Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MINDFUL-PC: Integrering av Mindfulness i det patientcentrerade medicinska hemmet (MINDFUL-PC)

10 december 2018 uppdaterad av: Zev Schuman Olivier, Cambridge Health Alliance

MINDFUL-PC: Integrering av mindfulness i det patientcentrerade medicinska hemmet - en pilotstudie

Specifika mål för denna pilotstudie är:

(Mål för beteenderelaterade hälsoresultat): Bland primärvårdspatienter, jämför effektiviteten av en 8-veckors mindfulness-baserad intervention (Mindfulness Training for Primary Care[MTPC]) jämfört med en 60-minuters introduktion till mindfulness plus remiss till samhällsresurser om åtgärder relaterat till ångest, depression och stress, och självhantering av kroniska sjukdomar.

(Medical Regimen Adherence Mål): Bland primärvårdspatienter, jämför effektiviteten av MTPC jämfört med 60 minuters introduktion till mindfulness vid initiering och underhåll av en handlingsplan.

(Patient-Provider Relationship Mål): Att undersöka effekterna av nivån av primärvårdsgivares mindfulness-träning på framgångsrik remiss till programmet, patient-provider relationsåtgärder och på patientens handlingsplan initiering och underhåll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt syftar till att utvärdera integrationen av mindfulnessträning i hjärtat av det standardiserade hälsovårdssystemet.

Utredarna och samarbetspartnerna har utvecklat en 8-veckors mindfulness-baserad intervention för primärvården som kallas Mindfulness Training for Primary Care (MTPC). MTPC kombinerar vanliga Mindfulness-baserade interventionsfärdigheter med extra uppmärksamhet på patient-/försörjarrelationer, kulturell och socioekonomisk mångfald, hantering av kroniska sjukdomar, reducering av onödig medicinsk vård och uppmuntran till förvärv av självförvaltningsfärdigheter.

Detta projekt tar itu med viktiga luckor i det nuvarande mindfulness-forsknings- och leveranssystemet genom att utvärdera integrationen av den nya MTPC-modellen i ett system av urbana, samhälleliga, multikulturella, skyddsnätpatientcentrerade medicinska hem.

I denna randomiserade kontrollerade pilotstudie jämför utredarna effektiviteten av 8-veckors MTPC med en 60-minuters introduktion till mindfulness plus hänvisning till community mindfulness-resurser för primärvårdspatienter om beteendemässiga hälsoresultat av ångest, depression, stress och självhantering av kronisk sjukdom. Utredarna testar också effekten av MTPC på frekvensen av initiering och underhåll av hälsohandlingsplaner som patienter samarbetar om med sin primärvårdsgivare under studievecka 6. Denna studie registrerar också primärvårdsgivare som har deltagit i olika nivåer av mindfulnessträning, det vill säga 16-timmars och 8-veckors mindfulnessbaserad stressreduktion och 10-månaders medveten kommunikation kontra ingen träning.

Resultatbedömningar görs vid baslinjen och studievecka 8. Ett åtgärdsplaneringsbesök med PCP sker vecka 6 med uppföljning under vecka 8 (initiering) och intervju vid studievecka 24 (underhåll).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Förenta staterna, 02143
        • Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nuvarande CHA-patient med en inskriven CHA-primärvårdsläkare.
  • CHA-patienter 18 år och äldre.
  • Kunna tolerera och delta i intervjuer och engagera sig i alla procedurer.
  • Kunna ge skriftligt samtycke på engelska ELLER vilja och kunna ge samtycke och fullständiga bedömningar genom en professionell språköversättare vid behov.
  • Diagnos som är berättigad att täckas av försäkring för gruppbesök (t.ex. ångestsyndrom, depression eller anpassningsstörning relaterad till kronisk sjukdom, smärta, etc.).

Exklusions kriterier:

  • Varje kognitiv funktionsnedsättning som utesluter informerat samtycke.
  • Patienter som enligt huvudutredarens uppfattning utgör en överhängande risk för självmord eller fara för sig själv eller andra.
  • Sannolikhet för potentiell fängelse såsom en fällande dom eller väntande åtal som potentiellt kan resultera i fängelse.
  • Tidigare inskrivning eller randomisering av behandling i denna studie inom 12 månader.
  • Beteenden som kan orsaka störningar för en mindfulnessgrupp.
  • Patienter med symtom på psykos, tankestörning och/eller allvarlig psykisk sjukdom, inklusive schizofreni, schizoaffektiv, bipolär sjukdom eller en aktuell allvarlig episod av egentlig depression.
  • Brist på försäkringsskydd för grupppsykoterapi kan utesluta deltagande i grupp.
  • Patienter i sin tredje trimester av graviditeten som förutser konflikter som hindrar deras åtagande att slutföra alla aktiviteter.
  • Patienter med mycket instabila medicinska problem som gör att de löper en hög risk för sjukhusvistelse.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulnessträning för primärvården
• Mindfulness Training for Primary Care (MPTC) är en anpassning av primärvården som inkluderar grundläggande gemensamma Mindfulness-Based Intervention (MBI) element. MTPC är en remissbaserad, försäkringsersättningsbar 8-veckors grupppsykoterapi som i första hand levereras av patientcentrerade medicinska hemintegrerade beteendekliniker. MTPC-grupper är 2 timmar långa i 8 veckor, med en 7-timmars dag med tyst gruppträning på en helg. MTPC betonar också psykoedukativa färdigheter för självreglering, inklusive ett samarbetssamtal för primärvårdsleverantörer (PCP) under vecka 6.
Beteende: Mindfulnessträning för primärvården
• MPTC är en primärvårdsanpassning som inkluderar grundläggande gemensamma Mindfulness-Based Intervention (MBI) element. MTPC är en remissbaserad, försäkringsersättningsbar 8-veckors grupppsykoterapi som i första hand levereras av patientcentrerade medicinska hemintegrerade beteendekliniker. MTPC-grupper är 2 timmar långa i 8 veckor, med en 7-timmars dag med tyst gruppträning på en helg. MTPC betonar också psykoedukativa färdigheter för självreglering, inklusive ett samarbetssamtal för primärvårdsleverantörer (PCP) under vecka 6.
Aktiv komparator: Mindfulness Intro. +resurser +väntelista
Kontrollarm: Deltagarna får en 60-minuters introduktion till mindfulness-gruppen plus hänvisning till en lista över community mindfulness-resurser som privata betalda community mindfulness-klasser, mobila mindfulness-applikationer, böcker och onlineinspelningar. Dessa deltagare läggs till en 6-månaders väntelista för en Cambridge Health Alliance (CHA) mindfulness-baserad interventionsgrupp. Alla deltagare är schemalagda att träffa sin primärvårdsgivare under vecka 6 för ett besök för samverkansplanering.
Beteende: Mindfulness Intro. +resurser +väntelista
Kontrollarm: Deltagarna får en 60-minuters introduktion till mindfulness-gruppen plus hänvisning till en lista över community mindfulness-resurser som privata betalda community mindfulness-klasser, mobila mindfulness-applikationer, böcker och onlineinspelningar. Dessa deltagare läggs till en 6-månaders väntelista för en Cambridge Health Alliance mindfulness-baserad interventionsgrupp. Alla deltagare är schemalagda att träffa sin primärvårdsgivare under vecka 6 för ett besök för samverkansplanering.
Andra namn:
  • 6 månaders väntelista

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i upplevd stressskala
Tidsram: Vecka 8
The Perceived Stress Scale (PSS) (10 poster) mäter i vilken grad situationer i livet är stressiga. Föremål är designade för att utvärdera hur överbelastad, oförutsägbar och okontrollerbar man upplever sitt liv. Varje objekt poängsätts på en 5-poäng Likert-skala från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta).
Vecka 8
Förändring i patientrapporterade resultat Mätinformationssystem – Kortform av ångest (PROMIS-ASF)
Tidsram: Vecka 8
Informationssystemet för mätning av patientrapporterade resultat - Kort formulär för ångest 8a (PROMIS-ASF) är en skala med 8 punkter som används för att bedöma patientrapporterat hälsotillstånd för ångest. PROMIS-instrument finansieras av National Institutes of Health (NIH) och används för att tillförlitligt och giltigt mäta patientrapporterade resultat för klinisk forskning och praktik. Deltagarna uppmanas att betygsätta sin upplevelse av föremålet under de senaste sju dagarna på en 5-gradig skala från 1 (Aldrig) till 5 (Alltid). Betyg från baslinjen kommer att jämföras med betyg från 8 veckor efter baslinjen.
Vecka 8
Förändring i patientrapporterade resultat Mätinformationssystem - Kortform av depression (PROMIS-DSF)
Tidsram: Vecka 8
Informationssystemet för mätning av patientrapporterade resultat - Kort formulär för depression 8a (PROMIS-DSF) är en skala med 8 punkter som används för att bedöma patientrapporterat hälsotillstånd för depression. PROMIS-instrument finansieras av National Institutes of Health (NIH) och används för att tillförlitligt och giltigt mäta patientrapporterade resultat för klinisk forskning och praktik. Deltagarna uppmanas att betygsätta sin upplevelse av föremålet under de senaste sju dagarna på en 5-gradig skala från 1 (Aldrig) till 5 (Alltid). Betyg från baslinjen kommer att jämföras med betyg från 8 veckor efter baslinjen.
Vecka 8
Förändring i själveffektivitet för att hantera kroniska sjukdomar (SECD-6)
Tidsram: Vecka 8
Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale (SECD-6) är en skala med 6 punkter som används för att utvärdera en deltagares förmåga att själv hantera vården för en kronisk sjukdom. SECD-6 ber deltagarna att betygsätta sin tilltro till sin egen förmåga att utföra vissa aktiviteter, på en skala från 1 (inte alls säker) till 10 (helt självsäker).
Vecka 8
Action Plan Initiation Survey (APIS-5)
Tidsram: Vecka 8
Patient självrapporterad handlingsplan för initieringsundersökning (APIS-5) kommer att administreras efter behandlingen (PT-studievecka 8). Detta frågeformulär med 5 punkter är anpassat från ett mått som används av Guck et al. I det här frågeformuläret uppmanas patienterna att lista sina handlingsplansmål som genererats med deras PCP, och avgöra om de uppfyllde eller inte uppfyllde varje mål. För varje ouppfyllt mål ombeds patienterna att betygsätta orsaken till att målet inte uppnåddes på en attributionsskala med hjälp av ett 7-punktsformat.
Vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fem aspekter Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsram: Vecka 8
The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) är en skala med 39 punkter som undersöker fem faktorer som representerar aspekter av den nuvarande empiriska uppfattningen om mindfulness. Dessa fem aspekter inkluderar: "observera, beskriva, agera med medvetenhet, icke-bedömande av inre erfarenhet och icke-reaktivitet mot inre erfarenhet." Deltagarna bedömer sin grad av överensstämmelse med var och en av punkterna på en Likert-skala som sträcker sig från 1 (Aldrig eller mycket sällan sant) till 5 (Mycket ofta eller alltid sant), med högre poäng som indikerar högre upplevelse av mindfulness.
Vecka 8
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
Tidsram: Vecka 8
Den kortformade Self-Compassion Scale (SCS-SF) är en förkortad 12-punktsform av den ursprungliga 26-objekt Self-Compassion Scale. Skalan poängsätts på en 5-poäng Likert-skala (1 = Nästan aldrig; 5 = Nästan alltid), och negativa subskalaobjekt poängsätts omvänt.
Vecka 8
Svårighet i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsram: Vecka 8
Difficulties in Emotion Regulation (DERS) Scale är en självrapporteringsskala med 36 punkter utformad för att bedöma känslomässig dysreglering.
Vecka 8
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)
Tidsram: Vecka 8
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) är en självrapporteringsskala med 32 punkter utformad för att bedöma flera aspekter av interoception och interoceptiv medvetenhet.
Vecka 8
Perceived Control Questionnaire (PCQ)
Tidsram: Vecka 8
Perceived Control Questionnaire (PCQ) är anpassad från en 5-post uppfattad kontrollåtgärd från Jerant et al. och en tidigare validerad undersökning från Armitage et al. Denna 5-punktsskala ber deltagarna att bedöma sin känsla av kontroll över självhantering av kroniska sjukdomar på en 7-gradig skala från 1 (Ingen) till 7 (Totalt).
Vecka 8
Patient Activation Measure (PAM)
Tidsram: Vecka 8
Patient Activation Measure (PAM) är en skala med 13 punkter som är utformad för att utvärdera en deltagares förmåga att vara en effektiv och informerad chef för sin egen hälsa och hälsovård. Deltagarna uppmanas att betygsätta sin överensstämmelse med varje påstående på ett 0-100-mått där 0 = lägsta möjliga aktivering och 100 = högsta möjliga aktivering mätt med denna uppsättning objekt.
Vecka 8

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Handlingsplanbedömning (APA-10)
Tidsram: Vecka 6
Action Plan Assessment (APA-10) (10 poster) - detta är ett frågeformulär som ska fyllas i efter PCP-besöket, vid PT Study Week 6. Denna skala med 10 punkter utvärderar patientens beteende inom områdena självbestämmande, motivation, delat beslutsfattande och barriärbedömning. Deltagarna ombeds att betygsätta sin samtycke med ett påstående på en 7-gradig skala från 1 (Instämmer inte alls) till 7 (Instämmer helt).
Vecka 6
Handlingsplan Uppföljningsintervjuer
Tidsram: Vecka 24
Handlingsplan Uppföljning Intervjuer kommer att genomföras av en förblindad medlem av MINDFUL-PC-studiepersonalen vid Uppföljning (6 månader efter baslinjen). Denna personal kommer att kontakta patienter efter 6 månader för att fråga om status för det specifika primära beteendet som fokuseras på i handlingsplanen. Personalmedlemmar kommer att bedöma patientens beteende på en skala från -1 (Beteendet är sämre än baslinjen) till 3 (Beteendet har överträffat de ursprungliga förväntningarna och andra hälsobeteenden har också förbättrats).
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Samarbetspartners

The Arnold P. Gold Foundation
The Arthur Vining Davis Foundations

Utredare

  • Huvudutredare: Zev D Schuman-Olivier, MD, MD, Cambridge Health Alliance

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2016

Första postat (Uppskatta)

23 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB number: CHA-IRB-1002/08/14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Mindfulnessträning för primärvården

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera