Badanie zestawu refrakcji zaćmy
28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Alcon, a Novartis Company
Prospektywna, wieloośrodkowa, randomizowana ocena przewidywalności refrakcji u pacjentów z astygmatyzmem rogówkowym lub bez niego (maksymalna dopuszczalna wartość do 1,25D) podczas korzystania z zestawu do refrakcji zaćmy i standardowych technik manualnych
Celem tego badania jest porównanie przewidywalności refrakcji (błąd przewidywania) między zestawem do refrakcji zaćmy (CRS) a standardową techniką manualną po miesiącu od operacji
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
- Alcon Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
- Alcon Investigative Site
-
-
Texas
-
Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
- Alcon Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano obustronną zaćmę;
- Planowana operacja zaćmy i wszczepienie wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) ReSTOR +2,5 D w obu oczach;
- Czyste media wewnątrzgałkowe, inne niż zaćma, w badanym oku (oczach);
- Chęć i możliwość odbycia wszystkich wymaganych wizyt pooperacyjnych;
- Potrafi zrozumieć i podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie;
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Znaczący nieregularny astygmatyzm rogówkowy;
- Historia lub obecna ciężka suchość oczu, patologia siatkówki / błony naczyniowej oka lub współistniejąca choroba oczu;
- przebyta operacja refrakcyjna wewnątrzgałkowa lub rogówkowa, przeszczep rogówki lub odwarstwienie siatkówki;
- Jakiekolwiek zapalenie lub obrzęk (obrzęk) rogówki;
- W ciąży;
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: CRS
Pierwsze oko chirurgiczne przydzielono losowo do Cataract Refractive Suite, a drugie oko chirurgiczne (koledze oko) przydzielono do standardowej techniki manualnej.
Druga operacja oka przeprowadzona w ciągu 7-14 dni od pierwszej operacji oka.
|
Konfiguracja składająca się z systemu Verion™ Image Guided System, LenSx® Laser i systemu ORA™ z VerifEye+™ (z lub bez VerifEye Lynk), połączona do użytku w planowaniu chirurgicznym przed operacją i podczas operacji usunięcia zaćmy
Standardowa biometria do obliczeń soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) i usuwania zaćmy techniką fakoemulsyfikacji
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Podręcznik
Pierwsze oko chirurgiczne przydzielono losowo do standardowej techniki manualnej, a drugie oko chirurgiczne (koledze oko) przydzielono do zestawu Cataract Refractive Suite.
Druga operacja oka przeprowadzona w ciągu 7-14 dni od pierwszej operacji oka.
|
Konfiguracja składająca się z systemu Verion™ Image Guided System, LenSx® Laser i systemu ORA™ z VerifEye+™ (z lub bez VerifEye Lynk), połączona do użytku w planowaniu chirurgicznym przed operacją i podczas operacji usunięcia zaćmy
Standardowa biometria do obliczeń soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) i usuwania zaćmy techniką fakoemulsyfikacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek oczu z widocznym ekwiwalentem sferycznym refrakcji (MRSE) w zakresie 0,5 dioptrii (D) przewidywanego ekwiwalentu sferycznego po operacji w 1. miesiącu
Ramy czasowe: Dzień 20-40 od drugiej implantacji
|
Oczywisty równoważnik sferyczny refrakcji (MRSE) obliczono w następujący sposób: kula + 1/2 cylindra.
Wartości kuli i cylindra pochodziły z oczywistej oceny refrakcji.
Oczywiste załamanie światła oceniano z odległości 4 metrów w warunkach oświetlenia fotopowego za pomocą foroptera.
Ze względu na przedwczesne zakończenie badania i ograniczoną liczebność próby test wnioskowania statystycznego nie został przeprowadzony zgodnie z planem.
|
Dzień 20-40 od drugiej implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana energia rozproszona (CDE)
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień operacyjny), każde oko
|
Skumulowana energia rozproszona (CDE) reprezentuje energię rozproszoną końcówki ultradźwiękowej i tulei infuzyjnej w punkcie nacięcia podczas usuwania soczewki zaćmowej.
CDE było zgłaszane w interfejsie systemu wizyjnego i mierzone w procentach sekund.
Niższe CDE wskazuje, że w oku wydatkowano mniej energii.
Ze względu na przedwczesne zakończenie badania i ograniczoną liczebność próby test wnioskowania statystycznego nie został przeprowadzony zgodnie z planem.
|
Dzień 0 (dzień operacyjny), każde oko
|
|
Szacunkowa aspiracja płynu użytego podczas operacji
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień operacyjny), każde oko
|
Płyn aspiracyjny (ilość płynu użytego podczas usuwania soczewki zaćmowej) mierzono w mililitrach (ml).
Niższa wartość wskazuje na mniejsze zużycie płynu podczas zabiegu.
Ze względu na przedwczesne zakończenie badania i ograniczoną liczebność próby test wnioskowania statystycznego nie został przeprowadzony zgodnie z planem.
|
Dzień 0 (dzień operacyjny), każde oko
|
|
Czas aspiracji Phaco spędzony podczas operacji
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień operacyjny), każde oko
|
Czas aspiracji fako (średni czas potrzebny chirurgowi do zakończenia fakoemulsyfikacji) mierzono w sekundach.
Niższa wartość wskazuje, że chirurg spędził mniej czasu na odessaniu płynu i materiału z oka podczas operacji.
Ze względu na przedwczesne zakończenie badania i ograniczoną liczebność próby test wnioskowania statystycznego nie został przeprowadzony zgodnie z planem.
|
Dzień 0 (dzień operacyjny), każde oko
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon, A Novartis Division
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 marca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
25 lipca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
25 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTK246-P001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .