Cataract Refractive Suite-onderzoek
28 augustus 2018 bijgewerkt door: Alcon, a Novartis Company
Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde evaluatie van refractievoorspelbaarheid bij patiënten met of zonder cornea-astigmatisme (maximaal toelaatbaar tot 1,25D) bij gebruik van de Cataract Refractive Suite en standaard manuele technieken
Het doel van deze studie is om de brekingsvoorspelbaarheid (voorspellingsfout) tussen de Cataract Refractive Suite (CRS) en de standaard handmatige techniek één maand na de operatie te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
- Alcon Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
- Alcon Investigative Site
-
-
Texas
-
Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
- Alcon Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met bilaterale staar;
- Geplande staaroperatie en implantatie van ReSTOR +2,5 D multifocale intraoculaire lens (IOL) in beide ogen;
- Heldere intraoculaire media, anders dan cataract, in onderzoeksoog (ogen);
- Bereid en in staat om alle vereiste postoperatieve bezoeken te voltooien;
- In staat zijn om een geïnformeerde toestemmingsverklaring te begrijpen en te ondertekenen;
- Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijk onregelmatig hoornvliesastigmatisme;
- Voorgeschiedenis van of huidige ernstige droge ogen, retinale/oogpathologie of gelijktijdige oogaandoening;
- Eerdere intraoculaire of corneale refractieve chirurgie, corneatransplantatie of netvliesloslating;
- Elke ontsteking of oedeem (zwelling) van het hoornvlies;
- Zwanger;
- Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CRS
Eerste chirurgische oog gerandomiseerd naar Cataract Refractive Suite met tweede chirurgische oog (collega-oog) toegewezen aan standaard handmatige techniek.
Tweede oogoperatie uitgevoerd binnen 7-14 dagen na de eerste oogoperatie.
|
Configuratie bestaande uit Verion™ Image Guided System, LenSx® Laser en ORA™ System met VerifEye+™ (met of zonder VerifEye Lynk), gecombineerd voor gebruik bij chirurgische pre-operatieve planning en tijdens staaroperaties
Standaard biometrie voor berekening van intra-oculaire lens (IOL) en cataractverwijdering met behulp van phaco-emulsificatietechniek
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Handmatig
Eerste chirurgische oog gerandomiseerd naar standaard handmatige techniek met tweede chirurgische oog (collega oog) toegewezen aan Cataract Refractive Suite.
Tweede oogoperatie uitgevoerd binnen 7-14 dagen na de eerste oogoperatie.
|
Configuratie bestaande uit Verion™ Image Guided System, LenSx® Laser en ORA™ System met VerifEye+™ (met of zonder VerifEye Lynk), gecombineerd voor gebruik bij chirurgische pre-operatieve planning en tijdens staaroperaties
Standaard biometrie voor berekening van intra-oculaire lens (IOL) en cataractverwijdering met behulp van phaco-emulsificatietechniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ogen met duidelijke refractie-sferische equivalent (MRSE) binnen 0,5 dioptrie (D) van voorspelde postoperatieve sferische equivalent in maand 1
Tijdsspanne: Dag 20-40 vanaf de tweede implantatie
|
Manifest refraction sferische equivalent (MRSE) werd als volgt berekend: bol + 1/2 cilinder.
De bol- en cilinderwaarden waren afkomstig van de manifeste refractiebeoordeling.
Manifest refractie werd beoordeeld op 4 meter onder fotopische lichtomstandigheden met behulp van een phoropter.
Vanwege de voortijdige beëindiging van het onderzoek en de beperkte steekproefomvang werd een statistische inferentietest niet uitgevoerd zoals gepland.
|
Dag 20-40 vanaf de tweede implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatief gedissipeerde energie (CDE)
Tijdsspanne: Dag 0 (operatieve dag), elk oog
|
Cumulatieve gedissipeerde energie (CDE) vertegenwoordigt de energie die wordt gedissipeerd door de ultrasone tip en infuushuls op het incisiepunt tijdens het verwijderen van de staarlens.
CDE werd gerapporteerd op de Vision System-interface en gemeten in procent-seconden.
Een lagere CDE geeft aan dat er minder energie in het oog is verbruikt.
Vanwege de voortijdige beëindiging van het onderzoek en de beperkte steekproefomvang werd een statistische inferentietest niet uitgevoerd zoals gepland.
|
Dag 0 (operatieve dag), elk oog
|
|
Geschatte aspiratievloeistof gebruikt tijdens chirurgie
Tijdsspanne: Dag 0 (operatieve dag), elk oog
|
Aspiratievloeistof (hoeveelheid vloeistof gebruikt tijdens het verwijderen van de staarlens) werd gemeten in milliliter (ml).
Een lagere waarde geeft aan dat er tijdens de procedure minder vloeistof is gebruikt.
Vanwege de voortijdige beëindiging van het onderzoek en de beperkte steekproefomvang werd een statistische inferentietest niet uitgevoerd zoals gepland.
|
Dag 0 (operatieve dag), elk oog
|
|
Phaco Aspiration Tijd doorgebracht tijdens chirurgie
Tijdsspanne: Dag 0 (operatieve dag), elk oog
|
Phaco-aspiratietijd (de gemiddelde tijd die de chirurg nodig had om de phaco-emulsificatie te voltooien) werd gemeten in seconden.
Een lagere waarde geeft aan dat de chirurg tijdens de operatie minder tijd besteedde aan het opzuigen van vloeistof en materiaal uit het oog.
Vanwege de voortijdige beëindiging van het onderzoek en de beperkte steekproefomvang werd een statistische inferentietest niet uitgevoerd zoals gepland.
|
Dag 0 (operatieve dag), elk oog
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon, A Novartis Division
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 maart 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
25 juli 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
25 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTK246-P001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .