MINDFUL-PC: Integration af Mindfulness i det patientcentrerede lægehjem (MINDFUL-PC)
10. december 2018 opdateret af: Zev Schuman Olivier, Cambridge Health Alliance
MINDFUL-PC: Integration af Mindfulness i det patientcentrerede lægehjem - en pilotundersøgelse
Specifikke mål for denne pilotundersøgelse er:
(mål for adfærdsmæssige sundhedsresultater): Bland primære patienter, sammenligne effektiviteten af en 8-ugers mindfulness-baseret intervention (Mindfulness Training for Primary Care[MTPC]) versus en 60-minutters introduktion til mindfulness plus henvisning til lokale ressourcer om foranstaltninger relateret til angst, depression og stress og selvhåndtering af kronisk sygdom.
(Medical Regimen Adherence Mål): Bland primære patienter, sammenligne effektiviteten af MTPC vs. 60-minutters introduktion til mindfulness på initiering og vedligeholdelse af en handlingsplan.
(Patient-Provider Relationship Mål): At undersøge virkningerne af niveauet af primærplejeudbyderens mindfulness-træning på succesfuld henvisning til programmet, patient-leverandør forholdsforanstaltninger og på patientens handlingsplan initiering og vedligeholdelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt har til formål at evaluere integrationen af mindfulness-træning i hjertet af standard sundhedsydelsessystem.
Efterforskerne og samarbejdspartnerne har udviklet en 8-ugers mindfulness-baseret intervention til primærpleje kaldet Mindfulness Training for Primary Care (MTPC). MTPC kombinerer almindelige Mindfulness-baserede interventionsfærdigheder med yderligere opmærksomhed på patient/leverandør relationer, kulturel og socioøkonomisk mangfoldighed, håndtering af kronisk sygdom, reduktion af unødvendig medicinsk behandling og tilskyndelse til erhvervelse af selvledelsesevner.
Dette projekt adresserer vigtige huller i det nuværende mindfulness-forsknings- og leveringssystem ved at evaluere integrationen af den nye MTPC-model i et system af urbane, samfundsmæssige, multikulturelle, sikkerhedsnet-patientcentrerede medicinske hjem.
I dette randomiserede, kontrollerede pilotforsøg sammenligner efterforskerne effektiviteten af 8-ugers MTPC versus en 60-minutters introduktion til mindfulness plus henvisning til community mindfulness-ressourcer for primærplejepatienter om adfærdsmæssige sundhedsresultater af angst, depression, stress og selvledelse af kronisk sygdom. Efterforskerne tester også effekten af MTPC på hastigheder for initiering og vedligeholdelse af sundhedshandlingsplaner, som patienterne samarbejder om med deres primære behandler under undersøgelsesuge 6. Denne undersøgelse inddrager også primære udbydere, som har deltaget i forskellige niveauer af mindfulness-træning, det vil sige 16-timers og 8-ugers mindfulness-baseret stressreduktion og 10-måneders opmærksom kommunikation vs. ingen træning.
Resultatvurderinger udføres ved baseline og undersøgelsesuge 8. Et handlingsplanlægningsbesøg med PCP'er finder sted i uge 6 med opfølgning i uge 8 (igangsættelse) og samtale i undersøgelsesuge 24 (vedligeholdelse).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
87
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Forenede Stater, 02143
- Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende CHA-patient med en indskrevet CHA-primærlæge.
- CHA-patienter 18 år og ældre.
- Kunne tolerere og deltage i interviews og deltage i alle procedurer.
- Kunne give skriftligt samtykke på engelsk ELLER villig og i stand til at give samtykke og fuldstændige vurderinger gennem en professionel sprogoversætter, når det er nødvendigt.
- Diagnose berettiget til at blive dækket af forsikring for gruppebesøg (f.eks. angstlidelse, depression eller tilpasningsforstyrrelse relateret til kronisk sygdom, smerter osv.).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kognitiv svækkelse, der udelukker informeret samtykke.
- Patienter, der efter hovedefterforskerens opfattelse udgør en overhængende risiko for selvmord eller fare for sig selv eller andre.
- Sandsynlighed for potentiel fængsling såsom en domfældelse eller verserende sigtelser, der potentielt kan resultere i fængsling.
- Tidligere tilmelding eller randomisering af behandling i nærværende undersøgelse inden for de 12 måneder.
- Adfærd, der kan forårsage forstyrrelse af en mindfulness-gruppe.
- Patienter med symptomer på psykose, tankeforstyrrelser og/eller alvorlig psykisk sygdom, herunder skizofreni, skizoaffektiv, bipolar lidelse eller en aktuel alvorlig episode af svær depressiv lidelse.
- Manglende forsikringsdækning for gruppepsykoterapi kan udelukke deltagelse i grupper.
- Patienter i deres tredje trimester af graviditeten, som forudser konflikter, der udelukker deres forpligtelse til at gennemføre alle aktiviteter.
- Patienter med meget ustabile medicinske problemer, der sætter dem i en høj risiko for indlæggelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness træning for primærpleje
• Mindfulness Training for Primary Care (MPTC) er en tilpasning til den primære pleje, der inkluderer centrale fælles Mindfulness-Based Intervention (MBI) elementer.
MTPC er en henvisningsbaseret, forsikringsrefusionsberettiget 8-ugers gruppepsykoterapi, der primært leveres af patientcentrerede medicinske hjemmeintegrerede adfærdsklinikere.
MTPC-grupper er 2 timer lange i 8 uger, med en 7-timers dag med stille gruppetræning i en weekend.
MTPC lægger også vægt på psykoedukative færdigheder til selvregulering, herunder en samarbejdsaftale med primærplejeudbyder (PCP) til handlingsplanlægning i uge 6.
|
• MPTC er en tilpasning til den primære pleje, der inkluderer centrale fælles Mindfulness-Based Intervention (MBI) elementer.
MTPC er en henvisningsbaseret, forsikringsrefusionsberettiget 8-ugers gruppepsykoterapi, der primært leveres af patientcentrerede medicinske hjemmeintegrerede adfærdsklinikere.
MTPC-grupper er 2 timer lange i 8 uger, med en 7-timers dag med stille gruppetræning i en weekend.
MTPC lægger også vægt på psykoedukative færdigheder til selvregulering, herunder en samarbejdsaftale med primærplejeudbyder (PCP) til handlingsplanlægning i uge 6.
|
|
Aktiv komparator: Mindfulness intro. +ressourcer +venteliste
Kontrolarm: Deltagerne modtager en 60-minutters introduktion til mindfulness-gruppen plus henvisning til en liste over community mindfulness-ressourcer såsom private-pay community mindfulness-klasser, mobile mindfulness-applikationer, bøger og onlineoptagelser.
Disse deltagere føjes til en 6-måneders venteliste for en Cambridge Health Alliance (CHA) mindfulness-baseret interventionsgruppe.
Alle deltagere er planlagt til at mødes med deres primære plejer i uge 6 til et samarbejdsplanlægningsbesøg.
|
Kontrolarm: Deltagerne modtager en 60-minutters introduktion til mindfulness-gruppen plus henvisning til en liste over community mindfulness-ressourcer såsom private-pay community mindfulness-klasser, mobile mindfulness-applikationer, bøger og onlineoptagelser.
Disse deltagere føjes til en 6-måneders venteliste for en Cambridge Health Alliance mindfulness-baseret interventionsgruppe.
Alle deltagere er planlagt til at mødes med deres primære plejer i uge 6 til et samarbejdsplanlægningsbesøg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i opfattet stressskala
Tidsramme: Uge 8
|
Perceived Stress Scale (PSS) (10 punkter) måler i hvilken grad situationer i livet er stressende.
Elementer er designet til at vurdere, hvor overbelastet, uforudsigeligt og ukontrollerbart man finder sit liv.
Hvert emne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldrig) til 4 (Meget ofte).
|
Uge 8
|
|
Ændring i patientrapporterede resultater Måleinformationssystem - Angst Short Form (PROMIS-ASF)
Tidsramme: Uge 8
|
Informationssystemet til måling af patientrapporterede resultater - Angst Short Form 8a (PROMIS-ASF) er en skala med 8 punkter, der bruges til at vurdere patientrapporteret helbredsstatus for angst.
PROMIS-instrumenter er finansieret af National Institutes of Health (NIH) og bruges til pålideligt og validt at måle patientrapporterede resultater for klinisk forskning og praksis.
Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres oplevelse af emnet inden for de seneste syv dage på en 5-trins skala fra 1 (Aldrig) til 5 (Altid).
Bedømmelser fra baseline vil blive sammenlignet med vurderinger fra 8 uger efter baseline.
|
Uge 8
|
|
Ændring i patientrapporterede resultater Måleinformationssystem - Depression Short Form (PROMIS-DSF)
Tidsramme: Uge 8
|
Informationssystemet til måling af patientrapporterede resultater - Depression Short Form 8a (PROMIS-DSF) er en skala med 8 punkter, der bruges til at vurdere patientrapporteret helbredsstatus for depression.
PROMIS-instrumenter er finansieret af National Institutes of Health (NIH) og bruges til pålideligt og validt at måle patientrapporterede resultater for klinisk forskning og praksis.
Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres oplevelse af emnet inden for de seneste syv dage på en 5-trins skala fra 1 (Aldrig) til 5 (Altid).
Bedømmelser fra baseline vil blive sammenlignet med vurderinger fra 8 uger efter baseline.
|
Uge 8
|
|
Ændring i selveffektivitet til håndtering af kronisk sygdom (SECD-6)
Tidsramme: Uge 8
|
Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale (SECD-6) er en 6-trins skala, der bruges til at evaluere en deltagers evne til selv at administrere pleje af en kronisk sygdom.
SECD-6 beder deltagerne vurdere deres tillid til deres egen evne til at udføre visse aktiviteter på en skala fra 1 (slet ikke selvsikker) til 10 (fuldstændig selvsikker).
|
Uge 8
|
|
Action Plan Initiation Survey (APIS-5)
Tidsramme: Uge 8
|
Patient selvrapporteret handlingsplan initieringsundersøgelse (APIS-5) vil blive administreret efter behandlingen (PT-undersøgelsesuge 8).
Dette 5-emne spørgeskema er tilpasset fra et mål brugt af Guck et al.
I dette spørgeskema bliver patienter bedt om at liste deres handlingsplanmål genereret med deres PCP og afgøre, om de opfyldte eller ikke nåede hvert mål.
For hvert uopfyldt mål bliver patienter bedt om at vurdere årsagen til ikke at nå målet på en tilskrivningsskala ved hjælp af et 7-punkts format.
|
Uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fem facetter mindfulness spørgeskema (FFMQ)
Tidsramme: Uge 8
|
The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) er en 39-element skala, der undersøger fem faktorer, der repræsenterer aspekter af den nuværende empiriske opfattelse af mindfulness.
Disse fem facetter inkluderer: "at observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-bedømme indre oplevelse og ikke-reaktivitet over for indre oplevelse."
Deltagerne vurderer deres grad af overensstemmelse med hvert af punkterne på en Likert-skala, der spænder fra 1 (Aldrig eller meget sjældent sandt) til 5 (Meget ofte eller altid sandt), med højere score, der indikerer højere oplevelse af mindfulness.
|
Uge 8
|
|
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
Tidsramme: Uge 8
|
Den korte Self-Compassion Scale (SCS-SF) er en forkortet 12-elements form af den originale 26-element Self-Compassion Scale.
Skalaen scores på en 5-punkts Likert-skala (1 = Næsten aldrig; 5 = Næsten altid), og negative subskalaelementer scores omvendt.
|
Uge 8
|
|
Sværhedsgrad i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Uge 8
|
Ders-skalaen (Difficulties in Emotion Regulation) er en selvrapporteringsskala med 36 punkter designet til at vurdere følelsesmæssig dysregulering.
|
Uge 8
|
|
Multidimensional vurdering af interoceptiv bevidsthed (MAIA)
Tidsramme: Uge 8
|
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) er en 32-element selvrapporteringsskala designet til at vurdere flere aspekter af interoception og interoceptiv bevidsthed.
|
Uge 8
|
|
Perceived Control Questionnaire (PCQ)
Tidsramme: Uge 8
|
The Perceived Control Questionnaire (PCQ) er tilpasset fra et 5-element opfattet kontrolmål fra Jerant et al. og en tidligere valideret undersøgelse fra Armitage et al.
Denne skala med 5 punkter beder deltagerne om at vurdere deres følelse af kontrol over selvstyring af kronisk sygdom på en 7-trins skala fra 1 (Ingen) til 7 (i alt).
|
Uge 8
|
|
Patient Activation Measure (PAM)
Tidsramme: Uge 8
|
Patient Activation Measure (PAM) er en skala med 13 punkter, der er designet til at evaluere en deltagers evne til at være en effektiv og informeret leder af sin egen sundhed og sundhedspleje.
Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres enighed med hvert udsagn på en 0-100-metrik, hvor 0 = den lavest mulige aktivering og 100 = den højest mulige aktivering målt ved dette sæt elementer.
|
Uge 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handlingsplanvurdering (APA-10)
Tidsramme: Uge 6
|
Handlingsplanvurdering (APA-10) (10 punkter) - dette er et spørgeskema, der skal udfyldes efter PCP-besøget ved PT Study Week 6.
Denne skala med 10 punkter evaluerer patientadfærd inden for områderne selvbestemmelse, motivation, fælles beslutningstagning og barrierevurdering.
Deltagerne bedes vurdere deres enighed med et udsagn på en 7-trins skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
|
Uge 6
|
|
Handlingsplan Opfølgningssamtaler
Tidsramme: Uge 24
|
Handlingsplan Opfølgningssamtaler vil blive udført af et blindt medlem af MINDFUL-PC-undersøgelsens personale ved Follow-Up (6 måneder efter baseline).
Denne medarbejder vil kontakte patienterne efter 6 måneder for at spørge om status for den specifikke primære adfærd, der er fokuseret på i handlingsplanen.
Personale vil vurdere patientadfærd på en skala fra -1 (Adfærd er værre end baseline) til 3 (Adfærd har overskredet de oprindelige forventninger, og anden sundhedsadfærd er også forbedret).
|
Uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zev D Schuman-Olivier, MD, MD, Cambridge Health Alliance
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Holzel BK, Lazar SW, Gard T, Schuman-Olivier Z, Vago DR, Ott U. How Does Mindfulness Meditation Work? Proposing Mechanisms of Action From a Conceptual and Neural Perspective. Perspect Psychol Sci. 2011 Nov;6(6):537-59. doi: 10.1177/1745691611419671.
- Lorig KR, Sobel DS, Ritter PL, Laurent D, Hobbs M. Effect of a self-management program on patients with chronic disease. Eff Clin Pract. 2001 Nov-Dec;4(6):256-62.
- Neff KD, Germer CK. A pilot study and randomized controlled trial of the mindful self-compassion program. J Clin Psychol. 2013 Jan;69(1):28-44. doi: 10.1002/jclp.21923. Epub 2012 Oct 15.
- Hofmann SG, Sawyer AT, Witt AA, Oh D. The effect of mindfulness-based therapy on anxiety and depression: A meta-analytic review. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):169-83. doi: 10.1037/a0018555.
- Goyal M, Singh S, Sibinga EM, Gould NF, Rowland-Seymour A, Sharma R, Berger Z, Sleicher D, Maron DD, Shihab HM, Ranasinghe PD, Linn S, Saha S, Bass EB, Haythornthwaite JA. Meditation programs for psychological stress and well-being: a systematic review and meta-analysis. JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):357-68. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.13018.
- Chiesa A, Serretti A. Mindfulness based cognitive therapy for psychiatric disorders: a systematic review and meta-analysis. Psychiatry Res. 2011 May 30;187(3):441-53. doi: 10.1016/j.psychres.2010.08.011. Epub 2010 Sep 16.
- Mccubbin T, Dimidjian S, Kempe K, Glassey MS, Ross C, Beck A. Mindfulness-based stress reduction in an integrated care delivery system: one-year impacts on patient-centered outcomes and health care utilization. Perm J. 2014 Fall;18(4):4-9. doi: 10.7812/TPP/14-014.
- Alegria M, Sribney W, Perez D, Laderman M, Keefe K. The role of patient activation on patient-provider communication and quality of care for US and foreign born Latino patients. J Gen Intern Med. 2009 Nov;24 Suppl 3(Suppl 3):534-41. doi: 10.1007/s11606-009-1074-x.
- Merkes M. Mindfulness-based stress reduction for people with chronic diseases. Aust J Prim Health. 2010;16(3):200-10. doi: 10.1071/PY09063.
- Schuman-Olivier Z, Hoeppner BB, Evins AE, Brewer JA. Finding the right match: mindfulness training may potentiate the therapeutic effect of nonjudgment of inner experience on smoking cessation. Subst Use Misuse. 2014 Apr;49(5):586-94. doi: 10.3109/10826084.2014.850254.
- Wiegner L, Hange D, Bjorkelund C, Ahlborg G Jr. Prevalence of perceived stress and associations to symptoms of exhaustion, depression and anxiety in a working age population seeking primary care--an observational study. BMC Fam Pract. 2015 Mar 19;16:38. doi: 10.1186/s12875-015-0252-7.
- Benzo RP. Mindfulness and motivational interviewing: two candidate methods for promoting self-management. Chron Respir Dis. 2013 Aug;10(3):175-82. doi: 10.1177/1479972313497372.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2016
Først opslået (Skøn)
23. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB number: CHA-IRB-1002/08/14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .