Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MINDFUL-PC: Mindfulness integreren in het patiëntgerichte medische huis (MINDFUL-PC)

10 december 2018 bijgewerkt door: Zev Schuman Olivier, Cambridge Health Alliance

MINDFUL-PC: Mindfulness integreren in het patiëntgerichte medische huis - een pilotstudie

Specifieke doelstellingen voor deze pilootstudie zijn:

(Doelstelling gezondheidsuitkomsten): vergelijk bij eerstelijnspatiënten de effectiviteit van een op mindfulness gebaseerde interventie van 8 weken (Mindfulness Training for Primary Care [MTPC]) versus een introductie van 60 minuten in mindfulness plus verwijzing naar gemeenschapsbronnen over maatregelen gerelateerd aan angst, depressie en stress, en zelfmanagement van chronische ziekten.

(Medical Regimen Adherence Aim): vergelijk bij eerstelijnspatiënten de effectiviteit van MTPC vs. 60 minuten durende introductie tot mindfulness bij het starten en onderhouden van een actieplan.

(Doelstelling relatie tussen patiënt en zorgverlener): Om de effecten te onderzoeken van het niveau van mindfulnesstraining van de eerstelijnszorgverlener op succesvolle verwijzing naar het programma, maatregelen voor de relatie tussen patiënt en zorgverlener, en op het initiëren en onderhouden van een actieplan voor de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project heeft tot doel de integratie van mindfulnesstraining in het hart van het standaard gezondheidszorgsysteem te evalueren.

De onderzoekers en medewerkers hebben een op mindfulness gebaseerde interventie van 8 weken voor de eerstelijnszorg ontwikkeld, genaamd Mindfulness Training for Primary Care (MTPC). MTPC combineert veelgebruikte Mindfulness-Based Intervention-vaardigheden met extra aandacht voor de relatie tussen patiënt en zorgverlener, culturele en sociaal-economische diversiteit, omgaan met chronische ziekte, het verminderen van onnodige medische zorg en het stimuleren van het verwerven van zelfmanagementvaardigheden.

Dit project pakt belangrijke lacunes aan in het huidige onderzoeks- en leveringssysteem voor mindfulness door de integratie van het nieuwe MTPC-model in een systeem van stedelijke, gemeenschaps-, multiculturele, vangnet-patiëntgerichte medische huizen te evalueren.

In deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie vergelijken de onderzoekers de effectiviteit van MTPC van 8 weken versus een introductie van 60 minuten in mindfulness plus verwijzing naar hulpbronnen voor mindfulness in de gemeenschap voor patiënten in de eerstelijnsgezondheidszorg op gedragsgezondheidsresultaten van angst, depressie, stress en zelfmanagement. van chronische ziekte. De onderzoekers testen ook het effect van MTPC op het aantal initiaties en onderhoud van gezondheidsactieplannen waaraan patiënten samenwerken met hun primaire zorgverlener tijdens studieweek 6. Deze studie schrijft ook eerstelijnszorgverleners in die hebben deelgenomen aan verschillende niveaus van mindfulnesstraining, d.w.z. 16 uur en 8 weken op mindfulness gebaseerde stressvermindering en 10 maanden bewuste communicatie vs. geen training.

Uitkomstbeoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en studieweek 8. Een actieplanningsbezoek met huisartsen vindt plaats in week 6 met follow-up in week 8 (initiatie) en interview in studieweek 24 (onderhoud).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Verenigde Staten, 02143
        • Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige CHA-patiënt met een geregistreerde CHA-huisarts.
  • CHA-patiënten van 18 jaar en ouder.
  • In staat om interviews te tolereren en eraan deel te nemen en deel te nemen aan alle procedures.
  • In staat om schriftelijke toestemming te geven in het Engels OF bereid en in staat om toestemming te geven en beoordelingen te voltooien via een professionele taalvertaler indien nodig.
  • Diagnose die in aanmerking komt voor dekking door een verzekering voor groepsbezoeken (bijv. angststoornis, depressie of aanpassingsstoornis in verband met chronische ziekte, pijn, enz.).

Uitsluitingscriteria:

  • Elke cognitieve stoornis die geïnformeerde toestemming verhindert.
  • Patiënten die naar de mening van de hoofdonderzoeker een acuut risico op zelfmoord of gevaar voor zichzelf of anderen vormen.
  • Waarschijnlijkheid van mogelijke opsluiting, zoals een veroordeling of hangende aanklachten die mogelijk kunnen leiden tot gevangenisstraf.
  • Eerdere inschrijving of randomisatie van behandeling in de huidige studie binnen de 12 maanden.
  • Gedragingen die een mindfulnessgroep kunnen verstoren.
  • Patiënten met symptomen van psychose, denkstoornis en/of ernstige geestesziekte, waaronder schizofrenie, schizoaffectieve, bipolaire stoornis, of een huidige ernstige episode van depressieve stoornis.
  • Het ontbreken van een verzekeringsdekking voor groepspsychotherapie kan deelname aan groepen in de weg staan.
  • Patiënten in het derde trimester van de zwangerschap die conflicten voorzien die hun toewijding aan het voltooien van alle activiteiten in de weg staan.
  • Patiënten met zeer onstabiele medische problemen waardoor ze een hoog risico op ziekenhuisopname lopen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mindfulnesstraining voor de eerste lijn
• Mindfulnesstraining voor eerstelijnszorg (MPTC) is een eerstelijnszorgaanpassing die gemeenschappelijke kernelementen van Mindfulness-Based Intervention (MBI) bevat. MTPC is een op verwijzing gebaseerde, door de verzekering terugbetaalde groepspsychotherapie van 8 weken, die voornamelijk wordt geleverd door patiëntgerichte medische thuisgeïntegreerde gedragstherapeuten. MTPC-groepen duren 2 uur gedurende 8 weken, met een 7-urige dag stille groepsoefening in een weekend. MTPC legt ook de nadruk op psycho-educatieve vaardigheden voor zelfregulatie, waaronder een afspraak voor het plannen van een gezamenlijke eerstelijnszorgverlener (PCP) in week 6.
Gedragsmatig: Mindfulnesstraining voor de eerste lijn
• MPTC is een eerstelijnszorgaanpassing die kernelementen van Mindfulness-Based Intervention (MBI) bevat. MTPC is een op verwijzing gebaseerde, door de verzekering terugbetaalde groepspsychotherapie van 8 weken, die voornamelijk wordt geleverd door patiëntgerichte medische thuisgeïntegreerde gedragstherapeuten. MTPC-groepen duren 2 uur gedurende 8 weken, met een 7-urige dag stille groepsoefening in een weekend. MTPC legt ook de nadruk op psycho-educatieve vaardigheden voor zelfregulatie, waaronder een afspraak voor het plannen van een gezamenlijke eerstelijnszorgverlener (PCP) in week 6.
Actieve vergelijker: Mindfullness introductie. +bronnen +wachtlijst
Controle-arm: deelnemers krijgen een introductie van 60 minuten in de mindfulness-groep plus verwijzing naar een lijst met community-mindfulnessbronnen, zoals mindfulness-lessen voor privé-betaalde community's, mobiele mindfulness-applicaties, boeken en online opnames. Deze deelnemers worden toegevoegd aan een wachtlijst van 6 maanden voor een op mindfulness gebaseerde interventiegroep van de Cambridge Health Alliance (CHA). Alle deelnemers hebben een afspraak met hun primaire zorgverlener in week 6 voor een gezamenlijk actieplanningsbezoek.
Gedragsmatig: Mindfullness introductie. +bronnen +wachtlijst
Controle-arm: deelnemers krijgen een introductie van 60 minuten in de mindfulness-groep plus verwijzing naar een lijst met community-mindfulnessbronnen, zoals mindfulness-lessen voor privé-betaalde community's, mobiele mindfulness-applicaties, boeken en online opnames. Deze deelnemers worden toegevoegd aan een wachtlijst van zes maanden voor een op mindfulness gebaseerde interventiegroep van de Cambridge Health Alliance. Alle deelnemers hebben een afspraak met hun primaire zorgverlener in week 6 voor een gezamenlijk actieplanningsbezoek.
Andere namen:
  • Wachtlijst van 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Week 8
De Waargenomen Stress Schaal (PSS) (10 items) meet de mate waarin situaties in het leven stressvol zijn. Items zijn ontworpen om te evalueren hoe overbelast, onvoorspelbaar en oncontroleerbaar men zijn leven vindt. Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak).
Week 8
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem - korte vorm van angst (PROMIS-ASF)
Tijdsspanne: Week 8
Het Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Anxiety Short Form 8a (PROMIS-ASF) is een schaal van 8 items die wordt gebruikt om de door de patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus voor angst te beoordelen. PROMIS-instrumenten worden gefinancierd door de National Institutes of Health (NIH) en worden gebruikt om op betrouwbare en geldige wijze door patiënten gerapporteerde resultaten te meten voor klinisch onderzoek en praktijk. Deelnemers wordt gevraagd om hun ervaring met het item in de afgelopen zeven dagen te beoordelen op een 5-puntsschaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd). Beoordelingen vanaf baseline worden vergeleken met beoordelingen vanaf 8 weken na baseline.
Week 8
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem - Depressie Short Form (PROMIS-DSF)
Tijdsspanne: Week 8
Het Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Depression Short Form 8a (PROMIS-DSF) is een schaal van 8 items die wordt gebruikt om de door de patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus voor depressie te beoordelen. PROMIS-instrumenten worden gefinancierd door de National Institutes of Health (NIH) en worden gebruikt om op betrouwbare en geldige wijze door patiënten gerapporteerde resultaten te meten voor klinisch onderzoek en praktijk. Deelnemers wordt gevraagd om hun ervaring met het item in de afgelopen zeven dagen te beoordelen op een 5-puntsschaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd). Beoordelingen vanaf baseline worden vergeleken met beoordelingen vanaf 8 weken na baseline.
Week 8
Verandering in zelfeffectiviteit voor het omgaan met chronische ziekten (SECD-6)
Tijdsspanne: Week 8
De Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale (SECD-6) is een schaal van 6 items die wordt gebruikt om het vermogen van een deelnemer om de zorg voor een chronische ziekte zelf te beheren, te evalueren. SECD-6 vraagt ​​de deelnemers om hun vertrouwen in hun eigen vermogen om bepaalde activiteiten uit te voeren te beoordelen op een schaal van 1 (helemaal geen vertrouwen) tot 10 (volledig vertrouwen).
Week 8
Initiatieonderzoek actieplan (APIS-5)
Tijdsspanne: Week 8
De door de patiënt zelf gerapporteerde Action Plan Initiation Survey (APIS-5) zal na de behandeling worden afgenomen (PT Studieweek 8). Deze vragenlijst met 5 items is aangepast van een maat die wordt gebruikt door Guck et al. In deze vragenlijst wordt patiënten gevraagd om hun actieplandoelen op te sommen die met hun PCP zijn gegenereerd en om te bepalen of ze elk doel wel of niet hebben bereikt. Voor elk onvervuld doel wordt patiënten gevraagd om de oorzaak van het niet behalen van het doel te beoordelen op een attributiebeoordelingsschaal met een 7-puntsindeling.
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst Mindfulness met vijf facetten (FFMQ)
Tijdsspanne: Week 8
De Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) is een schaal van 39 items die vijf factoren onderzoekt die aspecten vertegenwoordigen van de huidige empirische opvatting van mindfulness. Deze vijf facetten omvatten: "observeren, beschrijven, handelen met bewustzijn, niet oordelen over innerlijke ervaring en niet reageren op innerlijke ervaring." Deelnemers beoordelen hun mate van overeenstemming met elk van de items op een Likert-schaal variërend van 1 (nooit of zeer zelden waar) tot 5 (zeer vaak of altijd waar), waarbij hogere scores duiden op een hogere ervaring van mindfulness.
Week 8
Zelfcompassieschaal - korte vorm (SCS-SF)
Tijdsspanne: Week 8
De verkorte zelfcompassieschaal (SCS-SF) is een verkorte vorm van 12 items van de originele zelfcompassieschaal met 26 items. De schaal wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal (1 = bijna nooit; 5 = bijna altijd), en items op de negatieve subschaal worden omgekeerd gescoord.
Week 8
Moeilijkheid bij emotieregulatieschaal (DERS)
Tijdsspanne: Week 8
De Difficulties in Emotion Regulation (DERS)-schaal is een zelfrapportageschaal met 36 items die is ontworpen om emotionele ontregeling te beoordelen.
Week 8
Multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustzijn (MAIA)
Tijdsspanne: Week 8
De Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) is een zelfrapportageschaal met 32 ​​items die is ontworpen om meerdere aspecten van interoceptie en interoceptief bewustzijn te beoordelen.
Week 8
Waargenomen Controle Vragenlijst (PCQ)
Tijdsspanne: Week 8
De Waargenomen Controle Vragenlijst (PCQ) is aangepast van een 5-item waargenomen controlemaatstaf van Jerant et al. en een eerder gevalideerd onderzoek van Armitage et al. Deze schaal met 5 items vraagt ​​deelnemers om hun gevoel van controle over zelfmanagement bij chronische ziekten te beoordelen op een 7-puntsschaal van 1 (Geen) tot 7 (Totaal).
Week 8
Patiëntactiveringsmaatregel (PAM)
Tijdsspanne: Week 8
De Patient Activation Measure (PAM) is een schaal van 13 items die is ontworpen om het vermogen van een deelnemer te evalueren om een ​​effectieve en geïnformeerde manager van zijn of haar eigen gezondheid en gezondheidszorg te zijn. Deelnemers wordt gevraagd om hun instemming met elke stelling te beoordelen op een schaal van 0-100, waarbij 0 = de laagst mogelijke activatie en 100 = de hoogst mogelijke activatie, gemeten aan de hand van deze reeks items.
Week 8

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling actieplan (APA-10)
Tijdsspanne: Week 6
Actieplanbeoordeling (APA-10) (10 items) - dit is een vragenlijst die moet worden ingevuld na het PCP-bezoek, in PT-onderzoeksweek 6. Deze schaal met 10 items evalueert het gedrag van de patiënt op het gebied van zelfbeschikking, motivatie, gedeelde besluitvorming en beoordeling van barrières. Deelnemers wordt gevraagd hun instemming te beoordelen met een stelling op een 7-puntsschaal van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens).
Week 6
Actieplan Vervolggesprekken
Tijdsspanne: Week 24
Follow-up van het actieplan Interviews zullen worden afgenomen door een geblindeerd lid van het MINDFUL-PC-onderzoekspersoneel tijdens de follow-up (6 maanden na baseline). Deze medewerker neemt na 6 maanden contact op met patiënten om te vragen naar de status van het specifieke primaire gedrag waarop het actieplan zich richt. Medewerkers beoordelen het gedrag van de patiënt op een schaal van -1 (het gedrag is slechter dan de uitgangswaarde) tot 3 (het gedrag overtreft de oorspronkelijke verwachtingen en ander gezondheidsgedrag is ook verbeterd).
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Medewerkers

The Arnold P. Gold Foundation
The Arthur Vining Davis Foundations

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zev D Schuman-Olivier, MD, MD, Cambridge Health Alliance

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB number: CHA-IRB-1002/08/14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mindfulnesstraining voor de eerste lijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren