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Adiposidade e Inflamação das Vias Aéreas na Doença das Vias Aéreas Associadas ao HIV (SHOP)

11 de outubro de 2017 atualizado por: Alison Morris, University of Pittsburgh
Os objetivos deste estudo são 1) examinar as relações entre inflamação, obesidade e asma em pessoas com HIV e 2) testar se subtipos especiais de células ou marcadores estão presentes no sangue e pulmões de pessoas com HIV com asma em comparação com aqueles sem asma.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo proposto envolve o recrutamento da população participante e o uso de dados de coortes de estudos de pesquisa existentes que foram recrutados e forneceram consentimento informado para participação. Os participantes que atenderem a todos os critérios de inclusão/exclusão serão incluídos no estudo. Os participantes nas coortes de estudo de pesquisa existentes têm testes de função pulmonar, tomografia computadorizada do tórax e coletas de sangue em cada visita do estudo, que ocorre a cada 18 meses por 3 visitas. Alguns dos procedimentos do estudo podem não ser repetidos se forem realizados como parte de outros projetos de pesquisa.

  1. Visita de estudo principal

    Os seguintes procedimentos de pesquisa podem ser realizados ao longo de uma ou mais visitas para acomodar as necessidades de agendamento. A visita do estudo será realizada no Montefiore Clinical and Translational Research Center e no University of Pittsburgh Asthma Institute no University of Pittsburgh Medical Center - Montefiore Hospital e pode levar até 4 horas para ser concluída.

    • Consentimento informado
    • Revisão do histórico médico e dados demográficos
    • Revisão dos critérios de inclusão/exclusão
    • Exame físico para incluir sinais vitais, peso e altura, cintura, quadril e circunferências da coxa.
    • Teste de gravidez de urina para mulheres com potencial para engravidar
    • Questionário focado na asma e na qualidade de vida
    • Medição de óxido nítrico exalado (eNO)
    • Espirometria
    • Teste de desafio com metacolina - não precisará ser repetido se o participante tiver feito isso como parte de outro estudo nos últimos 6 meses.
    • Tomografia computadorizada torácica/abdominal (se o participante tiver feito a tomografia computadorizada torácica dentro de 6 meses como parte de outro estudo de pesquisa, elas não serão repetidas para fins de estudo. Será realizada apenas a TC de Abdome)
    • Amostragem de sangue de pesquisa para análises de biomarcadores - parte desse sangue também será usada para testes pré-broncoscopia, caso o participante se qualifique e esteja interessado em passar pela parte 2, a consulta de broncoscopia.
    • Biópsia de tecido adiposo (Biópsia de gordura): realizada em participantes com IMC≥25). Isso será repetido se feito anteriormente porque o teste a ser feito na gordura será diferente do que foi testado na gordura anteriormente.
  2. Subestudo opcional

Em uma visita separada, apenas um subconjunto de 60 participantes selecionados será submetido aos seguintes procedimentos para obter amostras biológicas pulmonares adicionais. Esta visita é opcional para os participantes que desejam participar da sessão de broncoscopia. Os investigadores tentarão recrutar um número igual (n=15 por grupo) de asmáticos obesos, não asmáticos obesos, asmáticos não obesos e não asmáticos não obesos. A visita será realizada no Montefiore Clinical Translational Research Center (MUH-CTRC). O procedimento de broncoscopia levará cerca de 30 a 45 minutos, mas o tempo de preparação e recuperação geralmente fará com que a visita seja de 4 a 8 horas no total.

Espera-se que os participantes jejuem por 8 horas antes do procedimento de broncoscopia e se abstenham de beber qualquer líquido no dia do procedimento. Os participantes podem tomar seus medicamentos habituais com goles de água.

• Testes laboratoriais clínicos para incluir hemograma completo/diferencial/contagem de plaquetas, tempo de protrombina/tempo de tromboplastina parcial, razão normalizada internacional, nitrogênio ureico no sangue e creatinina antes da broncoscopia. Se o paciente recusar a primeira coleta de sangue, a amostra for inadequada ou os exames laboratoriais tiverem sido realizados mais de 30 dias antes da consulta de broncoscopia, uma segunda amostra de sangue de até 1 colher de sopa poderá ser coletada antes do procedimento de broncoscopia para garantir que o paciente é saudável o suficiente para o procedimento.

Se o desafio com metacolina foi feito mais de 30 dias antes da data da visita, os testes de função pulmonar serão repetidos.

  • Lavagem oral: os participantes serão solicitados a gargarejar com água salgada por 1 minuto e depois cuspir em um recipiente para fornecer uma amostra de aproximadamente 10 ml (2 colheres de chá) nesta visita de estudo.
  • Raspagem de Língua: será utilizado lâmina de língua ou objeto similar para raspar a língua do participante. Esta amostra será usada para determinar quais bactérias estão na língua do participante. Este procedimento deve levar apenas alguns minutos e não é doloroso.
  • Os participantes irão então enxaguar com 10 cc de Listerine. Isso é para garantir que não haja bactérias deixadas para trás na boca do participante antes da broncoscopia.
  • Broncoscopia com lavado broncoalveolar (LBA), escovado endobrônquico e biópsia

Sob anestesia local, os participantes serão submetidos a broncoscopia com LBA para obtenção de amostras microbiológicas. Um anestésico intravenoso leve será titulado para proporcionar conforto ao participante, se necessário. Os sinais vitais serão monitorados continuamente antes, durante e após o procedimento. Este procedimento consiste em 3 etapas.

  1. Lavagem Pulmonar: Durante a lavagem pulmonar, cinco lavagens de 50 mL de solução salina estéril serão injetadas através do broncoscópio. O fluido será coletado com sucção suave para estudos de pesquisa.
  2. Escovação brônquica: Uma pequena escova será introduzida através do broncoscópio e esfregada suavemente sobre uma parte muito pequena da superfície dos pulmões. Serão realizadas aproximadamente 10 escovações para coleta de células epiteliais.
  3. Biópsia endobrônquica: Enquanto o broncoscópio é inserido, outro pequeno instrumento será passado pelo broncoscópio para coletar pequenas amostras (biópsias) de tecido das paredes das vias aéreas. Até 5 amostras podem ser coletadas durante este procedimento.

Após o procedimento de broncoscopia, os participantes serão monitorados de perto na área de recuperação de broncoscopia ou retornarão ao CTRC. Raramente, a asma do participante pode piorar durante ou após o procedimento. Tratamentos médicos apropriados ou observação durante a noite serão fornecidos, se necessário. Os participantes não poderão dirigir para casa após a broncoscopia. Isso ocorre porque os sedativos usados ​​durante o procedimento podem diminuir a capacidade de dirigir. Os investigadores solicitarão o nome e número de contato da pessoa que irá buscar o participante após a broncoscopia

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

102

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos HIV positivos na área de Pittsburgh

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos de idade ou mais
  2. Sujeito que foi previamente determinado como HIV positivo por meio de testes

Critério de exclusão:

  1. Gravidez ou amamentação
  2. Contra-indicação para testes de função pulmonar (ou seja, cirurgia abdominal ou de catarata dentro de 3 meses, infarto do miocárdio recente, etc.)
  3. Condição cardíaca, como taquicardia, angina ou arritmias
  4. Infecção respiratória aguda: aumento dos sintomas respiratórios ou febre (temperatura > 100,4°F [38°C]) dentro de 4 semanas após a entrada no estudo
  5. Hospitalização dentro de 4 semanas após a entrada no estudo
  6. Hipertensão não controlada na visita de triagem (sistólica > 160 mm Hg ou diastólica > 100 mm Hg) de uma média de duas ou mais leituras (o participante pode retornar para triagem após o controle da pressão arterial)
  7. Câncer ativo que requer quimioterapia ou radiação sistêmica
  8. Infecção ativa dos pulmões, cérebro ou abdômen; ou uso de drogas intravenosas ou uso de álcool que prejudicará a capacidade de concluir as investigações do estudo na opinião do investigador
  9. História de ressecção pulmonar prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interação adversa de adiposidade e inflamação associada ao HIV na suscetibilidade à asma e remodelação das vias aéreas no HIV
Prazo: Linha de base
O investigador testará a associação de adiposidade (índice de massa corporal, circunferência da cintura, adiposidade visceral medida por tomografia computadorizada (TC)) com prevalência de asma e progressão longitudinal da obstrução das vias aéreas. o sangue e os pulmões de pessoas com HIV com asma em comparação com aqueles sem asma.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre leptina e suscetibilidade à asma no HIV.
Prazo: Linha de base
Os níveis de leptina, um marcador inflamatório relacionado à obesidade, serão comparados entre asmáticos HIV+ e não asmáticos e correlacionados com o remodelamento das vias aéreas em biópsia endobrônquica e TC.
Linha de base
Correlação entre adiponectina, suscetibilidade à asma e remodelamento das vias aéreas no HIV.
Prazo: Linha de base
Os níveis de adiponectina, um marcador inflamatório relacionado à obesidade, serão comparados entre asmáticos HIV+ e não asmáticos e correlacionados com o remodelamento das vias aéreas em biópsia endobrônquica e TC.
Linha de base
A inflamação relacionada ao tecido adiposo contribui para a suscetibilidade à asma e remodelação das vias aéreas no HIV.
Prazo: Linha de base
Usando biópsias de tecido adiposo abdominal, os investigadores irão fenotipar células e vias inflamatórias específicas do tecido adiposo e determinar associações com asma, remodelamento das vias aéreas e progressão longitudinal da obstrução das vias aéreas.
Linha de base
L-arginina baixa aumenta o risco de asma e a remodelação das vias aéreas no HIV.
Prazo: Linha de base
O investigador medirá a L-arginina em amostras de soro e lavagem broncoalveolar para comparar os níveis entre asmáticos HIV+ e não asmáticos e correlacionar a L-arginina com as medidas de TC e biópsia da remodelação das vias aéreas.
Linha de base
ADMA baixo aumenta o risco de asma e a remodelação das vias aéreas no HIV.
Prazo: Linha de base
O investigador medirá ADMA em amostras de soro e lavagem broncoalveolar para comparar os níveis entre asmáticos HIV+ e não asmáticos e correlacionar ADMA com medidas de TC e biópsia da remodelação das vias aéreas.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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