Katarakt Refractive Suite Study
28. august 2018 oppdatert av: Alcon, a Novartis Company
En prospektiv, multisenter, randomisert evaluering av refraktiv forutsigbarhet hos pasienter med eller uten hornhinneastigmatisme (maksimalt tillatt opp til 1,25D) ved bruk av Cataract Refractive Suite og standard manuelle teknikker
Hensikten med denne studien er å sammenligne refraktiv forutsigbarhet (prediksjonsfeil) mellom Cataract Refractive Suite (CRS) og standard manuell teknikk en måned etter operasjonen
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Forente stater, 32405
- Alcon Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
- Alcon Investigative Site
-
-
Texas
-
Hurst, Texas, Forente stater, 76054
- Alcon Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med bilateral grå stær;
- Planlagt kataraktoperasjon og implantasjon av ReSTOR +2,5 D multifokal intraokulær linse (IOL) i begge øyne;
- Klare intraokulære medier, annet enn katarakt, i studieøyne;
- Villig og i stand til å gjennomføre alle nødvendige postoperative besøk;
- Kunne forstå og signere en erklæring om informert samtykke;
- Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig uregelmessig hornhinneastigmatisme;
- Anamnese med eller nåværende alvorlig tørre øyne, retinal/uveal patologi eller samtidig øyesykdom;
- Tidligere intraokulær eller korneal refraktiv kirurgi, hornhinnetransplantasjon eller netthinneløsning;
- Enhver betennelse eller ødem (hevelse) i hornhinnen;
- Gravid;
- Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CRS
Det første kirurgiske øyet randomisert til Cataract Refractive Suite med det andre kirurgiske øyet (medøye) tildelt standard manuell teknikk.
Andre øyeoperasjon utført innen 7-14 dager etter første øyeoperasjon.
|
Konfigurasjon bestående av Verion™ Image Guided System, LenSx® Laser og ORA™ System med VerifEye+™ (med eller uten VerifEye Lynk), kombinert for bruk i kirurgisk pre-op planlegging og under kataraktkirurgi
Standard biometri for beregning av intraokulær linse (IOL) og fjerning av grå stær ved bruk av fakoemulsifiseringsteknikk
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Håndbok
Første kirurgiske øye randomisert til standard manuell teknikk med andre kirurgiske øye (medøye) tildelt Cataract Refractive Suite.
Andre øyeoperasjon utført innen 7-14 dager etter første øyeoperasjon.
|
Konfigurasjon bestående av Verion™ Image Guided System, LenSx® Laser og ORA™ System med VerifEye+™ (med eller uten VerifEye Lynk), kombinert for bruk i kirurgisk pre-op planlegging og under kataraktkirurgi
Standard biometri for beregning av intraokulær linse (IOL) og fjerning av grå stær ved bruk av fakoemulsifiseringsteknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av øyne med manifest refraksjon sfærisk ekvivalent (MRSE) innenfor 0,5 dioptri (D) av antatt postoperativ sfærisk ekvivalent ved måned 1
Tidsramme: Dag 20-40 fra andre implantasjon
|
Manifest refraksjon sfærisk ekvivalent (MRSE) ble beregnet som følger: kule + 1/2 sylinder.
Kule- og sylinderverdiene var fra den manifeste refraksjonsvurderingen.
Manifest refraksjon ble vurdert ved 4 meter under fotopiske lysforhold ved bruk av en phoropter.
På grunn av tidlig avslutning av studien og begrenset utvalgsstørrelse ble det ikke utført en statistisk inferenstest som planlagt.
|
Dag 20-40 fra andre implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cumulative Dissipated Energy (CDE)
Tidsramme: Dag 0 (operativ dag), hvert øye
|
Cumulative Dissipated Energy (CDE) representerer energien som forsvinner av ultralydspissen og infusjonshylsen ved snittpunktet under fjerning av kataraktøs linse.
CDE ble rapportert på Vision System-grensesnittet og målt i prosent-sekunder.
En lavere CDE indikerer at det ble brukt mindre energi i øyet.
På grunn av tidlig avslutning av studien og begrenset utvalgsstørrelse ble det ikke utført en statistisk inferenstest som planlagt.
|
Dag 0 (operativ dag), hvert øye
|
|
Estimert aspirasjonsvæske brukt under kirurgi
Tidsramme: Dag 0 (operativ dag), hvert øye
|
Aspirasjonsvæske (mengde væske brukt under fjerning av kataraktlinsen) ble målt i milliliter (ml).
En lavere verdi indikerer mindre væske brukt under prosedyren.
På grunn av tidlig avslutning av studien og begrenset utvalgsstørrelse ble det ikke utført en statistisk inferenstest som planlagt.
|
Dag 0 (operativ dag), hvert øye
|
|
Phaco Aspirasjonstid brukt under kirurgi
Tidsramme: Dag 0 (operativ dag), hvert øye
|
Phaco-aspirasjonstid (gjennomsnittstiden kirurgen tok å fullføre phacoemulsification) ble målt i sekunder.
En lavere verdi indikerer at kirurgen brukte mindre tid på å aspirere væske og materiale fra øyet under operasjonen.
På grunn av tidlig avslutning av studien og begrenset utvalgsstørrelse ble det ikke utført en statistisk inferenstest som planlagt.
|
Dag 0 (operativ dag), hvert øye
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon, A Novartis Division
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. mars 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
25. juli 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
25. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
28. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTK246-P001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .