Adiposità e infiammazione delle vie aeree nelle malattie delle vie aeree associate all'HIV (SHOP)

Lo studio proposto prevede il reclutamento della popolazione partecipante e l'uso dei dati delle coorti di studio di ricerca esistenti che sono state reclutate e hanno fornito il consenso informato alla partecipazione. I partecipanti che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione verranno arruolati nello studio. I partecipanti alle coorti di studio di ricerca esistenti vengono sottoposti a test di funzionalità polmonare, scansioni TC del torace e prelievi di sangue ad ogni visita di studio che si verifica ogni 18 mesi per 3 visite. Alcune delle procedure di studio potrebbero non essere ripetute se sono state eseguite nell'ambito di altri progetti di ricerca.

1. Visita di studio principale

   Le seguenti procedure di ricerca possono essere eseguite nel corso di una o più visite per soddisfare le esigenze di programmazione. La visita di studio si svolgerà presso il Centro di ricerca clinica e traslazionale Montefiore e l'Istituto per l'asma dell'Università di Pittsburgh presso il Centro medico dell'Università di Pittsburgh - Ospedale Montefiore e potrebbe richiedere fino a 4 ore per il completamento.

   • Consenso informato
   • Revisione della storia medica e dati demografici
   • Revisione dei criteri di inclusione/esclusione
   • Esame fisico per includere segni vitali, peso e altezza, circonferenze della vita, dell'anca e della coscia.
   • Test di gravidanza sulle urine per donne in età fertile
   • Questionario incentrato sull'asma e sulla qualità della vita
   • Misurazione dell'ossido nitrico esalato (eNO).
   • Spirometria
   • Test di sfida alla metacolina: non sarà necessario ripeterlo se il partecipante lo ha fatto come parte di un altro studio negli ultimi 6 mesi.
   • Scansioni TC del torace/addominali (se il partecipante ha eseguito la scansione TC del torace entro 6 mesi come parte di un altro studio di ricerca, non verranno ripetute ai fini dello studio. Verrà eseguita solo la TC addominale)
   • Prelievo di sangue di ricerca per analisi di biomarcatori: parte di questo sangue verrà utilizzato anche per test pre-broncoscopici nel caso in cui il partecipante si qualifichi e sia interessato a sottoporsi alla parte 2, la visita di broncoscopia.
   • Biopsia del tessuto adiposo (Fat Biopsy): eseguita su partecipanti con un BMI≥25). Questo verrà ripetuto se fatto in precedenza perché il test da eseguire sul grasso sarà diverso da quello che era stato testato sul grasso in precedenza.
2. Sottostudio facoltativo

In una visita separata, verrà chiesto solo a un sottogruppo di 60 partecipanti selezionati di sottoporsi alle seguenti procedure per ottenere ulteriori campioni biologici polmonari. Questa visita è facoltativa per i partecipanti che sono disposti a partecipare alla porzione di broncoscopia. Gli investigatori cercheranno di reclutare un numero uguale (n = 15 per gruppo) di asmatici obesi, obesi non asmatici, asmatici non obesi e non asmatici non obesi. La visita si svolgerà presso il Centro di Ricerca Traslazionale Clinica Montefiore (MUH-CTRC). La procedura di broncoscopia richiederà circa 30-45 minuti, ma i tempi di preparazione e recupero renderanno solitamente la visita di circa 4-8 ore totali.

I partecipanti dovranno digiunare per 8 ore prima della procedura di broncoscopia e astenersi dal bere liquidi il giorno della procedura. I partecipanti possono assumere le loro solite medicine con un sorso d'acqua.

• Test clinici di laboratorio per includere emocromo completo/differenziale/conta piastrinica, tempo di protrombina/tempo di tromboplastina parziale, rapporto internazionale normalizzato, azoto ureico e creatinina prima della broncoscopia. Se il paziente rifiuta il primo prelievo di sangue, il campione è inadeguato o i laboratori sono stati eseguiti più di 30 giorni prima della visita di broncoscopia, è possibile prelevare un secondo campione di sangue fino a 1 cucchiaio prima della procedura di broncoscopia per garantire che il paziente è abbastanza sano per la procedura.

Se il test con metacolina è stato eseguito più di 30 giorni prima della data della visita due, verranno ripetuti i test di funzionalità polmonare.

• Lavaggio orale: ai partecipanti verrà chiesto di fare i gargarismi con acqua salata per 1 minuto e poi sputare in un contenitore per fornire un campione di circa 10 ml (2 cucchiaini) durante questa visita di studio.
• Raschiamento della lingua: la lama della lingua o un oggetto simile verrà utilizzato per raschiare la lingua del partecipante. Questo campione verrà utilizzato per determinare quali batteri sono sulla lingua del partecipante. Questa procedura dovrebbe richiedere solo pochi minuti e non è dolorosa.
• I partecipanti si risciacqueranno quindi con 10 cc di Listerine. Questo per assicurare che non ci siano batteri rimasti nella bocca del partecipante prima della broncoscopia.
• Broncoscopia con lavaggio broncoalveolare (BAL), brushing endobronchiale e biopsia

In anestesia locale, i partecipanti saranno sottoposti a broncoscopia con BAL per campioni microbiologici. Un leggero anestetico per via endovenosa sarà titolato per fornire comfort ai partecipanti, se necessario. I segni vitali saranno monitorati continuamente prima, durante e dopo la procedura. Questa procedura si compone di 3 fasi.

1. Lavaggio polmonare: durante il lavaggio polmonare, verranno iniettati cinque lavaggi da 50 ml di soluzione sterile di acqua salata attraverso il broncoscopio. Il fluido verrà raccolto con un'aspirazione delicata per studi di ricerca.
2. Bronchial Brushing: un piccolo pennello verrà introdotto attraverso il broncoscopio e strofinato delicatamente su una parte molto piccola della superficie dei polmoni. Saranno eseguiti circa 10 pennelli per raccogliere le cellule epiteliali.
3. Biopsia endobronchiale: Mentre il broncoscopio è inserito, un altro piccolo strumento verrà fatto passare attraverso il broncoscopio per prelevare piccoli campioni (biopsie) di tessuto dalle pareti delle vie aeree. Durante questa procedura possono essere prelevati fino a 5 campioni.

Dopo la procedura di broncoscopia, i partecipanti saranno attentamente monitorati nell'area di recupero della broncoscopia o torneranno al CTRC. Raramente, l'asma del partecipante può peggiorare durante o dopo la procedura. Se necessario, saranno forniti trattamenti medici appropriati o osservazione notturna. I partecipanti non potranno guidare a casa dopo la broncoscopia. Questo perché i sedativi utilizzati durante la procedura possono ridurre la capacità di guida. Gli investigatori chiederanno il nome e il numero di contatto della persona che ritirerà il partecipante dopo la broncoscopia