Studio della suite refrattiva sulla cataratta
28 agosto 2018 aggiornato da: Alcon, a Novartis Company
Una valutazione prospettica, multicentrica e randomizzata della predittività refrattiva in pazienti con o senza astigmatismo corneale (massimo consentito fino a 1,25D) quando si utilizzano la Cataract Refractive Suite e le tecniche manuali standard
Lo scopo di questo studio è confrontare la prevedibilità refrattiva (errore di previsione) tra la Cataract Refractive Suite (CRS) e la tecnica manuale standard a un mese dall'intervento
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
- Alcon Investigative Site
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Minnesota
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Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
- Alcon Investigative Site
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Texas
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Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
- Alcon Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cataratta bilaterale;
- Chirurgia pianificata della cataratta e impianto di lenti intraoculari multifocali (IOL) ReSTOR +2,5 D in entrambi gli occhi;
- Mezzi intraoculari chiari, diversi dalla cataratta, negli occhi dello studio;
- Disponibilità e capacità di completare tutte le visite postoperatorie richieste;
- In grado di comprendere e firmare una dichiarazione di consenso informato;
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Astigmatismo corneale irregolare significativo;
- Anamnesi o attuale grave secchezza oculare, patologia retinica/uveale o malattia oculare concomitante;
- Pregressa chirurgia refrattiva intraoculare o corneale, trapianto di cornea o distacco di retina;
- Qualsiasi infiammazione o edema (gonfiore) della cornea;
- Incinta;
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: CRS
Primo occhio chirurgico randomizzato a Cataract Refractive Suite con secondo occhio chirurgico (altro occhio) assegnato alla tecnica manuale standard.
Chirurgia del secondo occhio eseguita entro 7-14 giorni dal primo intervento chirurgico all'occhio.
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Configurazione composta da Verion™ Image Guided System, LenSx® Laser e ORA™ System con VerifEye+™ (con o senza VerifEye Lynk), combinati per l'uso nella pianificazione chirurgica preoperatoria e durante la chirurgia della cataratta
Biometria standard per il calcolo della lente intraoculare (IOL) e la rimozione della cataratta mediante la tecnica della facoemulsificazione
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ACTIVE_COMPARATORE: Manuale
Primo occhio chirurgico randomizzato alla tecnica manuale standard con secondo occhio chirurgico (altro occhio) assegnato a Cataract Refractive Suite.
Chirurgia del secondo occhio eseguita entro 7-14 giorni dal primo intervento chirurgico all'occhio.
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Configurazione composta da Verion™ Image Guided System, LenSx® Laser e ORA™ System con VerifEye+™ (con o senza VerifEye Lynk), combinati per l'uso nella pianificazione chirurgica preoperatoria e durante la chirurgia della cataratta
Biometria standard per il calcolo della lente intraoculare (IOL) e la rimozione della cataratta mediante la tecnica della facoemulsificazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di occhi con equivalente sferico a rifrazione manifesta (MRSE) entro 0,5 diottrie (D) dell'equivalente sferico postoperatorio previsto al mese 1
Lasso di tempo: Giorno 20-40 dal secondo impianto
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L'equivalente sferico a rifrazione manifesta (MRSE) è stato calcolato come segue: sfera + 1/2 cilindro.
I valori della sfera e del cilindro provenivano dalla valutazione della rifrazione manifesta.
La rifrazione manifesta è stata valutata a 4 metri in condizioni di illuminazione fotopica utilizzando un forottero.
A causa della conclusione anticipata dello studio e della dimensione limitata del campione, un test di inferenza statistica non è stato eseguito come previsto.
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Giorno 20-40 dal secondo impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Energia cumulativa dissipata (CDE)
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno operatorio), ciascun occhio
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L'energia dissipata cumulativa (CDE) rappresenta l'energia dissipata dalla punta per ultrasuoni e dal manicotto di infusione nel punto di incisione durante la rimozione della lente cataratta.
Il CDE è stato riportato sull'interfaccia del sistema di visione e misurato in percentuale di secondi.
Un CDE inferiore indica che è stata consumata meno energia nell'occhio.
A causa della conclusione anticipata dello studio e della dimensione limitata del campione, un test di inferenza statistica non è stato eseguito come previsto.
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Giorno 0 (giorno operatorio), ciascun occhio
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Fluido di aspirazione stimato utilizzato durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno operatorio), ciascun occhio
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Il fluido di aspirazione (quantità di fluido utilizzato durante la rimozione del cristallino catarattoso) è stato misurato in millilitri (ml).
Un valore inferiore indica meno fluido utilizzato durante la procedura.
A causa della conclusione anticipata dello studio e della dimensione limitata del campione, un test di inferenza statistica non è stato eseguito come previsto.
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Giorno 0 (giorno operatorio), ciascun occhio
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Tempo di aspirazione faco trascorso durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno operatorio), ciascun occhio
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Il tempo di facoaspirazione (il tempo medio impiegato dal chirurgo per completare la facoemulsificazione) è stato misurato in secondi.
Un valore inferiore indica che il chirurgo ha impiegato meno tempo ad aspirare fluido e materiale dall'occhio durante l'intervento chirurgico.
A causa della conclusione anticipata dello studio e della dimensione limitata del campione, un test di inferenza statistica non è stato eseguito come previsto.
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Giorno 0 (giorno operatorio), ciascun occhio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon, A Novartis Division
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 marzo 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
25 luglio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
25 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
28 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTK246-P001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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