Otyłość i zapalenie dróg oddechowych w chorobach dróg oddechowych związanych z HIV (SHOP)

Proponowane badanie obejmuje rekrutację populacji uczestników i wykorzystanie danych z istniejących kohort badawczych, które zostały zrekrutowane i wyraziły świadomą zgodę na udział. Uczestnicy spełniający wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia zostaną włączeni do badania. Uczestnicy istniejących kohort badawczych mają badania czynnościowe płuc, tomografię komputerową klatki piersiowej i pobieranie krwi podczas każdej wizyty badawczej, która odbywa się co 18 miesięcy przez 3 wizyty. Niektóre procedury badawcze mogą nie zostać powtórzone, jeśli zostały wykonane w ramach innych projektów badawczych.

1. Główna wizyta studyjna

   Następujące procedury badawcze mogą być wykonywane w trakcie jednej lub więcej wizyt, aby dostosować się do potrzeb planowania. Wizyta studyjna odbędzie się w Montefiore Clinical and Translational Research Center oraz University of Pittsburgh Asthma Institute w University of Pittsburgh Medical Center – Montefiore Hospital i może potrwać do 4 godzin.

   • Świadoma zgoda
   • Przegląd historii medycznej i dane demograficzne
   • Przegląd kryteriów włączenia/wyłączenia
   • Badanie fizykalne obejmujące parametry życiowe, wagę i wzrost, obwód talii, bioder i ud.
   • Test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym
   • Kwestionariusz dotyczący astmy i jakości życia
   • Pomiar wydychanego tlenku azotu (eNO).
   • Spirometria
   • Test prowokacyjny z metacholiną – nie będzie musiał być powtarzany, jeśli uczestnik wykonał to w ramach innego badania w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
   • Tomografia komputerowa klatki piersiowej / jamy brzusznej (jeśli uczestnik wykonał tomografię komputerową klatki piersiowej w ciągu 6 miesięcy w ramach innego badania naukowego, nie będzie ono powtarzane w celach badawczych. Zostanie wykonane tylko TK jamy brzusznej)
   • Pobranie krwi badawczej do analizy biomarkerów - część tej krwi zostanie również wykorzystana do badań przed bronchoskopią w przypadku, gdy uczestnik zakwalifikuje się i będzie zainteresowany poddaniem się części 2, czyli wizycie bronchoskopowej.
   • Biopsja tkanki tłuszczowej (biopsja tłuszczu): wykonywana u uczestników z BMI≥25). Zostanie to powtórzone, jeśli zostało wykonane wcześniej, ponieważ testy, które należy wykonać na tłuszczu, będą inne niż te, które zostały przetestowane na tłuszczu wcześniej.
2. Opcjonalne badanie dodatkowe

Podczas osobnej wizyty tylko podgrupa 60 wybranych uczestników zostanie poproszona o poddanie się następującym procedurom w celu uzyskania dodatkowych próbek biologicznych płuc. Ta wizyta jest opcjonalna dla uczestników, którzy chcą wziąć udział w części bronchoskopowej. Badacze będą starali się rekrutować równą liczbę (n=15 na grupę) otyłych astmatyków, otyłych astmatyków, astmatyków nieotyłych i nieotyłych astmatyków. Wizyta odbędzie się w Montefiore Clinical Translational Research Center (MUH-CTRC). Zabieg bronchoskopii zajmie około 30-45 minut, ale czas przygotowania i rekonwalescencji zazwyczaj sprawia, że ​​wizyta trwa łącznie około 4-8 godzin.

Od uczestników oczekuje się, że będą pościć przez 8 godzin przed zabiegiem bronchoskopii i powstrzymają się od picia jakichkolwiek płynów w dniu zabiegu. Uczestnicy mogą przyjmować zwykłe lekarstwa popijając wodą.

• Kliniczne badania laboratoryjne obejmujące pełną morfologię krwi/rozmaz/liczbę płytek krwi, czas protrombinowy/czas częściowej tromboplastyny, międzynarodowy współczynnik znormalizowany, azot mocznikowy we krwi i kreatyninę przed bronchoskopią. Jeśli pacjent odmówi pierwszego pobrania krwi, próbka jest niewystarczająca lub badania laboratoryjne były wykonywane więcej niż 30 dni przed wizytą bronchoskopową, przed zabiegiem bronchoskopii można pobrać drugą próbkę krwi w ilości do 1 łyżki stołowej, aby upewnić się, że pacjent jest wystarczająco zdrowy do zabiegu.

Jeśli prowokacja metacholiną została wykonana więcej niż 30 dni przed drugą datą wizyty, badania czynnościowe płuc zostaną powtórzone.

• Płukanie jamy ustnej: uczestnicy zostaną poproszeni o płukanie gardła słoną wodą przez 1 minutę, a następnie plucie do pojemnika w celu pobrania próbki o objętości około 10 ml (2 łyżeczki) podczas tej wizyty studyjnej.
• Skrobanie języka: ostrze języka lub podobny przedmiot zostanie użyte do zeskrobania języka uczestnika. Ta próbka zostanie wykorzystana do określenia, jakie bakterie znajdują się na języku uczestnika. Ta procedura powinna zająć tylko kilka minut i nie jest bolesna.
• Następnie uczestnicy spłukują 10 ml Listerine. Ma to na celu zapewnienie, że przed bronchoskopią w jamie ustnej uczestnika nie pozostały żadne bakterie.
• Bronchoskopia z płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym (BAL), szczotkowaniem wnętrza oskrzeli i biopsją

W znieczuleniu miejscowym uczestnicy zostaną poddani bronchoskopii z BAL w celu pobrania próbek mikrobiologicznych. Lekki dożylny środek znieczulający zostanie miareczkowany, aby zapewnić pacjentowi komfort, jeśli to konieczne. Oznaki życiowe będą stale monitorowane przed, w trakcie i po zabiegu. Procedura ta składa się z 3 etapów.

1. Płukanie płuc: Podczas płukania płuc przez bronchoskop wstrzykuje się pięć 50 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej. Płyn będzie pobierany przy delikatnym odsysaniu do badań naukowych.
2. Szczotkowanie oskrzeli: Mała szczoteczka zostanie wprowadzona przez bronchoskop i delikatnie potarta na bardzo małej części powierzchni płuc. Zostanie wykonanych około 10 pędzli w celu pobrania komórek nabłonka.
3. Biopsja wewnątrzoskrzelowa: Podczas wkładania bronchoskopu inny mały instrument zostanie przepuszczony przez bronchoskop w celu pobrania małych próbek (biopsji) tkanki ze ścian dróg oddechowych. Podczas tej procedury można pobrać do 5 próbek.

Po zabiegu bronchoskopii uczestnicy będą ściśle monitorowani w strefie rekonwalescencji po bronchoskopii lub po powrocie do CTRC. Rzadko astma uczestnika może się pogorszyć w trakcie lub po zabiegu. W razie potrzeby zapewnione zostaną odpowiednie zabiegi medyczne lub nocna obserwacja. Po wykonaniu bronchoskopii uczestnicy nie będą mogli wrócić do domu. Dzieje się tak, ponieważ środki uspokajające stosowane podczas zabiegu mogą zmniejszać zdolność prowadzenia pojazdów. Badacze poproszą o nazwisko i numer kontaktowy osoby, która odbierze uczestnika po bronchoskopii