Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MINDFUL-PC: Integrace všímavosti do zdravotnického domova zaměřeného na pacienta (MINDFUL-PC)

10. prosince 2018 aktualizováno: Zev Schuman Olivier, Cambridge Health Alliance

MINDFUL-PC: Integrace všímavosti do lékařského domova zaměřeného na pacienta – pilotní studie

Konkrétní cíle této pilotní studie jsou:

(cíl behaviorálních zdravotních výsledků): U pacientů v primární péči porovnejte účinnost 8týdenní intervence založené na všímavosti (trénink všímavosti pro primární péči[MTPC]) s 60minutovým úvodem do všímavosti plus doporučením komunitním zdrojům ohledně opatření související s úzkostí, depresí a stresem a sebezvládáním chronických onemocnění.

(Cíl dodržování lékařského režimu): Mezi pacienty primární péče porovnejte účinnost MTPC vs. 60minutový úvod do všímavosti při zahájení a udržování akčního plánu.

(Cíl vztahu mezi pacientem a poskytovatelem): Zkoumat účinky úrovně výcviku všímavosti poskytovatele primární péče na úspěšné doporučení do programu, opatření vztahu mezi pacientem a poskytovatelem a na zahájení a udržování akčního plánu pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt si klade za cíl zhodnotit integraci tréninku všímavosti do srdce standardního systému poskytování zdravotní péče.

Vyšetřovatelé a spolupracovníci vyvinuli 8týdenní intervenci založenou na všímavosti pro primární péči s názvem Mindfulness Training for Primary Care (MTPC). MTPC kombinuje běžné dovednosti intervence založené na všímavosti s dodatečnou pozorností věnovanou vztahům mezi pacientem a poskytovatelem, kulturní a sociálně-ekonomické rozmanitosti, zvládání chronických onemocnění, omezování zbytečné lékařské péče a podporováním získávání dovedností pro sebeřízení.

Tento projekt řeší důležité mezery v současném výzkumu a systému poskytování všímavosti tím, že vyhodnocuje integraci nového modelu MTPC do systému městských, komunitních, multikulturních, záchranných sítí zaměřených na pacienty zdravotnických domů.

V této pilotní randomizované kontrolované studii vyšetřovatelé porovnávají účinnost 8týdenního MTPC oproti 60minutovému úvodu do všímavosti plus doporučení ke komunitním zdrojům všímavosti pro pacienty primární péče ohledně behaviorálních zdravotních výsledků úzkosti, deprese, stresu a sebeovládání. chronického onemocnění. Vyšetřovatelé také testují účinek MTPC na míru zahájení a udržování zdravotních akčních plánů, na kterých pacienti spolupracují se svým poskytovatelem primární péče během 6. týdne studie. Tato studie také zahrnuje poskytovatele primární péče, kteří se účastnili různých úrovní výcviku všímavosti, tj. 16hodinového a 8týdenního snižování stresu založeného na všímavosti a 10měsíční všímavé komunikace vs. žádný trénink.

Hodnocení výsledků se provádí na začátku studie a v týdnu 8. Návštěva plánující akci s PCP se uskuteční v 6. týdnu s následným sledováním během 8. týdne (zahájení) a rozhovorem ve 24. týdnu studie (udržování).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Spojené státy, 02143
        • Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současný pacient CHA se zapsaným primářem CHA.
  • Pacienti CHA ve věku 18 let a starší.
  • Schopnost tolerovat a účastnit se rozhovorů a zapojit se do všech postupů.
  • Schopnost dát písemný souhlas v angličtině NEBO ochotná a schopná poskytnout souhlas a v případě potřeby dokončit hodnocení prostřednictvím profesionálního jazykového překladatele.
  • Diagnóza způsobilá k pokrytí pojištěním pro skupinové návštěvy (např. úzkostná porucha, deprese nebo porucha přizpůsobení související s chronickým onemocněním, bolestí atd.).

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kognitivní porucha, která vylučuje informovaný souhlas.
  • Pacienti, kteří podle názoru hlavního zkoušejícího představují bezprostřední riziko sebevraždy nebo nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní.
  • Pravděpodobnost potenciálního uvěznění, jako je odsouzení nebo čekající obvinění, které mohou potenciálně vést k uvěznění.
  • Předchozí zařazení nebo randomizace léčby v této studii během 12 měsíců.
  • Chování, které může způsobit narušení skupiny všímavosti.
  • Pacienti s příznaky psychózy, poruchy myšlení a/nebo závažného duševního onemocnění, včetně schizofrenie, schizoafektivní, bipolární poruchy nebo současné těžké epizody velké depresivní poruchy.
  • Nedostatek pojistného krytí pro skupinovou psychoterapii může znemožnit účast ve skupinách.
  • Pacientky ve třetím trimestru těhotenství, které předvídají konflikty, které brání jejich odhodlání dokončit všechny činnosti.
  • Pacienti s vysoce nestabilními zdravotními problémy, které je vystavují vysokému riziku hospitalizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink všímavosti pro primární péči
• Trénink všímavosti pro primární péči (MPTC) je adaptace primární péče, která zahrnuje základní společné prvky intervence založené na všímavosti (MBI). MTPC je 8týdenní skupinová psychoterapie založená na doporučení, hrazená pojištěním, poskytovaná primárně behaviorálními klinickými lékaři integrovanými v domově pacientů. MTPC skupiny trvají 2 hodiny po dobu 8 týdnů, se 7hodinovým dnem tiché skupinové praxe o víkendu. MTPC také klade důraz na psychoedukační dovednosti pro seberegulaci, včetně akčního plánování spolupráce poskytovatele primární péče (PCP) během 6. týdne.
Behaviorální: Trénink všímavosti pro primární péči
• MPTC je adaptace primární péče, která zahrnuje základní společné prvky intervence založené na všímavosti (MBI). MTPC je 8týdenní skupinová psychoterapie založená na doporučení, hrazená pojištěním, poskytovaná primárně behaviorálními klinickými lékaři integrovanými v domově pacientů. MTPC skupiny trvají 2 hodiny po dobu 8 týdnů, se 7hodinovým dnem tiché skupinové praxe o víkendu. MTPC také klade důraz na psychoedukační dovednosti pro seberegulaci, včetně akčního plánování spolupráce poskytovatele primární péče (PCP) během 6. týdne.
Aktivní komparátor: Mindfulness Intro. +zdroje +čekací listina
Kontrolní rameno: Účastníci obdrží 60minutový úvod do skupiny všímavosti plus doporučení na seznam komunitních zdrojů všímavosti, jako jsou soukromé placené komunitní kurzy všímavosti, mobilní aplikace všímavosti, knihy a online nahrávky. Tito účastníci jsou přidáni na 6měsíční čekací listinu pro intervenční skupinu založenou na všímavosti Cambridge Health Alliance (CHA). Všichni účastníci se mají během 6. týdne setkat se svým poskytovatelem primární péče za účelem společné akční plánovací návštěvy.
Behaviorální: Mindfulness Intro. +zdroje +čekací listina
Kontrolní rameno: Účastníci obdrží 60minutový úvod do skupiny všímavosti plus doporučení na seznam komunitních zdrojů všímavosti, jako jsou soukromé placené komunitní kurzy všímavosti, mobilní aplikace všímavosti, knihy a online nahrávky. Tito účastníci jsou přidáni na 6měsíční čekací listinu pro intervenční skupinu založenou na všímavosti Cambridge Health Alliance. Všichni účastníci se mají během 6. týdne setkat se svým poskytovatelem primární péče za účelem společné akční plánovací návštěvy.
Ostatní jména:
  • 6měsíční čekací listina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice vnímaného stresu
Časové okno: 8. týden
Škála vnímání stresu (PSS) (10 položek) měří míru, do jaké jsou situace v životě stresující. Položky jsou navrženy tak, aby vyhodnotily, jak přetížený, nepředvídatelný a nekontrolovatelný člověk najde svůj život. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
8. týden
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem – krátký formulář úzkosti (PROMIS-ASF)
Časové okno: 8. týden
Informační systém měření hlášení výsledků pacientem - Anxiety Short Form 8a (PROMIS-ASF) je 8-položková škála používaná k hodnocení stavu úzkosti hlášeného pacientem. Nástroje PROMIS jsou financovány National Institutes of Health (NIH) a používají se ke spolehlivému a platnému měření pacientem hlášených výsledků pro klinický výzkum a praxi. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili své zkušenosti s danou položkou za posledních sedm dní na 5bodové škále od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Hodnocení od výchozího stavu bude porovnáno s hodnocením z 8 týdnů po výchozím stavu.
8. týden
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem – krátký formulář deprese (PROMIS-DSF)
Časové okno: 8. týden
Informační systém měření hlášení výsledků pacientů - Depression Short Form 8a (PROMIS-DSF) je 8-položková škála používaná k posouzení zdravotního stavu hlášeného pacientem pro depresi. Nástroje PROMIS jsou financovány National Institutes of Health (NIH) a používají se ke spolehlivému a platnému měření pacientem hlášených výsledků pro klinický výzkum a praxi. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili své zkušenosti s danou položkou za posledních sedm dní na 5bodové škále od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Hodnocení od výchozího stavu bude porovnáno s hodnocením z 8 týdnů po výchozím stavu.
8. týden
Změna v soběstačnosti při zvládání chronických onemocnění (SECD-6)
Časové okno: 8. týden
Škála Self-Efficacy for Management Chronic Disease Scale (SECD-6) je 6-položková škála, která se používá k hodnocení schopnosti účastníka samostatně řídit péči o chronické onemocnění. SECD-6 žádá účastníky, aby ohodnotili svou důvěru ve vlastní schopnost vykonávat určité činnosti na stupnici od 1 (vůbec si nevěřím) do 10 (zcela sebevědomě).
8. týden
Průzkum zahájení akčního plánu (APIS-5)
Časové okno: 8. týden
Po ukončení léčby (8. týden studie PT) bude proveden průzkum zahájení akčního plánu (APIS-5), který pacient sám uvedl. Tento dotazník o 5 položkách je převzat z měření použitého Guckem et al. V tomto dotazníku jsou pacienti požádáni, aby uvedli své cíle akčního plánu vytvořené pomocí PCP a určili, zda splnili nebo nesplnili každý cíl. U každého nesplněného cíle jsou pacienti požádáni, aby ohodnotili příčinu nesplnění cíle na atribuční hodnotící stupnici pomocí 7bodového formátu.
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pětifasetový dotazník všímavosti (FFMQ)
Časové okno: 8. týden
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) je 39-položková škála, která zkoumá pět faktorů, které představují aspekty současného empirického pojetí všímavosti. Těchto pět aspektů zahrnuje: "pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování vnitřního prožívání a nereagování na vnitřní prožívání." Účastníci hodnotí míru své shody s každou z položek na škále Likertova typu v rozmezí od 1 (Nikdy nebo velmi zřídka pravdivé) do 5 (Velmi často nebo vždy pravdivé), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší zkušenost všímavosti.
8. týden
Zkrácená forma stupnice soucitu (SCS-SF)
Časové okno: 8. týden
Krátká škála Self-Compassion Scale (SCS-SF) je zkrácená 12položková forma původní 26položkové škály Self-Compassion Scale. Škála je hodnocena na 5bodové Likertově škále (1 = téměř nikdy; 5 = téměř vždy) a negativní položky subškály jsou hodnoceny obráceně.
8. týden
Stupnice regulace emocí (DERS)
Časové okno: 8. týden
Škála Difficulties in Emotion Regulation (DERS) je 36-položková škála self-report určená k posouzení emoční dysregulace.
8. týden
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí (MAIA)
Časové okno: 8. týden
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního uvědomění (MAIA) je 32-položková škála self-report navržená k posouzení různých aspektů interocepce a interoceptivního uvědomění.
8. týden
Dotazník perceived Control Questionnaire (PCQ)
Časové okno: 8. týden
Dotazník perceived Control Questionnaire (PCQ) je upraven z 5-položkového měřítka vnímané kontroly od Jeranta et al. a dříve ověřený průzkum od Armitage et al. Tato 5bodová škála žádá účastníky, aby ohodnotili svůj pocit kontroly nad chronickými nemocemi na 7bodové škále od 1 (žádné) do 7 (celkem).
8. týden
Míra aktivace pacienta (PAM)
Časové okno: 8. týden
Patient Activation Measure (PAM) je 13-položková stupnice, která je navržena tak, aby vyhodnotila schopnost účastníka být efektivním a informovaným manažerem vlastního zdraví a zdravotní péče. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili svůj souhlas s každým výrokem na základě metriky 0–100, kde 0 = nejnižší možná aktivace a 100 = nejvyšší možná aktivace měřená touto sadou položek.
8. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení akčního plánu (APA-10)
Časové okno: 6. týden
Hodnocení akčního plánu (APA-10) (10 položek) – toto je dotazník, který je třeba vyplnit po návštěvě PCP v 6. týdnu studie PT. Tato 10bodová škála hodnotí chování pacientů v oblastech sebeurčení, motivace, sdíleného rozhodování a hodnocení bariér. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili svůj souhlas prohlášením na 7bodové škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím).
6. týden
Akční plán Následné rozhovory
Časové okno: 24. týden
Následná kontrola akčního plánu Pohovory provede zaslepený člen týmu studie MINDFUL-PC při Následné kontrole (6 měsíců po výchozím stavu). Tento pracovník bude po 6 měsících kontaktovat pacienty a zeptat se na stav konkrétního primárního chování, na které se zaměřuje akční plán. Zaměstnanci budou hodnotit chování pacientů na stupnici od -1 (chování je horší než výchozí hodnota) do 3 (chování překonalo původní očekávání a zlepšilo se i další zdravotní chování).
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cambridge Health Alliance

Spolupracovníci

The Arnold P. Gold Foundation
The Arthur Vining Davis Foundations

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zev D Schuman-Olivier, MD, MD, Cambridge Health Alliance

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB number: CHA-IRB-1002/08/14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink všímavosti pro primární péči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit