Próba MiStent w porównaniu z Xience w Japonii (DESSOLVEJ)
3 września 2020 zaktualizowane przez: Micell Technologies
Wieloośrodkowe randomizowane badanie systemu stentów polimerowych uwalniających MiStent Sirolimus (MT005) do rewaskularyzacji tętnic wieńcowych
Aby porównać MT005 (MiStent) z XIENCE w odniesieniu do uszkodzenia docelowej zmiany chorobowej (TLF) po 12 miesiącach w badaniu non-inferiority w „rzeczywistej” populacji pacjentów i potwierdzić, że krajowa ekstrapolacja wyników badania DESSOLVE III jest ważny.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, zrównoważone, 1:1, kontrolowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie porównujące wyniki kliniczne po 12 miesiącach pomiędzy MT005 (MiStent) i XIENCE w całej populacji, w tym pacjentów z objawową chorobą wieńcową, w tym chorzy z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną, niemym niedokrwieniem i ostrymi zespołami wieńcowymi kwalifikujący się do przezskórnej interwencji wieńcowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Fukushima
-
Iwaki-shi, Fukushima, Japonia
- Iwaki Municipal Iwaki Kyoritsu Hospital
-
-
Hyogo
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Japonia
- Kansai Rosai Hospital
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia
- Tenyokai Central Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia
- Kanto Rosai Hospital
-
-
Kurume-shi, Fukuoka
-
Kurume-shi, Kurume-shi, Fukuoka, Japonia
- Sinkoga Hospital
-
-
Shiga
-
Omihachiman-shi, Shiga, Japonia, 523-0082
- Omihachiman Community Medical Center
-
-
Tokyo
-
Meguro-ku, Tokyo, Japonia
- Toho Univ.Ohashi Medical Center
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia
- Cardiovascular institute hospital
-
-
Yokohama
-
Kanagawa, Yokohama, Japonia
- Saiseikai Yokohama tobu Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥20 lat;
- Pacjenci kwalifikujący się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI);
- Naczynie powinno mieć średnicę naczynia referencyjnego w zakresie od 2,5 mm do 3,75 mm. Wszystkie zmiany u pacjenta muszą spełniać angiograficzne kryteria włączenia i nie można wszczepić więcej niż 4 stentów na pacjenta.
- Uznaje się, że pacjent jest w stanie wyrazić dobrowolną świadomą zgodę i został w pełni poinformowany o charakterze badania, jest chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania i przedstawi pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyki odpowiedniego ośrodka klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Znana ciąża lub karmienie piersią w momencie randomizacji lub ciąża planowana przez 12 miesięcy po leczeniu wskaźnikowym. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od randomizacji;
- Znane przeciwwskazania lub nadwrażliwość na syrolimus, ewerolimus, kobalt-chrom lub na leki takie jak aspiryna, heparyna, biwalirudyna i wszystkie z następujących trzech leków: wodorosiarczan klopidogrelu, tyklopidyna, prasugrel;
- współistniejący stan chorobowy z oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy;
- Pacjent nie chce/nie może wrócić do poradni po 1, 6 i 12 miesiącach obserwacji;
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu i nie osiągnął jeszcze głównego punktu końcowego;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MiStent (MT005) Stent do tętnicy wieńcowej
Zostanie wszczepiony rozprężalny balonem stent uwalniający krystaliczny sirolimus z wchłanialną powłoką polimerową.
|
Implantacja stentu wieńcowego w populacji ogólnej, w tym pacjentów z objawową chorobą wieńcową, w tym pacjentów z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną, niemym niedokrwieniem i ostrymi zespołami wieńcowymi, którzy kwalifikują się do przezskórnych interwencji wieńcowych
|
|
Aktywny komparator: Stent tętnicy wieńcowej Xience
Zostaną wszczepione balonowe stenty uwalniające lek z ewerolimusem z nieulegającą erozji lub trwałą powłoką polimerową
|
Implantacja stentu wieńcowego w populacji ogólnej, w tym pacjentów z objawową chorobą wieńcową, w tym pacjentów z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną, niemym niedokrwieniem i ostrymi zespołami wieńcowymi, którzy kwalifikują się do przezskórnych interwencji wieńcowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Awaria docelowej zmiany chorobowej (TLF) — złożony z rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR), zawału docelowego naczynia (MI TV) i śmierci sercowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów w każdym ramieniu, u których wystąpiła TLF, zostanie podsumowany i zgłoszony.
Nie zostanie przeprowadzone żadne formalne porównanie obu ramion.
Porcje zostaną zgłoszone 12 miesięcy po zabiegu.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów w każdym ramieniu, u których wystąpiła TLR, zostanie podsumowany i zgłoszony.
Nie zostanie przeprowadzone żadne formalne porównanie obu ramion.
Porcje zostaną zgłoszone 12 miesięcy po zabiegu.
|
12 miesięcy
|
|
Zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego (TV-MI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów w każdym ramieniu, u których wystąpił TV-MI, zostanie podsumowany i zgłoszony.
Nie zostanie przeprowadzone żadne formalne porównanie obu ramion.
Porcje zostaną zgłoszone 12 miesięcy po zabiegu.
|
12 miesięcy
|
|
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów w każdym ramieniu, u których wystąpiła śmierć sercowa, zostanie podsumowany i zgłoszony.
Nie zostanie przeprowadzone żadne formalne porównanie obu ramion.
Porcje zostaną zgłoszone 12 miesięcy po zabiegu.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIS-JPN-2016-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .