Adipositas und Atemwegsentzündung bei HIV-assoziierten Atemwegserkrankungen (SHOP)

Die vorgeschlagene Studie umfasst die Rekrutierung der Teilnehmerpopulation und die Verwendung von Daten aus den bestehenden Forschungsstudienkohorten, die rekrutiert wurden und eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abgegeben haben. Teilnehmer, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Bei den Teilnehmern der bestehenden Forschungsstudienkohorten werden bei jedem Studienbesuch, der alle 18 Monate für drei Besuche stattfindet, Lungenfunktionstests, Thorax-CT-Scans und Blutabnahmen durchgeführt. Einige der Studienverfahren können möglicherweise nicht wiederholt werden, wenn sie im Rahmen anderer Forschungsprojekte durchgeführt wurden.

1. Hauptstudienbesuch

   Die folgenden Forschungsverfahren können im Laufe eines oder mehrerer Besuche durchgeführt werden, um den Terminanforderungen gerecht zu werden. Der Studienbesuch findet am Montefiore Clinical and Translational Research Center und am Asthma Institute der University of Pittsburgh im University of Pittsburgh Medical Center – Montefiore Hospital statt und kann bis zu 4 Stunden dauern.

   • Einverständniserklärung
   • Überprüfung der Krankengeschichte und Demografie
   • Überprüfung der Einschluss-/Ausschlusskriterien
   • Körperliche Untersuchung einschließlich Vitalfunktionen, Gewicht und Größe, Taillen-, Hüft- und Oberschenkelumfang.
   • Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
   • Asthma-fokussierter Fragebogen zur Lebensqualität
   • Messung des ausgeatmeten Stickoxids (eNO).
   • Spirometrie
   • Methacholin-Provokationstests – müssen nicht wiederholt werden, wenn der Teilnehmer dies in den letzten 6 Monaten im Rahmen einer anderen Studie durchgeführt hat.
   • Thorax-/Abdominal-CT-Scans (Wenn der Teilnehmer den Thorax-CT-Scan innerhalb von 6 Monaten im Rahmen einer anderen Forschungsstudie durchführen ließ, werden diese für Studienzwecke nicht wiederholt. Es wird nur die Abdomen-CT durchgeführt)
   • Forschungsblutentnahme für Biomarker-Analysen – ein Teil dieses Blutes wird auch für Tests vor der Bronchoskopie verwendet, sofern der Teilnehmer die Voraussetzungen erfüllt und an Teil 2, dem Bronchoskopiebesuch, interessiert ist.
   • Fettgewebebiopsie (Fettbiopsie): wird bei Teilnehmern mit einem BMI ≥ 25 durchgeführt. Dieser Vorgang wird wiederholt, wenn er zuvor durchgeführt wurde, da sich die am Fett durchzuführenden Tests von denen unterscheiden, die zuvor am Fett getestet wurden.
2. Optionales Teilstudium

Bei einem separaten Besuch wird nur eine Untergruppe von 60 ausgewählten Teilnehmern gebeten, sich den folgenden Verfahren zu unterziehen, um zusätzliche Lungenbiologieproben zu erhalten. Dieser Besuch ist für Teilnehmer, die bereit sind, am Bronchoskopie-Teil teilzunehmen, optional. Die Ermittler werden versuchen, eine gleiche Anzahl (n=15 pro Gruppe) adipöser Asthmatiker, adipöser Nicht-Asthmatiker, nicht adipöser Asthmatiker und nicht adipöser Nicht-Asthmatiker zu rekrutieren. Der Besuch findet im Montefiore Clinical Translational Research Center (MUH-CTRC) statt. Der Bronchoskopie-Eingriff dauert etwa 30–45 Minuten, aufgrund der Vorbereitungs- und Erholungszeit dauert der Besuch jedoch in der Regel insgesamt etwa 4–8 Stunden.

Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie vor dem Bronchoskopie-Eingriff acht Stunden lang fasten und am Tag des Eingriffs keine Flüssigkeiten trinken. Die Teilnehmer können ihre üblichen Medikamente mit einem Schluck Wasser einnehmen.

• Klinische Labortests, die vor der Bronchoskopie ein großes Blutbild/Differenzial-/Thrombozytenzahl, Prothrombinzeit/partielle Thromboplastinzeit, International Normalized Ratio, Blut-Harnstoff-Stickstoff und Kreatinin umfassen. Wenn der Patient die erste Blutentnahme ablehnt, die Probe unzureichend ist oder die Laboruntersuchungen mehr als 30 Tage vor der Bronchoskopieuntersuchung durchgeführt wurden, kann zur Sicherheit des Patienten vor der Bronchoskopie eine zweite Blutprobe von bis zu 1 Esslöffel entnommen werden gesund genug für den Eingriff ist.

Wenn die Methacholin-Provokation mehr als 30 Tage vor dem zweiten Besuchstermin durchgeführt wurde, werden die Lungenfunktionstests wiederholt.

• Mundspülung: Die Teilnehmer werden gebeten, eine Minute lang mit Salzwasser zu gurgeln und dann in einen Behälter zu spucken, um bei diesem Studienbesuch eine Probe von etwa 10 ml (2 Teelöffel) bereitzustellen.
• Zungenkratzen: Zum Schaben der Zunge des Teilnehmers wird ein Zungenspatel oder ein ähnlicher Gegenstand verwendet. Diese Probe wird verwendet, um festzustellen, welche Bakterien sich auf der Zunge des Teilnehmers befinden. Dieser Vorgang sollte nur wenige Minuten dauern und ist nicht schmerzhaft.
• Anschließend spülen die Teilnehmer mit 10 ml Listerine. Dadurch soll sichergestellt werden, dass vor der Bronchoskopie keine Bakterien im Mund des Teilnehmers zurückbleiben.
• Bronchoskopie mit bronchoalveolärer Lavage (BAL), endobronchialem Bürsten und Biopsie

Unter örtlicher Betäubung werden die Teilnehmer einer Bronchoskopie mit BAL für mikrobiologische Proben unterzogen. Bei Bedarf wird ein leichtes intravenöses Anästhetikum verabreicht, um den Teilnehmern Komfort zu bieten. Die Vitalfunktionen werden vor, während und nach dem Eingriff kontinuierlich überwacht. Dieses Verfahren besteht aus 3 Schritten.

1. Lungenspülung: Während der Lungenspülung werden fünf 50-ml-Spülungen einer sterilen Salzwasserlösung durch das Bronchoskop injiziert. Für Forschungsstudien wird Flüssigkeit durch sanftes Absaugen gesammelt.
2. Bronchialbürsten: Eine kleine Bürste wird durch das Bronchoskop eingeführt und sanft über einen sehr kleinen Teil der Lungenoberfläche gerieben. Es werden etwa 10 Bürsten durchgeführt, um Epithelzellen zu sammeln.
3. Endobronchiale Biopsie: Während das Bronchoskop eingeführt wird, wird ein weiteres kleines Instrument durch das Bronchoskop geführt, um kleine Gewebeproben (Biopsien) aus den Wänden der Atemwege zu entnehmen. Bei diesem Verfahren können bis zu 5 Proben entnommen werden.

Nach der Bronchoskopie werden die Teilnehmer im Aufwachbereich der Bronchoskopie engmaschig überwacht oder kehren zum CTRC zurück. In seltenen Fällen kann es während oder nach dem Eingriff zu einer Verschlechterung des Asthmas des Teilnehmers kommen. Bei Bedarf werden entsprechende medizinische Behandlungen oder eine Übernachtungsbeobachtung angeboten. Den Teilnehmern ist es nicht gestattet, nach der Bronchoskopie nach Hause zu fahren. Dies liegt daran, dass die während des Eingriffs verwendeten Beruhigungsmittel die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen können. Die Ermittler fragen nach dem Kontaktnamen und der Telefonnummer der Person, die den Teilnehmer nach der Bronchoskopie abholt