Étude de la suite réfractive de la cataracte
28 août 2018 mis à jour par: Alcon, a Novartis Company
Une évaluation prospective, multicentrique et randomisée de la prévisibilité de la réfraction chez les patients avec ou sans astigmatisme cornéen (maximum admissible jusqu'à 1,25 D) lors de l'utilisation de la suite de réfraction de la cataracte et des techniques manuelles standard
Le but de cette étude est de comparer la prévisibilité réfractive (erreur de prédiction) entre la Cataract Refractive Suite (CRS) et la technique manuelle standard à un mois post-opératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Panama City, Florida, États-Unis, 32405
- Alcon Investigative Site
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Minnesota
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Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
- Alcon Investigative Site
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Texas
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Hurst, Texas, États-Unis, 76054
- Alcon Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec des cataractes bilatérales;
- Chirurgie de la cataracte prévue et implantation de lentilles intraoculaires multifocales (LIO) ReSTOR +2,5 D dans les deux yeux ;
- Milieux intraoculaires clairs, autres que la cataracte, dans les yeux de l'étude ;
- Disposé et capable d'effectuer toutes les visites postopératoires requises ;
- Capable de comprendre et de signer une déclaration de consentement éclairé ;
- D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Astigmatisme cornéen irrégulier important ;
- Antécédents ou état actuel de sécheresse oculaire grave, pathologie rétinienne/uvéale ou maladie oculaire concomitante ;
- Antécédents de chirurgie réfractive intraoculaire ou cornéenne, de greffe de cornée ou de décollement de la rétine ;
- Toute inflammation ou œdème (gonflement) de la cornée ;
- Enceinte;
- D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: SCR
Premier œil chirurgical randomisé dans la Cataract Refractive Suite avec deuxième œil chirurgical (œil associé) affecté à la technique manuelle standard.
Chirurgie du deuxième œil effectuée dans les 7 à 14 jours suivant la première chirurgie oculaire.
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Configuration composée du système guidé par l'image Verion™, du laser LenSx® et du système ORA™ avec VerifEye+™ (avec ou sans VerifEye Lynk), combinés pour une utilisation dans la planification préopératoire chirurgicale et pendant la chirurgie de la cataracte
Biométrie standard pour le calcul de la lentille intra-oculaire (LIO) et l'élimination de la cataracte à l'aide de la technique de phacoémulsification
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ACTIVE_COMPARATOR: Manuel
Premier œil chirurgical randomisé selon la technique manuelle standard avec deuxième œil chirurgical (œil associé) affecté à la suite de réfraction de la cataracte.
Chirurgie du deuxième œil effectuée dans les 7 à 14 jours suivant la première chirurgie oculaire.
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Configuration composée du système guidé par l'image Verion™, du laser LenSx® et du système ORA™ avec VerifEye+™ (avec ou sans VerifEye Lynk), combinés pour une utilisation dans la planification préopératoire chirurgicale et pendant la chirurgie de la cataracte
Biométrie standard pour le calcul de la lentille intra-oculaire (LIO) et l'élimination de la cataracte à l'aide de la technique de phacoémulsification
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'yeux avec un équivalent sphérique de réfraction manifeste (MRSE) à moins de 0,5 dioptrie (D) de l'équivalent sphérique postopératoire prévu au mois 1
Délai: Jour 20-40 à partir de la deuxième implantation
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L'équivalent sphérique de réfraction manifeste (MRSE) a été calculé comme suit : sphère + 1/2 cylindre.
Les valeurs de sphère et de cylindre provenaient de l'évaluation de la réfraction manifeste.
La réfraction manifeste a été évaluée à 4 mètres dans des conditions d'éclairage photopique à l'aide d'un réfracteur.
En raison de l'arrêt prématuré de l'étude et de la taille limitée de l'échantillon, un test d'inférence statistique n'a pas été effectué comme prévu.
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Jour 20-40 à partir de la deuxième implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Énergie dissipée cumulée (CDE)
Délai: Jour 0 (jour opératoire), chaque œil
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L'énergie dissipée cumulée (CDE) représente l'énergie dissipée de la pointe à ultrasons et du manchon de perfusion au point d'incision lors du retrait du cristallin cataracté.
Le CDE a été signalé sur l'interface du système de vision et mesuré en pourcentage de secondes.
Un CDE inférieur indique que moins d'énergie a été dépensée dans l'œil.
En raison de l'arrêt prématuré de l'étude et de la taille limitée de l'échantillon, un test d'inférence statistique n'a pas été effectué comme prévu.
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Jour 0 (jour opératoire), chaque œil
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Liquide d'aspiration estimé utilisé pendant la chirurgie
Délai: Jour 0 (jour opératoire), chaque œil
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Le liquide d'aspiration (quantité de liquide utilisée lors du retrait du cristallin cataracté) a été mesuré en millilitres (ml).
Une valeur inférieure indique moins de liquide utilisé pendant la procédure.
En raison de l'arrêt prématuré de l'étude et de la taille limitée de l'échantillon, un test d'inférence statistique n'a pas été effectué comme prévu.
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Jour 0 (jour opératoire), chaque œil
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Phaco Aspiration Temps passé pendant la chirurgie
Délai: Jour 0 (jour opératoire), chaque œil
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Le temps de phacoaspiration (le temps moyen que le chirurgien a mis pour terminer la phacoémulsification) a été mesuré en secondes.
Une valeur inférieure indique que le chirurgien a passé moins de temps à aspirer du liquide et du matériel de l'œil pendant la chirurgie.
En raison de l'arrêt prématuré de l'étude et de la taille limitée de l'échantillon, un test d'inférence statistique n'a pas été effectué comme prévu.
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Jour 0 (jour opératoire), chaque œil
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon, A Novartis Division
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 mars 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
25 juillet 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
28 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTK246-P001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .