Trial of MiStent vergeleken met Xience in Japan (DESSOLVEJ)
3 september 2020 bijgewerkt door: Micell Technologies
Multicenter gerandomiseerde studie van het MiStent Sirolimus Eluting Absorbable Polymer Stent System (MT005) voor revascularisatie van kransslagaders
Om de MT005 (MiStent) te vergelijken met de XIENCE met betrekking tot doellaesiefalen (TLF) na 12 maanden in een non-inferioriteitsonderzoek in een "echte" patiëntenpopulatie en om te bevestigen dat de binnenlandse extrapolatie van de DESSOLVE III-studieresultaten geldig.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, 1:1 gebalanceerde, gecontroleerde, dubbelblinde, multicenter studie waarin klinische resultaten na 12 maanden worden vergeleken tussen MT005 (MiStent) en XIENCE in een populatie van alle nieuwkomers, waaronder patiënten met symptomatische coronaire hartziekte, waaronder patiënten met chronische stabiele angina, stille ischemie en acute coronaire syndromen, die in aanmerking komen voor percutane coronaire interventies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Fukushima
-
Iwaki-shi, Fukushima, Japan
- Iwaki Municipal Iwaki Kyoritsu Hospital
-
-
Hyogo
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Japan
- Kansai Rosai Hospital
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan
- Tenyokai Central Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
- Kanto Rosai Hospital
-
-
Kurume-shi, Fukuoka
-
Kurume-shi, Kurume-shi, Fukuoka, Japan
- Sinkoga Hospital
-
-
Shiga
-
Omihachiman-shi, Shiga, Japan, 523-0082
- Omihachiman Community Medical Center
-
-
Tokyo
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan
- Toho Univ.Ohashi Medical Center
-
Minato-ku, Tokyo, Japan
- Cardiovascular institute hospital
-
-
Yokohama
-
Kanagawa, Yokohama, Japan
- Saiseikai Yokohama tobu Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥20 jaar;
- Patiënten die in aanmerking komen voor percutane coronaire interventie (PCI);
- Het vat moet een referentievatdiameter hebben van 2,5 mm tot 3,75 mm. Alle laesies van de patiënt moeten voldoen aan de angiografische inclusiecriteria en er mogen niet meer dan 4 stents per patiënt worden geïmplanteerd.
- De patiënt wordt geacht in staat te zijn om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven en is volledig geïnformeerd over de aard van het onderzoek, is bereid om aan alle onderzoeksvereisten te voldoen en zal schriftelijke geïnformeerde toestemming geven zoals goedgekeurd door de ethische commissie van de respectieve klinische locatie.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende zwangerschap of borstvoeding op het moment van randomisatie of geplande zwangerschap gedurende 12 maanden na de indexbehandeling. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen na randomisatie een negatieve zwangerschapstest ondergaan;
- Bekende contra-indicatie of overgevoeligheid voor sirolimus, everolimus, kobalt-chroom, of voor medicijnen zoals aspirine, heparine, bivalirudine en alle van de volgende drie medicijnen: clopidogrelbisulfaat, ticlopidine, prasugrel;
- Gelijktijdige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 12 maanden;
- De patiënt wil/kan niet terugkomen op de polikliniek na 1, 6 en 12 maanden follow-up;
- Momenteel deelnemend aan een andere studie en nog niet op het primaire eindpunt;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MiStent (MT005) kransslagaderstent
Er wordt een met een ballon uitzetbare kristallijne sirolimus-eluerende stent met een absorbeerbare polymeercoating geïmplanteerd.
|
Implantatie van een coronaire stent in een populatie van alle nieuwkomers, inclusief patiënten met symptomatische coronaire hartziekte, inclusief patiënten met chronische stabiele angina, stille ischemie en acute coronaire syndromen, die in aanmerking komen voor percutane coronaire interventies
|
|
Actieve vergelijker: Xience kransslagaderstent
Ballonuitzetbare medicijnafgevende stents die gebruik maken van everolimus met een niet-erodeerbare of duurzame polymeercoating zullen worden geïmplanteerd
|
Implantatie van een coronaire stent in een populatie van alle nieuwkomers, inclusief patiënten met symptomatische coronaire hartziekte, inclusief patiënten met chronische stabiele angina, stille ischemie en acute coronaire syndromen, die in aanmerking komen voor percutane coronaire interventies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Target Lesion Failure (TLF) - Samenstelling van Target Lesion Revascularization (TLR), Target Vessel MI (TV MI) en hartdood
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage patiënten in elke arm dat TLF ervaart, zal worden samengevat en gerapporteerd.
Er zal geen formele vergelijking van de twee armen worden uitgevoerd.
Delen worden 12 maanden na de procedure gerapporteerd.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Target laesie revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage patiënten in elke arm dat TLR ervaart, wordt samengevat en gerapporteerd.
Er zal geen formele vergelijking van de twee armen worden uitgevoerd.
Delen worden 12 maanden na de procedure gerapporteerd.
|
12 maanden
|
|
Doelbloedvat myocardinfarct (TV-MI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage patiënten in elke arm dat TV-MI ervaart, zal worden samengevat en gerapporteerd.
Er zal geen formele vergelijking van de twee armen worden uitgevoerd.
Delen worden 12 maanden na de procedure gerapporteerd.
|
12 maanden
|
|
Cardiale dood
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage patiënten in elke arm dat hartdood doormaakt, zal worden samengevat en gerapporteerd.
Er zal geen formele vergelijking van de twee armen worden uitgevoerd.
Delen worden 12 maanden na de procedure gerapporteerd.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
30 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
23 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MIS-JPN-2016-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .