Kaihi Refractive Suite -tutkimus
tiistai 28. elokuuta 2018 päivittänyt: Alcon, a Novartis Company
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu taittuvuuden ennustettavuuden arviointi potilailla, joilla on tai ei ole sarveiskalvon astigmatismia (maksimi sallittu 1,25 D) käytettäessä kaihirefraktiivista sviittiä ja tavallisia manuaalisia tekniikoita
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata taittokyvyn ennustettavuutta (ennustusvirhettä) kaihirefraktiosarjan (CRS) ja tavallisen manuaalisen tekniikan välillä kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
- Alcon Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
- Alcon Investigative Site
-
-
Texas
-
Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
- Alcon Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu kahdenvälinen kaihi;
- Suunniteltu kaihileikkaus ja ReSTOR +2.5 D multifokaalinen intraokulaarinen linssi (IOL) istutus molempiin silmiin;
- Kirkas intraokulaarinen väliaine, muu kuin kaihi, tutkittavassa silmässä (silmissä);
- Haluat ja kykenevät suorittamaan kaikki tarvittavat postoperatiiviset käynnit;
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä epäsäännöllinen sarveiskalvon astigmatismi;
- Aiempi tai nykyinen vakava silmien kuivuminen, verkkokalvon/uveaalin patologia tai samanaikainen silmäsairaus;
- Aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvon taittoleikkaus, sarveiskalvonsiirto tai verkkokalvon irtauma;
- Mikä tahansa sarveiskalvon tulehdus tai turvotus (turvotus);
- Raskaana;
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CRS
Ensimmäinen leikkaussilmä satunnaistettiin Cataract Refractive Suiteen ja toinen kirurginen silmä (toverisilmä) määritettiin tavalliseen manuaaliseen tekniikkaan.
Toinen silmäleikkaus tehdään 7-14 päivän sisällä ensimmäisestä silmäleikkauksesta.
|
Kokoonpano, joka koostuu Verion™ Image Guided -järjestelmästä, LenSx® Laserista ja ORA™-järjestelmästä, jossa on VerifEye+™ (VerifEye Lynkin kanssa tai ilman), yhdistettynä käytettäväksi leikkausta edeltävässä suunnittelussa ja kaihileikkauksen aikana
Normaali biometria silmänsisäisten linssien (IOL) laskemiseen ja kaihien poistoon fakoemulsifikaatiotekniikalla
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuaalinen
Ensimmäinen leikkaussilmä satunnaistettiin tavalliseen manuaaliseen tekniikkaan ja toinen leikkaussilmä (toverisilmä) määrättiin kaihirefraktiosarjaan.
Toinen silmäleikkaus tehdään 7-14 päivän sisällä ensimmäisestä silmäleikkauksesta.
|
Kokoonpano, joka koostuu Verion™ Image Guided -järjestelmästä, LenSx® Laserista ja ORA™-järjestelmästä, jossa on VerifEye+™ (VerifEye Lynkin kanssa tai ilman), yhdistettynä käytettäväksi leikkausta edeltävässä suunnittelussa ja kaihileikkauksen aikana
Normaali biometria silmänsisäisten linssien (IOL) laskemiseen ja kaihien poistoon fakoemulsifikaatiotekniikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joiden ilmeinen taittuminen palloekvivalentti (MRSE) on 0,5 diopterin (D) sisällä ennustetusta leikkauksen jälkeisestä pallomaisesta ekvivalentista 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Päivä 20-40 toisesta implantaatiosta
|
Manifest Ffraction Spherical ekvivalent (MRSE) laskettiin seuraavasti: pallo + 1/2 sylinteriä.
Pallon ja sylinterin arvot olivat ilmeisen taittumisen arvioinnista.
Ilmeinen taittuminen arvioitiin 4 metrin etäisyydellä fotooptisissa valaistusolosuhteissa käyttämällä foropteria.
Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen ja rajallisen otoskoon vuoksi tilastollista päättelytestiä ei tehty suunnitellusti.
|
Päivä 20-40 toisesta implantaatiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen hajaenergia (CDE)
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauspäivä), kumpikin silmä
|
Kumulatiivinen dissipoitu energia (CDE) edustaa energiaa, joka hajoaa ultraäänikärjestä ja infuusioholkista viiltokohdassa kaihilinssin poiston aikana.
CDE raportoitiin Vision System -liittymässä ja mitattiin prosentteina sekunteina.
Alempi CDE tarkoittaa, että silmään kului vähemmän energiaa.
Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen ja rajallisen otoskoon vuoksi tilastollista päättelytestiä ei tehty suunnitellusti.
|
Päivä 0 (leikkauspäivä), kumpikin silmä
|
|
Leikkauksen aikana käytetty arvioitu aspiraationeste
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauspäivä), kumpikin silmä
|
Aspiraationeste (kaihilinssin poiston aikana käytetyn nesteen määrä) mitattiin millilitroina (ml).
Pienempi arvo tarkoittaa, että toimenpiteen aikana käytetään vähemmän nestettä.
Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen ja rajallisen otoskoon vuoksi tilastollista päättelytestiä ei tehty suunnitellusti.
|
Päivä 0 (leikkauspäivä), kumpikin silmä
|
|
Leikkauksen aikana käytetty Phacon aspiraatioaika
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauspäivä), kumpikin silmä
|
Phacon aspiraatioaika (keskimääräinen aika, jonka kirurgi käytti fakoemulsifikaation suorittamiseen) mitattiin sekunneissa.
Alempi arvo osoittaa, että kirurgi käytti vähemmän aikaa nesteen ja materiaalin imemiseen silmästä leikkauksen aikana.
Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen ja rajallisen otoskoon vuoksi tilastollista päättelytestiä ei tehty suunnitellusti.
|
Päivä 0 (leikkauspäivä), kumpikin silmä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon, A Novartis Division
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 2. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTK246-P001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .