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Essai de MiStent par rapport à Xience au Japon (DESSOLVEJ)

3 septembre 2020 mis à jour par: Micell Technologies

Étude randomisée multicentrique du système de stent en polymère résorbable à élution de sirolimus MiStent (MT005) pour la revascularisation des artères coronaires

Comparer le MT005 (MiStent) au XIENCE en ce qui concerne l'échec de la lésion cible (TLF) à 12 mois dans un essai de non-infériorité dans une population de patients « monde réel » et confirmer que l'extrapolation nationale des résultats de l'étude DESSOLVE III est valide.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, équilibrée, 1:1, contrôlée, en double aveugle, multicentrique comparant les résultats cliniques à 12 mois entre MT005 (MiStent) et XIENCE dans une population all-comers, y compris des patients atteints de maladie coronarienne symptomatique, y compris les patients souffrant d'angor chronique stable, d'ischémie silencieuse et de syndromes coronariens aigus, qui sont admissibles à des interventions coronariennes percutanées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Fukushima
      • Iwaki-shi, Fukushima, Japon
        • Iwaki Municipal Iwaki Kyoritsu Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japon
        • Kansai Rosai Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japon
        • Tenyokai Central Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon
        • Kanto Rosai Hospital
    • Kurume-shi, Fukuoka
      • Kurume-shi, Kurume-shi, Fukuoka, Japon
        • Sinkoga Hospital
    • Shiga
      • Omihachiman-shi, Shiga, Japon, 523-0082
        • Omihachiman Community Medical Center
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japon
        • Toho Univ.Ohashi Medical Center
      • Minato-ku, Tokyo, Japon
        • Cardiovascular institute hospital
    • Yokohama
      • Kanagawa, Yokohama, Japon
        • Saiseikai Yokohama tobu Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins ≥ 20 ans ;
  • Patients éligibles à une intervention coronarienne percutanée (ICP) ;
  • Le vaisseau doit avoir un diamètre de vaisseau de référence allant de 2,5 mm à 3,75 mm. Toutes les lésions du patient doivent respecter les critères d'inclusion angiographiques et pas plus de 4 stents par patient doivent être implantés.
  • Le patient est jugé capable de fournir un consentement éclairé volontaire et a été pleinement informé de la nature de l'étude, est disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude et fournira un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'éthique du site clinique respectif.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse connue ou allaitement au moment de la randomisation ou grossesse planifiée pendant 12 mois après le traitement index. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours suivant la randomisation ;
  • Contre-indication ou hypersensibilité connue au sirolimus, à l'évérolimus, au cobalt-chrome ou à des médicaments tels que l'aspirine, l'héparine, la bivalirudine et les trois médicaments suivants : bisulfate de clopidogrel, ticlopidine, prasugrel ;
  • Condition médicale concomitante avec une espérance de vie de moins de 12 mois ;
  • Le patient ne veut pas/ne peut pas revenir en consultation externe à 1, 6 et 12 mois de suivi ;
  • Participe actuellement à un autre essai et pas encore à son critère d'évaluation principal ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MiStent (MT005) Stent d'artère coronaire
Un stent à élution de sirolimus cristallin expansible par ballonnet avec un revêtement en polymère résorbable sera implanté.
Dispositif: MiStent (MT005) Stent d'artère coronaire
Implantation d'un stent d'artère coronaire dans une population de tous les arrivants, y compris les patients atteints de maladie coronarienne symptomatique, y compris les patients souffrant d'angor stable chronique, d'ischémie silencieuse et de syndromes coronariens aigus, qui sont admissibles aux interventions coronariennes percutanées
Comparateur actif: Stent d'artère coronaire de Xience
Des stents expansibles à élution de médicaments par ballonnet utilisant de l'évérolimus avec un revêtement polymère non érodable ou durable seront implantés
Dispositif: Stent d'artère coronaire de Xience
Implantation d'un stent d'artère coronaire dans une population de tous les arrivants, y compris les patients atteints de maladie coronarienne symptomatique, y compris les patients souffrant d'angor stable chronique, d'ischémie silencieuse et de syndromes coronariens aigus, qui sont admissibles aux interventions coronariennes percutanées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de la lésion cible (TLF) - Composé de la revascularisation de la lésion cible (TLR), de l'IM du vaisseau cible (IM TV) et de la mort cardiaque
Délai: 12 mois
La proportion de patients dans chaque bras qui souffrent de TLF sera résumée et rapportée. Aucune comparaison formelle des deux armes ne sera effectuée. Les portions seront rapportées 12 mois après la procédure.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 12 mois
La proportion de patients dans chaque bras qui subissent une TLR sera résumée et rapportée. Aucune comparaison formelle des deux armes ne sera effectuée. Les portions seront rapportées 12 mois après la procédure.
12 mois
Infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI)
Délai: 12 mois
La proportion de patients dans chaque bras qui subissent TV-MI sera résumée et rapportée. Aucune comparaison formelle des deux armes ne sera effectuée. Les portions seront rapportées 12 mois après la procédure.
12 mois
Mort cardiaque
Délai: 12 mois
La proportion de patients dans chaque bras qui subissent une mort cardiaque sera résumée et rapportée. Aucune comparaison formelle des deux armes ne sera effectuée. Les portions seront rapportées 12 mois après la procédure.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Micell Technologies

Collaborateurs

Cardialysis BV
ClinLogix. LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2016

Première publication (Estimation)

23 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MIS-JPN-2016-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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