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Un estudio de PLX3397 en pacientes con melanoma mutado en KIT no resecable o metastásico

18 de diciembre de 2025 actualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Un estudio abierto multicéntrico de fase I/II de PLX3397 en pacientes con melanoma no resecable o metastásico con mutación en KIT

El propósito de este estudio de Fase I/II es evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia preliminar del fármaco en investigación PLX3397 en sujetos con melanoma no resecable o metastásico con mutación en KIT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur
        • Seoul National University Hospital
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Sun Yat-sen Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Melanoma irresecable en estadio III o estadio IV confirmado histológicamente en la institución de tratamiento con mutación(es) KIT no conocida como resistente a PLX3397
  • Presencia de lesiones medibles por Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos
  • Estado de desempeño (PS) 0-2 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
  • Esperanza de vida ≥ 3 meses
  • Función adecuada de órganos y médula ósea.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz desde el momento de la prueba de embarazo negativa hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio. Las mujeres en edad fértil deben haber sido posmenopáusicas durante ≥ 1 año o estériles quirúrgicamente.
  • Los hombres fértiles deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Voluntad y capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio y para cumplir con todos los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con un inhibidor de KIT para melanoma
  • Presencia de mutación NRAS o BRAF
  • Exposición a cualquier fármaco en investigación dentro de los 28 días o efectos adversos no resueltos de la terapia anterior
  • Metástasis cerebrales sintomáticas.
  • Neoplasia maligna secundaria activa a menos que no se espere que la neoplasia maligna interfiera con la evaluación de seguridad y esté aprobada por el Patrocinador
  • Tratamiento concomitante con otros agentes antineoplásicos (terapia hormonal aceptable)
  • Enfermedad intercurrente o infecciosa no controlada
  • Procedimiento quirúrgico mayor o lesión traumática significativa dentro de los 14 días posteriores al inicio del fármaco del estudio o anticipación de la necesidad de una cirugía mayor durante el estudio
  • Radioterapia previa al 25 % o más de la médula ósea y/o radioterapia dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio
  • Incapacidad para tragar cápsulas o náuseas y vómitos refractarios, malabsorción, derivación biliar externa o resección intestinal significativa que impediría la absorción adecuada
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) New York (NY) Heart Association clase III o IV; enfermedad arterial coronaria inestable [infarto de miocardio (IM) más de 6 meses antes del ingreso al estudio está permitido] o arritmia cardíaca grave
  • Intervalo QT inicial corregido mediante la ecuación de Fridericia (QTcF) ≥ 450 ms (para hombres) o ≥ 470 ms (para mujeres) en la selección
  • Infección activa o crónica por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la hepatitis B (VHB)
  • Enfermedad hepática crónica conocida
  • Mujeres que están amamantando o embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PLX3397

Parte 1: El estudio multicéntrico de etiqueta abierta incluye una parte de evaluación de la dosis en la que se evaluará el perfil de seguridad de PLX3397 como agente oral único

Parte 2: una cohorte de expansión en la que se evaluará la eficacia y la seguridad de PLX3397 administrado a la dosis de fase 2 recomendada en pacientes con melanoma no resecable con mutación en KIT en estadio III o estadio IV.
Droga: PLX3397
1000 mg/día (400 mg por la mañana y 600 mg por la noche)
Otros nombres:
  • Pexidartinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resumen de la mejor respuesta general después de la administración dos veces al día de PL3397 a 1000 mg/día en participantes con melanoma inoperable o con mutación en KIT avanzado
Periodo de tiempo: dentro de los 18 meses posteriores a la dosis
Para la evaluación de la mejor respuesta general, los participantes fueron clasificados por RECIST v1.1: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana y normalización del nivel de marcador tumoral; respuesta parcial (PR), al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales; enfermedad estable (SD); ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros durante el estudio; enfermedad progresiva (EP), al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio y la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm; o no evaluable (NE) para el análisis.
dentro de los 18 meses posteriores a la dosis
Tasa de respuesta objetiva (ORR) después de la administración dos veces al día de PL3397 a 1000 mg/día en participantes con melanoma inoperable o con mutación en KIT avanzado
Periodo de tiempo: dentro de los 18 meses posteriores a la dosis
La tasa de respuesta objetiva se definió como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
dentro de los 18 meses posteriores a la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta después de la administración dos veces al día de PL3397 a 1000 mg/día en participantes con melanoma inoperable o avanzado con mutación en KIT
Periodo de tiempo: dentro de los 18 meses posteriores a la dosis
La duración de la respuesta (DoR) se definió como el tiempo desde la primera documentación de respuesta objetiva del tumor (respuesta completa [CR] o respuesta parcial [RP]) hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. . DoR solo se calcularía para el subgrupo de participantes con una respuesta tumoral objetiva.
dentro de los 18 meses posteriores a la dosis
Supervivencia libre de progresión después de la administración dos veces al día de PL3397 a 1000 mg/día en participantes con melanoma inoperable o avanzado con mutación en KIT
Periodo de tiempo: dentro de los 18 meses posteriores a la dosis
La supervivencia libre de progresión (PFS) se calculó para cada participante como el número de días desde la inscripción en el estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
dentro de los 18 meses posteriores a la dosis
Supervivencia general Administración dos veces al día de PL3397 a 1000 mg/día en participantes con melanoma inoperable o avanzado con mutación en KIT
Periodo de tiempo: dentro de los 18 meses posteriores a la dosis
La supervivencia general (SG) se definió como el tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la muerte por cualquier causa, censurando en la fecha del último contacto o al final del estudio.
dentro de los 18 meses posteriores a la dosis
Tasa de control de la enfermedad después de la administración dos veces al día de PL3397 a 1000 mg/día en participantes con melanoma inoperable o con mutación en KIT avanzado
Periodo de tiempo: dentro de los 18 meses posteriores a la dosis
La tasa de control de la enfermedad (DCR) se definió como el porcentaje de participantes que habían logrado una respuesta completa (CR), una respuesta parcial (PR) o una enfermedad estable (SD).
dentro de los 18 meses posteriores a la dosis
Resumen del parámetro farmacocinético de concentración máxima (Cmax) de PL3397 en los días 1 y 15 después de la administración dos veces al día de PL3397 a 1000 mg/día en participantes con melanoma inoperable o avanzado con mutación en KIT
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 1 y día 15 antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h y 6 h después de la dosis
Ciclo 1, día 1 y día 15 antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h y 6 h después de la dosis
Resumen del parámetro farmacocinético del área bajo la curva de cero a 6 horas (AUC0-6) de PL3397 en los días 1 y 15 después de la administración dos veces al día de PL3397 a 1000 mg/día en participantes con melanoma inoperable o avanzado con mutación en KIT
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 1 y día 15 antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h y 6 h después de la dosis
Ciclo 1, día 1 y día 15 antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h y 6 h después de la dosis
Resumen del parámetro farmacocinético del tiempo hasta la concentración máxima y el último tiempo medible de PL3397 en los días 1 y 15 después de la administración dos veces al día de PL3397 a 1000 mg/día en participantes con melanoma inoperable o avanzado con mutación en KIT
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 1 y día 15 antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h y 6 h después de la dosis
Ciclo 1, día 1 y día 15 antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h y 6 h después de la dosis
Resumen del parámetro farmacocinético de la relación de acumulación del día 15 al día 1 para AUC0-6h (Robs) de PL3397 en el día 15 después de la administración dos veces al día de PL3397 a 1000 mg/día en participantes con melanoma inoperable o avanzado con mutación en KIT
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 1 y día 15 antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h y 6 h después de la dosis
Ciclo 1, día 1 y día 15 antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h y 6 h después de la dosis
Resumen del parámetro farmacocinético del índice de acumulación del día 15 al día 1 para la Cmax (Rcmax) de PL3397 en el día 15 después de la administración dos veces al día de PL3397 a 1000 mg/día en participantes con melanoma inoperable o avanzado con mutación en KIT
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 1 y día 15 antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h y 6 h después de la dosis
Ciclo 1, día 1 y día 15 antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h y 6 h después de la dosis
Resumen de los eventos adversos emergentes del tratamiento más comunes (≥50 % de los participantes) luego de la administración dos veces al día de PL3397 a 1000 mg/día en participantes con melanoma no resecable o avanzado con mutación en KIT
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores a la administración de la última dosis del fármaco del estudio, hasta 18 meses después de la dosis
dentro de los 28 días posteriores a la administración de la última dosis del fármaco del estudio, hasta 18 meses después de la dosis
Resumen de eventos adversos emergentes del tratamiento de grado ≥ 3 después de la administración dos veces al día de PL3397 a 1000 mg/día en participantes con melanoma inoperable o avanzado con mutación en KIT
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores a la administración de la última dosis del fármaco del estudio, hasta 18 meses después de la dosis
Se utilizó un grado ≥ 3 para indicar eventos adversos emergentes del tratamiento de moderados a graves, en los que moderado se definió como una incomodidad suficiente para interferir con las actividades diarias normales y grave se definió como la incapacidad para realizar las actividades diarias normales.
dentro de los 28 días posteriores a la administración de la última dosis del fármaco del estudio, hasta 18 meses después de la dosis
Resumen de los eventos adversos emergentes del tratamiento más comunes (≥50 %) relacionados con el fármaco después de la administración dos veces al día de PL3397 a 1000 mg/día en participantes con melanoma inoperable o avanzado con mutación en KIT
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores a la administración de la última dosis del fármaco del estudio, hasta 18 meses después de la dosis
dentro de los 28 días posteriores a la administración de la última dosis del fármaco del estudio, hasta 18 meses después de la dosis
Resumen de eventos adversos emergentes del tratamiento relacionados con el fármaco de grado ≥ 3 después de la administración dos veces al día de PL3397 a 1000 mg/día en participantes con melanoma inoperable o avanzado con mutación en KIT
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores a la administración de la última dosis del fármaco del estudio, hasta 18 meses después de la dosis
Se utilizó un grado ≥ 3 para indicar eventos adversos emergentes del tratamiento de moderados a graves, en los que moderado se definió como una incomodidad suficiente para interferir con las actividades diarias normales y grave se definió como la incapacidad para realizar las actividades diarias normales.
dentro de los 28 días posteriores a la administración de la última dosis del fármaco del estudio, hasta 18 meses después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Colaboradores

Daiichi Sankyo

Investigadores

  • Director de estudio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

11 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PLX108-13

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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