HIV 관련 기도 질환에서 비만과 기도 염증 (SHOP)
2017년 10월 11일 업데이트: Alison Morris, University of Pittsburgh
이 연구의 목표는 1) HIV 감염자의 염증, 비만 및 천식 사이의 관계를 조사하고 2) 천식이 있는 HIV 감염자의 혈액과 폐에 특정 아형의 세포 또는 마커가 존재하는지 테스트하는 것입니다. 천식이 없는 사람.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
제안된 연구에는 참가자 인구 모집과 모집되고 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공한 기존 연구 코호트의 데이터 사용이 포함됩니다. 모든 포함/제외 기준을 충족하는 참가자는 연구에 등록됩니다. 기존 연구 연구 코호트의 참가자는 3회 방문 동안 18개월마다 발생하는 각 연구 방문에서 폐 기능 검사, 흉부 CT 스캔 및 채혈을 받습니다. 일부 연구 절차는 다른 연구 프로젝트의 일부로 수행된 경우 반복되지 않을 수 있습니다.
주요 연구 방문
다음 연구 절차는 일정 요구 사항을 수용하기 위해 한 번 이상의 방문 과정에서 수행될 수 있습니다. 연구 방문은 Montefiore Clinical and Translational Research Center와 University of Pittsburgh Medical Center - Montefiore Hospital의 University of Pittsburgh Asthma Institute에서 이루어지며 완료하는 데 최대 4시간이 소요될 수 있습니다.
- 동의
- 병력 검토 및 인구 통계
- 포함/제외 기준 검토
- 활력 징후, 체중 및 키, 허리, 엉덩이 및 허벅지 둘레를 포함하는 신체 검사.
- 가임 여성의 소변 임신 검사
- 천식 중심 및 삶의 질 설문지
- 호기 산화질소(eNO) 측정
- 폐활량계
- 메타콜린 챌린지 테스트 - 참가자가 지난 6개월 동안 다른 연구의 일부로 이 작업을 수행한 경우 반복할 필요가 없습니다.
- 흉부/복부 CT 스캔(참가자가 다른 연구의 일환으로 6개월 이내에 흉부 CT 스캔을 받은 경우 연구 목적으로 반복하지 않습니다. 복부 CT만 시행합니다.)
- 바이오마커 분석을 위한 혈액 샘플링 연구 - 이 혈액 중 일부는 참가자가 자격이 있고 2부 기관지경 검사 방문에 관심이 있는 경우 사전 기관지경 검사에도 사용됩니다.
- 지방 조직 생검(지방 생검): BMI≥25인 참가자에게 수행됨). 지방에 대한 테스트가 이전에 지방에 대한 테스트와 다르기 때문에 이전에 수행한 경우 이 작업을 반복합니다.
- 선택적 하위 연구
별도의 방문에서 60명의 선택된 참가자 중 일부만 추가 폐 생물학적 샘플을 얻기 위해 다음 절차를 수행하도록 요청받을 것입니다. 이 방문은 기관지경 검사 부분에 기꺼이 참여하려는 참여자의 선택 사항입니다. 조사관은 동일한 수(그룹당 n=15)의 비만 천식, 비만 비천식, 비비만 천식 및 비비만 비천식 환자를 모집하려고 시도할 것입니다. 방문은 Montefiore Clinical Translational Research Center(MUH-CTRC)에서 이루어집니다. 기관지경 검사는 약 30-45분이 소요되지만 준비 및 회복 시간은 일반적으로 총 4-8시간 정도 소요됩니다.
참가자는 기관지경 검사를 받기 전 8시간 동안 금식하고 검사 당일 액체를 마시지 않아야 합니다. 참가자는 물 한 모금과 함께 평소 약을 복용할 수 있습니다.
• 기관지경 검사 전 전체 혈구 수/감별/혈소판 수, 프로트롬빈 시간/부분 트롬보플라스틴 시간, 국제 표준화 비율, 혈액 요소 질소 및 크레아티닌을 포함하는 임상 실험실 테스트. 환자가 첫 번째 채혈을 거부하거나, 샘플이 부적절하거나, 기관지경 검사 방문 전 30일 이상 검사실을 운영한 경우, 기관지경 검사 전에 최대 1테이블스푼의 두 번째 혈액 샘플을 채취하여 환자의 상태를 확인합니다. 절차를 수행하기에 충분히 건강합니다.
방문 2일 전 30일 이상 동안 메타콜린 챌린지를 수행한 경우 폐 기능 검사를 반복합니다.
- 구강 세척: 참가자는 이번 연구 방문에서 소금물로 1분 동안 가글한 다음 용기에 침을 뱉어 약 10ml(2티스푼)의 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다.
- 혀 긁기: 혀 날 또는 이와 유사한 물체를 사용하여 참가자의 혀를 긁습니다. 이 샘플은 참가자의 혀에 어떤 박테리아가 있는지 확인하는 데 사용됩니다. 이 절차는 몇 분 밖에 걸리지 않으며 고통스럽지 않습니다.
- 그런 다음 참가자는 10cc의 리스테린으로 헹굽니다. 이는 기관지경 검사 전에 참가자의 입에 남아 있는 박테리아가 없음을 확인하기 위한 것입니다.
- 기관지 폐포 세척(BAL), 기관지 칫솔질 및 생검을 통한 기관지경 검사
국소 마취하에 참가자는 미생물 표본을 위해 BAL로 기관지경 검사를 받게 됩니다. 필요한 경우 참가자에게 편안함을 제공하기 위해 가벼운 정맥 마취제를 적정합니다. 생명징후는 시술 전, 도중 및 후에 지속적으로 모니터링됩니다. 이 절차는 3단계로 구성됩니다.
- 폐세척: 폐세척 동안 멸균 염수 세척액 50mL를 5회 기관지경을 통해 주입합니다. 액체는 연구 연구를 위해 부드러운 흡입으로 수집됩니다.
- 기관지 솔질: 작은 솔을 기관지경을 통해 삽입하고 폐 표면의 아주 작은 부분을 부드럽게 문지릅니다. 상피 세포를 수집하기 위해 약 10개의 브러시가 수행됩니다.
- 기관지내 생검: 기관지경을 삽입하는 동안 기도 벽에서 조직의 작은 샘플(생검)을 채취하기 위해 또 다른 작은 기구가 기관지경을 통과합니다. 이 과정에서 최대 5개의 샘플을 채취할 수 있습니다.
기관지경 검사 후 참가자는 기관지경 회복 구역에서 면밀히 모니터링하거나 CTRC로 돌아갑니다. 드물게 참가자의 천식이 시술 중 또는 시술 후에 악화될 수 있습니다. 필요한 경우 적절한 의학적 치료 또는 야간 관찰이 제공됩니다. 참가자는 기관지경 검사 후 집으로 운전할 수 없습니다. 시술 시 사용하는 진정제가 운전 능력을 떨어뜨릴 수 있기 때문이다. 조사관은 기관지경 검사 후 참가자를 데리러 갈 사람의 연락처 이름과 번호를 요청할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
102
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
피츠버그 지역의 HIV 양성 반응자
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 이전에 검사를 통해 HIV 양성 판정을 받은 피험자
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 폐 기능 검사(즉, 3개월 이내 복부 또는 백내장 수술, 최근 심근경색 등)
- 빈맥, 협심증 또는 부정맥과 같은 심장 상태
- 급성 호흡기 감염: 호흡기 증상 증가 또는 열(온도 >100.4°F) [38°C]) 연구 시작 4주 이내
- 연구 시작 4주 이내에 입원
- 스크리닝 방문 시 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 160 mm Hg 또는 이완기 > 100 mm Hg) 평균 2회 이상의 판독값(참가자는 혈압이 조절된 후 스크리닝을 위해 돌아올 수 있음)
- 전신 화학 요법 또는 방사선이 필요한 활동성 암
- 폐, 뇌 또는 복부의 활동성 감염; 또는 연구자의 의견에 따라 연구 조사를 완료하는 능력을 손상시킬 정맥 약물 사용 또는 알코올 사용
- 이전 폐 절제의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV의 천식 감수성 및 기도 리모델링에서 비만과 HIV 관련 염증의 역작용
기간: 기준선
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조사관은 비만(체질량 지수, 허리 둘레, 컴퓨터 단층 촬영(CT) 측정 내장 지방)과 천식의 유병률 및 기도 폐쇄의 종방향 진행의 연관성을 테스트할 것입니다.
천식이 없는 사람과 비교하여 천식이 있는 HIV 환자의 혈액과 폐.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV에서 leptin과 천식 감수성의 상관 관계.
기간: 기준선
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비만 관련 염증 표지자인 렙틴 수치는 HIV+ 천식 환자와 비천식 환자 간에 비교되며 기관지 내 생검 및 CT에서 기도 리모델링과 상관 관계가 있습니다.
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기준선
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HIV에서 아디포넥틴, 천식 감수성 및 기도 리모델링 간의 상관관계.
기간: 기준선
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비만 관련 염증 마커인 아디포넥틴 수치는 HIV+ 천식 환자와 비천식 환자 사이에서 비교되고 기관지 내 생검 및 CT에서 기도 리모델링과 상관관계가 있습니다.
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기준선
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지방 조직 관련 염증은 천식 감수성과 HIV의 기도 리모델링에 기여합니다.
기간: 기준선
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복부 지방 조직 생검을 사용하여 연구자는 지방 특이적 염증 세포 및 경로를 표현형화하고 천식, 기도 리모델링 및 기도 폐쇄의 종방향 진행과의 연관성을 결정할 것입니다.
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기준선
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낮은 L-아르기닌은 HIV에서 천식 위험과 기도 리모델링을 증가시킵니다.
기간: 기준선
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조사자는 혈청 및 기관지 폐포 세척 샘플에서 L-아르기닌을 측정하여 HIV+ 천식 환자와 비천식 환자 사이의 수준을 비교하고 L-아르기닌을 CT 및 기도 리모델링의 생검 측정과 연관시킬 것입니다.
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기준선
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낮은 ADMA는 HIV에서 천식 위험과 기도 리모델링을 증가시킵니다.
기간: 기준선
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조사관은 혈청 및 기관지폐포 세척 샘플에서 ADMA를 측정하여 HIV+ 천식 환자와 비천식 환자 사이의 수준을 비교하고 ADMA를 CT 및 기도 리모델링의 생검 측정과 연관시킬 것입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO15070529
- 1R56HL128134-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
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