którzy w opinii głównego badacza stwarzają bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zagrożenie dla siebie lub innych.
  • Prawdopodobieństwo potencjalnego pozbawienia wolności, takiego jak wyrok skazujący lub toczące się zarzuty, które mogą potencjalnie skutkować karą pozbawienia wolności.
  • Wcześniejsza rekrutacja lub randomizacja leczenia w niniejszym badaniu w ciągu 12 miesięcy.
  • Zachowania, które mogą powodować zakłócenia w grupie uważności.
  • Pacjenci z objawami psychozy, zaburzeniami myślenia i/lub ciężką chorobą psychiczną, w tym schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym, chorobą afektywną dwubiegunową lub obecnie ciężkim epizodem dużej depresji.
  • Brak ubezpieczenia psychoterapii grupowej może uniemożliwić uczestnictwo w grupach.
  • Pacjentki w trzecim trymestrze ciąży, które przewidują konflikty wykluczające ich zaangażowanie w realizację wszystkich czynności.
  • Pacjenci z wysoce niestabilnymi problemami zdrowotnymi, które narażają ich na wysokie ryzyko hospitalizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening uważności dla podstawowej opieki zdrowotnej
• Trening uważności dla podstawowej opieki zdrowotnej (MPTC) to adaptacja podstawowej opieki zdrowotnej, która obejmuje podstawowe wspólne elementy interwencji opartej na uważności (MBI). MTPC to 8-tygodniowa psychoterapia grupowa oparta na skierowaniach, refundowana przez ubezpieczenie, prowadzona głównie przez klinicystów behawioralnych zorientowanych na pacjenta. Grupy MTPC trwają 2 godziny przez 8 tygodni, z 7-godzinnym dniem cichej praktyki grupowej w weekend. MTPC kładzie również nacisk na umiejętności psychoedukacyjne w zakresie samoregulacji, w tym wspólne planowanie działań przez dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) w tygodniu 6.
Behawioralne: Trening uważności dla podstawowej opieki zdrowotnej
• MPTC to adaptacja podstawowej opieki zdrowotnej, która obejmuje podstawowe wspólne elementy interwencji opartej na uważności (MBI). MTPC to 8-tygodniowa psychoterapia grupowa oparta na skierowaniach, refundowana przez ubezpieczenie, prowadzona głównie przez klinicystów behawioralnych zorientowanych na pacjenta. Grupy MTPC trwają 2 godziny przez 8 tygodni, z 7-godzinnym dniem cichej praktyki grupowej w weekend. MTPC kładzie również nacisk na umiejętności psychoedukacyjne w zakresie samoregulacji, w tym wspólne planowanie działań przez dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) w tygodniu 6.
Aktywny komparator: Wprowadzenie do uważności. +zasoby +lista oczekujących
Ramię kontrolne: Uczestnicy otrzymują 60-minutowe wprowadzenie do grupy uważności oraz skierowanie do listy zasobów uważności społeczności, takich jak płatne prywatne zajęcia uważności społeczności, aplikacje mobilne uważności, książki i nagrania online. Uczestnicy ci są dodawani do 6-miesięcznej listy oczekujących na grupę interwencyjną opartą na uważności Cambridge Health Alliance (CHA). Wszyscy uczestnicy mają spotkać się ze swoim lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej w 6. tygodniu w celu wspólnej wizyty w celu planowania działań.
Behawioralne: Wprowadzenie do uważności. +zasoby +lista oczekujących
Ramię kontrolne: Uczestnicy otrzymują 60-minutowe wprowadzenie do grupy uważności oraz skierowanie do listy zasobów uważności społeczności, takich jak płatne prywatne zajęcia uważności społeczności, aplikacje mobilne uważności, książki i nagrania online. Uczestnicy ci są dodawani do 6-miesięcznej listy oczekujących na grupę interwencyjną opartą na uważności Cambridge Health Alliance. Wszyscy uczestnicy mają spotkać się ze swoim lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej w 6. tygodniu w celu wspólnej wizyty w celu planowania działań.
Inne nazwy:
  • 6-miesięczna lista oczekujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Skala odczuwanego stresu (PSS) (10 pozycji) mierzy stopień, w jakim sytuacje życiowe są stresujące. Pozycje mają na celu ocenę, jak przeciążone, nieprzewidywalne i niekontrolowane jest życie. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często).
Tydzień 8
System informacji o pomiarze zmian wyników zgłaszanych przez pacjentów — skrócony formularz dotyczący lęku (PROMIS-ASF)
Ramy czasowe: Tydzień 8
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów — skrócony formularz 8a dotyczący lęku (PROMIS-ASF) to 8-punktowa skala używana do oceny zgłaszanego przez pacjentów stanu zdrowia pod kątem lęku. Instrumenty PROMIS są finansowane przez National Institutes of Health (NIH) i służą do wiarygodnego i wiarygodnego pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów w badaniach klinicznych i praktyce. Uczestnicy proszeni są o ocenę doświadczenia związanego z przedmiotem w ciągu ostatnich siedmiu dni w 5-stopniowej skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Oceny z linii bazowej zostaną porównane z ocenami z 8 tygodni po linii bazowej.
Tydzień 8
System informacji o pomiarze zmian wyników zgłaszanych przez pacjentów — skrócony formularz depresji (PROMIS-DSF)
Ramy czasowe: Tydzień 8
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów — krótki formularz 8a depresji (PROMIS-DSF) to 8-punktowa skala używana do oceny stanu zdrowia zgłaszanego przez pacjentów w przypadku depresji. Instrumenty PROMIS są finansowane przez National Institutes of Health (NIH) i służą do wiarygodnego i wiarygodnego pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów w badaniach klinicznych i praktyce. Uczestnicy proszeni są o ocenę doświadczenia związanego z przedmiotem w ciągu ostatnich siedmiu dni w 5-stopniowej skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Oceny z linii bazowej zostaną porównane z ocenami z 8 tygodni po linii bazowej.
Tydzień 8
Zmiana poczucia własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych (SECD-6)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Skala poczucia własnej skuteczności w zarządzaniu chorobą przewlekłą (SECD-6) to 6-punktowa skala, która służy do oceny zdolności uczestnika do samodzielnego zarządzania opieką nad chorobą przewlekłą. SECD-6 prosi uczestników o ocenę ich pewności siebie we własnych zdolnościach do wykonywania określonych czynności w skali od 1 (całkowicie niepewni) do 10 (całkowicie pewni).
Tydzień 8
Ankieta inicjująca plan działania (APIS-5)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Ankieta inicjująca plan działania (APIS-5), zgłoszona przez pacjenta, zostanie przeprowadzona po zakończeniu leczenia (8. tydzień badania PT). Ten 5-punktowy kwestionariusz jest adaptacją miary zastosowanej przez Guck i in. W tym kwestionariuszu pacjenci proszeni są o wymienienie celów swojego planu działania wygenerowanych za pomocą ich PCP i określenie, czy osiągnęli, czy nie osiągnęli każdego celu. W przypadku każdego nieosiągniętego celu pacjenci proszeni są o ocenę przyczyny nieosiągnięcia celu w atrybucyjnej skali ocen przy użyciu 7-punktowego formatu.
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów (FFMQ)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Kwestionariusz Uważności z Pięciu Twarzy (FFMQ) to 39-punktowa skala, która bada pięć czynników reprezentujących aspekty obecnej empirycznej koncepcji uważności. Te pięć aspektów obejmuje: „obserwowanie, opisywanie, świadome działanie, nieocenianie wewnętrznego doświadczenia i brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie”. Uczestnicy oceniają swój stopień zgodności z każdą z pozycji na skali typu Likerta od 1 (nigdy lub bardzo rzadko prawda) do 5 (bardzo często lub zawsze prawda), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe doświadczenie uważności.
Tydzień 8
Skrócona forma samowspółczucia (SCS-SF)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Skrócona Skala Samowspółczucia (SCS-SF) jest skróconą, 12-punktową formą oryginalnej 26-punktowej Skali Współczucia do Siebie. Skala jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta (1 = Prawie nigdy; 5 = Prawie zawsze), a negatywne pozycje podskali są punktowane odwrotnie.
Tydzień 8
Skala trudności w regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS) to 36-itemowa skala samoopisowa przeznaczona do oceny dysregulacji emocjonalnej.
Tydzień 8
Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej (MAIA)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej (MAIA) to 32-punktowa skala samoopisowa zaprojektowana do oceny wielu aspektów interocepcji i świadomości interoceptywnej.
Tydzień 8
Postrzegany kwestionariusz kontrolny (PCQ)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Kwestionariusz Postrzeganej Kontroli (PCQ) jest adaptacją 5-elementowego postrzeganego środka kontrolnego Jeranta i in. oraz wcześniej potwierdzoną ankietę Armitage i in. Ta 5-punktowa skala prosi uczestników o ocenę poczucia kontroli nad samokontrolą choroby przewlekłej w 7-punktowej skali od 1 (brak) do 7 (ogółem).
Tydzień 8
Środek aktywacji pacjenta (PAM)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Miara aktywacji pacjenta (PAM) to 13-punktowa skala, która ma na celu ocenę zdolności uczestnika do skutecznego i świadomego zarządzania własnym zdrowiem i opieką zdrowotną. Uczestnicy proszeni są o ocenę swojej zgody z każdym stwierdzeniem na skali 0-100, gdzie 0 = najniższa możliwa aktywacja, a 100 = najwyższa możliwa aktywacja mierzona za pomocą tego zestawu pozycji.
Tydzień 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena planu działania (APA-10)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Ocena Planu Działania (APA-10) (10 pozycji) - jest to kwestionariusz do wypełnienia po Wizycie PCP, w PT Study Week 6. Ta 10-punktowa skala ocenia zachowanie pacjenta w domenach samostanowienia, motywacji, wspólnego podejmowania decyzji i oceny barier. Uczestnicy proszeni są o ocenę swojej zgody ze stwierdzeniem na 7-stopniowej skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Tydzień 6
Rozmowy kontrolne dotyczące planu działania
Ramy czasowe: Tydzień 24
Rozmowy uzupełniające dotyczące planu działania zostaną przeprowadzone przez zaślepionego członka personelu badawczego MINDFUL-PC podczas obserwacji uzupełniającej (6 miesięcy po linii bazowej). Ten członek personelu skontaktuje się z pacjentami po 6 miesiącach, aby zapytać o status konkretnego zachowania podstawowego, na którym koncentruje się plan działania. Członkowie personelu ocenią zachowanie pacjenta w skali od -1 (Zachowanie jest gorsze niż w punkcie wyjściowym) do 3 (Zachowanie przekroczyło pierwotne oczekiwania, a inne zachowania zdrowotne również uległy poprawie).
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Współpracownicy

The Arnold P. Gold Foundation
The Arthur Vining Davis Foundations

Śledczy

  • Główny śledczy: Zev D Schuman-Olivier, MD, MD, Cambridge Health Alliance

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB number: CHA-IRB-1002/08/14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj