- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02972203
MINDFUL-PC: Mindfulnessin integroiminen potilaskeskeiseen lääketieteelliseen kotiin (MINDFUL-PC)
MINDFUL-PC: Mindfulnessin integrointi potilaskeskeiseen lääketieteelliseen kotiin - pilottitutkimus
Tämän pilottitutkimuksen erityistavoitteet ovat:
(Käyttäytymisterveystulosten tavoite): Vertaa perusterveydenhuollon potilaiden joukossa 8 viikon mindfulness-pohjaisen toimenpiteen (Mindfulness Training for Primary Care [MTPC]) tehokkuutta verrattuna 60 minuutin mindfulnessin johdatukseen sekä toimenpiteitä koskeviin yhteisön resursseihin. liittyvät ahdistuneisuuteen, masennukseen ja stressiin sekä kroonisten sairauksien itsehallintaan.
(Lääketieteellisen hoito-ohjelman noudattamisen tavoite): Vertaa perusterveydenhuollon potilaiden MTPC:n tehokkuutta verrattuna 60 minuutin mindfulnessin johdatukseen toimintasuunnitelman aloittamisessa ja ylläpidossa.
(Potilaan ja palveluntarjoajan välisen suhteen tavoite): Tutkia perusterveydenhuollon tarjoajan mindfulness-koulutuksen tason vaikutuksia ohjelmaan onnistuneeseen ohjaukseen, potilas-palveluntarjoajan suhteen toimenpiteisiin sekä potilaan toimintasuunnitelman aloittamiseen ja ylläpitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tavoitteena on arvioida mindfulness-koulutuksen integrointia tavanomaisen terveydenhuollon toimitusjärjestelmän ytimeen.
Tutkijat ja yhteistyökumppanit ovat kehittäneet perusterveydenhuollon 8 viikon mindfulness-pohjaisen intervention nimeltä Mindfulness Training for Primare Care (MTPC). MTPC yhdistää yleiset mindfulness-pohjaiset interventiotaidot lisähuomioon potilas/palveluntarjoajan suhteisiin, kulttuuriseen ja sosioekonomiseen monimuotoisuuteen, kroonisten sairauksien selviytymiseen, tarpeettoman sairaanhoidon vähentämiseen ja itsehallinnollisten taitojen hankkimiseen.
Tämä projekti korjaa tärkeitä aukkoja nykyisessä mindfulness-tutkimuksessa ja -toimitusjärjestelmässä arvioimalla uuden MTPC-mallin integrointia kaupunkien, yhteisöllisten, monikulttuuristen, turvaverkkojen potilaskeskeisten sairaanhoitokotien järjestelmään.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa tutkijat vertailevat 8 viikon MTPC:n tehokkuutta 60 minuutin mindfulnessin johdatukseen ja perusterveydenhuollon potilaille suunnattuihin yhteisön mindfulness-resursseihin, jotka koskevat käyttäytymiseen liittyviä terveysvaikutuksia, kuten ahdistusta, masennusta, stressiä ja itsehallintoa. kroonisesta sairaudesta. Tutkijat testaavat myös MTPC:n vaikutusta sellaisten terveystoimintasuunnitelmien aloitusasteeseen ja ylläpitoon, joita potilaat tekevät yhteistyössä perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa tutkimusviikon 6 aikana. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan myös perusterveydenhuollon tarjoajia, jotka ovat osallistuneet eritasoisiin mindfulness-koulutukseen, eli 16 tunnin ja 8 viikon mindfulness-pohjaiseen stressin vähentämiseen ja 10 kuukauden tietoiseen viestintään vs. ei koulutusta.
Tulosarvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja tutkimusviikolla 8. Toimenpidesuunnittelukäynti PCP:n kanssa tapahtuu viikolla 6, seuranta viikolla 8 (aloitus) ja haastattelu tutkimusviikolla 24 (huolto).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Yhdysvallat, 02143
- Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen CHA-potilas, jolla on CHA:n perusterveydenhuollon lääkäri.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat CHA-potilaat.
- Pystyy sietämään haastatteluja ja osallistumaan niihin sekä osallistumaan kaikkiin menettelyihin.
- Pystyy antamaan kirjallinen suostumus englanniksi TAI halukas ja kykenevä antamaan suostumuksen ja täydentämään arvioinnit ammattimaisen kielenkääntäjän kautta tarvittaessa.
- Diagnoosi, joka on oikeutettu kattamaan ryhmävierailujen yhteydessä (esim. ahdistuneisuushäiriö, masennus tai krooniseen sairauteen liittyvä sopeutumishäiriö, kipu jne.).
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kognitiivinen häiriö, joka estää tietoisen suostumuksen.
- Potilaat, jotka johtavan tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttavat välittömän itsemurhariskin tai vaaran itselleen tai muille.
- Mahdollisen vangitsemisen todennäköisyys, kuten tuomio tai vireillä olevat syytteet, jotka voivat johtaa vankeuteen.
- Aikaisempi ilmoittautuminen tai hoidon satunnaistaminen tässä tutkimuksessa 12 kuukauden sisällä.
- Käyttäytyminen, joka saattaa häiritä mindfulness-ryhmää.
- Potilaat, joilla on psykoosin oireita, ajatteluhäiriötä ja/tai vakavaa mielenterveyshäiriötä, mukaan lukien skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennushäiriö.
- Ryhmäpsykoterapian vakuutusturvan puute voi estää osallistumisen ryhmiin.
- Kolmannella raskauskolmanneksella olevat potilaat, jotka ennakoivat konflikteja, jotka estävät heidän sitoutumisensa kaikkien toimintojen suorittamiseen.
- Potilaat, joilla on erittäin epävakaita lääketieteellisiä ongelmia, jotka aiheuttavat suuren sairaalahoitoriskin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-koulutus perusterveydenhuollossa
• Mindfulness Training for Primary Care (MPTC) on perusterveydenhuollon adaptaatio, joka sisältää keskeisiä yhteisiä Mindfulness-Based Intervention (MBI) -elementtejä.
MTPC on lähetepohjainen, vakuutuskorvattava 8 viikon ryhmäpsykoterapia, jonka tarjoavat ensisijaisesti potilaskeskeiset kotihoitoon integroidut käyttäytymiskliinikot.
MTPC-ryhmät ovat 2 tunnin pituisia 8 viikon ajan, ja viikonloppuna on 7 tunnin hiljainen ryhmäharjoittelupäivä.
MTPC korostaa myös itsesääntelyyn tarkoitettuja psykopedagogiikkataitoja, mukaan lukien yhteistoimintaan perustuva ensihoidon tarjoaja (PCP) toimintasuunnitelman tapaamiseen viikolla 6.
|
• MPTC on perusterveydenhuollon adaptaatio, joka sisältää keskeiset yhteiset Mindfulness-Based Intervention (MBI) -elementit.
MTPC on lähetepohjainen, vakuutuskorvattava 8 viikon ryhmäpsykoterapia, jonka tarjoavat ensisijaisesti potilaskeskeiset kotihoitoon integroidut käyttäytymiskliinikot.
MTPC-ryhmät ovat 2 tunnin pituisia 8 viikon ajan, ja viikonloppuna on 7 tunnin hiljainen ryhmäharjoittelupäivä.
MTPC korostaa myös itsesääntelyyn tarkoitettuja psykopedagogiikkataitoja, mukaan lukien yhteistoimintaan perustuva ensihoidon tarjoaja (PCP) toimintasuunnitelman tapaamiseen viikolla 6.
|
|
Active Comparator: Mindfulnessin esittely. +resurssit +jonolista
Ohjausvarsi: Osallistujat saavat 60 minuutin johdannon mindfulness-ryhmään sekä viitteen luetteloon yhteisön mindfulness-resursseista, kuten yksityisistä maksullisista mindfulness-kursseista, mobiilisovelluksista, kirjoista ja online-tallenteista.
Nämä osallistujat lisätään 6 kuukauden odotuslistalle Cambridge Health Alliancen (CHA) mindfulness-pohjaiseen interventioryhmään.
Kaikki osallistujat tapaavat perusterveydenhuollon tarjoajansa viikolla 6 yhteistä toimintasuunnitelmaa varten.
|
Ohjausvarsi: Osallistujat saavat 60 minuutin johdannon mindfulness-ryhmään sekä viitteen luetteloon yhteisön mindfulness-resursseista, kuten yksityisistä maksullisista mindfulness-kursseista, mobiilisovelluksista, kirjoista ja online-tallenteista.
Nämä osallistujat lisätään 6 kuukauden odotuslistalle Cambridge Health Alliancen mindfulness-pohjaiseen interventioryhmään.
Kaikki osallistujat tapaavat perusterveydenhuollon tarjoajansa viikolla 6 yhteistä toimintasuunnitelmaa varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos koetun stressin asteikolla
Aikaikkuna: Viikko 8
|
PSS (Perceived Stress Scale) -asteikko (10 kohtaa) mittaa, missä määrin elämäntilanteet ovat stressaavia.
Esineet on suunniteltu arvioimaan, kuinka ylikuormitettuna, arvaamattomana ja hallitsemattomana elämänsä on.
Jokainen kohde pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (erittäin usein).
|
Viikko 8
|
|
Muutos potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmässä - Ahdistuneisuuden lyhyt lomake (PROMIS-ASF)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä – Ahdistuneisuuden lyhyt lomake 8a (PROMIS-ASF) on 8 kohdan asteikko, jota käytetään arvioimaan potilaan ilmoittamaa terveydentilaa ahdistuneisuuden varalta.
PROMIS-instrumentit ovat National Institutes of Healthin (NIH) rahoittamia, ja niitä käytetään mittaamaan luotettavasti ja pätevästi potilaiden raportoimia tuloksia kliinisen tutkimuksen ja käytännön osalta.
Osallistujia pyydetään arvioimaan kokemuksensa kohteesta viimeisen seitsemän päivän aikana 5 pisteen asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (aina).
Arvioita lähtötilanteesta verrataan arvioihin 8 viikkoa perustilanteen jälkeen.
|
Viikko 8
|
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä – masennuksen lyhyt lomake (PROMIS-DSF)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä - Depression Short Form 8a (PROMIS-DSF) on 8-osainen asteikko, jota käytetään arvioimaan potilaan ilmoittamaa masennuksen terveydentilaa.
PROMIS-instrumentit ovat National Institutes of Healthin (NIH) rahoittamia, ja niitä käytetään mittaamaan luotettavasti ja pätevästi potilaiden raportoimia tuloksia kliinisen tutkimuksen ja käytännön osalta.
Osallistujia pyydetään arvioimaan kokemuksensa kohteesta viimeisen seitsemän päivän aikana 5 pisteen asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (aina).
Arvioita lähtötilanteesta verrataan arvioihin 8 viikkoa perustilanteen jälkeen.
|
Viikko 8
|
|
Muutos kroonisten sairauksien hallinnan itsetehokkuudessa (SECD-6)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale (SECD-6) on 6-osainen asteikko, jota käytetään arvioimaan osallistujan kykyä hoitaa kroonisen sairauden hoitoa itse.
SECD-6 pyytää osallistujia arvioimaan luottamustaan omiin kykyihinsä suorittaa tiettyjä toimintoja asteikolla 1 (ei ollenkaan luottavainen) 10:een (täysin itsevarma).
|
Viikko 8
|
|
Toimintasuunnitelman aloitustutkimus (APIS-5)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Potilaan itse ilmoittama toimintasuunnitelman aloitustutkimus (APIS-5) annetaan hoidon jälkeen (PT-tutkimusviikko 8).
Tämä 5 kohdan kyselylomake on mukautettu Guckin et al.
Tässä kyselyssä potilaita pyydetään luettelemaan PCP:llä luodut toimintasuunnitelmansa tavoitteet ja määrittämään, saavuttivatko he jokaisen tavoitteen vai eivät.
Jokaisen saavuttamattoman tavoitteen osalta potilaita pyydetään arvioimaan syy tavoitteen saavuttamatta jättämiseen 7-pisteen luokitusasteikolla.
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) on 39 pisteen asteikko, joka tutkii viittä tekijää, jotka edustavat nykyistä empiiristä mindfulness-käsitystä.
Nämä viisi puolta ovat: "havainnointi, kuvaaminen, toimiminen tietoisesti, sisäisen kokemuksen tuomitsematta jättäminen ja reagoimattomuus sisäiseen kokemukseen."
Osallistujat arvioivat samaa mieltä kunkin kohteen kanssa Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (Ei koskaan tai erittäin harvoin totta) 5:een (Hyvin usein tai aina totta), korkeammat pisteet osoittavat parempaa mindfulness-kokemusta.
|
Viikko 8
|
|
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Lyhytmuotoinen Self-Compassion Scale (SCS-SF) on lyhennetty 12-osainen muoto alkuperäisestä 26-osaisesta Self-Compassion Scale -asteikosta.
Asteikko pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla (1 = melkein ei koskaan; 5 = melkein aina), ja negatiiviset ala-asteikot pisteytetään käänteisesti.
|
Viikko 8
|
|
Tunteiden vaikeussäätelyasteikko (DERS)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
The Difficulties in Emotion Regulation (DERS) -asteikko on 36-kohdan itseraportointiasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan emotionaalisia häiriöitä.
|
Viikko 8
|
|
Moniulotteinen interoseptiivisen tietoisuuden arviointi (MAIA)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) on 32 pisteen itsearviointiasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan useita interoseptiivisen tietoisuuden näkökohtia.
|
Viikko 8
|
|
Perceived Control Questionnaire (PCQ)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Perceived Control Questionnaire (PCQ) on mukautettu Jerantin et al. ja aiemmin validoitu Armitage et ai.
Tämä 5-osainen asteikko pyytää osallistujia arvioimaan omaa hallintaansa kroonisten sairauksien itsehallinnassa 7-pisteen asteikolla 1 (ei mitään) 7 (yhteensä).
|
Viikko 8
|
|
Potilaan aktivointimittaus (PAM)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Potilaan aktivaatiomittaus (PAM) on 13 kohdan asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujan kykyä olla tehokas ja tietoinen oman terveyden ja terveydenhuollon johtaja.
Osallistujia pyydetään arvioimaan hyväksyvänsä kunkin väitteen kanssa 0-100 metriikassa, jossa 0 = pienin mahdollinen aktivointi ja 100 = suurin mahdollinen aktivointi tällä kohteilla mitattuna.
|
Viikko 8
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintasuunnitelman arviointi (APA-10)
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Toimintasuunnitelman arviointi (APA-10) (10 kohtaa) - tämä on kyselylomake, joka täytetään PCP-vierailun jälkeen, PT-opintoviikolla 6.
Tämä 10-osainen asteikko arvioi potilaan käyttäytymistä itsemääräämisoikeuden, motivaation, yhteisen päätöksenteon ja esteiden arvioinnin aloilla.
Osallistujia pyydetään arvioimaan suostumuksensa lausumalla 7 pisteen asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä).
|
Viikko 6
|
|
Toimintasuunnitelman seurantahaastattelut
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Toimintasuunnitelman seurantahaastattelut suorittaa MINDFUL-PC-tutkimuksen henkilökunnan sokeutunut jäsen seuranta-alueella (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen).
Tämä henkilökunnan jäsen ottaa yhteyttä potilaisiin 6 kuukauden kuluttua kysyäkseen toimintasuunnitelmassa huomion kohteena olevan ensisijaisen käyttäytymisen tilasta.
Henkilökunnan jäsenet arvioivat potilaan käyttäytymistä asteikolla -1 (käyttäytyminen on huonompi kuin lähtötilanne) 3:een (käyttäytyminen on ylittänyt alkuperäiset odotukset ja myös muut terveyskäyttäytymiset ovat parantuneet).
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zev D Schuman-Olivier, MD, MD, Cambridge Health Alliance
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Holzel BK, Lazar SW, Gard T, Schuman-Olivier Z, Vago DR, Ott U. How Does Mindfulness Meditation Work? Proposing Mechanisms of Action From a Conceptual and Neural Perspective. Perspect Psychol Sci. 2011 Nov;6(6):537-59. doi: 10.1177/1745691611419671.
- Lorig KR, Sobel DS, Ritter PL, Laurent D, Hobbs M. Effect of a self-management program on patients with chronic disease. Eff Clin Pract. 2001 Nov-Dec;4(6):256-62.
- Neff KD, Germer CK. A pilot study and randomized controlled trial of the mindful self-compassion program. J Clin Psychol. 2013 Jan;69(1):28-44. doi: 10.1002/jclp.21923. Epub 2012 Oct 15.
- Hofmann SG, Sawyer AT, Witt AA, Oh D. The effect of mindfulness-based therapy on anxiety and depression: A meta-analytic review. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):169-83. doi: 10.1037/a0018555.
- Goyal M, Singh S, Sibinga EM, Gould NF, Rowland-Seymour A, Sharma R, Berger Z, Sleicher D, Maron DD, Shihab HM, Ranasinghe PD, Linn S, Saha S, Bass EB, Haythornthwaite JA. Meditation programs for psychological stress and well-being: a systematic review and meta-analysis. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):357-68. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.13018.
- Chiesa A, Serretti A. Mindfulness based cognitive therapy for psychiatric disorders: a systematic review and meta-analysis. Psychiatry Res. 2011 May 30;187(3):441-53. doi: 10.1016/j.psychres.2010.08.011. Epub 2010 Sep 16.
- Mccubbin T, Dimidjian S, Kempe K, Glassey MS, Ross C, Beck A. Mindfulness-based stress reduction in an integrated care delivery system: one-year impacts on patient-centered outcomes and health care utilization. Perm J. 2014 Fall;18(4):4-9. doi: 10.7812/TPP/14-014.
- Alegria M, Sribney W, Perez D, Laderman M, Keefe K. The role of patient activation on patient-provider communication and quality of care for US and foreign born Latino patients. J Gen Intern Med. 2009 Nov;24 Suppl 3(Suppl 3):534-41. doi: 10.1007/s11606-009-1074-x.
- Merkes M. Mindfulness-based stress reduction for people with chronic diseases. Aust J Prim Health. 2010;16(3):200-10. doi: 10.1071/PY09063.
- Schuman-Olivier Z, Hoeppner BB, Evins AE, Brewer JA. Finding the right match: mindfulness training may potentiate the therapeutic effect of nonjudgment of inner experience on smoking cessation. Subst Use Misuse. 2014 Apr;49(5):586-94. doi: 10.3109/10826084.2014.850254.
- Wiegner L, Hange D, Bjorkelund C, Ahlborg G Jr. Prevalence of perceived stress and associations to symptoms of exhaustion, depression and anxiety in a working age population seeking primary care--an observational study. BMC Fam Pract. 2015 Mar 19;16:38. doi: 10.1186/s12875-015-0252-7.
- Benzo RP. Mindfulness and motivational interviewing: two candidate methods for promoting self-management. Chron Respir Dis. 2013 Aug;10(3):175-82. doi: 10.1177/1479972313497372.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB number: CHA-IRB-1002/08/14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .