Estudio de conjunto refractivo de cataratas
28 de agosto de 2018 actualizado por: Alcon, a Novartis Company
Una evaluación prospectiva, multicéntrica y aleatorizada de la previsibilidad refractiva en pacientes con o sin astigmatismo corneal (máximo permitido hasta 1,25 D) cuando se utiliza el conjunto refractivo de cataratas y las técnicas manuales estándar
El propósito de este estudio es comparar la previsibilidad refractiva (error de predicción) entre Cataract Refractive Suite (CRS) y la técnica manual estándar al mes de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Alcon Investigative Site
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Minnesota
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Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
- Alcon Investigative Site
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Texas
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Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Alcon Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con cataratas bilaterales;
- Cirugía de cataratas planificada e implantación de lente intraocular (IOL) multifocal ReSTOR +2.5 D en ambos ojos;
- Medios intraoculares claros, que no sean cataratas, en el(los) ojo(s) del estudio;
- Dispuesto y capaz de completar todas las visitas postoperatorias requeridas;
- Capaz de comprender y firmar una declaración de consentimiento informado;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Astigmatismo corneal irregular significativo;
- Antecedentes o sequedad ocular grave actual, patología retiniana/úveal o enfermedad ocular concurrente;
- Cirugía refractiva intraocular o corneal anterior, trasplante de córnea o desprendimiento de retina;
- Cualquier inflamación o edema (hinchazón) de la córnea;
- Embarazada;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: SRC
Primer ojo quirúrgico asignado al azar a Cataract Refractive Suite con el segundo ojo quirúrgico (otro ojo) asignado a la técnica manual estándar.
Cirugía del segundo ojo realizada dentro de los 7 a 14 días posteriores a la cirugía del primer ojo.
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Configuración que consta de Verion™ Image Guided System, LenSx® Laser y ORA™ System con VerifEye+™ (con o sin VerifEye Lynk), combinados para su uso en la planificación quirúrgica preoperatoria y durante la cirugía de cataratas
Biometría estándar para el cálculo de lentes intraoculares (LIO) y extracción de cataratas mediante la técnica de facoemulsificación
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COMPARADOR_ACTIVO: Manual
Primer ojo quirúrgico asignado al azar a la técnica manual estándar con el segundo ojo quirúrgico (ojo compañero) asignado a Cataract Refractive Suite.
Cirugía del segundo ojo realizada dentro de los 7 a 14 días posteriores a la cirugía del primer ojo.
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Configuración que consta de Verion™ Image Guided System, LenSx® Laser y ORA™ System con VerifEye+™ (con o sin VerifEye Lynk), combinados para su uso en la planificación quirúrgica preoperatoria y durante la cirugía de cataratas
Biometría estándar para el cálculo de lentes intraoculares (LIO) y extracción de cataratas mediante la técnica de facoemulsificación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de ojos con equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE) dentro de 0,5 dioptrías (D) del equivalente esférico postoperatorio previsto en el mes 1
Periodo de tiempo: Día 20-40 desde la segunda implantación
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El equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE) se calculó de la siguiente manera: esfera + 1/2 cilindro.
Los valores de esfera y cilindro fueron de la evaluación de refracción manifiesta.
La refracción manifiesta se evaluó a 4 metros en condiciones de iluminación fotópica utilizando un foróptero.
Debido a la terminación anticipada del estudio y al tamaño limitado de la muestra, no se llevó a cabo una prueba de inferencia estadística según lo planeado.
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Día 20-40 desde la segunda implantación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Energía disipada acumulada (CDE)
Periodo de tiempo: Día 0 (día operativo), cada ojo
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La energía disipada acumulada (CDE) representa la energía disipada por la punta de ultrasonido y la vaina de infusión en el punto de incisión durante la extracción del cristalino con cataratas.
El CDE se informó en la interfaz del sistema de visión y se midió en porcentajes de segundos.
Un CDE más bajo indica que se gastó menos energía en el ojo.
Debido a la terminación anticipada del estudio y al tamaño limitado de la muestra, no se llevó a cabo una prueba de inferencia estadística según lo planeado.
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Día 0 (día operativo), cada ojo
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Líquido de aspiración estimado utilizado durante la cirugía
Periodo de tiempo: Día 0 (día operativo), cada ojo
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El líquido de aspiración (cantidad de líquido utilizado durante la extracción del cristalino con cataratas) se midió en mililitros (ml).
Un valor más bajo indica menos líquido utilizado durante el procedimiento.
Debido a la terminación anticipada del estudio y al tamaño limitado de la muestra, no se llevó a cabo una prueba de inferencia estadística según lo planeado.
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Día 0 (día operativo), cada ojo
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Tiempo de aspiración de faco durante la cirugía
Periodo de tiempo: Día 0 (día operativo), cada ojo
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El tiempo de aspiración de faco (el tiempo promedio que tardó el cirujano en completar la facoemulsificación) se midió en segundos.
Un valor más bajo indica que el cirujano pasó menos tiempo aspirando líquido y material del ojo durante la cirugía.
Debido a la terminación anticipada del estudio y al tamaño limitado de la muestra, no se llevó a cabo una prueba de inferencia estadística según lo planeado.
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Día 0 (día operativo), cada ojo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon, A Novartis Division
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de marzo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de julio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTK246-P001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .