백내장 굴절 스위트 연구
2018년 8월 28일 업데이트: Alcon, a Novartis Company
백내장 굴절 세트 및 표준 수동 기술을 사용할 때 각막 난시가 있거나 없는 환자(최대 허용 1.25D)의 굴절 예측 가능성에 대한 전향적, 다기관, 무작위 평가
본 연구의 목적은 수술 후 1개월 시점에서 CRS(Cataract Refractive Suite)와 표준 수동 기술의 굴절 예측성(예측 오류)을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Panama City, Florida, 미국, 32405
- Alcon Investigative Site
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Minnesota
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Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
- Alcon Investigative Site
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Texas
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Hurst, Texas, 미국, 76054
- Alcon Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양측 백내장 진단;
- 계획된 백내장 수술 및 양쪽 눈에 ReSTOR +2.5 D 다초점 안내 렌즈(IOL) 이식;
- 연구 안구(들)에서 백내장 이외의 투명 안내 매체;
- 필요한 모든 수술 후 방문을 완료할 의지와 능력
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 현저한 불규칙 각막 난시;
- 중증 건성안, 망막/포도막 병리 또는 동시 안구 질환의 병력 또는 현재;
- 이전의 안내 또는 각막 굴절 수술, 각막 이식 또는 망막 박리
- 각막의 모든 염증 또는 부종(종창)
- 임신한;
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CRS
첫 번째 수술 눈은 Cataract Refractive Suite에 무작위 배정되고 두 번째 수술 눈(동시 눈)은 표준 도수 기술에 배정됩니다.
첫 눈 수술 후 7-14일 이내에 두 번째 눈 수술을 시행합니다.
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Verion™ 영상 유도 시스템, VerifEye+™가 있는 LenSx® 레이저 및 ORA™ 시스템(VerifEye Lynk 포함 또는 제외)으로 구성된 구성, 수술 전 계획 및 백내장 수술 중 사용을 위해 결합
인공 수정체(IOL) 계산 및 수정체 유화법을 이용한 백내장 제거를 위한 표준 생체 측정
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ACTIVE_COMPARATOR: 수동
첫 번째 수술 눈은 백내장 굴절 스위트에 할당된 두 번째 수술 눈(동시 눈)과 함께 표준 수동 기술에 무작위 배정되었습니다.
첫 눈 수술 후 7-14일 이내에 두 번째 눈 수술을 시행합니다.
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Verion™ 영상 유도 시스템, VerifEye+™가 있는 LenSx® 레이저 및 ORA™ 시스템(VerifEye Lynk 포함 또는 제외)으로 구성된 구성, 수술 전 계획 및 백내장 수술 중 사용을 위해 결합
인공 수정체(IOL) 계산 및 수정체 유화법을 이용한 백내장 제거를 위한 표준 생체 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월에 예측된 수술 후 구면 등가의 0.5 디옵터(D) 이내의 명시적 굴절 구면 등가(MRSE)를 가진 눈의 비율
기간: 두 번째 이식 후 20-40일
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MRSE(Manifest refraction spherical equivalent)는 다음과 같이 계산되었습니다: 구 + 1/2 실린더.
구형 및 실린더 값은 명백한 굴절 평가에서 나온 것입니다.
매니페스트 굴절은 phoropter를 사용하여 사진 조명 조건에서 4미터에서 평가되었습니다.
연구의 조기 종료와 제한된 표본 크기로 인해 통계적 추론 테스트가 계획대로 수행되지 않았습니다.
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두 번째 이식 후 20-40일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 소산 에너지(CDE)
기간: 0일(수술일), 각 눈
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CDE(Cumulative Dissipated Energy)는 백내장 수정체를 제거하는 동안 절개 지점에서 초음파 팁과 주입 슬리브에서 소산되는 에너지를 나타냅니다.
CDE는 비전 시스템 인터페이스에서 보고되었으며 퍼센트-초 단위로 측정되었습니다.
CDE가 낮을수록 눈에 에너지가 적게 소비되었음을 나타냅니다.
연구의 조기 종료와 제한된 표본 크기로 인해 통계적 추론 테스트가 계획대로 수행되지 않았습니다.
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0일(수술일), 각 눈
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수술 중 사용되는 예상 흡인액
기간: 0일(수술일), 각 눈
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흡인액(백내장 수정체를 제거하는 동안 사용된 액체의 양)은 밀리리터(ml)로 측정되었습니다.
값이 낮을수록 절차 중에 유체가 적게 사용됨을 나타냅니다.
연구의 조기 종료와 제한된 표본 크기로 인해 통계적 추론 테스트가 계획대로 수행되지 않았습니다.
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0일(수술일), 각 눈
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수술 중 Phaco 흡인 소요 시간
기간: 0일(수술일), 각 눈
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Phaco 흡인 시간(의사가 수정체 유화술을 완료하는 데 걸리는 평균 시간)을 초 단위로 측정했습니다.
값이 낮을수록 외과의가 수술 중 눈에서 체액과 물질을 흡인하는 데 소요된 시간이 적다는 것을 나타냅니다.
연구의 조기 종료와 제한된 표본 크기로 인해 통계적 추론 테스트가 계획대로 수행되지 않았습니다.
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0일(수술일), 각 눈
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon, A Novartis Division
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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