Adiposidad e inflamación de las vías respiratorias en la enfermedad de las vías respiratorias asociada al VIH (SHOP)

El estudio propuesto implica el reclutamiento de la población participante y el uso de datos de las cohortes de estudio de investigación existentes que han sido reclutadas y han proporcionado su consentimiento informado para participar. Los participantes que cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión serán inscritos en el estudio. Los participantes en las cohortes de estudios de investigación existentes se someten a pruebas de función pulmonar, tomografías computarizadas de tórax y extracciones de sangre en cada visita del estudio, que se realiza cada 18 meses durante 3 visitas. Es posible que algunos de los procedimientos del estudio no se repitan si se realizaron como parte de otros proyectos de investigación.

1. Visita de estudio principal

   Los siguientes procedimientos de investigación se pueden realizar en el transcurso de una o más visitas para adaptarse a las necesidades de programación. La visita de estudio se llevará a cabo en el Centro de Investigación Clínica y Traslacional de Montefiore y en el Instituto de Asma de la Universidad de Pittsburgh en el Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh - Hospital Montefiore y puede tardar hasta 4 horas en completarse.

   • Consentimiento informado
   • Revisión del historial médico y datos demográficos
   • Revisión de los criterios de inclusión/exclusión
   • Examen físico que incluya signos vitales, peso y altura, circunferencias de cintura, cadera y muslo.
   • Prueba de embarazo en orina para mujeres en edad fértil
   • Cuestionario de calidad de vida y centrado en el asma
   • Medición de óxido nítrico exhalado (eNO)
   • Espirometría
   • Prueba de provocación con metacolina: no será necesario repetirla si el participante la ha realizado como parte de otro estudio en los últimos 6 meses.
   • Tomografías computarizadas de tórax/abdomen (si el participante se ha realizado una tomografía computarizada de tórax dentro de los 6 meses como parte de otro estudio de investigación, no se repetirán para los fines del estudio. Solo se realizará el TAC de Abdomen)
   • Muestreo de sangre para investigación para análisis de biomarcadores: parte de esta sangre también se utilizará para pruebas previas a la broncoscopia en caso de que el participante califique y esté interesado en someterse a la parte 2, la visita de broncoscopia.
   • Biopsia de tejido adiposo (Fat Biopsy): realizada en participantes con un IMC≥25). Esto se repetirá si se hizo anteriormente porque las pruebas que se realizarán en la grasa serán diferentes a las que se habían probado en la grasa anteriormente.
2. subestudio opcional

En una visita separada, solo se le pedirá a un subconjunto de 60 participantes seleccionados que se someta a los siguientes procedimientos para obtener muestras biológicas de pulmón adicionales. Esta visita es opcional para los participantes que estén dispuestos a participar en la parte de la broncoscopia. Los investigadores intentarán reclutar un número igual (n=15 por grupo) de asmáticos obesos, no asmáticos obesos, asmáticos no obesos y no asmáticos no obesos. La visita tendrá lugar en el Centro de Investigación Traslacional Clínica Montefiore (MUH-CTRC). El procedimiento de broncoscopia durará entre 30 y 45 minutos, pero el tiempo de preparación y recuperación generalmente hará que la visita dure entre 4 y 8 horas en total.

Se espera que los participantes ayunen durante 8 horas antes del procedimiento de broncoscopia y se abstengan de beber líquidos el día del procedimiento. Los participantes pueden tomar sus medicamentos habituales con sorbos de agua.

• Pruebas de laboratorio clínico que incluyen hemograma completo/diferencial/recuento de plaquetas, tiempo de protrombina/tiempo de tromboplastina parcial, índice internacional normalizado, nitrógeno ureico en sangre y creatinina antes de la broncoscopia. Si el paciente rechaza la primera extracción de sangre, la muestra es inadecuada o los análisis de laboratorio se realizaron más de 30 días antes de la visita de broncoscopia, se puede extraer una segunda muestra de sangre de hasta 1 cucharada antes del procedimiento de broncoscopia para garantizar que el paciente es lo suficientemente saludable para el procedimiento.

Si la provocación con metacolina se realizó más de 30 días antes de la fecha de la segunda visita, se repetirán las pruebas de función pulmonar.

• Lavado oral: se les pedirá a los participantes que hagan gárgaras con agua salada durante 1 minuto y luego escupan en un recipiente para proporcionar una muestra de aproximadamente 10 ml (2 cucharaditas) en esta visita de estudio.
• Raspado de la lengua: se utilizará un depresor de la lengua o un objeto similar para raspar la lengua del participante. Esta muestra se utilizará para determinar qué bacterias hay en la lengua del participante. Este procedimiento solo debe tomar unos minutos y no es doloroso.
• Luego, los participantes se enjuagarán con 10 cc de Listerine. Esto es para asegurar que no queden bacterias en la boca del participante antes de la broncoscopia.
• Broncoscopia con lavado broncoalveolar (BAL), cepillado endobronquial y biopsia

Bajo anestesia local, los participantes se someterán a una broncoscopia con BAL para obtener muestras microbiológicas. Se titulará un anestésico intravenoso ligero para brindar comodidad al participante si es necesario. Los signos vitales se controlarán continuamente antes, durante y después del procedimiento. Este procedimiento consta de 3 etapas.

1. Lavado pulmonar: durante el lavado pulmonar, se inyectarán a través del broncoscopio cinco lavados de 50 ml de solución de agua salada estéril. El líquido se recolectará con succión suave para estudios de investigación.
2. Cepillado bronquial: Se introducirá un pequeño cepillo a través del broncoscopio y se frotará suavemente sobre una parte muy pequeña de la superficie de los pulmones. Se realizarán aproximadamente 10 cepillos para recolectar células epiteliales.
3. Biopsia endobronquial: mientras se inserta el broncoscopio, se pasará otro pequeño instrumento a través del broncoscopio para tomar pequeñas muestras (biopsias) de tejido de las paredes de las vías respiratorias. Se pueden tomar hasta 5 muestras durante este procedimiento.

Después del procedimiento de broncoscopia, los participantes serán monitoreados de cerca en el área de recuperación de broncoscopia o regresarán al CTRC. En raras ocasiones, el asma del participante puede empeorar durante o después del procedimiento. Si es necesario, se proporcionarán tratamientos médicos apropiados u observación durante la noche. A los participantes no se les permitirá conducir a casa después de la broncoscopia. Esto se debe a que los sedantes utilizados durante el procedimiento pueden disminuir la capacidad de conducción. Los investigadores solicitarán el nombre y el número de contacto de la persona que recogerá al participante después de la broncoscopia.