HIV 関連気道疾患における肥満と気道炎症 (SHOP)

提案された研究には、参加者集団の募集と、募集され参加についてインフォームドコンセントが提供された既存の研究研究コホートからのデータの使用が含まれます。 すべての包含/除外基準を満たす参加者が研究に登録されます。 既存の研究研究コホートの参加者は、18か月ごとに3回の訪問で行われる各研究訪問時に肺機能検査、胸部CTスキャン、採血を受けます。 研究手順の一部は、他の研究プロジェクトの一部として行われた場合には繰り返されない場合があります。

1. 主な研修訪問

   以下の調査手順は、スケジュールのニーズに対応するために、1 回以上の訪問中に実行される場合があります。 研究訪問は、ピッツバーグ大学医療センター - モンテフィオーレ病院内のモンテフィオーレ臨床・トランスレーショナル研究センターおよびピッツバーグ大学喘息研究所で行われ、完了までに最大 4 時間かかる場合があります。

   • インフォームドコンセント
   • 病歴の調査と人口統計
   • 包含/除外基準の見直し
   • バイタルサイン、体重と身長、ウエスト、ヒップ、大腿周囲などの身体検査。
   • 妊娠の可能性のある女性を対象とした尿妊娠検査
   • 喘息に焦点を当てた生活の質に関するアンケート
   • 呼気一酸化窒素 (eNO) の測定
   • 肺活量測定
   • メタコリン負荷試験 - 参加者が過去 6 か月以内に別の研究の一環としてこれを行っていた場合、再度行う必要はありません。
   • 胸部/腹部 CT スキャン (参加者が他の研究研究の一環として 6 か月以内に胸部 CT スキャンを実施した場合、研究目的で胸部 CT スキャンを繰り返すことはありません。 腹部CTのみ実施します）
   • バイオマーカー分析のための研究血液サンプリング - 参加者が資格を持ち、パート 2 である気管支鏡検査を受けることに興味がある場合、この血液の一部は気管支鏡検査前の検査にも使用されます。
   • 脂肪組織生検（脂肪生検）：BMI≧25の参加者に実施）。 脂肪に対して行われる検査は以前に脂肪に対して検査されたものとは異なるため、以前に行われた場合にはこれが繰り返されます。
2. オプションのサブスタディ

別の訪問では、選択された 60 人の参加者のサブセットのみが追加の肺の生物学的サンプルを取得するために次の手順を受けるように求められます。 この訪問は、気管支鏡検査の部分に参加する意思がある参加者にとっては任意です。 研究者らは、肥満喘息患者、肥満非喘息患者、非肥満喘息患者、および非肥満非喘息患者を同数（グループあたり n=15）募集しようとします。 訪問はモンテフィオーレ臨床トランスレーショナル研究センター (MUH-CTRC) で行われます。 気管支鏡検査の所要時間は約 30 ～ 45 分ですが、準備と回復にかかる時間を考慮すると、通常は合計で約 4 ～ 8 時間かかります。

参加者は、気管支鏡検査の前に 8 時間絶食し、検査当日は水分を摂取しないことが求められます。 参加者はいつも飲んでいる薬を水と一緒に服用することができます。

• 気管支鏡検査前の全血球数/分別/血小板数、プロトロンビン時間/部分トロンボプラスチン時間、国際正規化比、血中尿素窒素、およびクレアチニンを含む臨床検査検査。 患者が最初の採血を拒否した場合、サンプルが不十分である場合、または気管支鏡検査の訪問の 30 日以上前に検査が実施された場合は、患者の安全性を確保するために、気管支鏡検査の前に最大大さじ 1 杯の 2 回目の血液サンプルを採取することがあります。処置ができるほど健康です。

メタコリン負荷が 2 回目の訪問日の 30 日以上前に行われた場合、肺機能検査が再度行われます。

• 口腔洗浄: この研究訪問では、参加者に塩水で 1 分間うがいをしてから、容器に吐き出して約 10 ml (小さじ 2 杯) のサンプルを提供してもらいます。
• 舌の削り取り: 舌の刃または同様の物体を使用して、参加者の舌を削ります。 このサンプルは、参加者の舌上にどのような細菌が存在するかを判断するために使用されます。 この手順には数分しかかからず、痛みはありません。
• その後、参加者は10ccのリステリンで洗い流します。 これは、気管支鏡検査の前に参加者の口内に細菌が残っていないことを確認するためです。
• 気管支肺胞洗浄（BAL）を伴う気管支鏡検査、気管支内のブラッシングおよび生検

参加者は局所麻酔下で、微生物標本を採取するためにBALによる気管支鏡検査を受けます。 必要に応じて、参加者に快適さを提供するために軽い静脈麻酔薬が調整されます。 バイタルサインは、処置前、処置中、処置後に継続的に監視されます。 この手順は 3 つの段階で構成されます。

1. 肺洗浄: 肺洗浄中、50 mL の滅菌塩水洗浄液が気管支鏡を通して 5 回注入されます。 液体は研究研究のために穏やかに吸引して収集されます。
2. 気管支ブラッシング：気管支鏡を通して小さなブラシを導入し、肺の表面のごく狭い部分を優しくこすります。 上皮細胞を収集するために約 10 回のブラシが実行されます。
3. 気管支内生検：気管支鏡が挿入されている間、別の小さな器具が気管支鏡に通されて、気道の壁から組織の少量のサンプル（生検）が採取されます。 この手順中に最大 5 つのサンプルを採取できます。

気管支鏡検査の後、参加者は気管支鏡検査の回復エリアで注意深く監視されるか、CTRC に戻ります。 まれに、参加者の喘息が処置中または処置後に悪化する場合があります。 必要に応じて適切な治療や一晩の観察が提供されます。 参加者は気管支鏡検査後に車で帰宅することはできません。 これは、手術中に使用される鎮静剤により運転能力が低下する可能性があるためです。 調査員は、気管支鏡検査後に参加者を迎えに来る人の連絡先の名前と電話番号を尋ねます。