Prova di MiStent rispetto a Xience in Giappone (DESSOLVEJ)
3 settembre 2020 aggiornato da: Micell Technologies
Studio randomizzato multicentrico del sistema di stent polimerico assorbibile a rilascio di Sirolimus MiStent (MT005) per la rivascolarizzazione delle arterie coronarie
Confrontare MT005 (MiStent) con XIENCE rispetto al fallimento della lesione target (TLF) a 12 mesi in uno studio di non inferiorità in una popolazione di pazienti del "mondo reale" e confermare che l'estrapolazione domestica dei risultati dello studio DESSOLVE III è valido.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, bilanciato 1:1, controllato, in doppio cieco, multicentrico che confronta gli esiti clinici a 12 mesi tra MT005 (MiStent) e XIENCE in una popolazione di tutti i partecipanti, compresi i pazienti con malattia coronarica sintomatica inclusi pazienti con angina cronica stabile, ischemia silente e sindromi coronariche acute, che si qualificano per interventi coronarici percutanei.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone
- Shonan Kamakura General Hospital
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Fukushima
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Iwaki-shi, Fukushima, Giappone
- Iwaki Municipal Iwaki Kyoritsu Hospital
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Hyogo
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Amagasaki-shi, Hyogo, Giappone
- Kansai Rosai Hospital
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone
- Tenyokai Central Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone
- Kanto Rosai Hospital
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Kurume-shi, Fukuoka
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Kurume-shi, Kurume-shi, Fukuoka, Giappone
- Sinkoga Hospital
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Shiga
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Omihachiman-shi, Shiga, Giappone, 523-0082
- Omihachiman Community Medical Center
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Tokyo
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Meguro-ku, Tokyo, Giappone
- Toho Univ.Ohashi Medical Center
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Minato-ku, Tokyo, Giappone
- Cardiovascular institute hospital
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Yokohama
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Kanagawa, Yokohama, Giappone
- Saiseikai Yokohama tobu Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi o femmine ≥20 anni;
- Pazienti idonei per intervento coronarico percutaneo (PCI);
- Il vaso deve avere un diametro del vaso di riferimento compreso tra 2,5 mm e 3,75 mm. Tutte le lesioni del paziente devono rispettare i criteri di inclusione angiografica e non devono essere impiantati più di 4 stent per paziente.
- Il paziente è ritenuto in grado di fornire il consenso informato volontario ed è stato pienamente informato della natura dello studio, è disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio e fornirà il consenso informato scritto come approvato dal Comitato Etico del rispettivo centro clinico.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento noti al momento della randomizzazione o gravidanza pianificata per 12 mesi dopo il trattamento indice. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dalla randomizzazione;
- Controindicazione nota o ipersensibilità a sirolimus, everolimus, cobalto-cromo o a farmaci come aspirina, eparina, bivalirudina e tutti e tre i seguenti farmaci: clopidogrel bisolfato, ticlopidina, prasugrel;
- Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi;
- Il paziente non è disposto/non può tornare per la clinica ambulatoriale al follow-up di 1, 6 e 12 mesi;
- Attualmente partecipando a un altro studio e non ancora al suo endpoint primario;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MiStent (MT005) Stent coronarico
Verrà impiantato uno stent a rilascio di sirolimus cristallino espandibile con palloncino con un rivestimento polimerico assorbibile.
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Impianto di uno stent coronarico in una popolazione di tutti i pazienti, inclusi pazienti con malattia coronarica sintomatica inclusi pazienti con angina cronica stabile, ischemia silente e sindromi coronariche acute, che si qualificano per interventi coronarici percutanei
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Comparatore attivo: Stent dell'arteria coronaria di Xience
Verranno impiantati stent espandibili a palloncino a rilascio di farmaco che utilizzano everolimus con un rivestimento polimerico non erodibile o durevole
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Impianto di uno stent coronarico in una popolazione di tutti i pazienti, inclusi pazienti con malattia coronarica sintomatica inclusi pazienti con angina cronica stabile, ischemia silente e sindromi coronariche acute, che si qualificano per interventi coronarici percutanei
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fallimento della lesione target (TLF)-Composito di rivascolarizzazione della lesione target (TLR), infarto del vaso target (TV MI) e morte cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
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La proporzione di pazienti in ciascun braccio che sperimenta TLF sarà riassunta e riportata.
Non verrà condotto alcun confronto formale tra i due bracci.
Le porzioni saranno segnalate a 12 mesi dopo la procedura.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La proporzione di pazienti in ciascun braccio che sperimentano TLR sarà riassunta e riportata.
Non verrà condotto alcun confronto formale tra i due bracci.
Le porzioni saranno segnalate a 12 mesi dopo la procedura.
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12 mesi
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Infarto miocardico del vaso bersaglio (TV-MI)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verrà riassunta e riportata la proporzione di pazienti in ciascun braccio che presentano TV-MI.
Non verrà condotto alcun confronto formale tra i due bracci.
Le porzioni saranno segnalate a 12 mesi dopo la procedura.
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12 mesi
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Morte cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
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La proporzione di pazienti in ciascun braccio che hanno subito la morte cardiaca sarà riassunta e riportata.
Non verrà condotto alcun confronto formale tra i due bracci.
Le porzioni saranno segnalate a 12 mesi dopo la procedura.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
30 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
23 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIS-JPN-2016-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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