Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihavuus ja hengitysteiden tulehdus HIV:hen liittyvissä hengitystiesairauksissa (SHOP)

keskiviikko 11. lokakuuta 2017 päivittänyt: Alison Morris, University of Pittsburgh
Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) tutkia tulehduksen, liikalihavuuden ja astman välisiä suhteita HIV-potilailla ja 2) testata, onko astmaa sairastavien HIV-potilaiden veressä ja keuhkoissa erityisiä solujen alatyyppejä tai markkereita verrattuna joilla ei ole astmaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus sisältää osallistujajoukon rekrytoinnin ja tietojen käytön olemassa olevista tutkimusryhmistä, jotka on värvätty ja jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen osallistumiseen. Osallistujat, jotka täyttävät kaikki osallistumis-/poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen. Olemassa olevien tutkimusryhmien osallistujille tehdään keuhkojen toimintatestejä, rintakehän CT-skannauksia ja verikokeita jokaisella tutkimuskäynnillä, joka tehdään 18 kuukauden välein 3 käynnin ajan. Joitakin tutkimustoimenpiteitä ei välttämättä toisteta, jos ne on tehty osana muita tutkimusprojekteja.

  1. Pääopintomatka

    Seuraavat tutkimustoimenpiteet voidaan suorittaa yhden tai useamman käynnin aikana aikataulutarpeiden huomioon ottamiseksi. Opintovierailu tapahtuu Montefioren kliinisessä ja translaatiotutkimuskeskuksessa ja Pittsburghin yliopiston astmainstituutissa Pittsburghin yliopiston lääketieteellisen keskus - Montefioren sairaalassa, ja sen suorittaminen voi kestää jopa 4 tuntia.

    • Tietoinen suostumus
    • Lääketieteellinen historiakatsaus ja väestötiedot
    • Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien tarkistaminen
    • Fyysinen tutkimus, joka sisältää elintärkeitä merkkejä, painon ja pituuden, vyötärön, lantion ja reisien ympärysmitat.
    • Virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä olevalle naiselle
    • Astmapainotteinen ja elämänlaatukysely
    • Uloshengitetyn typpioksidin (eNO) mittaus
    • Spirometria
    • Metakoliinihaastetesti - ei tarvitse toistaa, jos osallistuja on tehnyt tämän osana toista tutkimusta viimeisten 6 kuukauden aikana.
    • Rintakehän/vatsan TT-skannaukset (Jos osallistujalle on tehty rintakehän TT-skannaus 6 kuukauden sisällä osana muuta tutkimusta, niitä ei toisteta tutkimustarkoituksiin. Vain vatsan TT tehdään)
    • Tutki verinäytteitä biomarkkerianalyysejä varten - osa tästä verestä käytetään myös bronkoskopiaa edeltävään testaukseen siinä tapauksessa, että osallistuja on pätevä ja kiinnostunut osallistumaan osaan 2, bronkoskopiakäyntiin.
    • Rasvakudosbiopsia (rasvabiopsia): suoritetaan osallistujille, joiden BMI ≥25. Tämä toistetaan, jos se on tehty aiemmin, koska rasvalle tehtävä testi on erilainen kuin aiemmin rasvalla testattu.
  2. Valinnainen osatutkimus

Erillisellä käynnillä vain 60 valitun osallistujan osajoukkoa pyydetään suorittamaan seuraavat toimenpiteet lisäbiologisten keuhkonäytteiden saamiseksi. Tämä vierailu on valinnainen osallistujille, jotka ovat halukkaita osallistumaan bronkoskoopiaosaan. Tutkijat yrittävät rekrytoida yhtä suuren määrän (n = 15 ryhmää kohden) lihavia astmaatikoita, lihavia ei-astmaikkoja, ei-lihavia astmaatikoita ja ei-lihavia ei-astmaatikoita. Vierailu tapahtuu Montefioren kliinisessä translaatiotutkimuskeskuksessa (MUH-CTRC). Bronkoskoopia kestää noin 30-45 minuuttia, mutta valmistelu- ja palautumisaika tekee käynnistä yleensä noin 4-8 tuntia.

Osallistujien tulee paastota 8 tuntia ennen bronkoskopiaa ja pidättäytyä juomasta nesteitä toimenpidepäivänä. Osallistujat voivat ottaa tavalliset lääkkeensä kulaten vettä.

• Kliiniset laboratoriotutkimukset, jotka sisältävät täydellisen verenkuvan/differentiaali-/verihiutalemäärän, protrombiiniajan/osittaisen tromboplastiiniajan, kansainvälisen normalisoidun suhteen, veren ureatypen ja kreatiniinin ennen bronkoskopiaa. Jos potilas kieltäytyy ensimmäisestä verinäytteestä, näyte on riittämätön tai laboratoriot on suoritettu yli 30 päivää ennen bronkoskopiakäyntiä, voidaan ottaa toinen enintään 1 ruokalusikallinen verinäyte ennen bronkoskopiaa varmistaakseen, että potilas on tarpeeksi terve toimenpidettä varten.

Jos metakoliinialtistus tehtiin yli 30 päivää ennen kahta käyntipäivää, keuhkojen toimintakokeet toistetaan.

  • Suun pesu: Osallistujia pyydetään kurlaamaan suolavedellä 1 minuutin ajan ja sylkemään sitten astiaan noin 10 ml:n (2 teelusikallisen) näyte saamiseksi tällä tutkimuskäynnillä.
  • Kielen raapiminen: osallistujan kielen raapimiseen käytetään kielen terää tai vastaavaa esinettä. Tätä näytettä käytetään määrittämään, mitä bakteereita osallistujan kielellä on. Tämän toimenpiteen tulisi kestää vain minuutteja, eikä se ole kipeä.
  • Osallistujat huuhtelevat sitten 10 cc:llä Listerineä. Tällä varmistetaan, ettei osallistujan suuhun jää bakteereja ennen bronkoskopiaa.
  • Bronkoskopia bronkoalveolaarisella huuhtelulla (BAL), endobronkiaalinen harjaus ja biopsia

Osallistujille tehdään paikallispuudutuksessa bronkoskopia BAL:lla mikrobiologisia näytteitä varten. Kevyt suonensisäinen anestesia titrataan osallistujan mukavuuden takaamiseksi tarvittaessa. Elintoimintoja seurataan jatkuvasti ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen. Tämä menettely koostuu 3 vaiheesta.

  1. Keuhkohuuhtelu: Keuhkohuuhtelun aikana injektoidaan viisi 50 ml:n pesukertaa steriiliä suolavesiliuosta bronkoskoopin läpi. Neste kerätään hellävaraisella imulla tutkimustutkimuksia varten.
  2. Keuhkoputkien harjaus: Pieni harja viedään keuhkoputken läpi ja hierotaan varovasti hyvin pieneen osaan keuhkojen pintaa. Noin 10 harjaa suoritetaan epiteelisolujen keräämiseksi.
  3. Endobronkiaalinen biopsia: Kun bronkoskooppi asetetaan paikalleen, toinen pieni instrumentti viedään bronkoskoopin läpi pienten kudosnäytteiden (biopsioiden) ottamiseksi hengitysteiden seinämistä. Tämän toimenpiteen aikana voidaan ottaa enintään 5 näytettä.

Bronkoskoopiatoimenpiteen jälkeen osallistujia seurataan tarkasti bronkoskoopian palautumisalueella tai palataan CTRC:hen. Harvoin osallistujan astma voi pahentua toimenpiteen aikana tai sen jälkeen. Tarvittaessa järjestetään asianmukaisia ​​lääkinnällisiä hoitoja tai yön tarkkailua. Osallistujat eivät saa ajaa kotiin bronkoskopian jälkeen. Tämä johtuu siitä, että toimenpiteen aikana käytetyt rauhoittavat lääkkeet voivat heikentää ajokykyä. Tutkijat kysyvät sen henkilön yhteyshenkilön nimeä ja numeroa, joka hakee osallistujan bronkoskopian jälkeen

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HIV-positiiviset henkilöt Pittsburghin alueella

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  2. Koehenkilö, joka on aiemmin testattu HIV-positiiviseksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai imetys
  2. Keuhkojen toimintatestien vasta-aihe (esim. vatsan tai kaihileikkaus 3 kuukauden sisällä, äskettäinen sydäninfarkti jne.)
  3. Sydänsairaus, kuten takykardia, angina pectoris tai rytmihäiriöt
  4. Akuutti hengitystieinfektio: lisääntyvät hengitystieoireet tai kuume (lämpötila > 100,4 °F [38°C]) 4 viikon kuluessa tutkimukseen aloittamisesta
  5. Sairaalahoito 4 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta
  6. Hallitsematon verenpaine seulontakäynnillä (systolinen > 160 mm Hg tai diastolinen > 100 mm Hg) keskimäärin kahdesta tai useammasta lukemasta (osallistuja voi palata seulontaan, kun verenpaine on hallinnassa)
  7. Aktiivinen syöpä, joka vaatii systeemistä kemoterapiaa tai sädehoitoa
  8. Aktiivinen keuhkojen, aivojen tai vatsan infektio; tai suonensisäinen huume tai alkoholinkäyttö, joka heikentää kykyä suorittaa tutkimustutkimuksia tutkijan mielestä
  9. Aikaisempi keuhkojen resektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihavuuden ja HIV:hen liittyvän tulehduksen haitallinen vuorovaikutus astmaalttiudessa ja hengitysteiden uusiutumisessa HIV:ssä
Aikaikkuna: Perustaso
Tutkija testaa rasvaisuuden (painoindeksi, vyötärön ympärysmitta, tietokonetomografialla (CT) mitattu sisäelinten rasvaisuus) yhteyttä astman esiintyvyyteen ja hengitysteiden tukkeutumisen pitkittäiseen etenemiseen. HIV-potilaiden, joilla on astma, veri ja keuhkot verrattuna niihin, joilla ei ole astmaa.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leptiinin ja astmaherkkyyden välinen korrelaatio HIV:ssä.
Aikaikkuna: Perustaso
Leptiinin, liikalihavuuteen liittyvän tulehdusmarkkerin, tasoja verrataan HIV+ astmaatikoiden ja ei-astmaisten välillä ja korreloivat hengitysteiden uudelleenmuodostumisen kanssa endobronkiaalisessa biopsiassa ja TT:ssä.
Perustaso
Korrelaatio adiponektiinin, astmaherkkyyden ja hengitysteiden uudelleenmuodostumisen välillä HIV:ssä.
Aikaikkuna: Perustaso
Adiponektiinin, liikalihavuuteen liittyvän tulehdusmarkkerin, tasoja verrataan HIV+ astmaatikoiden ja ei-astmaisten välillä ja korreloivat hengitysteiden uudelleenmuodostumisen kanssa endobronkiaalisessa biopsiassa ja TT:ssä.
Perustaso
Rasvakudokseen liittyvä tulehdus edistää astmaalttiutta ja hengitysteiden uusiutumista HIV:ssä.
Aikaikkuna: Perustaso
Vatsan rasvakudoksesta otettujen biopsioiden avulla tutkijat määrittävät rasvaspesifisiä tulehdussoluja ja -reittejä ja määrittävät yhteydet astmaan, hengitysteiden uusiutumiseen ja hengitysteiden tukkeutumisen pitkittäiseen etenemiseen.
Perustaso
Matala L-arginiini lisää astmariskiä ja hengitysteiden uusiutumista HIV:ssä.
Aikaikkuna: Perustaso
Tutkija mittaa L-arginiinia seerumi- ja bronkoalveolaarisista huuhtelunäytteistä vertaillakseen tasoja HIV+ astmaatikoiden ja ei-astmaisten välillä ja korreloi L-arginiinin CT- ja hengitysteiden uudelleenmuodostumisen biopsiamittauksiin.
Perustaso
Matala ADMA lisää astmariskiä ja hengitysteiden uusiutumista HIV:ssä.
Aikaikkuna: Perustaso
Tutkija mittaa ADMA:ta seerumi- ja bronkoalveolaarisista huuhtelunäytteistä vertaillakseen tasoja HIV+ astmaatikoiden ja ei-astmaisten välillä ja korreloidakseen ADMA:n CT- ja biopsia-mittauksiin hengitysteiden uudelleenmuotoilusta.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa