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MINDFUL-PC: Integrando o Mindfulness na Residência Médica Centrada no Paciente (MINDFUL-PC)

10 de dezembro de 2018 atualizado por: Zev Schuman Olivier, Cambridge Health Alliance

MINDFUL-PC: Integrando o Mindfulness na Residência Médica Centrada no Paciente - Um Estudo Piloto

Os objetivos específicos para este estudo piloto são:

(Objetivo de resultados de saúde comportamental): Entre os pacientes de cuidados primários, compare a eficácia de uma intervenção baseada em mindfulness de 8 semanas (Treinamento de Mindfulness para Atenção Primária [MTPC]) versus uma introdução de 60 minutos a mindfulness mais encaminhamento para recursos da comunidade sobre medidas relacionados à ansiedade, depressão e estresse e autogerenciamento de doenças crônicas.

(Objetivo de adesão ao regime médico): Entre os pacientes de cuidados primários, compare a eficácia do MTPC versus a introdução de 60 minutos à atenção plena no início e manutenção de um plano de ação.

(Objetivo do Relacionamento Paciente-Fornecedor): Examinar os efeitos do nível de treinamento em mindfulness do prestador de cuidados primários no encaminhamento bem-sucedido ao programa, medidas de relacionamento paciente-profissional e no início e manutenção do plano de ação do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto visa avaliar a integração do treinamento de atenção plena no coração do sistema de prestação de cuidados de saúde padrão.

Os investigadores e colaboradores desenvolveram uma intervenção baseada em mindfulness de 8 semanas para cuidados primários chamada Mindfulness Training for Primary Care (MTPC). O MTPC combina habilidades comuns de Intervenção Baseada em Mindfulness com atenção adicional às relações paciente/profissional, diversidade cultural e socioeconômica, enfrentamento de doenças crônicas, redução de cuidados médicos desnecessários e incentivo à aquisição de habilidades de autogerenciamento.

Este projeto aborda lacunas importantes no atual sistema de pesquisa e entrega de mindfulness, avaliando a integração do novo modelo MTPC em um sistema de residências médicas centradas no paciente urbanas, comunitárias, multiculturais e com rede de segurança.

Neste estudo piloto randomizado e controlado, os investigadores comparam a eficácia de MTPC de 8 semanas versus uma introdução de 60 minutos à atenção plena, mais encaminhamento para recursos comunitários de atenção plena para pacientes de cuidados primários em resultados de saúde comportamental de ansiedade, depressão, estresse e autogerenciamento de doença crônica. Os investigadores também estão testando o efeito do MTPC nas taxas de início e manutenção de planos de ação de saúde nos quais os pacientes colaboram com seu provedor de cuidados primários durante a Semana 6 do estudo. Este estudo também inscreve profissionais de cuidados primários que participaram de vários níveis de treinamento em mindfulness, ou seja, redução de estresse baseada em mindfulness de 16 horas e 8 semanas e comunicação consciente de 10 meses versus nenhum treinamento.

As avaliações de resultados são realizadas na linha de base e na semana 8 do estudo. Uma visita de planejamento de ação com PCPs ocorre na semana 6 com acompanhamento durante a semana 8 (início) e entrevista na semana 24 do estudo (manutenção).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Estados Unidos, 02143
        • Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente CHA atual com um médico de atendimento primário CHA registrado.
  • Pacientes com CHA de 18 anos de idade ou mais.
  • Capaz de tolerar e participar de entrevistas e se envolver em todos os procedimentos.
  • Capaz de dar consentimento por escrito em inglês OU disposto e capaz de fornecer consentimento e avaliações completas por meio de um tradutor profissional, quando necessário.
  • Diagnóstico elegível para ser coberto pelo seguro para visitas em grupo (por exemplo, transtorno de ansiedade, depressão ou transtorno de ajustamento relacionado a doença crônica, dor, etc.).

Critério de exclusão:

  • Qualquer deficiência cognitiva que impeça o consentimento informado.
  • Pacientes que, na opinião do Investigador Principal, representam um risco iminente de suicídio ou perigo para si ou para os outros.
  • Probabilidade de encarceramento potencial, como uma condenação ou acusações pendentes que podem potencialmente resultar em prisão.
  • Inscrição prévia ou randomização do tratamento no presente estudo dentro dos 12 meses.
  • Comportamentos que podem causar perturbações em um grupo de mindfulness.
  • Pacientes com sintomas de psicose, transtorno do pensamento e/ou doença mental grave, incluindo esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar ou um episódio atual grave de transtorno depressivo maior.
  • A falta de cobertura de seguro para psicoterapia de grupo pode impedir a participação em grupos.
  • Pacientes no terceiro trimestre de gravidez que preveem conflitos que impedem seu compromisso de concluir todas as atividades.
  • Pacientes com problemas médicos altamente instáveis ​​que os colocam em alto risco de hospitalização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de Mindfulness para Cuidados Primários
• O Treinamento de Mindfulness para Cuidados Primários (MPTC) é uma adaptação de cuidados primários que inclui elementos centrais comuns de Intervenção Baseada em Mindfulness (MBI). O MTPC é uma psicoterapia de grupo de 8 semanas, baseada em encaminhamento e reembolsável pelo seguro, fornecida principalmente por clínicos comportamentais integrados à Medicina Centrada no Paciente. Os grupos MTPC duram 2 horas por 8 semanas, com um dia de 7 horas de prática silenciosa em um fim de semana. O MTPC também enfatiza as habilidades psicoeducacionais para a auto-regulação, incluindo uma consulta de planejamento de ação colaborativa do prestador de cuidados primários (PCP) durante a semana 6.
Comportamental: Treinamento de Mindfulness para Cuidados Primários
• MPTC é uma adaptação de cuidados primários que inclui elementos centrais comuns de Intervenção Baseada em Mindfulness (MBI). O MTPC é uma psicoterapia de grupo de 8 semanas, baseada em encaminhamento e reembolsável pelo seguro, fornecida principalmente por clínicos comportamentais integrados à Medicina Centrada no Paciente. Os grupos MTPC duram 2 horas por 8 semanas, com um dia de 7 horas de prática silenciosa em um fim de semana. O MTPC também enfatiza as habilidades psicoeducacionais para a auto-regulação, incluindo uma consulta de planejamento de ação colaborativa do prestador de cuidados primários (PCP) durante a semana 6.
Comparador Ativo: Mindfulness Introdução. +recursos +lista de espera
Braço de controle: os participantes recebem uma introdução de 60 minutos ao grupo de atenção plena, além de encaminhamento para uma lista de recursos de atenção plena da comunidade, como aulas particulares de atenção plena da comunidade pagas, aplicativos móveis de atenção plena, livros e gravações online. Esses participantes são adicionados a uma lista de espera de 6 meses para um grupo de intervenção baseado em mindfulness da Cambridge Health Alliance (CHA). Todos os participantes estão agendados para se encontrar com seu prestador de cuidados primários durante a semana 6 para uma visita de planejamento de ação colaborativa.
Comportamental: Mindfulness Introdução. +recursos +lista de espera
Braço de controle: os participantes recebem uma introdução de 60 minutos ao grupo de atenção plena, além de encaminhamento para uma lista de recursos de atenção plena da comunidade, como aulas particulares de atenção plena da comunidade pagas, aplicativos móveis de atenção plena, livros e gravações online. Esses participantes são adicionados a uma lista de espera de 6 meses para um grupo de intervenção baseado em mindfulness da Cambridge Health Alliance. Todos os participantes estão agendados para se encontrar com seu prestador de cuidados primários durante a semana 6 para uma visita de planejamento de ação colaborativa.
Outros nomes:
  • Lista de espera de 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Estresse Percebido
Prazo: Semana 8
A Escala de Estresse Percebido (PSS) (10 itens) mede o grau em que as situações da vida são estressantes. Os itens são projetados para avaliar o quão sobrecarregado, imprevisível e incontrolável uma pessoa encontra sua vida. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente).
Semana 8
Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Formulário Resumido de Ansiedade (PROMIS-ASF)
Prazo: Semana 8
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Anxiety Short Form 8a (PROMIS-ASF) é uma escala de 8 itens usada para avaliar o estado de saúde relatado pelo paciente para ansiedade. Os instrumentos PROMIS são financiados pelos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) e usados ​​para medir de forma confiável e válida os resultados relatados pelo paciente para pesquisa e prática clínica. Os participantes são solicitados a avaliar sua experiência com o item nos últimos sete dias em uma escala de 5 pontos de 1 (nunca) a 5 (sempre). As classificações da linha de base serão comparadas com as classificações de 8 semanas após a linha de base.
Semana 8
Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Formulário Resumido de Depressão (PROMIS-DSF)
Prazo: Semana 8
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Forma Resumida de Depressão 8a (PROMIS-DSF) é uma escala de 8 itens usada para avaliar o estado de saúde relatado pelo paciente para depressão. Os instrumentos PROMIS são financiados pelos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) e usados ​​para medir de forma confiável e válida os resultados relatados pelo paciente para pesquisa e prática clínica. Os participantes são solicitados a avaliar sua experiência com o item nos últimos sete dias em uma escala de 5 pontos de 1 (nunca) a 5 (sempre). As classificações da linha de base serão comparadas com as classificações de 8 semanas após a linha de base.
Semana 8
Mudança na autoeficácia para gerenciar doenças crônicas (SECD-6)
Prazo: Semana 8
A Escala de Autoeficácia para Gerenciar Doenças Crônicas (SECD-6) é uma escala de 6 itens usada para avaliar a capacidade de um participante de autogerenciar o cuidado de uma doença crônica. O SECD-6 pede aos participantes que classifiquem sua confiança em sua própria capacidade de realizar determinadas atividades, em uma escala de 1 (nada confiante) a 10 (totalmente confiante).
Semana 8
Pesquisa de Iniciação do Plano de Ação (APIS-5)
Prazo: Semana 8
A Pesquisa de Iniciação do Plano de Ação auto-relatada pelo paciente (APIS-5) será administrada no pós-tratamento (PT Study Week 8). Este questionário de 5 itens é adaptado de uma medida usada por Guck et al. Neste questionário, os pacientes são solicitados a listar suas metas de plano de ação geradas com seu PCP e determinar se atingiram ou não cada meta. Para cada meta não atingida, os pacientes são solicitados a classificar a causa de não atingir a meta em uma escala de classificação de atribuição usando um formato de 7 pontos.
Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas (FFMQ)
Prazo: Semana 8
O Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) é uma escala de 39 itens que examina cinco fatores que representam aspectos da concepção empírica atual de mindfulness. Essas cinco facetas incluem: "observar, descrever, agir com consciência, não julgar a experiência interior e não reagir à experiência interior". Os participantes classificam seu grau de concordância com cada um dos itens em uma escala do tipo Likert variando de 1 (nunca ou muito raramente verdadeiro) a 5 (muito frequentemente ou sempre verdadeiro), com pontuações mais altas indicando maior experiência de mindfulness.
Semana 8
Escala de Autocompaixão - Formulário Resumido (SCS-SF)
Prazo: Semana 8
A Escala de Autocompaixão abreviada (SCS-SF) é uma forma abreviada de 12 itens da Escala de Autocompaixão original de 26 itens. A escala é pontuada em uma escala Likert de 5 pontos (1 = Quase nunca; 5 = Quase sempre), e os itens negativos da subescala são pontuados inversamente.
Semana 8
Dificuldade na Escala de Regulação Emocional (DERS)
Prazo: Semana 8
A Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) é uma escala de autorrelato de 36 itens projetada para avaliar a desregulação emocional.
Semana 8
Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA)
Prazo: Semana 8
A Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA) é uma escala de autorrelato de 32 itens projetada para avaliar múltiplos aspectos da interocepção e consciência interoceptiva.
Semana 8
Questionário de Controle Percebido (PCQ)
Prazo: Semana 8
O Questionário de Controle Percebido (PCQ) é adaptado de uma medida de controle percebido de 5 itens de Jerant et al. e uma pesquisa previamente validada de Armitage et al. Esta escala de 5 itens pede aos participantes que classifiquem seu senso de controle sobre o autogerenciamento de doenças crônicas em uma escala de 7 pontos de 1 (Nenhum) a 7 (Total).
Semana 8
Medida de Ativação do Paciente (PAM)
Prazo: Semana 8
A Medida de Ativação do Paciente (PAM) é uma escala de 13 itens projetada para avaliar a capacidade de um participante de ser um gerente eficaz e informado de sua própria saúde e cuidados de saúde. Os participantes são solicitados a avaliar sua concordância com cada afirmação em uma métrica de 0 a 100, onde 0 = a menor ativação possível e 100 = a maior ativação possível conforme medido por este conjunto de itens.
Semana 8

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do Plano de Ação (APA-10)
Prazo: Semana 6
Avaliação do Plano de Ação (APA-10) (10 itens) - trata-se de um questionário a ser preenchido após a Visita do PCP, na 6ª Semana de Estudos do PT. Esta escala de 10 itens avalia o comportamento do paciente nos domínios de autodeterminação, motivação, tomada de decisão compartilhada e avaliação de barreiras. Os participantes são solicitados a avaliar sua concordância com uma afirmação em uma escala de 7 pontos de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Semana 6
Entrevistas de Acompanhamento do Plano de Ação
Prazo: Semana 24
As entrevistas de acompanhamento do plano de ação serão conduzidas por um membro cego da equipe do estudo MINDFUL-PC no acompanhamento (6 meses após a linha de base). Este membro da equipe entrará em contato com os pacientes após 6 meses para perguntar sobre o status do comportamento primário específico focado no plano de ação. Os membros da equipe avaliarão o comportamento do paciente em uma escala de -1 (o comportamento é pior do que a linha de base) a 3 (o comportamento excedeu as expectativas originais e outros comportamentos de saúde também melhoraram).
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cambridge Health Alliance

Colaboradores

The Arnold P. Gold Foundation
The Arthur Vining Davis Foundations

Investigadores

  • Investigador principal: Zev D Schuman-Olivier, MD, MD, Cambridge Health Alliance

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB number: CHA-IRB-1002/08/14

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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