Estudo Refrativo de Catarata
28 de agosto de 2018 atualizado por: Alcon, a Novartis Company
Uma avaliação prospectiva, multicêntrica e randomizada da previsibilidade refrativa em pacientes com ou sem astigmatismo corneano (máximo permitido até 1,25D) ao usar o conjunto refrativo de catarata e técnicas manuais padrão
O objetivo deste estudo é comparar a previsibilidade refrativa (erro de previsão) entre o Cataract Refractive Suite (CRS) e a técnica manual padrão em um mês de pós-operatório
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Alcon Investigative Site
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Minnesota
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Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
- Alcon Investigative Site
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Texas
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Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Alcon Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com catarata bilateral;
- Cirurgia de catarata planejada e implante de lente intraocular (LIO) multifocal ReSTOR +2,5 D em ambos os olhos;
- Meio intraocular claro, exceto catarata, no(s) olho(s) do estudo;
- Disposto e capaz de completar todas as visitas pós-operatórias necessárias;
- Capaz de compreender e assinar uma declaração de consentimento informado;
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Astigmatismo corneano irregular significativo;
- Histórico ou atual de olhos secos graves, patologia retiniana/uveal ou doença ocular concomitante;
- Cirurgia refrativa intraocular ou corneana anterior, transplante de córnea ou descolamento de retina;
- Qualquer inflamação ou edema (inchaço) da córnea;
- Grávida;
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: CRS
Primeiro olho cirúrgico randomizado para o Cataract Refractive Suite com o segundo olho cirúrgico (outro olho) atribuído à técnica manual padrão.
Segunda cirurgia ocular realizada dentro de 7 a 14 dias após a primeira cirurgia ocular.
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Configuração composta por Verion™ Image Guided System, LenSx® Laser e ORA™ System com VerifEye+™ (com ou sem VerifEye Lynk), combinados para uso no planejamento cirúrgico pré-operatório e durante a cirurgia de catarata
Biometria padrão para cálculo de lente intra-ocular (LIO) e remoção de catarata usando a técnica de facoemulsificação
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ACTIVE_COMPARATOR: Manual
Primeiro olho cirúrgico randomizado para técnica manual padrão com segundo olho cirúrgico (outro olho) atribuído ao Cataract Refractive Suite.
Segunda cirurgia ocular realizada dentro de 7 a 14 dias após a primeira cirurgia ocular.
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Configuração composta por Verion™ Image Guided System, LenSx® Laser e ORA™ System com VerifEye+™ (com ou sem VerifEye Lynk), combinados para uso no planejamento cirúrgico pré-operatório e durante a cirurgia de catarata
Biometria padrão para cálculo de lente intra-ocular (LIO) e remoção de catarata usando a técnica de facoemulsificação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de olhos com equivalente esférico de refração manifesta (MRSE) dentro de 0,5 dioptria (D) do equivalente esférico pós-operatório previsto no mês 1
Prazo: Dia 20-40 da segunda implantação
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O equivalente esférico da refração manifesta (MRSE) foi calculado da seguinte forma: esfera + 1/2 cilindro.
Os valores da esfera e do cilindro foram da avaliação da refração manifesta.
A refração manifesta foi avaliada a 4 metros sob condições de iluminação fotópica usando um foróptero.
Devido ao término antecipado do estudo e ao tamanho limitado da amostra, um teste de inferência estatística não foi realizado conforme planejado.
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Dia 20-40 da segunda implantação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Energia Dissipada Cumulativa (CDE)
Prazo: Dia 0 (dia operatório), cada olho
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A energia dissipada cumulativa (CDE) representa a energia dissipada da ponta do ultrassom e da luva de infusão no ponto de incisão durante a remoção do cristalino com catarata.
O CDE foi relatado na interface do Vision System e medido em porcentagem de segundos.
Um CDE mais baixo indica que menos energia foi gasta no olho.
Devido ao término antecipado do estudo e ao tamanho limitado da amostra, um teste de inferência estatística não foi realizado conforme planejado.
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Dia 0 (dia operatório), cada olho
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Fluido de aspiração estimado usado durante a cirurgia
Prazo: Dia 0 (dia operatório), cada olho
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O líquido aspirado (quantidade de líquido utilizado durante a retirada do cristalino com catarata) foi medido em mililitros (ml).
Um valor mais baixo indica menos fluido usado durante o procedimento.
Devido ao término antecipado do estudo e ao tamanho limitado da amostra, um teste de inferência estatística não foi realizado conforme planejado.
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Dia 0 (dia operatório), cada olho
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Tempo de aspiração de faco gasto durante a cirurgia
Prazo: Dia 0 (dia operatório), cada olho
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O tempo de facoaspiração (tempo médio que o cirurgião levou para completar a facoemulsificação) foi medido em segundos.
Um valor mais baixo indica que o cirurgião gastou menos tempo aspirando fluido e material do olho durante a cirurgia.
Devido ao término antecipado do estudo e ao tamanho limitado da amostra, um teste de inferência estatística não foi realizado conforme planejado.
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Dia 0 (dia operatório), cada olho
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon, A Novartis Division
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de março de 2017
Conclusão Primária (REAL)
25 de julho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
25 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTK246-P001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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