Forsøg med MiStent sammenlignet med Xience i Japan (DESSOLVEJ)
3. september 2020 opdateret af: Micell Technologies
Multicenter randomiseret undersøgelse af MiStent Sirolimus Eluing Absorbable Polymer Stent System (MT005) til revaskularisering af koronararterier
At sammenligne MT005 (MiStent) med XIENCE med hensyn til mållæsionssvigt (TLF) efter 12 måneder i et non-inferiority-forsøg i en "virkelig verden" patientpopulation og bekræfte, at den hjemlige ekstrapolation af DESSOLVE III-undersøgelsesresultaterne er gyldig.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, randomiseret, 1:1 afbalanceret, kontrolleret, dobbelt-blindt, multicenter studie, der sammenligner kliniske resultater efter 12 måneder mellem MT005 (MiStent) og XIENCE i en all-comers population, inklusive patienter med symptomatisk koronararteriesygdom, inkl. patienter med kronisk stabil angina, stille iskæmi og akutte koronare syndromer, som kvalificerer sig til perkutane koronare indgreb.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Fukushima
-
Iwaki-shi, Fukushima, Japan
- Iwaki Municipal Iwaki Kyoritsu Hospital
-
-
Hyogo
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Japan
- Kansai Rosai Hospital
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan
- Tenyokai Central Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
- Kanto Rosai Hospital
-
-
Kurume-shi, Fukuoka
-
Kurume-shi, Kurume-shi, Fukuoka, Japan
- Sinkoga Hospital
-
-
Shiga
-
Omihachiman-shi, Shiga, Japan, 523-0082
- Omihachiman Community Medical Center
-
-
Tokyo
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan
- Toho Univ.Ohashi Medical Center
-
Minato-ku, Tokyo, Japan
- Cardiovascular institute hospital
-
-
Yokohama
-
Kanagawa, Yokohama, Japan
- Saiseikai Yokohama tobu Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter ≥20 år;
- Patienter, der er berettiget til perkutan koronar intervention (PCI);
- Beholderen skal have en referencebeholderdiameter fra 2,5 mm til 3,75 mm. Alle læsioner hos patienten skal overholde de angiografiske inklusionskriterier, og der må ikke implanteres mere end 4 stents pr. patient.
- Patienten vurderes at være i stand til at give frivilligt informeret samtykke og er blevet fuldt informeret om undersøgelsens art, er villig til at overholde alle undersøgelseskrav og vil give skriftligt informeret samtykke som godkendt af den etiske komité på det respektive kliniske sted.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt graviditet eller amning ved randomisering eller planlagt graviditet i 12 måneder efter indeksbehandlingen. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage efter randomisering;
- Kendt kontraindikation eller overfølsomhed over for sirolimus, everolimus, cobalt-chrom eller over for medicin såsom aspirin, heparin, bivalirudin og alle de følgende tre medikamenter: clopidogrel bisulfat, ticlopidin, prasugrel;
- Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder;
- Patienten er uvillig/ikke i stand til at vende tilbage til ambulatoriet efter 1, 6 og 12 måneders opfølgning;
- Deltager i øjeblikket i et andet forsøg og endnu ikke ved sit primære endepunkt;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MiStent (MT005) Koronararteriestent
En ballonekspanderbar krystallinsk sirolimus-eluerende stent med en absorberbar polymerbelægning vil blive implanteret.
|
Implantation af en koronararteriestent i en befolkning, der alle kommer ind, inklusive patienter med symptomatisk koronararteriesygdom, herunder patienter med kronisk stabil angina, stille iskæmi og akutte koronare syndromer, som kvalificerer til perkutane koronarinterventioner
|
|
Aktiv komparator: Xience koronararteriestent
Ballonekspanderbare lægemiddeleluerende stents med everolimus med en ikke-eroderbar eller holdbar polymerbelægning vil blive implanteret
|
Implantation af en koronararteriestent i en befolkning, der alle kommer ind, inklusive patienter med symptomatisk koronararteriesygdom, herunder patienter med kronisk stabil angina, stille iskæmi og akutte koronare syndromer, som kvalificerer til perkutane koronarinterventioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Target Lesion Failure (TLF) - sammensat af Target Lesion Revaskularization (TLR), Target Vessel MI (TV MI) og hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen af patienter i hver arm, der oplever TLF, vil blive opsummeret og rapporteret.
Der vil ikke blive foretaget nogen formel sammenligning af de to arme.
Portioner vil blive rapporteret 12 måneder efter proceduren.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen af patienter i hver arm, der oplever TLR, vil blive opsummeret og rapporteret.
Der vil ikke blive foretaget nogen formel sammenligning af de to arme.
Portioner vil blive rapporteret 12 måneder efter proceduren.
|
12 måneder
|
|
Target Vessel Myokardieinfarkt (TV-MI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen af patienter i hver arm, der oplever TV-MI, vil blive opsummeret og rapporteret.
Der vil ikke blive foretaget nogen formel sammenligning af de to arme.
Portioner vil blive rapporteret 12 måneder efter proceduren.
|
12 måneder
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen af patienter i hver arm, der oplever hjertedød, vil blive opsummeret og rapporteret.
Der vil ikke blive foretaget nogen formel sammenligning af de to arme.
Portioner vil blive rapporteret 12 måneder efter proceduren.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2018
Studieafslutning (Forventet)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2016
Først opslået (Skøn)
23. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MIS-JPN-2016-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .