Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av PLX3397 hos patienter med inoperabelt eller metastaserande KIT-muterat melanom

8 april 2024 uppdaterad av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

En öppen fas I/II multicenterstudie av PLX3397 hos patienter med inoperabelt eller metastaserande KIT-muterat melanom

Syftet med denna fas I/II-studie är att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och preliminär effekt av prövningsläkemedlet PLX3397 hos försökspersoner med inoperabelt eller metastaserande KIT-muterat melanom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Inopererbart melanom i stadium III eller stadium IV som är histologiskt bekräftat vid den behandlande institutionen med KIT-mutation(er) som inte är känd för att vara resistenta mot PLX3397
  • Förekomst av mätbara lesioner enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestanda Status (PS) 0-2
  • Förväntad livslängd ≥ 3 månader
  • Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och måste gå med på att använda en effektiv form av preventivmedel från tidpunkten för det negativa graviditetstestet upp till 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. Kvinnor i icke fertil ålder måste ha varit postmenopausala i ≥ 1 år eller kirurgiskt sterila.
  • Fertila män måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod under studien och i upp till 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Vilja och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke före studierelaterade förfaranden och att uppfylla alla studiekrav

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med en KIT-hämmare för melanom
  • Närvaro av NRAS- eller BRAF-mutation
  • Exponering för något prövningsläkemedel inom 28 dagar eller olösta biverkningar från tidigare behandling
  • Symtomatiska hjärnmetastaser.
  • Aktiv sekundär malignitet om inte maligniteten inte förväntas störa utvärderingen av säkerheten och är godkänd av sponsorn
  • Samtidig behandling med andra antineoplastiska medel (hormonbehandling godtagbar)
  • Okontrollerad interkurrent eller infektionssjukdom
  • Större kirurgiska ingrepp eller betydande traumatisk skada inom 14 dagar efter påbörjad studieläkemedel eller förväntan om behovet av större operation under studien
  • Tidigare strålbehandling till 25 % eller mer av benmärgen och/eller strålbehandling inom 28 dagar före studiestart
  • Oförmåga att svälja kapslar, eller refraktärt illamående och kräkningar, malabsorption, en extern gallvägsshunt eller betydande tarmresektion som skulle förhindra adekvat absorption
  • Kongestiv hjärtsvikt (CHF) New York (NY) Heart Association klass III eller IV; instabil kranskärlssjukdom [hjärtinfarkt (MI) mer än 6 månader före studiestart är tillåten] eller allvarlig hjärtarytmi
  • Baslinje QT-intervall korrigerat med Fridericias ekvation (QTcF) ≥ 450 msek (för män) eller ≥ 470 msek (för kvinnor) vid screening
  • Aktiv eller kronisk infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus (HCV) eller hepatit B-virus (HBV)
  • Känd kronisk leversjukdom
  • Kvinnor som ammar eller är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PLX3397

Del 1: Öppen, multicenterstudie inkluderar en dosutvärderingsdel där säkerhetsprofilen för PLX3397 som enstaka oralt medel kommer att utvärderas

Del 2: En expansionskohort där effektiviteten och säkerheten av PLX3397 administrerad i den rekommenderade fas 2-dosen kommer att utvärderas hos patienter med inoperabelt stadium III eller stadium IV KIT-muterat melanom.
Läkemedel: PLX3397
1000 mg/dag (400 mg på morgonen och 600 mg på kvällen)
Andra namn:
  • Pexidartinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammanfattning av bästa övergripande svar efter administrering två gånger dagligen av PL3397 vid 1000 mg/dag hos deltagare med inoperabelt eller avancerat KIT-muterat melanom
Tidsram: inom 18 månader efter dosering
För bedömning av bästa övergripande svar klassificerades deltagarna av RECIST v1.1: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador och normalisering av tumörmarkörnivån; partiell respons (PR), minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens; stabil sjukdom (SD); varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom, med de minsta summadiametrarna som referens under studien; progressiv sjukdom (PD), minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan av studien som referens och summan måste också visa en absolut ökning på minst 5 mm; eller ej utvärderbar (NE) för analys.
inom 18 månader efter dosering
Objektiv svarsfrekvens (ORR) efter administrering två gånger dagligen av PL3397 vid 1000 mg/dag hos deltagare med inoperabelt eller avancerad KIT-muterat melanom
Tidsram: inom 18 månader efter dosering
Objektiv svarsfrekvens definierades som fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR).
inom 18 månader efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av svar efter administrering två gånger dagligen av PL3397 vid 1000 mg/dag hos deltagare med inoperabelt eller avancerat KIT-muterat melanom
Tidsram: inom 18 månader efter dosering
Duration of Response (DoR) definierades som tiden från den första dokumentationen av objektivt tumörsvar (komplett respons [CR] eller partiell respons [PR]) till den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller till dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först . DoR skulle endast beräknas för undergruppen av deltagare med ett objektivt tumörsvar.
inom 18 månader efter dosering
Progressionsfri överlevnad efter administrering två gånger dagligen av PL3397 vid 1000 mg/dag hos deltagare med ooperbart eller avancerad KIT-muterat melanom
Tidsram: inom 18 månader efter dosering
Progressionsfri överlevnad (PFS) skulle beräknas för varje deltagare som antalet dagar från studieregistreringen till datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsdatumet av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
inom 18 månader efter dosering
Total överlevnad administrering två gånger dagligen av PL3397 vid 1000 mg/dag hos deltagare med inoperabelt eller avancerat KIT-muterat melanom
Tidsram: inom 18 månader efter dosering
Total överlevnad (OS) definierades som tiden från studieinskrivning till dödsfall oavsett orsak, censurering vid datumet för den senaste kontakten eller slutet av studien.
inom 18 månader efter dosering
Sjukdomskontrollfrekvens efter administrering två gånger dagligen av PL3397 vid 1000 mg/dag hos deltagare med ooperbart eller avancerad KIT-muterat melanom
Tidsram: inom 18 månader efter dosering
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) definierades som andelen deltagare som hade uppnått fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD).
inom 18 månader efter dosering
Sammanfattning av farmakokinetisk parameter för maximal koncentration (Cmax) av PL3397 vid dag 1 och 15 efter administrering två gånger dagligen av PL3397 vid 1000 mg/dag hos deltagare med icke-operabelt eller avancerat KIT-muterat melanom
Tidsram: Cykel 1, dag 1 och dag 15 vid före dosering, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h och 6 h efter dosering
Cykel 1, dag 1 och dag 15 vid före dosering, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h och 6 h efter dosering
Sammanfattning av farmakokinetiska parametrar för area under kurvan från noll till 6 timmar (AUC0-6) av PL3397 på dag 1 och 15 efter administrering två gånger dagligen av PL3397 vid 1000 mg/dag hos deltagare med icke-operabelt eller avancerat KIT-muterat melanom
Tidsram: Cykel 1, dag 1 och dag 15 vid före dosering, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h och 6 h efter dosering
Cykel 1, dag 1 och dag 15 vid före dosering, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h och 6 h efter dosering
Sammanfattning av farmakokinetisk parameter för tid till maximal koncentration och sista mätbara tid för PL3397 vid dag 1 och 15 efter administrering två gånger dagligen av PL3397 vid 1000 mg/dag hos deltagare med ooperbart eller avancerad KIT-muterat melanom
Tidsram: Cykel 1, dag 1 och dag 15 vid före dosering, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h och 6 h efter dosering
Cykel 1, dag 1 och dag 15 vid före dosering, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h och 6 h efter dosering
Sammanfattning av farmakokinetiska parametrar för ackumuleringskvoten dag 15 till dag 1 för AUC0-6h (Robs) av PL3397 på dag 15 efter administrering två gånger dagligen av PL3397 vid 1000 mg/dag hos deltagare med ooperbart eller avancerad KIT-muterat melanom
Tidsram: Cykel 1, dag 1 och dag 15 vid före dosering, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h och 6 h efter dosering
Cykel 1, dag 1 och dag 15 vid före dosering, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h och 6 h efter dosering
Sammanfattning av farmakokinetiska parametrar för ackumulationskvoten dag 15 till dag 1 för Cmax (Rcmax) för PL3397 på dag 15 efter administrering två gånger dagligen av PL3397 vid 1000 mg/dag hos deltagare med ooperbart eller avancerad KIT-muterat melanom
Tidsram: Cykel 1, dag 1 och dag 15 vid före dosering, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h och 6 h efter dosering
Cykel 1, dag 1 och dag 15 vid före dosering, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h och 6 h efter dosering
Sammanfattning av de vanligaste (≥50 % av deltagarna) behandlingsuppkomna biverkningar efter administrering två gånger dagligen av PL3397 vid 1000 mg/dag hos deltagare med ooperbart eller avancerad KIT-muterat melanom
Tidsram: inom 28 dagar efter administrering av den sista dosen av studieläkemedlet, upp till 18 månader efter dosering
inom 28 dagar efter administrering av den sista dosen av studieläkemedlet, upp till 18 månader efter dosering
Sammanfattning av behandlingsuppkomna biverkningar Grad ≥ 3 efter administrering två gånger dagligen av PL3397 vid 1000 mg/dag hos deltagare med icke-operabelt eller avancerad KIT-muterat melanom
Tidsram: inom 28 dagar efter administrering av den sista dosen av studieläkemedlet, upp till 18 månader efter dosering
Grad ≥ 3 användes för att indikera måttliga till svåra behandlingsuppkomna biverkningar där måttliga definierades som tillräckligt obehag för att störa normala dagliga aktiviteter och allvarliga definieras som oförmåga att utföra normala dagliga aktiviteter.
inom 28 dagar efter administrering av den sista dosen av studieläkemedlet, upp till 18 månader efter dosering
Sammanfattning av de vanligaste (≥50 %) läkemedelsrelaterade behandlingsuppkomna biverkningarna efter administrering två gånger dagligen av PL3397 vid 1000 mg/dag hos deltagare med icke-operabelt eller avancerad KIT-muterat melanom
Tidsram: inom 28 dagar efter administrering av den sista dosen av studieläkemedlet, upp till 18 månader efter dosering
inom 28 dagar efter administrering av den sista dosen av studieläkemedlet, upp till 18 månader efter dosering
Sammanfattning av läkemedelsrelaterade behandlingsuppkomna biverkningar Grad ≥ 3 efter administrering två gånger dagligen av PL3397 vid 1000 mg/dag hos deltagare med icke-operabelt eller avancerad KIT-muterat melanom
Tidsram: inom 28 dagar efter administrering av den sista dosen av studieläkemedlet, upp till 18 månader efter dosering
Grad ≥ 3 användes för att indikera måttliga till svåra behandlingsuppkomna biverkningar där måttliga definierades som tillräckligt obehag för att störa normala dagliga aktiviteter och allvarliga definieras som oförmåga att utföra normala dagliga aktiviteter.
inom 28 dagar efter administrering av den sista dosen av studieläkemedlet, upp till 18 månader efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Samarbetspartners

Daiichi Sankyo

Utredare

  • Studierektor: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2018

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2016

Första postat (Beräknad)

29 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PLX108-13

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på PLX3397

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera