日本におけるXienceと比較したMiStentのトライアル (DESSOLVEJ)
2020年9月3日 更新者：Micell Technologies
冠状動脈の血行再建のための MiStent Sirolimus Eluting Absorbable Polymer Stent System (MT005) の多施設ランダム化試験
MT005 (MiStent) と XIENCE を、「現実世界」の患者集団を対象とした非劣性試験で 12 か月の標的病変不全 (TLF) に関して比較し、DESSOLVE III 試験結果の国内外挿が適切であることを確認します。有効。
調査の概要
詳細な説明
これは、以下を含む症候性冠動脈疾患患者を含むすべての患者集団において、MT005 (MiStent) と XIENCE の 12 か月時点での臨床転帰を比較する、無作為化、1:1 バランス、二重盲検、多施設共同の前向き無作為化試験です。慢性安定狭心症、無症候性虚血、および経皮的冠動脈インターベンションの資格がある急性冠症候群の患者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
- Shonan Kamakura General Hospital
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Fukushima
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Iwaki-shi、Fukushima、日本
- Iwaki Municipal Iwaki Kyoritsu Hospital
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Hyogo
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Amagasaki-shi、Hyogo、日本
- Kansai Rosai Hospital
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Kagoshima
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Kagoshima-shi、Kagoshima、日本
- Tenyokai Central Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki-shi、Kanagawa、日本
- Kanto Rosai Hospital
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Kurume-shi, Fukuoka
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Kurume-shi、Kurume-shi, Fukuoka、日本
- Sinkoga Hospital
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Shiga
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Omihachiman-shi、Shiga、日本、523-0082
- Omihachiman Community Medical Center
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Tokyo
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Meguro-ku、Tokyo、日本
- Toho Univ.Ohashi Medical Center
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Minato-ku、Tokyo、日本
- Cardiovascular institute hospital
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Yokohama
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Kanagawa、Yokohama、日本
- Saiseikai Yokohama tobu Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 20歳以上の男性または女性患者;
- -経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の対象となる患者;
- 容器は、2.5 mm から 3.75 mm の範囲の参照容器直径を持つ必要があります。 患者のすべての病変は、血管造影の包含基準に準拠している必要があり、患者あたり 4 個以下のステントが移植されます。
- 患者は、自発的なインフォームド コンセントを提供できると判断され、研究の性質について十分に知らされ、すべての研究要件を喜んで遵守し、それぞれの臨床施設の倫理委員会によって承認された書面によるインフォームド コンセントを提供します。
除外基準:
- -無作為化時の既知の妊娠または母乳育児、またはインデックス治療後12か月の計画された妊娠。 出産の可能性のある女性は、無作為化から 7 日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- -シロリムス、エベロリムス、コバルトクロム、またはアスピリン、ヘパリン、ビバリルジン、および次の3つの薬のすべてに対する既知の禁忌または過敏症：重硫酸クロピドグレル、チクロピジン、プラスグレル。
- -平均余命が12か月未満の併存疾患;
- 患者は、1、6、および12か月のフォローアップで外来診療所に戻ることを望まない/できない;
- 現在別の試験に参加しており、まだ主要評価項目に達していない;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MiStent (MT005) 冠動脈ステント
吸収性ポリマーコーティングを施したバルーン拡張型結晶性シロリムス溶出ステントが移植されます。
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経皮的冠動脈インターベンションの資格がある慢性安定狭心症、無症候性虚血、および急性冠症候群の患者を含む症候性冠動脈疾患の患者を含むすべての患者集団における冠動脈ステントの移植
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アクティブコンパレータ：Xience冠動脈ステント
非侵食性または耐久性のあるポリマーコーティングを施したエベロリムスを使用したバルーン拡張型薬剤溶出ステントが移植されます
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経皮的冠動脈インターベンションの資格がある慢性安定狭心症、無症候性虚血、および急性冠症候群の患者を含む症候性冠動脈疾患の患者を含むすべての患者集団における冠動脈ステントの移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変不全 (TLF) - 標的病変血行再建術 (TLR)、標的血管 MI (TV MI)、および心臓死の複合体
時間枠：12ヶ月
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TLFを経験した各アームの患者の割合が要約され、報告されます。
2 つのアームの正式な比較は行われません。
一部は、処置後12か月で報告されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：12ヶ月
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TLRを経験した各アームの患者の割合が要約され、報告されます。
2 つのアームの正式な比較は行われません。
一部は、処置後12か月で報告されます。
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12ヶ月
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標的血管心筋梗塞 (TV-MI)
時間枠：12ヶ月
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TV-MIを経験した各アームの患者の割合が要約され、報告されます。
2 つのアームの正式な比較は行われません。
一部は、処置後12か月で報告されます。
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12ヶ月
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心臓死
時間枠：12ヶ月
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心臓死を経験した各アームの患者の割合をまとめて報告します。
2 つのアームの正式な比較は行われません。
一部は、処置後12か月で報告されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月28日
一次修了 (実際)
2018年4月30日
研究の完了 (予想される)
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
2016年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月3日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。