MINDFUL-PC: integrazione della consapevolezza nella casa medica incentrata sul paziente (MINDFUL-PC)
10 dicembre 2018 aggiornato da: Zev Schuman Olivier, Cambridge Health Alliance
MINDFUL-PC: integrazione della consapevolezza nella casa medica incentrata sul paziente: uno studio pilota
Gli obiettivi specifici di questo studio pilota sono:
(Obiettivo dei risultati di salute comportamentale): Tra i pazienti dell'assistenza primaria, confrontare l'efficacia di un intervento basato sulla consapevolezza di 8 settimane (Mindfulness Training for Primary Care [MTPC]) rispetto a un'introduzione di 60 minuti alla consapevolezza più il rinvio alle risorse della comunità sulle misure legati all'ansia, alla depressione e allo stress e all'autogestione delle malattie croniche.
(Medical Regimen Adherence Aim): Tra i pazienti di cure primarie, confrontare l'efficacia dell'MTPC rispetto all'introduzione di 60 minuti alla consapevolezza sull'avvio e il mantenimento di un piano d'azione.
(Obiettivo della relazione paziente-fornitore): esaminare gli effetti del livello di formazione sulla consapevolezza del fornitore di cure primarie sul successo del rinvio al programma, sulle misure di relazione paziente-fornitore e sull'avvio e il mantenimento del piano d'azione del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo progetto mira a valutare l'integrazione della formazione alla consapevolezza nel cuore del sistema di erogazione dell'assistenza sanitaria standard.
I ricercatori e i collaboratori hanno sviluppato un intervento basato sulla consapevolezza di 8 settimane per le cure primarie chiamato Mindfulness Training for Primary Care (MTPC). MTPC combina le comuni abilità di intervento basato sulla consapevolezza con un'ulteriore attenzione alle relazioni paziente/fornitore, alla diversità culturale e socio-economica, alla gestione delle malattie croniche, alla riduzione delle cure mediche non necessarie e all'incoraggiamento all'acquisizione di capacità di autogestione.
Questo progetto affronta importanti lacune nell'attuale sistema di ricerca e consegna della consapevolezza valutando l'integrazione del nuovo modello MTPC in un sistema di case mediche urbane, comunitarie, multiculturali, con reti di sicurezza incentrate sul paziente.
In questo studio pilota randomizzato controllato, i ricercatori confrontano l'efficacia dell'MTPC di 8 settimane rispetto a un'introduzione di 60 minuti alla consapevolezza più il rinvio alle risorse di consapevolezza della comunità per i pazienti di cure primarie sugli esiti di salute comportamentale di ansia, depressione, stress e autogestione di malattia cronica. I ricercatori stanno anche testando l'effetto dell'MTPC sui tassi di avvio e mantenimento dei piani d'azione sanitari su cui i pazienti collaborano con il loro medico di base durante la settimana 6 dello studio. Questo studio arruola anche fornitori di cure primarie che hanno partecipato a vari livelli di formazione sulla consapevolezza, ovvero riduzione dello stress basata sulla consapevolezza di 16 ore e 8 settimane e comunicazione consapevole di 10 mesi rispetto a nessuna formazione.
Le valutazioni dei risultati sono condotte al basale e alla settimana 8 dello studio. Una visita di pianificazione dell'azione con i PCP si verifica alla settimana 6 con follow-up durante la settimana 8 (inizio) e colloquio alla settimana 24 dello studio (mantenimento).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
87
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Somerville, Massachusetts, Stati Uniti, 02143
- Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attuale paziente CHA con un medico di base CHA iscritto.
- Pazienti CHA di età pari o superiore a 18 anni.
- In grado di tollerare e partecipare a interviste e impegnarsi in tutte le procedure.
- In grado di fornire il consenso scritto in inglese OPPURE disposto e in grado di fornire il consenso e completare le valutazioni tramite un traduttore linguistico professionista quando necessario.
- Diagnosi idonea a essere coperta dall'assicurazione per le visite di gruppo (ad esempio, disturbo d'ansia, depressione o disturbo dell'adattamento correlato a malattie croniche, dolore, ecc.).
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi deterioramento cognitivo che preclude il consenso informato.
- Pazienti che, a giudizio del Principal Investigator, presentano un rischio imminente di suicidio o pericolo per se stessi o per gli altri.
- Probabilità di potenziale incarcerazione come una condanna o accuse pendenti che potrebbero potenzialmente portare alla reclusione.
- Precedente arruolamento o randomizzazione del trattamento nel presente studio entro i 12 mesi.
- Comportamenti che possono causare interruzione a un gruppo di consapevolezza.
- Pazienti con sintomi di psicosi, disturbo del pensiero e/o grave malattia mentale, tra cui schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare o un episodio grave attuale di disturbo depressivo maggiore.
- La mancanza di copertura assicurativa per la psicoterapia di gruppo può precludere la partecipazione ai gruppi.
- Pazienti al terzo trimestre di gravidanza che prevedono conflitti che precludono il loro impegno a portare a termine tutte le attività.
- Pazienti con problemi medici altamente instabili che li mettono ad alto rischio di ricovero.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione sulla consapevolezza per le cure primarie
• Il Mindfulness Training for Primary Care (MPTC) è un adattamento dell'assistenza primaria che include elementi fondamentali comuni di Mindfulness-Based Intervention (MBI).
MTPC è una psicoterapia di gruppo di 8 settimane basata su rinvio, rimborsabile dall'assicurazione, fornita principalmente da medici comportamentali integrati a casa medica centrata sul paziente.
I gruppi MTPC durano 2 ore per 8 settimane, con una giornata di 7 ore di pratica di gruppo silenziosa durante il fine settimana.
MTPC sottolinea anche le capacità psicoeducative per l'autoregolamentazione, incluso un appuntamento collaborativo per la pianificazione dell'azione del fornitore di cure primarie (PCP) durante la settimana 6.
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• L'MPTC è un adattamento delle cure primarie che include elementi fondamentali di Mindfulness-Based Intervention (MBI).
MTPC è una psicoterapia di gruppo di 8 settimane basata su rinvio, rimborsabile dall'assicurazione, fornita principalmente da medici comportamentali integrati a casa medica centrata sul paziente.
I gruppi MTPC durano 2 ore per 8 settimane, con una giornata di 7 ore di pratica di gruppo silenziosa durante il fine settimana.
MTPC sottolinea anche le capacità psicoeducative per l'autoregolamentazione, incluso un appuntamento collaborativo per la pianificazione dell'azione del fornitore di cure primarie (PCP) durante la settimana 6.
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Comparatore attivo: Introduzione alla consapevolezza. +risorse +lista d'attesa
Braccio di controllo: i partecipanti ricevono un'introduzione di 60 minuti al gruppo di consapevolezza più il riferimento a un elenco di risorse di consapevolezza della comunità come lezioni di consapevolezza della comunità a pagamento privato, applicazioni di consapevolezza mobile, libri e registrazioni online.
Questi partecipanti vengono aggiunti a una lista d'attesa di 6 mesi per un gruppo di intervento basato sulla consapevolezza della Cambridge Health Alliance (CHA).
Tutti i partecipanti devono incontrare il loro fornitore di cure primarie durante la settimana 6 per una visita di pianificazione dell'azione collaborativa.
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Braccio di controllo: i partecipanti ricevono un'introduzione di 60 minuti al gruppo di consapevolezza più il riferimento a un elenco di risorse di consapevolezza della comunità come lezioni di consapevolezza della comunità a pagamento privato, applicazioni di consapevolezza mobile, libri e registrazioni online.
Questi partecipanti vengono aggiunti a una lista d'attesa di 6 mesi per un gruppo di intervento basato sulla consapevolezza della Cambridge Health Alliance.
Tutti i partecipanti devono incontrare il loro fornitore di cure primarie durante la settimana 6 per una visita di pianificazione dell'azione collaborativa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Settimana 8
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La scala dello stress percepito (PSS) (10 item) misura il grado in cui le situazioni della vita sono stressanti.
Gli elementi sono progettati per valutare quanto si trovi la propria vita sovraccarica, imprevedibile e incontrollabile.
Ogni item viene valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 (Mai) a 4 (Molto spesso).
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Settimana 8
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Modifica del sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dai pazienti - Anxiety Short Form (PROMIS-ASF)
Lasso di tempo: Settimana 8
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Il Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Anxiety Short Form 8a (PROMIS-ASF) è una scala a 8 elementi utilizzata per valutare lo stato di salute riferito dal paziente per l'ansia.
Gli strumenti PROMIS sono finanziati dal National Institutes of Health (NIH) e utilizzati per misurare in modo affidabile e valido i risultati riportati dai pazienti per la ricerca e la pratica clinica.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare la loro esperienza dell'oggetto negli ultimi sette giorni su una scala a 5 punti da 1 (mai) a 5 (sempre).
Le valutazioni dal basale verranno confrontate con le valutazioni da 8 settimane dopo il basale.
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Settimana 8
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Modifica del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti - Forma abbreviata della depressione (PROMIS-DSF)
Lasso di tempo: Settimana 8
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Il Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Depression Short Form 8a (PROMIS-DSF) è una scala a 8 elementi utilizzata per valutare lo stato di salute riferito dal paziente per la depressione.
Gli strumenti PROMIS sono finanziati dal National Institutes of Health (NIH) e utilizzati per misurare in modo affidabile e valido i risultati riportati dai pazienti per la ricerca e la pratica clinica.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare la loro esperienza dell'oggetto negli ultimi sette giorni su una scala a 5 punti da 1 (mai) a 5 (sempre).
Le valutazioni dal basale verranno confrontate con le valutazioni da 8 settimane dopo il basale.
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Settimana 8
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Cambiamento nell'autoefficacia per la gestione delle malattie croniche (SECD-6)
Lasso di tempo: Settimana 8
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La scala di autoefficacia per la gestione delle malattie croniche (SECD-6) è una scala a 6 elementi che viene utilizzata per valutare la capacità di un partecipante di autogestire la cura per una malattia cronica.
SECD-6 chiede ai partecipanti di valutare la loro fiducia nella propria capacità di svolgere determinate attività, su una scala da 1 (per niente fiducioso) a 10 (totalmente fiducioso).
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Settimana 8
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Indagine sull'avvio del piano d'azione (APIS-5)
Lasso di tempo: Settimana 8
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Il sondaggio di inizio del piano d'azione auto-riferito dal paziente (APIS-5) verrà somministrato dopo il trattamento (PT settimana di studio 8).
Questo questionario a 5 voci è adattato da una misura utilizzata da Guck et al.
In questo questionario, ai pazienti viene chiesto di elencare gli obiettivi del loro piano d'azione generati con il loro PCP e determinare se hanno raggiunto o meno ogni obiettivo.
Per ogni obiettivo non raggiunto, ai pazienti viene chiesto di valutare la causa del mancato raggiungimento dell'obiettivo su una scala di valutazione attributiva utilizzando un formato a 7 punti.
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Settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla consapevolezza dei cinque aspetti (FFMQ)
Lasso di tempo: Settimana 8
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Il Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) è una scala di 39 item che esamina cinque fattori che rappresentano aspetti dell'attuale concezione empirica della consapevolezza.
Questi cinque aspetti includono: "osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare l'esperienza interiore e non reattività all'esperienza interiore".
I partecipanti valutano il loro grado di accordo con ciascuno degli elementi su una scala di tipo Likert che va da 1 (Mai o molto raramente vero) a 5 (Molto spesso o sempre vero), con punteggi più alti che indicano una maggiore esperienza di consapevolezza.
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Settimana 8
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Scala di auto-compassione in forma breve (SCS-SF)
Lasso di tempo: Settimana 8
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La scala di auto-compassione in forma abbreviata (SCS-SF) è una forma abbreviata di 12 voci della scala originale di auto-compassione di 26 voci.
La scala è valutata su una scala Likert a 5 punti (1 = Quasi mai; 5 = Quasi sempre) e gli elementi della sottoscala negativa sono valutati al contrario.
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Settimana 8
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Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Settimana 8
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La Difficulties in Emotion Regulation (DERS) Scale è una scala di autovalutazione di 36 item progettata per valutare la disregolazione emotiva.
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Settimana 8
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Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA)
Lasso di tempo: Settimana 8
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La valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA) è una scala di autovalutazione di 32 elementi progettata per valutare molteplici aspetti dell'interocezione e della consapevolezza interocettiva.
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Settimana 8
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Questionario sul controllo percepito (PCQ)
Lasso di tempo: Settimana 8
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Il Perceived Control Questionnaire (PCQ) è adattato da una misura di controllo percepito a 5 voci di Jerant et al. e un sondaggio precedentemente convalidato da Armitage et al.
Questa scala a 5 punti chiede ai partecipanti di valutare il loro senso di controllo sull'autogestione della malattia cronica su una scala a 7 punti da 1 (Nessuno) a 7 (Totale).
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Settimana 8
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Misura di attivazione del paziente (PAM)
Lasso di tempo: Settimana 8
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La misura di attivazione del paziente (PAM) è una scala di 13 elementi progettata per valutare la capacità di un partecipante di essere un manager efficace e informato della propria salute e assistenza sanitaria.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare il loro accordo con ciascuna affermazione su una metrica 0-100 dove 0 = l'attivazione più bassa possibile e 100 = l'attivazione più alta possibile misurata da questo insieme di elementi.
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Settimana 8
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del piano d'azione (APA-10)
Lasso di tempo: Settimana 6
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Valutazione del piano d'azione (APA-10) (10 voci): questo è un questionario da completare dopo la visita del PCP, durante la settimana di studio PT 6.
Questa scala di 10 item valuta il comportamento del paziente nei domini dell'autodeterminazione, della motivazione, del processo decisionale condiviso e della valutazione della barriera.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare il loro accordo con una dichiarazione su una scala a 7 punti da 1 (molto in disaccordo) a 7 (molto d'accordo).
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Settimana 6
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Interviste di follow-up del piano d'azione
Lasso di tempo: Settimana 24
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Follow-up del piano d'azione Le interviste saranno condotte da un membro cieco del personale dello studio MINDFUL-PC al follow-up (6 mesi dopo il basale).
Questo membro del personale contatterà i pazienti dopo 6 mesi per chiedere informazioni sullo stato del comportamento primario specifico focalizzato nel piano d'azione.
I membri del personale valuteranno il comportamento del paziente su una scala da -1 (il comportamento è peggiore del basale) a 3 (il comportamento ha superato le aspettative originali e anche altri comportamenti di salute sono migliorati).
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Settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zev D Schuman-Olivier, MD, MD, Cambridge Health Alliance
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Holzel BK, Lazar SW, Gard T, Schuman-Olivier Z, Vago DR, Ott U. How Does Mindfulness Meditation Work? Proposing Mechanisms of Action From a Conceptual and Neural Perspective. Perspect Psychol Sci. 2011 Nov;6(6):537-59. doi: 10.1177/1745691611419671.
- Lorig KR, Sobel DS, Ritter PL, Laurent D, Hobbs M. Effect of a self-management program on patients with chronic disease. Eff Clin Pract. 2001 Nov-Dec;4(6):256-62.
- Neff KD, Germer CK. A pilot study and randomized controlled trial of the mindful self-compassion program. J Clin Psychol. 2013 Jan;69(1):28-44. doi: 10.1002/jclp.21923. Epub 2012 Oct 15.
- Hofmann SG, Sawyer AT, Witt AA, Oh D. The effect of mindfulness-based therapy on anxiety and depression: A meta-analytic review. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):169-83. doi: 10.1037/a0018555.
- Goyal M, Singh S, Sibinga EM, Gould NF, Rowland-Seymour A, Sharma R, Berger Z, Sleicher D, Maron DD, Shihab HM, Ranasinghe PD, Linn S, Saha S, Bass EB, Haythornthwaite JA. Meditation programs for psychological stress and well-being: a systematic review and meta-analysis. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):357-68. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.13018.
- Chiesa A, Serretti A. Mindfulness based cognitive therapy for psychiatric disorders: a systematic review and meta-analysis. Psychiatry Res. 2011 May 30;187(3):441-53. doi: 10.1016/j.psychres.2010.08.011. Epub 2010 Sep 16.
- Mccubbin T, Dimidjian S, Kempe K, Glassey MS, Ross C, Beck A. Mindfulness-based stress reduction in an integrated care delivery system: one-year impacts on patient-centered outcomes and health care utilization. Perm J. 2014 Fall;18(4):4-9. doi: 10.7812/TPP/14-014.
- Alegria M, Sribney W, Perez D, Laderman M, Keefe K. The role of patient activation on patient-provider communication and quality of care for US and foreign born Latino patients. J Gen Intern Med. 2009 Nov;24 Suppl 3(Suppl 3):534-41. doi: 10.1007/s11606-009-1074-x.
- Merkes M. Mindfulness-based stress reduction for people with chronic diseases. Aust J Prim Health. 2010;16(3):200-10. doi: 10.1071/PY09063.
- Schuman-Olivier Z, Hoeppner BB, Evins AE, Brewer JA. Finding the right match: mindfulness training may potentiate the therapeutic effect of nonjudgment of inner experience on smoking cessation. Subst Use Misuse. 2014 Apr;49(5):586-94. doi: 10.3109/10826084.2014.850254.
- Wiegner L, Hange D, Bjorkelund C, Ahlborg G Jr. Prevalence of perceived stress and associations to symptoms of exhaustion, depression and anxiety in a working age population seeking primary care--an observational study. BMC Fam Pract. 2015 Mar 19;16:38. doi: 10.1186/s12875-015-0252-7.
- Benzo RP. Mindfulness and motivational interviewing: two candidate methods for promoting self-management. Chron Respir Dis. 2013 Aug;10(3):175-82. doi: 10.1177/1479972313497372.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
23 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB number: CHA-IRB-1002/08/14
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