Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PLX3397 u pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem mutovaným KIT

8. dubna 2024 aktualizováno: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Otevřená multicentrická studie fáze I/II s PLX3397 u pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem mutovaným KIT

Účelem této studie fáze I/II je vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost zkoumaného léku PLX3397 u subjektů s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem mutovaným KIT.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yat-sen Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Neresekabilní melanom stadia III nebo stadia IV, který je v ošetřujícím zařízení histologicky potvrzen s mutací KIT, o které není známo, že by byla odolná vůči PLX3397
  • Přítomnost měřitelných lézí podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při Screeningu negativní těhotenský test v séru a musí souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce od okamžiku negativního těhotenského testu až do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Ženy, které nemohou otěhotnět, musí být po menopauze ≥ 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilní.
  • Plodní muži musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce během studie a po dobu až 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií a splnit všechny požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba melanomu inhibitorem KIT
  • Přítomnost mutace NRAS nebo BRAF
  • Expozice jakémukoli zkoušenému léku do 28 dnů nebo nevyřešené nežádoucí účinky předchozí terapie
  • Symptomatické metastázy v mozku.
  • Aktivní sekundární malignita, pokud se neočekává, že by malignita narušovala hodnocení bezpečnosti a není schválena sponzorem
  • Současná léčba jinými antineoplastickými látkami (hormonální léčba je přijatelná)
  • Nekontrolované interkurentní nebo infekční onemocnění
  • Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění do 14 dnů od zahájení studie s lékem nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku během studie
  • Předchozí radioterapie na 25 % nebo více kostní dřeně a/nebo radiační terapie během 28 dnů před vstupem do studie
  • Neschopnost spolknout tobolky nebo refrakterní nauzea a zvracení, malabsorpce, externí biliární zkrat nebo významná resekce střeva, která by zabránila adekvátní absorpci
  • městnavé srdeční selhání (CHF) New York (NY) Heart Association třídy III nebo IV; nestabilní onemocnění koronárních tepen [infarkt myokardu (IM) více než 6 měsíců před vstupem do studie je povolen] nebo závažná srdeční arytmie
  • Výchozí QT interval korigovaný pomocí Fridericia rovnice (QTcF) ≥ 450 ms (pro muže) nebo ≥ 470 ms (pro ženy) při screeningu
  • Aktivní nebo chronická infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy B (HBV)
  • Známé chronické onemocnění jater
  • Ženy, které kojí nebo jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PLX3397

Část 1: Otevřená, multicentrická studie zahrnuje část hodnocení dávky, ve které bude hodnocen bezpečnostní profil PLX3397 jako jediné perorální látky

Část 2: Rozšířená kohorta, ve které bude hodnocena účinnost a bezpečnost PLX3397 podávaného v doporučené dávce 2. fáze u pacientů s neresekovatelným melanomem stadia III nebo stadia IV mutovaným KIT.
Lék: PLX3397
1000 mg/den (400 mg ráno a 600 mg večer)
Ostatní jména:
  • Pexidartinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shrnutí nejlepší celkové odpovědi po podávání PL3397 dvakrát denně v dávce 1000 mg/den u účastníků s neresekovatelným nebo pokročilým KIT-mutovaným melanomem
Časové okno: do 18 měsíců po dávce
Pro posouzení nejlepší celkové odpovědi byli účastníci klasifikováni podle RECIST v1.1: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů; částečná odezva (PR), alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry; stabilní onemocnění (SD); ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění, přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie; progresivní onemocnění (PD), alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se bere jako referenční nejmenší součet ve studii a součet musí také vykazovat absolutní zvýšení alespoň 5 mm; nebo nehodnotitelné (NE) pro analýzu.
do 18 měsíců po dávce
Míra objektivní odpovědi (ORR) po podání PL3397 dvakrát denně v dávce 1000 mg/den u účastníků s neresekovatelným nebo pokročilým KIT-mutovaným melanomem
Časové okno: do 18 měsíců po dávce
Míra objektivní odpovědi byla definována jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR).
do 18 měsíců po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání odpovědi po podání PL3397 dvakrát denně v dávce 1000 mg/den u účastníků s neresekovatelným nebo pokročilým KIT-mutovaným melanomem
Časové okno: do 18 měsíců po dávce
Doba trvání odpovědi (DoR) byla definována jako doba od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) do první dokumentace progrese onemocnění nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve . DoR se mělo vypočítat pouze pro podskupinu účastníků s objektivní odpovědí nádoru.
do 18 měsíců po dávce
Přežití bez progrese po podávání PL3397 dvakrát denně v dávce 1000 mg/den u účastníků s neresekovatelným nebo pokročilým KIT-mutovaným melanomem
Časové okno: do 18 měsíců po dávce
Přežití bez progrese (PFS) se mělo vypočítat pro každého účastníka jako počet dní od zařazení do studie do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
do 18 měsíců po dávce
Celkové přežití Podání PL3397 dvakrát denně v dávce 1000 mg/den u účastníků s neresekovatelným nebo pokročilým KIT-mutovaným melanomem
Časové okno: do 18 měsíců po dávce
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny, cenzurováno k datu posledního kontaktu nebo ke konci studie.
do 18 měsíců po dávce
Míra kontroly onemocnění po podávání PL3397 dvakrát denně v dávce 1000 mg/den u účastníků s neresekovatelným nebo pokročilým KIT-mutovaným melanomem
Časové okno: do 18 měsíců po dávce
Míra kontroly onemocnění (DCR) byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD).
do 18 měsíců po dávce
Souhrn farmakokinetického parametru maximální koncentrace (Cmax) PL3397 ve dnech 1 a 15 po podání PL3397 dvakrát denně v dávce 1000 mg/den u účastníků s neresekovatelným nebo pokročilým KIT-mutovaným melanomem
Časové okno: Cyklus 1, den 1 a den 15 před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po dávce
Cyklus 1, den 1 a den 15 před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po dávce
Souhrn farmakokinetických parametrů plochy pod křivkou od nuly do 6 hodin (AUC0-6) PL3397 ve dnech 1 a 15 po podání PL3397 dvakrát denně v dávce 1000 mg/den u účastníků s neresekovatelným nebo pokročilým KIT mutovaným melanomem
Časové okno: Cyklus 1, den 1 a den 15 před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po dávce
Cyklus 1, den 1 a den 15 před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po dávce
Souhrn farmakokinetických parametrů doby do maximální koncentrace a poslední měřitelné doby PL3397 ve dnech 1 a 15 po podání PL3397 dvakrát denně v dávce 1000 mg/den u účastníků s neresekovatelným nebo pokročilým KIT mutovaným melanomem
Časové okno: Cyklus 1, den 1 a den 15 před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po dávce
Cyklus 1, den 1 a den 15 před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po dávce
Souhrn farmakokinetických parametrů poměru akumulace dne 15 až dne 1 pro AUC0-6h (Robs) PL3397 v den 15 po podání PL3397 dvakrát denně v dávce 1000 mg/den u účastníků s neresekovatelným nebo pokročilým KIT-mutovaným melanomem
Časové okno: Cyklus 1, den 1 a den 15 před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po dávce
Cyklus 1, den 1 a den 15 před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po dávce
Souhrn farmakokinetických parametrů poměru akumulace dne 15 až dne 1 pro Cmax (Rcmax) PL3397 v den 15 po podání PL3397 dvakrát denně v dávce 1000 mg/den u účastníků s neresekovatelným nebo pokročilým KIT-mutovaným melanomem
Časové okno: Cyklus 1, den 1 a den 15 před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po dávce
Cyklus 1, den 1 a den 15 před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po dávce
Souhrn nejčastějších (≥50 % účastníků) nežádoucích příhod souvisejících s léčbou po podání PL3397 dvakrát denně v dávce 1000 mg/den u účastníků s neresekovatelným nebo pokročilým KIT-mutovaným melanomem
Časové okno: do 28 dnů po podání poslední dávky studovaného léku, až 18 měsíců po dávce
do 28 dnů po podání poslední dávky studovaného léku, až 18 měsíců po dávce
Souhrn nežádoucích příhod souvisejících s léčbou stupeň ≥ 3 po podávání PL3397 dvakrát denně v dávce 1000 mg/den u účastníků s neresekovatelným nebo pokročilým KIT-mutovaným melanomem
Časové okno: do 28 dnů po podání poslední dávky studovaného léku, až 18 měsíců po dávce
Stupeň ≥ 3 byl použit k označení středně závažných až těžkých nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, kdy střední byl definován jako nepohodlí natolik, že způsoboval interferenci s normálními denními aktivitami, a závažný byl definován jako neschopnost vykonávat běžné denní aktivity.
do 28 dnů po podání poslední dávky studovaného léku, až 18 měsíců po dávce
Shrnutí nejčastějších (≥50 %) nežádoucích účinků souvisejících s léčbou po podání PL3397 dvakrát denně v dávce 1000 mg/den u účastníků s neresekovatelným nebo pokročilým KIT mutovaným melanomem
Časové okno: do 28 dnů po podání poslední dávky studovaného léku, až 18 měsíců po dávce
do 28 dnů po podání poslední dávky studovaného léku, až 18 měsíců po dávce
Souhrn nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, stupeň ≥ 3 po podávání PL3397 dvakrát denně v dávce 1000 mg/den u účastníků s neresekovatelným nebo pokročilým KIT mutovaným melanomem
Časové okno: do 28 dnů po podání poslední dávky studovaného léku, až 18 měsíců po dávce
Stupeň ≥ 3 byl použit k označení středně závažných až těžkých nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, kdy střední byl definován jako nepohodlí natolik, že způsoboval interferenci s normálními denními aktivitami, a závažný byl definován jako neschopnost vykonávat běžné denní aktivity.
do 28 dnů po podání poslední dávky studovaného léku, až 18 měsíců po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2018

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLX108-13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na PLX3397

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit