Testversion von MiStent im Vergleich zu Xience in Japan (DESSOLVEJ)
3. September 2020 aktualisiert von: Micell Technologies
Multizentrische randomisierte Studie des MiStent Sirolimus freisetzenden resorbierbaren Polymer-Stentsystems (MT005) zur Revaskularisierung von Koronararterien
Vergleich des MT005 (MiStent) mit dem XIENCE in Bezug auf Zielläsionsversagen (TLF) nach 12 Monaten in einer Nichtunterlegenheitsstudie in einer „realen“ Patientenpopulation und Bestätigung, dass die nationale Extrapolation der Ergebnisse der DESSOLVE III-Studie erfolgt gültig.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte, 1:1 ausgewogene, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie zum Vergleich der klinischen Ergebnisse nach 12 Monaten zwischen MT005 (MiStent) und XIENCE in einer All-Comer-Population, einschließlich Patienten mit symptomatischer koronarer Herzkrankheit einschließlich Patienten mit chronisch stabiler Angina pectoris, stiller Ischämie und akutem Koronarsyndrom, die sich für perkutane Koronarinterventionen qualifizieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tokyo, Japan
- Shonan Kamakura General Hospital
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Fukushima
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Iwaki-shi, Fukushima, Japan
- Iwaki Municipal Iwaki Kyoritsu Hospital
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Hyogo
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Amagasaki-shi, Hyogo, Japan
- Kansai Rosai Hospital
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan
- Tenyokai Central Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
- Kanto Rosai Hospital
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Kurume-shi, Fukuoka
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Kurume-shi, Kurume-shi, Fukuoka, Japan
- Sinkoga Hospital
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Shiga
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Omihachiman-shi, Shiga, Japan, 523-0082
- Omihachiman Community Medical Center
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Tokyo
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Meguro-ku, Tokyo, Japan
- Toho Univ.Ohashi Medical Center
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Minato-ku, Tokyo, Japan
- Cardiovascular institute hospital
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Yokohama
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Kanagawa, Yokohama, Japan
- Saiseikai Yokohama tobu Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten ≥20 Jahre;
- Patienten, die für eine perkutane Koronarintervention (PCI) in Frage kommen;
- Das Gefäß sollte einen Referenzgefäßdurchmesser von 2,5 mm bis 3,75 mm haben. Alle Läsionen des Patienten müssen den angiographischen Einschlusskriterien entsprechen und es dürfen nicht mehr als 4 Stents pro Patient implantiert werden.
- Es wird davon ausgegangen, dass der Patient in der Lage ist, eine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung abzugeben, und er wurde vollständig über die Art der Studie informiert, ist bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen, und wird eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung vorlegen, die von der Ethikkommission des jeweiligen klinischen Zentrums genehmigt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Randomisierung oder geplante Schwangerschaft für 12 Monate nach der Indexbehandlung. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest haben;
- Bekannte Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegen Sirolimus, Everolimus, Kobalt-Chrom oder gegen Medikamente wie Aspirin, Heparin, Bivalirudin und alle der folgenden drei Medikamente: Clopidogrelbisulfat, Ticlopidin, Prasugrel;
- Gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten;
- Der Patient ist nicht bereit/nicht in der Lage, nach 1, 6 und 12 Monaten zur Nachsorge in die Ambulanz zurückzukehren;
- Derzeit Teilnahme an einer anderen Studie und noch nicht am primären Endpunkt;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MiStent (MT005) Koronararterienstent
Ein ballonexpandierbarer kristalliner Sirolimus freisetzender Stent mit einer resorbierbaren Polymerbeschichtung wird implantiert.
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Implantation eines Koronarstents in einer All-Comer-Population, einschließlich Patienten mit symptomatischer Koronararterienerkrankung, einschließlich Patienten mit chronischer stabiler Angina pectoris, stiller Ischämie und akutem Koronarsyndrom, die für perkutane Koronarinterventionen in Frage kommen
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Aktiver Komparator: Xience Koronararterienstent
Ballonexpandierbare medikamentenfreisetzende Stents unter Verwendung von Everolimus mit einer nicht erodierbaren oder dauerhaften Polymerbeschichtung werden implantiert
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Implantation eines Koronarstents in einer All-Comer-Population, einschließlich Patienten mit symptomatischer Koronararterienerkrankung, einschließlich Patienten mit chronischer stabiler Angina pectoris, stiller Ischämie und akutem Koronarsyndrom, die für perkutane Koronarinterventionen in Frage kommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zielläsionsversagen (TLF) – Kombination aus Zielläsionsrevaskularisation (TLR), Zielgefäß-MI (TV-MI) und Herztod
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Anteil der Patienten in jedem Arm, bei denen TLF auftritt, wird zusammengefasst und berichtet.
Es wird kein formeller Vergleich der beiden Arme durchgeführt.
Portionen werden 12 Monate nach dem Eingriff gemeldet.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Anteil der Patienten in jedem Arm, bei denen TLR auftritt, wird zusammengefasst und berichtet.
Es wird kein formeller Vergleich der beiden Arme durchgeführt.
Portionen werden 12 Monate nach dem Eingriff gemeldet.
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12 Monate
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Zielgefäß Myokardinfarkt (TV-MI)
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Anteil der Patienten in jedem Arm, bei denen TV-MI auftritt, wird zusammengefasst und berichtet.
Es wird kein formeller Vergleich der beiden Arme durchgeführt.
Portionen werden 12 Monate nach dem Eingriff gemeldet.
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12 Monate
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Herztod
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Anteil der Patienten in jedem Arm, die einen Herztod erleiden, wird zusammengefasst und berichtet.
Es wird kein formeller Vergleich der beiden Arme durchgeführt.
Portionen werden 12 Monate nach dem Eingriff gemeldet.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MIS-JPN-2016-05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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