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Uno studio su PLX3397 in pazienti con melanoma mutato KIT non resecabile o metastatico

18 dicembre 2025 aggiornato da: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Uno studio multicentrico in aperto di fase I/II su PLX3397 in pazienti con melanoma mutato KIT non resecabile o metastatico

Lo scopo di questo studio di fase I/II è valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare del farmaco sperimentale PLX3397 in soggetti con melanoma non resecabile o metastatico con mutazione del KIT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-sen Hospital
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Seoul National University Hospital
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Melanoma in stadio III o IV non resecabile confermato istologicamente presso l'istituto di cura con mutazioni KIT non note per essere resistenti a PLX3397
  • Presenza di lesioni misurabili mediante criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo Screening e devono accettare di utilizzare una forma efficace di contraccezione dal momento del test di gravidanza negativo fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Le donne in età non fertile devono essere in postmenopausa da ≥ 1 anno o chirurgicamente sterili.
  • Gli uomini fertili devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio e di rispettare tutti i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con un inibitore del KIT per il melanoma
  • Presenza di mutazioni NRAS o BRAF
  • Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni o effetti avversi irrisolti dalla terapia precedente
  • Metastasi cerebrali sintomatiche.
  • Tumore maligno secondario attivo a meno che non si preveda che il tumore maligno interferisca con la valutazione della sicurezza e sia approvato dallo Sponsor
  • Trattamento concomitante con altri agenti antineoplastici (terapia ormonale accettabile)
  • Malattia intercorrente o infettiva incontrollata
  • Procedura chirurgica maggiore o lesione traumatica significativa entro 14 giorni dall'inizio del farmaco in studio o previsione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante lo studio
  • Precedente radioterapia al 25% o più del midollo osseo e/o radioterapia entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Incapacità di deglutire le capsule o nausea e vomito refrattari, malassorbimento, shunt biliare esterno o resezione intestinale significativa che precluderebbe un assorbimento adeguato
  • Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) New York (NY) Heart Association classe III o IV; malattia coronarica instabile [infarto del miocardio (IM) più di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio è consentito] o grave aritmia cardiaca
  • Intervallo QT basale corretto utilizzando l'equazione di Fridericia (QTcF) ≥ 450 msec (per i maschi) o ≥ 470 msec (per le femmine) allo Screening
  • Infezione attiva o cronica da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B (HBV)
  • Malattia epatica cronica nota
  • Donne che allattano o sono incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PLX3397

Parte 1: studio multicentrico in aperto include una parte di valutazione della dose in cui verrà valutato il profilo di sicurezza di PLX3397 come singolo agente orale

Parte 2: una coorte di espansione in cui verranno valutate l'efficacia e la sicurezza di PLX3397 somministrato alla dose raccomandata di fase 2 in pazienti con melanoma mutato in stadio III o stadio IV non resecabile.
Droga: PLX3397
1000 mg al giorno (400 mg al mattino e 600 mg alla sera)
Altri nomi:
  • Pexidartinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo della migliore risposta complessiva dopo la somministrazione due volte al giorno di PL3397 a 1000 mg/giorno in partecipanti con melanoma non resecabile o mutato in KIT avanzato
Lasso di tempo: entro 18 mesi dalla somministrazione
Per la valutazione della migliore risposta complessiva, i partecipanti sono stati classificati da RECIST v1.1: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target e normalizzazione del livello del marker tumorale; risposta parziale (PR), riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali; malattia stabile (SD); né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio; malattia progressiva (PD), un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola in studio e la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm; o non valutabile (NE) per l'analisi.
entro 18 mesi dalla somministrazione
Tasso di risposta obiettiva (ORR) dopo la somministrazione due volte al giorno di PL3397 a 1000 mg/giorno nei partecipanti con melanoma non resecabile o con mutazione KIT avanzata
Lasso di tempo: entro 18 mesi dalla somministrazione
Il tasso di risposta obiettiva è stato definito come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
entro 18 mesi dalla somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta dopo la somministrazione due volte al giorno di PL3397 a 1000 mg/giorno in partecipanti con melanoma non resecabile o mutato in KIT avanzato
Lasso di tempo: entro 18 mesi dalla somministrazione
La durata della risposta (DoR) è stata definita come il tempo dalla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) alla prima documentazione della progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima . DoR doveva essere calcolato solo per il sottogruppo di partecipanti con una risposta obiettiva del tumore.
entro 18 mesi dalla somministrazione
Sopravvivenza libera da progressione dopo la somministrazione due volte al giorno di PL3397 a 1000 mg/giorno in partecipanti con melanoma non resecabile o mutato in KIT avanzato
Lasso di tempo: entro 18 mesi dalla somministrazione
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) doveva essere calcolata per ciascun partecipante come il numero di giorni dall'arruolamento nello studio alla data della prima progressione documentata della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si fosse verificata per prima.
entro 18 mesi dalla somministrazione
Sopravvivenza complessiva Somministrazione due volte al giorno di PL3397 a 1000 mg/giorno in partecipanti con melanoma con mutazione KIT non resecabile o avanzato
Lasso di tempo: entro 18 mesi dalla somministrazione
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dall'arruolamento nello studio alla morte per qualsiasi causa, censurando alla data dell'ultimo contatto o alla fine dello studio.
entro 18 mesi dalla somministrazione
Tasso di controllo della malattia dopo la somministrazione due volte al giorno di PL3397 a 1000 mg/giorno in partecipanti con melanoma non resecabile o mutato in KIT avanzato
Lasso di tempo: entro 18 mesi dalla somministrazione
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che avevano raggiunto una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD).
entro 18 mesi dalla somministrazione
Riepilogo del parametro farmacocinetico della concentrazione massima (Cmax) di PL3397 ai giorni 1 e 15 dopo la somministrazione due volte al giorno di PL3397 a 1000 mg/giorno in partecipanti con melanoma con mutazione KIT non resecabile o avanzato
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1 e Giorno 15 alla pre-dose, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h e 6 h post-dose
Ciclo 1, Giorno 1 e Giorno 15 alla pre-dose, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h e 6 h post-dose
Riepilogo dei parametri farmacocinetici dell'area sotto la curva da zero a 6 ore (AUC0-6) di PL3397 ai giorni 1 e 15 dopo la somministrazione due volte al giorno di PL3397 a 1000 mg/giorno in partecipanti con melanoma con mutazione KIT non resecabile o avanzato
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1 e Giorno 15 alla pre-dose, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h e 6 h post-dose
Ciclo 1, Giorno 1 e Giorno 15 alla pre-dose, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h e 6 h post-dose
Riepilogo del parametro farmacocinetico del tempo alla concentrazione massima e dell'ultimo tempo misurabile di PL3397 ai giorni 1 e 15 dopo la somministrazione due volte al giorno di PL3397 a 1000 mg/giorno in partecipanti con melanoma non resecabile o con mutazione KIT avanzata
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1 e Giorno 15 alla pre-dose, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h e 6 h post-dose
Ciclo 1, Giorno 1 e Giorno 15 alla pre-dose, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h e 6 h post-dose
Riepilogo dei parametri farmacocinetici del rapporto di accumulo dal giorno 15 al giorno 1 per AUC0-6h (Robs) di PL3397 al giorno 15 dopo la somministrazione due volte al giorno di PL3397 a 1000 mg/giorno in partecipanti con melanoma con mutazione KIT non resecabile o avanzato
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1 e Giorno 15 alla pre-dose, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h e 6 h post-dose
Ciclo 1, Giorno 1 e Giorno 15 alla pre-dose, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h e 6 h post-dose
Riepilogo dei parametri farmacocinetici del rapporto di accumulo dal giorno 15 al giorno 1 per Cmax (Rcmax) di PL3397 al giorno 15 dopo la somministrazione due volte al giorno di PL3397 a 1000 mg/giorno in partecipanti con melanoma con mutazione KIT non resecabile o avanzato
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1 e Giorno 15 alla pre-dose, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h e 6 h post-dose
Ciclo 1, Giorno 1 e Giorno 15 alla pre-dose, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h e 6 h post-dose
Riepilogo degli eventi avversi più comuni (≥50% dei partecipanti) insorti durante il trattamento in seguito alla somministrazione due volte al giorno di PL3397 a 1000 mg/giorno nei partecipanti con melanoma non resecabile o con mutazione KIT avanzata
Lasso di tempo: entro 28 giorni dalla somministrazione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, fino a 18 mesi dopo la somministrazione
entro 28 giorni dalla somministrazione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, fino a 18 mesi dopo la somministrazione
Riepilogo degli eventi avversi insorti durante il trattamento Grado ≥ 3 dopo la somministrazione due volte al giorno di PL3397 a 1000 mg/giorno in partecipanti con melanoma mutato in KIT non operabile o avanzato
Lasso di tempo: entro 28 giorni dalla somministrazione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, fino a 18 mesi dopo la somministrazione
Il grado ≥ 3 è stato utilizzato per indicare eventi avversi insorti durante il trattamento da moderati a severi in cui moderato è stato definito come disagio sufficiente a causare interferenze con le normali attività quotidiane e grave definito come l'incapacità di svolgere le normali attività quotidiane.
entro 28 giorni dalla somministrazione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, fino a 18 mesi dopo la somministrazione
Riepilogo degli eventi avversi correlati al trattamento più comuni (≥50%) dopo la somministrazione due volte al giorno di PL3397 a 1000 mg/giorno in partecipanti con melanoma non resecabile o con mutazione KIT avanzata
Lasso di tempo: entro 28 giorni dalla somministrazione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, fino a 18 mesi dopo la somministrazione
entro 28 giorni dalla somministrazione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, fino a 18 mesi dopo la somministrazione
Riepilogo degli eventi avversi correlati al trattamento correlati al trattamento Grado ≥ 3 in seguito alla somministrazione due volte al giorno di PL3397 a 1000 mg/giorno in partecipanti con melanoma non resecabile o con mutazione KIT avanzata
Lasso di tempo: entro 28 giorni dalla somministrazione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, fino a 18 mesi dopo la somministrazione
Il grado ≥ 3 è stato utilizzato per indicare eventi avversi insorti durante il trattamento da moderati a severi in cui moderato è stato definito come disagio sufficiente a causare interferenze con le normali attività quotidiane e grave definito come l'incapacità di svolgere le normali attività quotidiane.
entro 28 giorni dalla somministrazione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, fino a 18 mesi dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Collaboratori

Daiichi Sankyo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

29 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLX108-13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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