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MINDFUL-PC: Integration von Achtsamkeit in das patientenzentrierte medizinische Zuhause (MINDFUL-PC)

10. Dezember 2018 aktualisiert von: Zev Schuman Olivier, Cambridge Health Alliance

MINDFUL-PC: Integration von Achtsamkeit in das patientenzentrierte medizinische Zuhause – Eine Pilotstudie

Konkrete Ziele dieser Pilotstudie sind:

(Ziel der verhaltensbezogenen Gesundheitsergebnisse): Vergleichen Sie bei Patienten in der Grundversorgung die Wirksamkeit einer 8-wöchigen auf Achtsamkeit basierenden Intervention (Mindfulness Training for Primary Care [MTPC]) mit einer 60-minütigen Einführung in Achtsamkeit plus Verweis auf Community-Ressourcen zu Maßnahmen im Zusammenhang mit Angstzuständen, Depressionen und Stress sowie Selbstmanagement bei chronischen Krankheiten.

(Ziel der Einhaltung des medizinischen Regimes): Vergleichen Sie bei Patienten in der Grundversorgung die Wirksamkeit von MTPC mit einer 60-minütigen Einführung in die Achtsamkeit bei der Initiierung und Aufrechterhaltung eines Aktionsplans.

(Ziel der Beziehung zwischen Patient und Anbieter): Untersuchung der Auswirkungen des Niveaus des Achtsamkeitstrainings für Erstversorger auf die erfolgreiche Überweisung an das Programm, Maßnahmen für die Beziehung zwischen Patient und Anbieter sowie auf die Initiierung und Aufrechterhaltung von Patientenaktionsplänen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Integration von Achtsamkeitstraining in das Herzstück des Standardsystems für die Gesundheitsversorgung zu evaluieren.

Die Forscher und Mitarbeiter haben eine 8-wöchige auf Achtsamkeit basierende Intervention für die Grundversorgung namens Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) entwickelt. MTPC kombiniert allgemeine Fähigkeiten der auf Achtsamkeit basierenden Intervention mit zusätzlicher Berücksichtigung der Patienten-/Anbieterbeziehungen, der kulturellen und sozioökonomischen Vielfalt, der Bewältigung chronischer Krankheiten, der Reduzierung unnötiger medizinischer Versorgung und der Förderung des Erwerbs von Selbstmanagementfähigkeiten.

Dieses Projekt schließt wichtige Lücken im aktuellen Achtsamkeitsforschungs- und -bereitstellungssystem, indem es die Integration des neuartigen MTPC-Modells in ein System städtischer, gemeinschaftlicher, multikultureller, patientenzentrierter medizinischer Heime mit Sicherheitsnetz evaluiert.

In dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie vergleichen die Forscher die Wirksamkeit einer 8-wöchigen MTPC mit einer 60-minütigen Einführung in Achtsamkeit plus Verweis auf gemeinschaftliche Achtsamkeitsressourcen für Patienten in der Grundversorgung zu verhaltensbezogenen Gesundheitsergebnissen von Angstzuständen, Depressionen, Stress und Selbstmanagement einer chronischen Erkrankung. Die Forscher testen auch die Wirkung von MTPC auf die Häufigkeit der Initiierung und Aufrechterhaltung von Gesundheitsaktionsplänen, an denen Patienten während der sechsten Studienwoche mit ihrem Hausarzt zusammenarbeiten. In diese Studie werden auch Erstversorger aufgenommen, die an verschiedenen Stufen des Achtsamkeitstrainings teilgenommen haben, d. h. 16-stündiger und 8-wöchiger achtsamkeitsbasierter Stressreduktion und 10-monatiger achtsamer Kommunikation im Vergleich zu keinem Training.

Ergebnisbewertungen werden zu Studienbeginn und in Studienwoche 8 durchgeführt. Ein Aktionsplanungsbesuch bei PCPs findet in Woche 6 mit einer Nachuntersuchung in Woche 8 (Einführung) und einem Interview in Woche 24 des Studiums (Erhaltung) statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02143
        • Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktueller CHA-Patient mit einem registrierten CHA-Hausarzt.
  • CHA-Patienten ab 18 Jahren.
  • Kann Vorstellungsgespräche tolerieren und daran teilnehmen und sich an allen Verfahren beteiligen.
  • Kann eine schriftliche Einwilligung auf Englisch erteilen ODER ist bereit und in der Lage, bei Bedarf eine Einwilligung zu erteilen und Beurteilungen durch einen professionellen Sprachübersetzer durchzuführen.
  • Diagnose, die bei Gruppenbesuchen von der Versicherung übernommen werden kann (z. B. Angststörung, Depression oder Anpassungsstörung im Zusammenhang mit chronischen Krankheiten, Schmerzen usw.).

Ausschlusskriterien:

  • Jede kognitive Beeinträchtigung, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließt.
  • Patienten, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes ein unmittelbares Suizidrisiko oder eine Gefahr für sich selbst oder andere darstellen.
  • Wahrscheinlichkeit einer möglichen Inhaftierung, wie z. B. eine Verurteilung oder anhängige Anklagen, die möglicherweise zu einer Gefängnisstrafe führen können.
  • Frühere Einschreibung oder Randomisierung der Behandlung in der vorliegenden Studie innerhalb der 12 Monate.
  • Verhaltensweisen, die eine Achtsamkeitsgruppe stören können.
  • Patienten mit Symptomen einer Psychose, einer Denkstörung und/oder einer schweren psychischen Erkrankung, einschließlich Schizophrenie, schizoaffektiver, bipolarer Störung oder einer aktuellen schweren Episode einer schweren depressiven Störung.
  • Fehlender Versicherungsschutz für Gruppenpsychotherapie kann die Teilnahme an Gruppen ausschließen.
  • Patientinnen im dritten Schwangerschaftstrimester, die Konflikte vorhersehen, die ihr Engagement bei der Erledigung aller Aktivitäten beeinträchtigen.
  • Patienten mit äußerst instabilen medizinischen Problemen, die ein hohes Risiko für einen Krankenhausaufenthalt darstellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitstraining für die Grundversorgung
• Mindfulness Training for Primary Care (MPTC) ist eine Anpassung an die Primärversorgung, die zentrale Elemente der Mindfulness-Based Intervention (MBI) umfasst. MTPC ist eine überweisungsbasierte, von der Versicherung erstattungsfähige 8-wöchige Gruppenpsychotherapie, die hauptsächlich von in das Patient-Centered Medical Home integrierten Verhaltenstherapeuten durchgeführt wird. MTPC-Gruppen dauern 8 Wochen lang 2 Stunden, mit einem 7-Stunden-Tag stillen Gruppentrainings an einem Wochenende. MTPC legt außerdem Wert auf psychoedukative Fähigkeiten zur Selbstregulierung, einschließlich eines kollaborativen Aktionsplanungstermins für den Primärversorger (PCP) in Woche 6.
Verhalten: Achtsamkeitstraining für die Grundversorgung
• MPTC ist eine Anpassung an die Grundversorgung, die gemeinsame Kernelemente der Achtsamkeitsbasierten Intervention (MBI) umfasst. MTPC ist eine überweisungsbasierte, von der Versicherung erstattungsfähige 8-wöchige Gruppenpsychotherapie, die hauptsächlich von in das Patient-Centered Medical Home integrierten Verhaltenstherapeuten durchgeführt wird. MTPC-Gruppen dauern 8 Wochen lang 2 Stunden, mit einem 7-Stunden-Tag stillen Gruppentrainings an einem Wochenende. MTPC legt außerdem Wert auf psychoedukative Fähigkeiten zur Selbstregulierung, einschließlich eines kollaborativen Aktionsplanungstermins für den Primärversorger (PCP) in Woche 6.
Aktiver Komparator: Achtsamkeitseinführung. +Ressourcen +Warteliste
Kontrollarm: Die Teilnehmer erhalten eine 60-minütige Einführung in die Achtsamkeitsgruppe sowie einen Verweis auf eine Liste von Community-Achtsamkeitsressourcen wie privat bezahlte Community-Achtsamkeitskurse, mobile Achtsamkeitsanwendungen, Bücher und Online-Aufzeichnungen. Diese Teilnehmer werden einer sechsmonatigen Warteliste für eine achtsamkeitsbasierte Interventionsgruppe der Cambridge Health Alliance (CHA) hinzugefügt. Für alle Teilnehmer ist in Woche 6 ein Treffen mit ihrem Hausarzt zu einem gemeinsamen Aktionsplanungsbesuch geplant.
Verhalten: Achtsamkeitseinführung. +Ressourcen +Warteliste
Kontrollarm: Die Teilnehmer erhalten eine 60-minütige Einführung in die Achtsamkeitsgruppe sowie einen Verweis auf eine Liste von Community-Achtsamkeitsressourcen wie privat bezahlte Community-Achtsamkeitskurse, mobile Achtsamkeitsanwendungen, Bücher und Online-Aufzeichnungen. Diese Teilnehmer werden einer sechsmonatigen Warteliste für eine achtsamkeitsbasierte Interventionsgruppe der Cambridge Health Alliance hinzugefügt. Für alle Teilnehmer ist in Woche 6 ein Treffen mit ihrem Hausarzt zu einem gemeinsamen Aktionsplanungsbesuch geplant.
Andere Namen:
  • 6-monatige Warteliste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Woche 8
Die Perceived Stress Scale (PSS) (10 Items) misst den Grad, in dem Lebenssituationen stressig sind. Mit den Items soll bewertet werden, wie überlastet, unvorhersehbar und unkontrollierbar man sein Leben findet. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (Nie) bis 4 (Sehr oft) bewertet.
Woche 8
Änderung im Informationssystem zur Messung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse – Angst-Kurzform (PROMIS-ASF)
Zeitfenster: Woche 8
Das „Patient Reported Outcomes Measurement Information System – Anxiety Short Form 8a“ (PROMIS-ASF) ist eine 8-Punkte-Skala zur Beurteilung des vom Patienten gemeldeten Gesundheitszustands bei Angstzuständen. PROMIS-Instrumente werden von den National Institutes of Health (NIH) finanziert und zur zuverlässigen und validen Messung von Patientenberichten für die klinische Forschung und Praxis eingesetzt. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Erfahrungen mit dem Artikel in den letzten sieben Tagen auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (Nie) bis 5 (Immer) zu bewerten. Die Bewertungen vom Ausgangswert werden mit den Bewertungen von 8 Wochen nach dem Ausgangswert verglichen.
Woche 8
Änderung im Informationssystem zur Messung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse – Depressions-Kurzform (PROMIS-DSF)
Zeitfenster: Woche 8
Das Patient Reported Outcomes Measurement Information System – Depression Short Form 8a (PROMIS-DSF) ist eine 8-Punkte-Skala zur Beurteilung des vom Patienten gemeldeten Gesundheitszustands bei Depressionen. PROMIS-Instrumente werden von den National Institutes of Health (NIH) finanziert und zur zuverlässigen und validen Messung von Patientenberichten für die klinische Forschung und Praxis eingesetzt. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Erfahrungen mit dem Artikel in den letzten sieben Tagen auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (Nie) bis 5 (Immer) zu bewerten. Die Bewertungen vom Ausgangswert werden mit den Bewertungen von 8 Wochen nach dem Ausgangswert verglichen.
Woche 8
Veränderung der Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten (SECD-6)
Zeitfenster: Woche 8
Die Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale (SECD-6) ist eine 6-Punkte-Skala, mit der die Fähigkeit eines Teilnehmers bewertet wird, die Pflege einer chronischen Krankheit selbst zu verwalten. SECD-6 bittet die Teilnehmer, ihr Vertrauen in ihre eigene Fähigkeit, bestimmte Aktivitäten auszuführen, auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht sicher) bis 10 (völlig zuversichtlich) einzuschätzen.
Woche 8
Umfrage zur Aktionsplan-Initiierung (APIS-5)
Zeitfenster: Woche 8
Die vom Patienten selbst gemeldete Aktionsplan-Initiierungsumfrage (APIS-5) wird nach der Behandlung durchgeführt (PT-Studienwoche 8). Dieser 5-Punkte-Fragebogen basiert auf einer von Guck et al. verwendeten Messung. In diesem Fragebogen werden die Patienten gebeten, ihre mit ihrem PCP erstellten Aktionsplanziele aufzulisten und zu bestimmen, ob sie jedes Ziel erreicht haben oder nicht. Für jedes nicht erreichte Ziel werden die Patienten gebeten, die Ursache für die Nichterreichung des Ziels auf einer attributionalen Bewertungsskala im 7-Punkte-Format zu bewerten.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ)
Zeitfenster: Woche 8
Der Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) ist eine 39-Punkte-Skala, die fünf Faktoren untersucht, die Aspekte der aktuellen empirischen Konzeption von Achtsamkeit darstellen. Zu diesen fünf Facetten gehören: „Beobachten, Beschreiben, bewusstes Handeln, Nichtbeurteilen innerer Erfahrungen und Nichtreagieren auf innere Erfahrungen.“ Die Teilnehmer bewerten den Grad ihrer Zustimmung zu jedem der Punkte auf einer Likert-Skala von 1 (trifft nie oder sehr selten zu) bis 5 (trifft sehr oft oder immer zu), wobei höhere Werte auf ein höheres Achtsamkeitserlebnis hinweisen.
Woche 8
Selbstmitgefühlsskala – Kurzform (SCS-SF)
Zeitfenster: Woche 8
Die Kurzform der Selbstmitgefühlsskala (SCS-SF) ist eine abgekürzte 12-Punkte-Form der ursprünglichen 26-Punkte-Selbstmitgefühlsskala. Die Skala wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = Fast nie; 5 = Fast immer), und negative Subskalenelemente werden umgekehrt bewertet.
Woche 8
Schwierigkeit in der Emotionsregulationsskala (DERS)
Zeitfenster: Woche 8
Die DERS-Skala (Difficulties in Emotion Regulation) ist eine Selbstberichtsskala mit 36 ​​Punkten zur Beurteilung emotionaler Dysregulation.
Woche 8
Mehrdimensionale Beurteilung des interozeptiven Bewusstseins (MAIA)
Zeitfenster: Woche 8
Die Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) ist eine 32-Punkte-Selbstberichtsskala zur Beurteilung mehrerer Aspekte der Interozeption und des interozeptiven Bewusstseins.
Woche 8
Fragebogen zur wahrgenommenen Kontrolle (PCQ)
Zeitfenster: Woche 8
Der Fragebogen zur wahrgenommenen Kontrolle (Perceived Control Questionnaire, PCQ) basiert auf einem 5-Punkte-Maß zur wahrgenommenen Kontrolle von Jerant et al. und eine zuvor validierte Umfrage von Armitage et al. Auf dieser 5-Punkte-Skala werden die Teilnehmer gebeten, ihr Gefühl der Kontrolle über die Selbstbehandlung chronischer Krankheiten auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (Keine) bis 7 (Gesamt) einzuschätzen.
Woche 8
Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM)
Zeitfenster: Woche 8
Das Patient Activation Measure (PAM) ist eine 13-Punkte-Skala, mit der die Fähigkeit eines Teilnehmers bewertet werden soll, ein effektiver und informierter Manager für seine eigene Gesundheit und Gesundheitsfürsorge zu sein. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Zustimmung zu jeder Aussage anhand einer Metrik von 0 bis 100 zu bewerten, wobei 0 = die geringstmögliche Aktivierung und 100 = die höchstmögliche Aktivierung, gemessen an diesem Satz von Elementen.
Woche 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Aktionsplans (APA-10)
Zeitfenster: Woche 6
Aktionsplanbewertung (APA-10) (10 Punkte) – Dies ist ein Fragebogen, der nach dem PCP-Besuch in der PT-Studienwoche 6 ausgefüllt werden muss. Diese 10-Punkte-Skala bewertet das Patientenverhalten in den Bereichen Selbstbestimmung, Motivation, gemeinsame Entscheidungsfindung und Barrierebewertung. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Zustimmung zu einer Aussage auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) zu bewerten.
Woche 6
Folgeinterviews zum Aktionsplan
Zeitfenster: Woche 24
Folgeinterviews zum Aktionsplan werden von einem verblindeten Mitglied des MINDFUL-PC-Studienpersonals bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach Studienbeginn) durchgeführt. Dieser Mitarbeiter wird die Patienten nach 6 Monaten kontaktieren, um sie nach dem Status des spezifischen primären Verhaltens zu fragen, auf das sich der Aktionsplan konzentriert. Die Mitarbeiter bewerten das Patientenverhalten auf einer Skala von -1 (Verhalten ist schlechter als der Ausgangswert) bis 3 (Verhalten hat die ursprünglichen Erwartungen übertroffen und auch andere Gesundheitsverhaltensweisen haben sich verbessert).
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Mitarbeiter

The Arnold P. Gold Foundation
The Arthur Vining Davis Foundations

Ermittler

  • Hauptermittler: Zev D Schuman-Olivier, MD, MD, Cambridge Health Alliance

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB number: CHA-IRB-1002/08/14

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