白内障屈折スイート研究
2018年8月28日 更新者：Alcon, a Novartis Company
Cataract Refractive Suite および標準マニュアル技術を使用した場合の、角膜乱視の有無にかかわらず患者における屈折予測可能性の前向き、多施設、無作為化評価 (最大 1.25D まで許容)
この研究の目的は、手術後 1 か月の白内障屈折スイート (CRS) と標準的な手動技術との間の屈折の予測可能性 (予測誤差) を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Panama City、Florida、アメリカ、32405
- Alcon Investigative Site
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Minnesota
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Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
- Alcon Investigative Site
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Texas
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Hurst、Texas、アメリカ、76054
- Alcon Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両側白内障と診断されています。
- 計画された白内障手術と、ReSTOR +2.5 D 多焦点眼内レンズ (IOL) の両眼への移植。
- 研究眼の白内障以外の透明な眼内媒体;
- -必要なすべての術後訪問を喜んで完了することができます;
- -インフォームドコンセントの声明を理解し、署名することができます。
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 重大な不規則な角膜乱視;
- -重度のドライアイ、網膜/ブドウ膜の病理、または眼疾患の既往歴または現在;
- 以前の眼内または角膜屈折矯正手術、角膜移植、または網膜剥離;
- 角膜の炎症または浮腫（腫れ）;
- 妊娠中;
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CRS
最初の手術眼は白内障屈折スイートに無作為に割り付けられ、2 番目の手術眼 (仲間の目) は標準的な手動技術に割り当てられました。
最初の目の手術から 7 ～ 14 日以内に行われる 2 回目の目の手術。
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Verion™ Image Guided System、LenSx® Laser、および VerifEye+™ を備えた ORA™ システム (VerifEye Lynk の有無にかかわらず) で構成される構成は、手術前の手術計画および白内障手術中に使用するために組み合わされています
水晶体超音波乳化吸引術を使用した眼内レンズ (IOL) 計算および白内障除去のための標準バイオメトリ
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ACTIVE_COMPARATOR：マニュアル
最初の手術眼は標準的な手動技術に無作為化され、2 番目の手術眼 (仲間の目) は白内障屈折スイートに割り当てられました。
最初の目の手術から 7 ～ 14 日以内に行われる 2 回目の目の手術。
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Verion™ Image Guided System、LenSx® Laser、および VerifEye+™ を備えた ORA™ システム (VerifEye Lynk の有無にかかわらず) で構成される構成は、手術前の手術計画および白内障手術中に使用するために組み合わされています
水晶体超音波乳化吸引術を使用した眼内レンズ (IOL) 計算および白内障除去のための標準バイオメトリ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1か月目に予測された術後球面当量の0.5ジオプトリー(D)以内のマニフェスト屈折球面当量(MRSE)を有する眼の割合
時間枠：2回目の移植から20-40日目
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顕在屈折球面当量 (MRSE) は、次のように計算されました: 球 + 1/2 円柱。
球体と円柱の値は、マニフェスト屈折評価からのものです。
明らかな屈折は、フォロプターを使用して明所照明条件下で 4 メートルで評価されました。
研究が早期に終了し、サンプルサイズが限られているため、統計的推論テストは計画どおりに実行されませんでした。
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2回目の移植から20-40日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積散逸エネルギー (CDE)
時間枠：Day 0 (手術日)、各目
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累積散逸エネルギー (CDE) は、白内障レンズの除去中の切開点での超音波チップと注入スリーブの散逸エネルギーを表します。
CDE はビジョン システム インターフェイスで報告され、パーセント秒で測定されました。
CDE が低いほど、眼で消費されるエネルギーが少ないことを示します。
研究が早期に終了し、サンプルサイズが限られているため、統計的推論テストは計画どおりに実行されませんでした。
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Day 0 (手術日)、各目
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手術中に使用される推定吸引液
時間枠：Day 0 (手術日)、各目
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吸引液（白内障水晶体の除去中に使用される液体の量）は、ミリリットル（ml）で測定されました。
低い値は、手順中に使用される液体が少ないことを示します。
研究が早期に終了し、サンプルサイズが限られているため、統計的推論テストは計画どおりに実行されませんでした。
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Day 0 (手術日)、各目
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手術中に費やされるフェイコ吸引時間
時間枠：Day 0 (手術日)、各目
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水晶体吸引時間（外科医が水晶体超音波乳化吸引術を完了するのに要した平均時間）を秒単位で測定した。
値が低いほど、外科医が手術中に目から液体や物質を吸引するのに費やす時間が短かったことを示します。
研究が早期に終了し、サンプルサイズが限られているため、統計的推論テストは計画どおりに実行されませんでした。
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Day 0 (手術日)、各目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sr. Clinical Manager, GCRA、Alcon, A Novartis Division
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月2日
一次修了 (実際)
2017年7月25日
研究の完了 (実際)
2017年7月25日
試験登録日
最初に提出
2016年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月28日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。