Cataract Refractive Suite-Studie
28. August 2018 aktualisiert von: Alcon, a Novartis Company
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte Bewertung der refraktiven Vorhersagbarkeit bei Patienten mit oder ohne Hornhautastigmatismus (maximal zulässig bis zu 1,25 D) bei Verwendung der Cataract Refractive Suite und manueller Standardtechniken
Der Zweck dieser Studie ist es, die refraktive Vorhersagbarkeit (Vorhersagefehler) zwischen der Cataract Refractive Suite (CRS) und der manuellen Standardtechnik einen Monat nach der Operation zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
- Alcon Investigative Site
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Minnesota
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Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
- Alcon Investigative Site
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Texas
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Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
- Alcon Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit bilateralen Katarakten;
- Geplante Kataraktoperation und Implantation einer ReSTOR +2,5 D multifokalen Intraokularlinse (IOL) in beiden Augen;
- Klare intraokulare Medien außer Katarakt im/in den untersuchten Auge(n);
- Bereit und in der Lage, alle erforderlichen postoperativen Besuche durchzuführen;
- Kann eine Einwilligungserklärung verstehen und unterschreiben;
- Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.
Ausschlusskriterien:
- Signifikanter unregelmäßiger Hornhautastigmatismus;
- Vorgeschichte oder aktuelle schwere Augentrockenheit, retinale/uveale Pathologie oder gleichzeitige Augenerkrankung;
- Vorherige intraokulare oder refraktive Hornhautchirurgie, Hornhauttransplantation oder Netzhautablösung;
- Jegliche Entzündung oder Ödem (Schwellung) der Hornhaut;
- Schwanger;
- Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: CRS
Das erste chirurgische Auge wurde randomisiert der Cataract Refractive Suite zugewiesen, das zweite chirurgische Auge (gleiches Auge) wurde der manuellen Standardtechnik zugewiesen.
Zweite Augenoperation, die innerhalb von 7-14 Tagen nach der ersten Augenoperation durchgeführt wird.
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Konfiguration bestehend aus Verion™ Image Guided System, LenSx® Laser und ORA™ System mit VerifEye+™ (mit oder ohne VerifEye Lynk), kombiniert zur Verwendung bei der chirurgischen präoperativen Planung und während der Kataraktoperation
Standardbiometrie für die Berechnung von Intraokularlinsen (IOL) und Kataraktentfernung unter Verwendung der Phakoemulsifikationstechnik
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ACTIVE_COMPARATOR: Handbuch
Das erste chirurgische Auge wurde randomisiert der manuellen Standardtechnik zugewiesen, während das zweite chirurgische Auge (gleiches Auge) der Cataract Refractive Suite zugewiesen wurde.
Zweite Augenoperation, die innerhalb von 7-14 Tagen nach der ersten Augenoperation durchgeführt wird.
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Konfiguration bestehend aus Verion™ Image Guided System, LenSx® Laser und ORA™ System mit VerifEye+™ (mit oder ohne VerifEye Lynk), kombiniert zur Verwendung bei der chirurgischen präoperativen Planung und während der Kataraktoperation
Standardbiometrie für die Berechnung von Intraokularlinsen (IOL) und Kataraktentfernung unter Verwendung der Phakoemulsifikationstechnik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Augen mit Manifest Refraktion Sphärisches Äquivalent (MRSE) innerhalb von 0,5 Dioptrien (D) des vorhergesagten postoperativen Sphärischen Äquivalents in Monat 1
Zeitfenster: Tag 20–40 ab der zweiten Implantation
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Das sphärische Äquivalent der manifesten Refraktion (MRSE) wurde wie folgt berechnet: Sphäre + 1/2 Zylinder.
Die Sphären- und Zylinderwerte stammen aus der Beurteilung der manifesten Refraktion.
Die offensichtliche Refraktion wurde bei 4 Metern unter photopischen Lichtbedingungen mit einem Phoropter beurteilt.
Aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie und der begrenzten Stichprobengröße wurde ein statistischer Inferenztest nicht wie geplant durchgeführt.
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Tag 20–40 ab der zweiten Implantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kumulierte Verlustleistung (CDE)
Zeitfenster: Tag 0 (Operationstag), jedes Auge
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Die kumulierte dissipierte Energie (CDE) stellt die Energie dar, die von der Ultraschallspitze und der Infusionshülse am Inzisionspunkt während der Entfernung einer Kataraktlinse dissipiert wird.
CDE wurde auf der Vision System-Schnittstelle gemeldet und in Prozentsekunden gemessen.
Eine niedrigere CDE zeigt an, dass weniger Energie im Auge verbraucht wurde.
Aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie und der begrenzten Stichprobengröße wurde ein statistischer Inferenztest nicht wie geplant durchgeführt.
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Tag 0 (Operationstag), jedes Auge
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Geschätzte während der Operation verbrauchte Aspirationsflüssigkeit
Zeitfenster: Tag 0 (Operationstag), jedes Auge
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Aspirationsflüssigkeit (Menge an Flüssigkeit, die während der Entfernung der Kataraktlinse verwendet wurde) wurde in Millilitern (ml) gemessen.
Ein niedrigerer Wert zeigt an, dass während des Verfahrens weniger Flüssigkeit verbraucht wurde.
Aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie und der begrenzten Stichprobengröße wurde ein statistischer Inferenztest nicht wie geplant durchgeführt.
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Tag 0 (Operationstag), jedes Auge
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Während der Operation verbrachte Phako-Aspirationszeit
Zeitfenster: Tag 0 (Operationstag), jedes Auge
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Die Phako-Aspirationszeit (die durchschnittliche Zeit, die der Chirurg brauchte, um die Phakoemulsifikation abzuschließen) wurde in Sekunden gemessen.
Ein niedrigerer Wert zeigt an, dass der Chirurg während der Operation weniger Zeit damit verbracht hat, Flüssigkeit und Material aus dem Auge abzusaugen.
Aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie und der begrenzten Stichprobengröße wurde ein statistischer Inferenztest nicht wie geplant durchgeführt.
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Tag 0 (Operationstag), jedes Auge
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon, A Novartis Division
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. März 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
25. Juli 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
25. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTK246-P001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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