Prueba de MiStent en comparación con Xience en Japón (DESSOLVEJ)
3 de septiembre de 2020 actualizado por: Micell Technologies
Estudio aleatorizado multicéntrico del sistema de stent de polímero absorbible liberador de sirolimus MiStent (MT005) para la revascularización de las arterias coronarias
Comparar el MT005 (MiStent) con el XIENCE con respecto al fracaso de la lesión diana (TLF) a los 12 meses en un ensayo de no inferioridad en una población de pacientes del "mundo real" y confirmar que la extrapolación nacional de los resultados del estudio DESSOLVE III es válido.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, balanceado 1:1, controlado, doble ciego y multicéntrico que compara los resultados clínicos a los 12 meses entre MT005 (MiStent) y XIENCE en una población de todos los participantes, incluidos pacientes con enfermedad arterial coronaria sintomática, incluidos pacientes con angina estable crónica, isquemia silenciosa y síndromes coronarios agudos, que califican para intervenciones coronarias percutáneas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
- Shonan Kamakura General Hospital
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Fukushima
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Iwaki-shi, Fukushima, Japón
- Iwaki Municipal Iwaki Kyoritsu Hospital
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Hyogo
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Amagasaki-shi, Hyogo, Japón
- Kansai Rosai Hospital
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón
- Tenyokai Central Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón
- Kanto Rosai Hospital
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Kurume-shi, Fukuoka
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Kurume-shi, Kurume-shi, Fukuoka, Japón
- Sinkoga Hospital
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Shiga
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Omihachiman-shi, Shiga, Japón, 523-0082
- Omihachiman Community Medical Center
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Tokyo
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Meguro-ku, Tokyo, Japón
- Toho Univ.Ohashi Medical Center
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Minato-ku, Tokyo, Japón
- Cardiovascular institute hospital
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Yokohama
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Kanagawa, Yokohama, Japón
- Saiseikai Yokohama tobu Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos ≥20 años;
- Pacientes elegibles para intervención coronaria percutánea (PCI);
- El vaso debe tener un diámetro de vaso de referencia que oscile entre 2,5 mm y 3,75 mm. Todas las lesiones del paciente deben cumplir con los criterios de inclusión angiográficos y no se deben implantar más de 4 stents por paciente.
- Se considera que el paciente es capaz de dar su consentimiento informado voluntario y ha sido completamente informado de la naturaleza del estudio, está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio y dará su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por el Comité de Ética del sitio clínico respectivo.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia conocidos en el momento de la aleatorización o embarazo planificado durante los 12 meses posteriores al tratamiento índice. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización;
- Contraindicación conocida o hipersensibilidad a sirolimus, everolimus, cobalto-cromo o a medicamentos como aspirina, heparina, bivalirudina y todos los siguientes tres medicamentos: bisulfato de clopidogrel, ticlopidina, prasugrel;
- Condición médica concurrente con una expectativa de vida de menos de 12 meses;
- El paciente no quiere/no puede regresar a la clínica ambulatoria al mes, 6 y 12 meses de seguimiento;
- Participar actualmente en otro ensayo y aún no en su punto final primario;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MiStent (MT005) Stent de arteria coronaria
Se implantará un stent liberador de sirolimus cristalino expandible con globo con un recubrimiento de polímero absorbible.
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Implantación de un stent en la arteria coronaria en una población general, incluidos pacientes con enfermedad arterial coronaria sintomática, incluidos pacientes con angina estable crónica, isquemia silenciosa y síndromes coronarios agudos, que califican para intervenciones coronarias percutáneas
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Comparador activo: Stent de arteria coronaria Xience
Se implantarán stents liberadores de fármacos expandibles con balón utilizando everolimus con un recubrimiento de polímero no erosionable o duradero.
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Implantación de un stent en la arteria coronaria en una población general, incluidos pacientes con enfermedad arterial coronaria sintomática, incluidos pacientes con angina estable crónica, isquemia silenciosa y síndromes coronarios agudos, que califican para intervenciones coronarias percutáneas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Insuficiencia de la lesión diana (TLF): combinación de revascularización de la lesión diana (TLR), IM del vaso diana (TV MI) y muerte cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se resumirá e informará la proporción de pacientes en cada brazo que experimenten TLF.
No se realizará ninguna comparación formal de los dos brazos.
Las porciones se informarán a los 12 meses posteriores al procedimiento.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Revascularización de lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se resumirá e informará la proporción de pacientes en cada brazo que experimenten TLR.
No se realizará ninguna comparación formal de los dos brazos.
Las porciones se informarán a los 12 meses posteriores al procedimiento.
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12 meses
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Infarto de miocardio de vaso diana (TV-MI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se resumirá e informará la proporción de pacientes en cada brazo que experimenten TV-MI.
No se realizará ninguna comparación formal de los dos brazos.
Las porciones se informarán a los 12 meses posteriores al procedimiento.
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12 meses
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Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se resumirá e informará la proporción de pacientes en cada brazo que experimenten muerte cardíaca.
No se realizará ninguna comparación formal de los dos brazos.
Las porciones se informarán a los 12 meses posteriores al procedimiento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIS-JPN-2016-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .