Исследование рефракции катаракты
28 августа 2018 г. обновлено: Alcon, a Novartis Company
Проспективная, многоцентровая, рандомизированная оценка рефракционной предсказуемости у пациентов с роговичным астигматизмом или без него (максимально допустимое значение до 1,25 дптр) при использовании катарактального рефракционного набора и стандартных мануальных методов
Целью данного исследования является сравнение рефракционной предсказуемости (ошибки прогнозирования) между катарактным рефракционным набором (CRS) и стандартной мануальной техникой через один месяц после операции.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
- Alcon Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
- Alcon Investigative Site
-
-
Texas
-
Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
- Alcon Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностирована двусторонняя катаракта;
- Плановая операция по удалению катаракты и имплантация мультифокальной интраокулярной линзы (ИОЛ) ReSTOR +2,5D на оба глаза;
- Чистые внутриглазные среды, кроме катаракты, в исследуемом глазу(ах);
- Желание и возможность пройти все необходимые послеоперационные визиты;
- Способен понять и подписать заявление об информированном согласии;
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Критерий исключения:
- Значительный неправильный роговичный астигматизм;
- История или текущая тяжелая сухость глаз, патология сетчатки / сосудистой оболочки глаза или сопутствующее глазное заболевание;
- Предшествующая внутриглазная или рефракционная хирургия роговицы, трансплантация роговицы или отслойка сетчатки;
- Любое воспаление или отек (припухлость) роговицы;
- Беременная;
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АСБ
Первый хирургический глаз рандомизирован в Катарактальную рефракционную палату, а второй хирургический глаз (парный глаз) назначен на стандартную мануальную технику.
Операция на втором глазу проводится в течение 7-14 дней после операции на первом глазу.
|
Конфигурация, состоящая из системы визуализации Verion™, лазера LenSx® и системы ORA™ с VerifEye+™ (с VerifEye Lynk или без нее), объединенных для использования при хирургическом предоперационном планировании и во время операции по удалению катаракты.
Стандартная биометрия для расчета интраокулярной линзы (ИОЛ) и удаления катаракты методом факоэмульсификации
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Руководство
Первый хирургический глаз рандомизирован на стандартную мануальную технику, а второй хирургический глаз (парный глаз) назначен на набор для лечения катаракты.
Операция на втором глазу проводится в течение 7-14 дней после операции на первом глазу.
|
Конфигурация, состоящая из системы визуализации Verion™, лазера LenSx® и системы ORA™ с VerifEye+™ (с VerifEye Lynk или без нее), объединенных для использования при хирургическом предоперационном планировании и во время операции по удалению катаракты.
Стандартная биометрия для расчета интраокулярной линзы (ИОЛ) и удаления катаракты методом факоэмульсификации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент глаз с явным сферическим эквивалентом рефракции (MRSE) в пределах 0,5 диоптрии (D) от прогнозируемого послеоперационного сферического эквивалента в 1-й месяц
Временное ограничение: 20-40 день после второй имплантации
|
Сферический эквивалент явного преломления (MRSE) рассчитывали следующим образом: сфера + 1/2 цилиндра.
Значения сферы и цилиндра были взяты из оценки явной рефракции.
Явную рефракцию оценивали на расстоянии 4 м в условиях фотопического освещения с использованием фороптера.
Из-за досрочного прекращения исследования и ограниченного размера выборки проверка статистического вывода не была проведена, как планировалось.
|
20-40 день после второй имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная рассеянная энергия (CDE)
Временное ограничение: День 0 (операционный день), каждый глаз
|
Суммарная рассеянная энергия (CDE) представляет собой энергию, рассеиваемую ультразвуковым наконечником и инфузионным рукавом в точке разреза во время удаления катарактного хрусталика.
CDE сообщается в интерфейсе Vision System и измеряется в процентах-секундах.
Более низкий CDE указывает на то, что в глазу было затрачено меньше энергии.
Из-за досрочного прекращения исследования и ограниченного размера выборки проверка статистического вывода не была проведена, как планировалось.
|
День 0 (операционный день), каждый глаз
|
|
Расчетное количество аспирационной жидкости, используемой во время операции
Временное ограничение: День 0 (операционный день), каждый глаз
|
Аспирационная жидкость (количество жидкости, использованной при удалении катарактного хрусталика) измерялась в миллилитрах (мл).
Более низкое значение указывает на то, что во время процедуры используется меньшее количество жидкости.
Из-за досрочного прекращения исследования и ограниченного размера выборки проверка статистического вывода не была проведена, как планировалось.
|
День 0 (операционный день), каждый глаз
|
|
Время, затрачиваемое на факоаспирацию во время операции
Временное ограничение: День 0 (операционный день), каждый глаз
|
Время факоаспирации (среднее время, которое потребовалось хирургу для завершения факоэмульсификации) измеряли в секундах.
Более низкое значение указывает на то, что хирург потратил меньше времени на аспирацию жидкости и материала из глаза во время операции.
Из-за досрочного прекращения исследования и ограниченного размера выборки проверка статистического вывода не была проведена, как планировалось.
|
День 0 (операционный день), каждый глаз
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon, A Novartis Division
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 марта 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 июля 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTK246-P001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .