切除不能または転移性KIT変異黒色腫患者におけるPLX3397の研究
2025年12月18日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.
切除不能または転移性 KIT 変異メラノーマ患者における PLX3397 の第 I/II 相非盲検多施設試験
このフェーズ I/II 試験の目的は、切除不能または転移性の KIT 変異メラノーマの被験者における治験薬 PLX3397 の安全性、薬物動態、および予備的な有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-sen Hospital
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Seoul、韓国
- Seoul National University Hospital
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Gangnam-Gu
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Seoul、Gangnam-Gu、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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Seodaemun-gu
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Seoul、Seodaemun-gu、韓国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -PLX3397に耐性があることが知られていないKIT変異を伴う治療施設で組織学的に確認された切除不能なステージIIIまたはステージIVの黒色腫
- 固形腫瘍における反応評価基準による測定可能な病変の存在
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0-2
- -平均余命3か月以上
- 十分な臓器および骨髄機能
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性でなければならず、妊娠検査が陰性の時点から治験薬の最終投与後3か月までの効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のない女性は、閉経後1年以上、または外科的に無菌でなければなりません。
- 妊娠可能な男性は、研究中および研究薬の最終投与後最大3か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- -研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究要件を遵守する意欲と能力
除外基準:
- メラノーマに対するKIT阻害剤による前治療
- NRASまたはBRAF変異の存在
- -28日以内の治験薬への曝露、または以前の治療による未解決の副作用
- 症候性脳転移。
- -悪性腫瘍が安全性の評価を妨げることが予想されず、スポンサーによって承認されていない限り、アクティブな二次悪性腫瘍
- -他の抗腫瘍薬との併用治療（ホルモン療法は許容されます）
- コントロールされていない合併症または感染症
- -治験薬の開始から14日以内の大手術または重大な外傷、または治験中の大手術の必要性の予測
- -骨髄の25％以上への以前の放射線療法および/または研究への参加前28日以内の放射線療法
- カプセルを飲み込めない、または難治性の吐き気と嘔吐、吸収不良、外部胆道シャント、または適切な吸収を妨げる重大な腸切除
- うっ血性心不全 (CHF) ニューヨーク (NY) 心臓協会のクラス III または IV; -不安定な冠動脈疾患[研究登録の6か月以上前の心筋梗塞（MI）が許可されている]または重度の心不整脈
- -フリデリシア方程式（QTcF）を使用して補正されたベースラインQT間隔 スクリーニング時に≥450ミリ秒（男性の場合）または≥470ミリ秒（女性の場合）
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、C 型肝炎ウイルス (HCV)、または B 型肝炎ウイルス (HBV) による活動性または慢性感染症
- -既知の慢性肝疾患
- 授乳中または妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PLX3397
パート 1: 非盲検多施設試験には、単剤経口剤としての PLX3397 の安全性プロファイルが評価される用量評価部分が含まれます パート 2: フェーズ 2 の推奨用量で投与された PLX3397 の有効性と安全性が、切除不能なステージ III またはステージ IV の KIT 変異メラノーマ患者で評価される拡大コホート。 |
1000mg/日（朝400mg、夕方600mg）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除不能または進行したKIT変異メラノーマの参加者にPL3397を1日2回1000 mg /日で投与した後の最良の全体的な反応の要約
時間枠：投与後18ヶ月以内
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最良の全体的な反応を評価するために、参加者はRECIST v1.1によって分類されました。完全反応（CR）、すべての標的病変の消失、および腫瘍マーカーレベルの正常化。部分奏効（PR）、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。安定した疾患 (SD);研究中の最小合計直径を基準として、PRの資格を得るのに十分な収縮も、進行性疾患の資格を得るのに十分な増加でもない; -進行性疾患（PD）、標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加し、研究で最小の合計を参照し、合計が少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。または評価不能 (NE) で分析します。
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投与後18ヶ月以内
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切除不能または進行したKIT変異黒色腫の参加者におけるPL3397の1日2回の1000 mg /日の投与後の客観的奏効率（ORR）
時間枠：投与後18ヶ月以内
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客観的奏効率は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）として定義されました。
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投与後18ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除不能または進行したKIT変異メラノーマの参加者におけるPL3397の1日2回の1000mg/日の投与後の反応の持続時間
時間枠：投与後18ヶ月以内
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奏効期間 (DoR) は、客観的な腫瘍反応 (完全奏効 [CR] または部分奏効 [PR]) の最初の記録から、疾患進行の最初の記録まで、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 .
DoR は、客観的な腫瘍反応を示した参加者のサブグループについてのみ計算することになっていました。
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投与後18ヶ月以内
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切除不能または進行したKIT変異メラノーマの参加者におけるPL3397の1日2回の1000 mg /日の投与後の無増悪生存
時間枠：投与後18ヶ月以内
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無増悪生存期間（PFS）は、各参加者について、研究登録から最初に記録された病気の進行が記録された日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの日数として計算されました。
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投与後18ヶ月以内
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切除不能または進行したKIT変異メラノーマの参加者におけるPL3397の1日2回の1000mg/日投与による全生存率
時間枠：投与後18ヶ月以内
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全生存期間（OS）は、研究登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義され、最後の接触日または研究終了日で打ち切られました。
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投与後18ヶ月以内
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切除不能または進行したKIT変異黒色腫の参加者におけるPL3397の1日2回の1000 mg /日の投与後の疾患制御率
時間枠：投与後18ヶ月以内
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疾患制御率（DCR）は、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または病勢安定（SD）を達成した参加者の割合として定義されました。
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投与後18ヶ月以内
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切除不能または進行したKIT変異メラノーマの参加者にPL3397を1日2回1000mg/日で投与した後の1日目および15日目のPL3397の最大濃度（Cmax）の薬物動態パラメータのまとめ
時間枠：投与前のサイクル 1、1 日目および 15 日目、投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、4 時間、および 6 時間
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投与前のサイクル 1、1 日目および 15 日目、投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、4 時間、および 6 時間
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切除不能または進行した KIT 変異メラノーマの参加者に 1000 mg/日で PL3397 を 1 日 2 回投与した後の 1 日目および 15 日目の PL3397 の 0 から 6 時間 (AUC0-6) の曲線下面積の薬物動態パラメーターの概要
時間枠：投与前のサイクル 1、1 日目および 15 日目、投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、4 時間、および 6 時間
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投与前のサイクル 1、1 日目および 15 日目、投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、4 時間、および 6 時間
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切除不能または進行したKIT変異メラノーマの参加者にPL3397を1日2回1000mg/日で投与した後の1日目および15日目におけるPL3397の最大濃度までの時間および最終測定可能時間の薬物動態パラメータの要約
時間枠：投与前のサイクル 1、1 日目および 15 日目、投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、4 時間、および 6 時間
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投与前のサイクル 1、1 日目および 15 日目、投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、4 時間、および 6 時間
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切除不能または進行性の KIT 変異黒色腫の参加者に 1000 mg/日で PL3397 を 1 日 2 回投与した後の 15 日目の PL3397 の AUC0-6h (Robs) の 15 日目から 1 日目までの蓄積比の薬物動態パラメータの概要
時間枠：投与前のサイクル 1、1 日目および 15 日目、投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、4 時間、および 6 時間
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投与前のサイクル 1、1 日目および 15 日目、投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、4 時間、および 6 時間
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切除不能または進行性の KIT 変異黒色腫の参加者に 1000 mg/日で PL3397 を 1 日 2 回投与した後の 15 日目の PL3397 の Cmax (Rcmax) に対する 15 日目と 1 日目の蓄積比の薬物動態パラメータの概要
時間枠：投与前のサイクル 1、1 日目および 15 日目、投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、4 時間、および 6 時間
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投与前のサイクル 1、1 日目および 15 日目、投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、4 時間、および 6 時間
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切除不能または進行したKIT変異メラノーマの参加者にPL3397を1日2回1000 mg /日で投与した後の最も一般的な（参加者の50％以上）治療に起因する有害事象の要約
時間枠：治験薬最終投与後28日以内、投与後18ヶ月以内
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治験薬最終投与後28日以内、投与後18ヶ月以内
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切除不能または進行したKIT変異メラノーマの参加者におけるPL3397の1日2回の1000mg/日投与後のグレード3以上の治療に起因する有害事象の要約
時間枠：治験薬最終投与後28日以内、投与後18ヶ月以内
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グレード3以上は、中等度から重度の治療に伴う有害事象を示すために使用され、中等度は通常の日常活動に支障をきたすほどの不快感と定義され、重度は通常の日常活動を行うことができないことと定義されました。
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治験薬最終投与後28日以内、投与後18ヶ月以内
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切除不能または進行したKIT変異メラノーマの参加者にPL3397を1日2回1000 mg /日で投与した後の最も一般的な（50％以上）薬物関連の治療関連有害事象の要約
時間枠：治験薬最終投与後28日以内、投与後18ヶ月以内
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治験薬最終投与後28日以内、投与後18ヶ月以内
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切除不能または進行したKIT変異メラノーマの参加者にPL3397を1日2回1000 mg /日で投与した後のグレード3以上の薬物関連の治療に起因する有害事象の要約
時間枠：治験薬最終投与後28日以内、投与後18ヶ月以内
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グレード3以上は、中等度から重度の治療に伴う有害事象を示すために使用され、中等度は通常の日常活動に支障をきたすほどの不快感と定義され、重度は通常の日常活動を行うことができないことと定義されました。
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治験薬最終投与後28日以内、投与後18ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Global Clinical Leader、Daiichi Sankyo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月31日
一次修了 (実際)
2018年8月31日
研究の完了 (実際)
2024年10月11日
試験登録日
最初に提出
2016年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月23日
最初の投稿 (推定)
2016年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月18日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PLX108-13
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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