Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MINDFUL-PC: интеграция осознанности в медицинском центре, ориентированном на пациента (MINDFUL-PC)

10 декабря 2018 г. обновлено: Zev Schuman Olivier, Cambridge Health Alliance

MINDFUL-PC: интеграция осознанности в ориентированный на пациента медицинский центр — пилотное исследование

Конкретными целями этого экспериментального исследования являются:

(Цель поведенческих результатов в отношении здоровья): среди пациентов первичного звена сравните эффективность 8-недельного вмешательства, основанного на осознанности (тренинг осознанности для первичной медико-санитарной помощи [MTPC]), с 60-минутным введением в осознанность плюс направление к общественным ресурсам по мерам связанных с тревогой, депрессией и стрессом, а также с самоконтролем хронических заболеваний.

(Цель соблюдения режима лечения): среди пациентов первичной медико-санитарной помощи сравните эффективность MTPC с 60-минутным введением в осознанность при инициировании и поддержании плана действий.

(Цель отношений между пациентом и поставщиком медицинских услуг): изучить влияние уровня обучения внимательности поставщика первичной медико-санитарной помощи на успешное направление в программу, показатели взаимоотношений между пациентом и поставщиком услуг, а также на инициирование и поддержание плана действий пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот проект направлен на оценку интеграции обучения осознанности в основу стандартной системы оказания медицинской помощи.

Исследователи и сотрудники разработали 8-недельное вмешательство, основанное на осознанности, для первичной медико-санитарной помощи под названием «Тренинг осознанности для первичной медико-санитарной помощи» (MTPC). MTPC сочетает в себе общие навыки вмешательства на основе осознанности с дополнительным вниманием к отношениям между пациентом и поставщиком медицинских услуг, культурному и социально-экономическому разнообразию, преодолению хронических заболеваний, сокращению ненужного медицинского обслуживания и поощрению приобретения навыков самоуправления.

Этот проект устраняет важные пробелы в нынешних исследованиях и системе предоставления услуг по осознанности, оценивая интеграцию новой модели MTPC в систему городских, общинных, многокультурных, безопасных медицинских домов, ориентированных на пациента.

В этом пилотном рандомизированном контролируемом исследовании исследователи сравнивают эффективность 8-недельного MTPC с 60-минутным введением в осознанность плюс направление к общественным ресурсам осознанности для пациентов первичной медико-санитарной помощи в отношении поведенческих последствий для здоровья, таких как тревога, депрессия, стресс и самоконтроль. хронического заболевания. Исследователи также проверяют влияние MTPC на частоту инициирования и поддержания планов действий по охране здоровья, над которыми пациенты сотрудничают со своим лечащим врачом в течение 6-й недели исследования. В этом исследовании также принимают участие медицинские работники первичной медико-санитарной помощи, которые участвовали в различных уровнях обучения осознанности, т. е. 16-часовом и 8-недельном снижении стресса на основе осознанности и 10-месячном осознанном общении по сравнению с отсутствием обучения.

Оценку результатов проводят на исходном уровне и на 8-й неделе исследования. Визит с основным лечащим врачом для планирования действий проводится на 6-й неделе с последующим наблюдением в течение 8-й недели (начало) и собеседованием на 24-й неделе исследования (поддержание).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02143
        • Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Текущий пациент CHA с зарегистрированным врачом первичной медико-санитарной помощи CHA.
  • Пациенты с ВГА в возрасте 18 лет и старше.
  • Способен терпеть и участвовать в интервью и участвовать во всех процедурах.
  • Способен дать письменное согласие на английском языке ИЛИ желает и может дать согласие и выполнить оценку с помощью профессионального языкового переводчика, когда это необходимо.
  • Диагноз, который может покрываться страховкой для групповых посещений (например, тревожное расстройство, депрессия или расстройство адаптации, связанное с хроническим заболеванием, болью и т. д.).

Критерий исключения:

  • Любые когнитивные нарушения, препятствующие информированному согласию.
  • Пациенты, которые, по мнению главного исследователя, представляют непосредственный риск самоубийства или опасность для себя или других.
  • Вероятность потенциального лишения свободы, например обвинительный приговор или обвинения, которые потенциально могут привести к тюремному заключению.
  • Предыдущее зачисление или рандомизация лечения в настоящем исследовании в течение 12 месяцев.
  • Поведение, которое может нарушить работу группы осознанности.
  • Пациенты с симптомами психоза, расстройством мышления и/или тяжелым психическим заболеванием, включая шизофрению, шизоаффективное, биполярное расстройство или текущий тяжелый эпизод большого депрессивного расстройства.
  • Отсутствие страховки для групповой психотерапии может препятствовать участию в группах.
  • Пациенты в третьем триместре беременности, которые предвидят конфликты, которые мешают им выполнять все действия.
  • Пациенты с крайне нестабильными медицинскими проблемами, которые подвергают их высокому риску госпитализации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обучение осознанности для первичной медико-санитарной помощи
• Тренинг осознанности для первичной медико-санитарной помощи (MPTC) представляет собой адаптацию первичной медико-санитарной помощи, которая включает основные общие элементы вмешательства, основанного на осознанности (MBI). MTPC — это 8-недельная групповая психотерапия с возмещением расходов по направлениям, проводимая в основном врачами-поведенческими клиницистами, ориентированными на пациента. Группы MTPC длятся 2 часа в течение 8 недель, с 7-часовым днем ​​групповой практики в тишине по выходным. MTPC также подчеркивает психообразовательные навыки для саморегуляции, включая совместную встречу с поставщиком первичной медико-санитарной помощи (PCP) для планирования действий в течение 6-й недели.
Поведенческий: Обучение осознанности для первичной медико-санитарной помощи
• MPTC — это адаптация системы первичной медико-санитарной помощи, которая включает основные общие элементы вмешательства на основе осознанности (MBI). MTPC — это 8-недельная групповая психотерапия с возмещением расходов по направлениям, проводимая в основном врачами-поведенческими клиницистами, ориентированными на пациента. Группы MTPC длятся 2 часа в течение 8 недель, с 7-часовым днем ​​групповой практики в тишине по выходным. MTPC также подчеркивает психообразовательные навыки для саморегуляции, включая совместную встречу с поставщиком первичной медико-санитарной помощи (PCP) для планирования действий в течение 6-й недели.
Активный компаратор: Введение в осознанность. +ресурсы +список ожидания
Контрольная группа: участники получают 60-минутное введение в группу осознанности, а также направление к списку ресурсов сообщества по осознанности, таких как платные уроки осознанности сообщества, мобильные приложения для осознанности, книги и онлайн-записи. Эти участники добавлены в 6-месячный список ожидания для группы вмешательства, основанной на осознанности Кембриджского союза здравоохранения (CHA). Все участники должны встретиться со своим лечащим врачом в течение 6-й недели для совместного планирования действий.
Поведенческий: Введение в осознанность. +ресурсы +список ожидания
Контрольная группа: участники получают 60-минутное введение в группу осознанности, а также направление к списку ресурсов сообщества по осознанности, таких как платные уроки осознанности сообщества, мобильные приложения для осознанности, книги и онлайн-записи. Эти участники добавлены в 6-месячный список ожидания группы вмешательства, основанной на осознанности Кембриджского союза здравоохранения. Все участники должны встретиться со своим лечащим врачом в течение 6-й недели для совместного планирования действий.
Другие имена:
  • 6-месячный список ожидания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Неделя 8
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) (10 пунктов) измеряет степень стресса в жизненных ситуациях. Предметы предназначены для оценки того, насколько перегруженным, непредсказуемым и неконтролируемым человек считает свою жизнь. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
Неделя 8
Изменения в информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами - краткая форма беспокойства (ПРОМИС-АСФ)
Временное ограничение: Неделя 8
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами - краткая форма тревожности 8a (PROMIS-ASF) представляет собой шкалу из 8 пунктов, используемую для оценки сообщаемого пациентом состояния здоровья на предмет беспокойства. Инструменты PROMIS финансируются Национальными институтами здравоохранения (NIH) и используются для надежного и достоверного измерения исходов, сообщаемых пациентами, для клинических исследований и практики. Участников просят оценить свой опыт использования предмета за последние семь дней по 5-балльной шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда). Оценки исходного уровня будут сравниваться с оценками через 8 недель после исходного уровня.
Неделя 8
Изменение в информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами - краткая форма депрессии (PROMIS-DSF)
Временное ограничение: Неделя 8
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами - Краткая форма 8a о депрессии (PROMIS-DSF) представляет собой шкалу из 8 пунктов, используемую для оценки состояния здоровья, сообщаемого пациентами, при депрессии. Инструменты PROMIS финансируются Национальными институтами здравоохранения (NIH) и используются для надежного и достоверного измерения исходов, сообщаемых пациентами, для клинических исследований и практики. Участников просят оценить свой опыт использования предмета за последние семь дней по 5-балльной шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда). Оценки исходного уровня будут сравниваться с оценками через 8 недель после исходного уровня.
Неделя 8
Изменение самоэффективности при лечении хронических заболеваний (SECD-6)
Временное ограничение: Неделя 8
Шкала самоэффективности при лечении хронических заболеваний (SECD-6) представляет собой шкалу из 6 пунктов, которая используется для оценки способности участника самостоятельно управлять лечением хронического заболевания. SECD-6 просит участников оценить свою уверенность в своих способностях выполнять определенные действия по шкале от 1 (совсем не уверен) до 10 (полностью уверен).
Неделя 8
Начальное обследование плана действий (APIS-5)
Временное ограничение: Неделя 8
После лечения (8-я неделя исследования PT) пациенты самостоятельно сообщают о начале исследования плана действий (APIS-5). Этот опросник из 5 пунктов адаптирован из показателя, используемого Guck et al. В этой анкете пациентов просят перечислить цели своего плана действий, сформулированные с помощью их основного лечащего врача, и определить, достигли они каждой цели или нет. Для каждой невыполненной цели пациентов просят оценить причину невыполнения цели по атрибутивной оценочной шкале с использованием 7-балльного формата.
Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник пяти аспектов внимательности (FFMQ)
Временное ограничение: Неделя 8
Опросник пяти аспектов внимательности (FFMQ) представляет собой шкалу из 39 пунктов, в которой исследуются пять факторов, представляющих аспекты современной эмпирической концепции осознанности. Эти пять граней включают: «наблюдение, описание, осознанное действие, отсутствие суждения о внутреннем опыте и отсутствие реакции на внутренний опыт». Участники оценивают степень своего согласия с каждым из пунктов по шкале Лайкерта от 1 (никогда или очень редко верно) до 5 (очень часто или всегда верно), причем более высокие баллы указывают на более высокий опыт осознанности.
Неделя 8
Шкала самосострадания - краткая форма (SCS-SF)
Временное ограничение: Неделя 8
Краткая шкала самосострадания (SCS-SF) представляет собой сокращенную форму из 12 пунктов исходной шкалы самосострадания из 26 пунктов. Шкала оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = почти никогда; 5 = почти всегда), а отрицательные элементы подшкалы оцениваются в обратном порядке.
Неделя 8
Шкала сложности регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: Неделя 8
Шкала трудностей в регуляции эмоций (DERS) представляет собой шкалу самоотчета из 36 пунктов, предназначенную для оценки эмоциональной дисрегуляции.
Неделя 8
Многомерная оценка интероцептивной осведомленности (MAIA)
Временное ограничение: Неделя 8
Многомерная оценка интероцептивной осведомленности (MAIA) представляет собой шкалу самоотчета из 32 пунктов, предназначенную для оценки различных аспектов интероцепции и интероцептивной осведомленности.
Неделя 8
Опросник воспринимаемого контроля (PCQ)
Временное ограничение: Неделя 8
Опросник воспринимаемого контроля (PCQ) адаптирован из 5-элементной меры воспринимаемого контроля от Jerant et al. и ранее подтвержденный опрос Armitage et al. Эта шкала из 5 пунктов просит участников оценить свое чувство контроля над самоконтролем хронического заболевания по 7-балльной шкале от 1 (Нет) до 7 (Всего).
Неделя 8
Мера активации пациента (PAM)
Временное ограничение: Неделя 8
Измерение активности пациента (PAM) представляет собой шкалу из 13 пунктов, которая предназначена для оценки способности участника быть эффективным и информированным менеджером своего собственного здоровья и медицинского обслуживания. Участников просят оценить свое согласие с каждым утверждением по шкале от 0 до 100, где 0 = минимально возможная активация, а 100 = максимально возможная активация, измеряемая этим набором элементов.
Неделя 8

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка плана действий (APA-10)
Временное ограничение: 6 неделя
Оценка плана действий (APA-10) (10 пунктов) – это вопросник, который необходимо заполнить после визита PCP на 6-й неделе исследования PT. Эта шкала из 10 пунктов оценивает поведение пациента в таких областях, как самоопределение, мотивация, совместное принятие решений и оценка барьеров. Участников просят оценить свое согласие с утверждением по 7-балльной шкале от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
6 неделя
Последующие интервью по плану действий
Временное ограничение: Неделя 24
Последующие интервью по плану действий будут проводиться ослепленным членом исследовательского персонала MINDFUL-PC во время последующего наблюдения (через 6 месяцев после исходного уровня). Этот сотрудник свяжется с пациентами через 6 месяцев, чтобы узнать о статусе конкретного основного поведения, на которое направлен план действий. Персонал будет оценивать поведение пациента по шкале от -1 (поведение хуже, чем исходное) до 3 (поведение превзошло первоначальные ожидания, а другие показатели поведения в отношении здоровья также улучшились).
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cambridge Health Alliance

Соавторы

The Arnold P. Gold Foundation
The Arthur Vining Davis Foundations

Следователи

  • Главный следователь: Zev D Schuman-Olivier, MD, MD, Cambridge Health Alliance

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB number: CHA-IRB-1002/08/14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обучение осознанности для первичной медико-санитарной помощи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться