Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MINDFUL-PC: Mindfulnessin integroiminen potilaskeskeiseen lääketieteelliseen kotiin (MINDFUL-PC)

maanantai 10. joulukuuta 2018 päivittänyt: Zev Schuman Olivier, Cambridge Health Alliance

MINDFUL-PC: Mindfulnessin integrointi potilaskeskeiseen lääketieteelliseen kotiin - pilottitutkimus

Tämän pilottitutkimuksen erityistavoitteet ovat:

(Käyttäytymisterveystulosten tavoite): Vertaa perusterveydenhuollon potilaiden joukossa 8 viikon mindfulness-pohjaisen toimenpiteen (Mindfulness Training for Primary Care [MTPC]) tehokkuutta verrattuna 60 minuutin mindfulnessin johdatukseen sekä toimenpiteitä koskeviin yhteisön resursseihin. liittyvät ahdistuneisuuteen, masennukseen ja stressiin sekä kroonisten sairauksien itsehallintaan.

(Lääketieteellisen hoito-ohjelman noudattamisen tavoite): Vertaa perusterveydenhuollon potilaiden MTPC:n tehokkuutta verrattuna 60 minuutin mindfulnessin johdatukseen toimintasuunnitelman aloittamisessa ja ylläpidossa.

(Potilaan ja palveluntarjoajan välisen suhteen tavoite): Tutkia perusterveydenhuollon tarjoajan mindfulness-koulutuksen tason vaikutuksia ohjelmaan onnistuneeseen ohjaukseen, potilas-palveluntarjoajan suhteen toimenpiteisiin sekä potilaan toimintasuunnitelman aloittamiseen ja ylläpitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin tavoitteena on arvioida mindfulness-koulutuksen integrointia tavanomaisen terveydenhuollon toimitusjärjestelmän ytimeen.

Tutkijat ja yhteistyökumppanit ovat kehittäneet perusterveydenhuollon 8 viikon mindfulness-pohjaisen intervention nimeltä Mindfulness Training for Primare Care (MTPC). MTPC yhdistää yleiset mindfulness-pohjaiset interventiotaidot lisähuomioon potilas/palveluntarjoajan suhteisiin, kulttuuriseen ja sosioekonomiseen monimuotoisuuteen, kroonisten sairauksien selviytymiseen, tarpeettoman sairaanhoidon vähentämiseen ja itsehallinnollisten taitojen hankkimiseen.

Tämä projekti korjaa tärkeitä aukkoja nykyisessä mindfulness-tutkimuksessa ja -toimitusjärjestelmässä arvioimalla uuden MTPC-mallin integrointia kaupunkien, yhteisöllisten, monikulttuuristen, turvaverkkojen potilaskeskeisten sairaanhoitokotien järjestelmään.

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa tutkijat vertailevat 8 viikon MTPC:n tehokkuutta 60 minuutin mindfulnessin johdatukseen ja perusterveydenhuollon potilaille suunnattuihin yhteisön mindfulness-resursseihin, jotka koskevat käyttäytymiseen liittyviä terveysvaikutuksia, kuten ahdistusta, masennusta, stressiä ja itsehallintoa. kroonisesta sairaudesta. Tutkijat testaavat myös MTPC:n vaikutusta sellaisten terveystoimintasuunnitelmien aloitusasteeseen ja ylläpitoon, joita potilaat tekevät yhteistyössä perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa tutkimusviikon 6 aikana. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan myös perusterveydenhuollon tarjoajia, jotka ovat osallistuneet eritasoisiin mindfulness-koulutukseen, eli 16 tunnin ja 8 viikon mindfulness-pohjaiseen stressin vähentämiseen ja 10 kuukauden tietoiseen viestintään vs. ei koulutusta.

Tulosarvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja tutkimusviikolla 8. Toimenpidesuunnittelukäynti PCP:n kanssa tapahtuu viikolla 6, seuranta viikolla 8 (aloitus) ja haastattelu tutkimusviikolla 24 (huolto).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Yhdysvallat, 02143
        • Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyinen CHA-potilas, jolla on CHA:n perusterveydenhuollon lääkäri.
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat CHA-potilaat.
  • Pystyy sietämään haastatteluja ja osallistumaan niihin sekä osallistumaan kaikkiin menettelyihin.
  • Pystyy antamaan kirjallinen suostumus englanniksi TAI halukas ja kykenevä antamaan suostumuksen ja täydentämään arvioinnit ammattimaisen kielenkääntäjän kautta tarvittaessa.
  • Diagnoosi, joka on oikeutettu kattamaan ryhmävierailujen yhteydessä (esim. ahdistuneisuushäiriö, masennus tai krooniseen sairauteen liittyvä sopeutumishäiriö, kipu jne.).

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kognitiivinen häiriö, joka estää tietoisen suostumuksen.
  • Potilaat, jotka johtavan tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttavat välittömän itsemurhariskin tai vaaran itselleen tai muille.
  • Mahdollisen vangitsemisen todennäköisyys, kuten tuomio tai vireillä olevat syytteet, jotka voivat johtaa vankeuteen.
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tai hoidon satunnaistaminen tässä tutkimuksessa 12 kuukauden sisällä.
  • Käyttäytyminen, joka saattaa häiritä mindfulness-ryhmää.
  • Potilaat, joilla on psykoosin oireita, ajatteluhäiriötä ja/tai vakavaa mielenterveyshäiriötä, mukaan lukien skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennushäiriö.
  • Ryhmäpsykoterapian vakuutusturvan puute voi estää osallistumisen ryhmiin.
  • Kolmannella raskauskolmanneksella olevat potilaat, jotka ennakoivat konflikteja, jotka estävät heidän sitoutumisensa kaikkien toimintojen suorittamiseen.
  • Potilaat, joilla on erittäin epävakaita lääketieteellisiä ongelmia, jotka aiheuttavat suuren sairaalahoitoriskin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mindfulness-koulutus perusterveydenhuollossa
• Mindfulness Training for Primary Care (MPTC) on perusterveydenhuollon adaptaatio, joka sisältää keskeisiä yhteisiä Mindfulness-Based Intervention (MBI) -elementtejä. MTPC on lähetepohjainen, vakuutuskorvattava 8 viikon ryhmäpsykoterapia, jonka tarjoavat ensisijaisesti potilaskeskeiset kotihoitoon integroidut käyttäytymiskliinikot. MTPC-ryhmät ovat 2 tunnin pituisia 8 viikon ajan, ja viikonloppuna on 7 tunnin hiljainen ryhmäharjoittelupäivä. MTPC korostaa myös itsesääntelyyn tarkoitettuja psykopedagogiikkataitoja, mukaan lukien yhteistoimintaan perustuva ensihoidon tarjoaja (PCP) toimintasuunnitelman tapaamiseen viikolla 6.
• MPTC on perusterveydenhuollon adaptaatio, joka sisältää keskeiset yhteiset Mindfulness-Based Intervention (MBI) -elementit. MTPC on lähetepohjainen, vakuutuskorvattava 8 viikon ryhmäpsykoterapia, jonka tarjoavat ensisijaisesti potilaskeskeiset kotihoitoon integroidut käyttäytymiskliinikot. MTPC-ryhmät ovat 2 tunnin pituisia 8 viikon ajan, ja viikonloppuna on 7 tunnin hiljainen ryhmäharjoittelupäivä. MTPC korostaa myös itsesääntelyyn tarkoitettuja psykopedagogiikkataitoja, mukaan lukien yhteistoimintaan perustuva ensihoidon tarjoaja (PCP) toimintasuunnitelman tapaamiseen viikolla 6.
Active Comparator: Mindfulnessin esittely. +resurssit +jonolista
Ohjausvarsi: Osallistujat saavat 60 minuutin johdannon mindfulness-ryhmään sekä viitteen luetteloon yhteisön mindfulness-resursseista, kuten yksityisistä maksullisista mindfulness-kursseista, mobiilisovelluksista, kirjoista ja online-tallenteista. Nämä osallistujat lisätään 6 kuukauden odotuslistalle Cambridge Health Alliancen (CHA) mindfulness-pohjaiseen interventioryhmään. Kaikki osallistujat tapaavat perusterveydenhuollon tarjoajansa viikolla 6 yhteistä toimintasuunnitelmaa varten.
Ohjausvarsi: Osallistujat saavat 60 minuutin johdannon mindfulness-ryhmään sekä viitteen luetteloon yhteisön mindfulness-resursseista, kuten yksityisistä maksullisista mindfulness-kursseista, mobiilisovelluksista, kirjoista ja online-tallenteista. Nämä osallistujat lisätään 6 kuukauden odotuslistalle Cambridge Health Alliancen mindfulness-pohjaiseen interventioryhmään. Kaikki osallistujat tapaavat perusterveydenhuollon tarjoajansa viikolla 6 yhteistä toimintasuunnitelmaa varten.
Muut nimet:
  • 6 kuukauden jonotuslista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos koetun stressin asteikolla
Aikaikkuna: Viikko 8
PSS (Perceived Stress Scale) -asteikko (10 kohtaa) mittaa, missä määrin elämäntilanteet ovat stressaavia. Esineet on suunniteltu arvioimaan, kuinka ylikuormitettuna, arvaamattomana ja hallitsemattomana elämänsä on. Jokainen kohde pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (erittäin usein).
Viikko 8
Muutos potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmässä - Ahdistuneisuuden lyhyt lomake (PROMIS-ASF)
Aikaikkuna: Viikko 8
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä – Ahdistuneisuuden lyhyt lomake 8a (PROMIS-ASF) on 8 kohdan asteikko, jota käytetään arvioimaan potilaan ilmoittamaa terveydentilaa ahdistuneisuuden varalta. PROMIS-instrumentit ovat National Institutes of Healthin (NIH) rahoittamia, ja niitä käytetään mittaamaan luotettavasti ja pätevästi potilaiden raportoimia tuloksia kliinisen tutkimuksen ja käytännön osalta. Osallistujia pyydetään arvioimaan kokemuksensa kohteesta viimeisen seitsemän päivän aikana 5 pisteen asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (aina). Arvioita lähtötilanteesta verrataan arvioihin 8 viikkoa perustilanteen jälkeen.
Viikko 8
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä – masennuksen lyhyt lomake (PROMIS-DSF)
Aikaikkuna: Viikko 8
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä - Depression Short Form 8a (PROMIS-DSF) on 8-osainen asteikko, jota käytetään arvioimaan potilaan ilmoittamaa masennuksen terveydentilaa. PROMIS-instrumentit ovat National Institutes of Healthin (NIH) rahoittamia, ja niitä käytetään mittaamaan luotettavasti ja pätevästi potilaiden raportoimia tuloksia kliinisen tutkimuksen ja käytännön osalta. Osallistujia pyydetään arvioimaan kokemuksensa kohteesta viimeisen seitsemän päivän aikana 5 pisteen asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (aina). Arvioita lähtötilanteesta verrataan arvioihin 8 viikkoa perustilanteen jälkeen.
Viikko 8
Muutos kroonisten sairauksien hallinnan itsetehokkuudessa (SECD-6)
Aikaikkuna: Viikko 8
Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale (SECD-6) on 6-osainen asteikko, jota käytetään arvioimaan osallistujan kykyä hoitaa kroonisen sairauden hoitoa itse. SECD-6 pyytää osallistujia arvioimaan luottamustaan ​​omiin kykyihinsä suorittaa tiettyjä toimintoja asteikolla 1 (ei ollenkaan luottavainen) 10:een (täysin itsevarma).
Viikko 8
Toimintasuunnitelman aloitustutkimus (APIS-5)
Aikaikkuna: Viikko 8
Potilaan itse ilmoittama toimintasuunnitelman aloitustutkimus (APIS-5) annetaan hoidon jälkeen (PT-tutkimusviikko 8). Tämä 5 kohdan kyselylomake on mukautettu Guckin et al. Tässä kyselyssä potilaita pyydetään luettelemaan PCP:llä luodut toimintasuunnitelmansa tavoitteet ja määrittämään, saavuttivatko he jokaisen tavoitteen vai eivät. Jokaisen saavuttamattoman tavoitteen osalta potilaita pyydetään arvioimaan syy tavoitteen saavuttamatta jättämiseen 7-pisteen luokitusasteikolla.
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Aikaikkuna: Viikko 8
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) on 39 pisteen asteikko, joka tutkii viittä tekijää, jotka edustavat nykyistä empiiristä mindfulness-käsitystä. Nämä viisi puolta ovat: "havainnointi, kuvaaminen, toimiminen tietoisesti, sisäisen kokemuksen tuomitsematta jättäminen ja reagoimattomuus sisäiseen kokemukseen." Osallistujat arvioivat samaa mieltä kunkin kohteen kanssa Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (Ei koskaan tai erittäin harvoin totta) 5:een (Hyvin usein tai aina totta), korkeammat pisteet osoittavat parempaa mindfulness-kokemusta.
Viikko 8
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
Aikaikkuna: Viikko 8
Lyhytmuotoinen Self-Compassion Scale (SCS-SF) on lyhennetty 12-osainen muoto alkuperäisestä 26-osaisesta Self-Compassion Scale -asteikosta. Asteikko pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla (1 = melkein ei koskaan; 5 = melkein aina), ja negatiiviset ala-asteikot pisteytetään käänteisesti.
Viikko 8
Tunteiden vaikeussäätelyasteikko (DERS)
Aikaikkuna: Viikko 8
The Difficulties in Emotion Regulation (DERS) -asteikko on 36-kohdan itseraportointiasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan emotionaalisia häiriöitä.
Viikko 8
Moniulotteinen interoseptiivisen tietoisuuden arviointi (MAIA)
Aikaikkuna: Viikko 8
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) on 32 pisteen itsearviointiasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan useita interoseptiivisen tietoisuuden näkökohtia.
Viikko 8
Perceived Control Questionnaire (PCQ)
Aikaikkuna: Viikko 8
Perceived Control Questionnaire (PCQ) on mukautettu Jerantin et al. ja aiemmin validoitu Armitage et ai. Tämä 5-osainen asteikko pyytää osallistujia arvioimaan omaa hallintaansa kroonisten sairauksien itsehallinnassa 7-pisteen asteikolla 1 (ei mitään) 7 (yhteensä).
Viikko 8
Potilaan aktivointimittaus (PAM)
Aikaikkuna: Viikko 8
Potilaan aktivaatiomittaus (PAM) on 13 kohdan asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujan kykyä olla tehokas ja tietoinen oman terveyden ja terveydenhuollon johtaja. Osallistujia pyydetään arvioimaan hyväksyvänsä kunkin väitteen kanssa 0-100 metriikassa, jossa 0 = pienin mahdollinen aktivointi ja 100 = suurin mahdollinen aktivointi tällä kohteilla mitattuna.
Viikko 8

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimintasuunnitelman arviointi (APA-10)
Aikaikkuna: Viikko 6
Toimintasuunnitelman arviointi (APA-10) (10 kohtaa) - tämä on kyselylomake, joka täytetään PCP-vierailun jälkeen, PT-opintoviikolla 6. Tämä 10-osainen asteikko arvioi potilaan käyttäytymistä itsemääräämisoikeuden, motivaation, yhteisen päätöksenteon ja esteiden arvioinnin aloilla. Osallistujia pyydetään arvioimaan suostumuksensa lausumalla 7 pisteen asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä).
Viikko 6
Toimintasuunnitelman seurantahaastattelut
Aikaikkuna: Viikko 24
Toimintasuunnitelman seurantahaastattelut suorittaa MINDFUL-PC-tutkimuksen henkilökunnan sokeutunut jäsen seuranta-alueella (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen). Tämä henkilökunnan jäsen ottaa yhteyttä potilaisiin 6 kuukauden kuluttua kysyäkseen toimintasuunnitelmassa huomion kohteena olevan ensisijaisen käyttäytymisen tilasta. Henkilökunnan jäsenet arvioivat potilaan käyttäytymistä asteikolla -1 (käyttäytyminen on huonompi kuin lähtötilanne) 3:een (käyttäytyminen on ylittänyt alkuperäiset odotukset ja myös muut terveyskäyttäytymiset ovat parantuneet).
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Zev D Schuman-Olivier, MD, MD, Cambridge Health Alliance

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa