Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PLX3397:stä potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen KIT-mutatoitu melanooma

torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Vaiheen I/II avoin, monikeskustutkimus PLX3397:stä potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen KIT-mutatoitu melanooma

Tämän vaiheen I/II tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeen PLX3397 turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen KIT-mutatoitu melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Seoul National University Hospital
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Sun Yat-sen Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV melanooma, joka on histologisesti vahvistettu hoitavassa laitoksessa KIT-mutaatioilla, joiden ei tiedetä olevan resistenttejä PLX3397:lle
  • Mitattavissa olevien leesioiden esiintyminen vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-2
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  • Riittävä elinten ja luuytimen toiminta
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa, ja heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää negatiivisesta raskaustestistä 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Naisten, jotka eivät voi tulla raskaaksi, on täytynyt olla postmenopausaalisessa ≥ 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriilejä.
  • Hedelmällisten miesten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja enintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ja noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito melanooman KIT-estäjällä
  • NRAS- tai BRAF-mutaation esiintyminen
  • Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle 28 päivän sisällä tai aiemman hoidon korjaamattomat haittavaikutukset
  • Oireiset metastaasit aivoissa.
  • Aktiivinen sekundaarinen pahanlaatuisuus, ellei pahanlaatuisen kasvaimen odoteta häiritsevän turvallisuuden arviointia ja jos sponsori on hyväksynyt sen
  • Samanaikainen hoito muilla antineoplastisilla aineilla (hormonihoito hyväksyttävä)
  • Hallitsematon väliaikainen tai tarttuva sairaus
  • Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta tai suuren leikkauksen tarpeesta tutkimuksen aikana
  • Aiempi sädehoito 25 %:lle tai enemmän luuytimestä ja/tai sädehoito 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Kyvyttömyys niellä kapseleita tai tulenkestävä pahoinvointi ja oksentelu, imeytymishäiriö, ulkoinen sapen shuntti tai merkittävä suolen resektio, joka estäisi riittävän imeytymisen
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) New York (NY) Heart Associationin luokka III tai IV; epästabiili sepelvaltimotauti [sydäninfarkti (MI) yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa on sallittu] tai vakava sydämen rytmihäiriö
  • Lähtötason QT-aika korjattu Fridericia-yhtälöllä (QTcF) ≥ 450 ms (miehillä) tai ≥ 470 ms (naisilla) seulonnassa
  • Aktiivinen tai krooninen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai hepatiitti B -viruksen (HBV) kanssa
  • Tunnettu krooninen maksasairaus
  • Naiset, jotka imettävät tai raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PLX3397

Osa 1: Avoin, monikeskustutkimus sisältää annoksen arviointiosuuden, jossa arvioidaan PLX3397:n turvallisuusprofiili yhtenä suun kautta otettavana aineena

Osa 2: Laajennuskohortti, jossa arvioidaan PLX3397:n tehoa ja turvallisuutta suositellulla vaiheen 2 annoksella potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV KIT-mutatoitu melanooma.
Lääke: PLX3397
1000 mg/vrk (400 mg aamulla ja 600 mg illalla)
Muut nimet:
  • Pexidartinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteenveto parhaasta kokonaisvasteesta PL3397:n kahdesti päivässä antamisen jälkeen annoksella 1000 mg/vrk osallistujille, joilla on ei-leikkauskelvoton tai pitkälle edennyt KIT-mutatoitunut melanooma
Aikaikkuna: 18 kuukauden kuluessa annoksesta
Parhaan kokonaisvasteen arvioimiseksi osallistujat luokiteltiin RECIST v1.1:n mukaan: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen ja kasvainmerkkiaineen tason normalisoituminen; osittainen vaste (PR), vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona on perusviivan summahalkaisijat; vakaa sairaus (SD); ei riittävää kutistumista PR-tutkimukseen kelpaamiseksi eikä riittävää lisäystä etenevän taudin saamiseksi, kun vertailuna otetaan pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana; etenevä sairaus (PD), vähintään 20 prosentin lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa, ja summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys; tai ei arvioitavissa (NE) analyysiä varten.
18 kuukauden kuluessa annoksesta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) PL3397:n kahdesti päivässä antamisen jälkeen annoksella 1000 mg/vrk osallistujille, joilla on ei-leikkauskelvoton tai pitkälle edennyt KIT-mutatoitu melanooma
Aikaikkuna: 18 kuukauden kuluessa annoksesta
Objektiivinen vasteprosentti määriteltiin täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR).
18 kuukauden kuluessa annoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteen kesto, kun PL3397:ää on annettu kahdesti päivässä annoksella 1000 mg/vrk osallistujille, joilla on ei-leikkauskelvoton tai pitkälle edennyt KIT-mutatoitunut melanooma
Aikaikkuna: 18 kuukauden kuluessa annoksesta
Vasteen kesto (DoR) määriteltiin ajaksi objektiivisen kasvainvasteen (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) ensimmäisestä dokumentoinnista taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. . DoR oli laskettava vain osallistujien alaryhmälle, jolla oli objektiivinen kasvainvaste.
18 kuukauden kuluessa annoksesta
Etenemisvapaa eloonjääminen PL3397:n kahdesti päivässä antamisen jälkeen annoksella 1000 mg/vrk osallistujille, joilla on ei-leikkauskelpoinen tai pitkälle edennyt KIT-mutatoitunut melanooma
Aikaikkuna: 18 kuukauden kuluessa annoksesta
Progression-free survival (PFS) laskettiin kunkin osallistujan osalta päivien lukumääränä tutkimukseen ilmoittautumisesta ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
18 kuukauden kuluessa annoksesta
Kokonaiseloonjääminen kahdesti päivässä PL3397:n antaminen annoksella 1000 mg/vrk osallistujille, joilla on ei-leikkauskelvoton tai pitkälle edennyt KIT-mutatoitu melanooma
Aikaikkuna: 18 kuukauden kuluessa annoksesta
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajalle tutkimukseen ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sensurointiin viimeisen kontaktin päivämääränä tai tutkimuksen lopussa.
18 kuukauden kuluessa annoksesta
Taudin torjuntataajuus PL3397:n kahdesti päivässä antamisen jälkeen annoksella 1000 mg/vrk osallistujille, joilla on ei-leikkauskelvoton tai pitkälle edennyt KIT-mutatoitu melanooma
Aikaikkuna: 18 kuukauden kuluessa annoksesta
Disease Control rate (DCR) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka olivat saavuttaneet täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD).
18 kuukauden kuluessa annoksesta
Yhteenveto PL3397:n maksimipitoisuuden (Cmax) farmakokineettisistä parametreista päivinä 1 ja 15 sen jälkeen, kun PL3397:ää on annettu kahdesti päivässä annoksella 1000 mg/vrk osallistujille, joilla on ei-leikkauskelpoinen tai kehittynyt KIT-mutatoitunut melanooma
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h ja 6 h annoksen jälkeen
Kierto 1, päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h ja 6 h annoksen jälkeen
Yhteenveto PL3397:n käyrän alla olevan alueen farmakokineettisistä parametreista nollasta 6 tuntiin (AUC0-6) päivinä 1 ja 15 sen jälkeen, kun PL3397:ää on annettu kahdesti päivässä annoksella 1000 mg/vrk osallistujille, joilla on ei-leikkauskykyinen tai pitkälle edennyt melanooma
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h ja 6 h annoksen jälkeen
Kierto 1, päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h ja 6 h annoksen jälkeen
Yhteenveto PL3397:n maksimipitoisuuteen kuluvan ajan farmakokineettisestä parametrista ja viimeisestä mitattavissa olevasta ajasta päivinä 1 ja 15 sen jälkeen, kun PL3397:ää on annettu kahdesti päivässä annoksella 1000 mg/vrk osallistujille, joilla on ei-leikkauskelvoton tai kehittynyt KIT-mutatoitunut melanooma
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h ja 6 h annoksen jälkeen
Kierto 1, päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h ja 6 h annoksen jälkeen
Yhteenveto 15. päivän ja 1. päivän kumulaatiosuhteen farmakokineettisistä parametreista PL3397:n AUC0-6h:lle ​​(Robs) 15. päivänä PL3397:n kahdesti vuorokaudessa annoksella 1000 mg/vrk antamisen jälkeen osallistujille, joilla on ei-leikkauskykyinen tai edennyt melanooma
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h ja 6 h annoksen jälkeen
Kierto 1, päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h ja 6 h annoksen jälkeen
Yhteenveto 15. päivän ja 1. päivän kumulaatiosuhteen farmakokineettisistä parametreista PL3397:n Cmax-arvolle (Rcmax) päivänä 15 PL3397:n kahdesti päivässä antamisen jälkeen annoksella 1000 mg/vrk osallistujille, joilla on ei-leikkauskykyinen tai kehittynyt melanoma KIT-
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h ja 6 h annoksen jälkeen
Kierto 1, päivä 1 ja päivä 15 ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h ja 6 h annoksen jälkeen
Yhteenveto yleisimmistä (≥ 50 % osallistujista) hoidon aiheuttamista haittatapahtumista PL3397:n kahdesti päivässä antamisen jälkeen annoksella 1000 mg/vrk osallistujille, joilla on ei-leikkauskelvoton tai pitkälle edennyt KIT-mutatoitu melanooma
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen antamisesta, enintään 18 kuukautta annoksen jälkeen
28 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen antamisesta, enintään 18 kuukautta annoksen jälkeen
Yhteenveto hoidon aiheuttamista haittavaikutuksista, luokka ≥ 3, kun PL3397:ää on annettu kahdesti päivässä annoksella 1000 mg/vrk potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton tai pitkälle edennyt KIT-mutatoitunut melanooma
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen antamisesta, enintään 18 kuukautta annoksen jälkeen
Astetta ≥ 3 käytettiin osoittamaan keskivaikeita tai vaikeita hoitoon liittyviä haittatapahtumia, joissa kohtalainen määriteltiin riittäväksi epämukavuudeksi häiritsemään normaaleja päivittäisiä toimintoja ja vakavaksi kyvyttömyydeksi suorittaa normaaleja päivittäisiä toimintoja.
28 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen antamisesta, enintään 18 kuukautta annoksen jälkeen
Yhteenveto yleisimmistä (≥50 %) lääkkeisiin liittyvistä hoitoon liittyvistä haittatapahtumista PL3397:n kahdesti päivässä antamisen jälkeen annoksella 1000 mg/vrk osallistujille, joilla on ei-leikkauskelpoinen tai pitkälle edennyt KIT-mutatoitu melanooma
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen antamisesta, enintään 18 kuukautta annoksen jälkeen
28 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen antamisesta, enintään 18 kuukautta annoksen jälkeen
Yhteenveto lääkkeisiin liittyvistä hoitoon liittyvistä haittatapahtumista, luokka ≥ 3, kun PL3397:ää on annettu kahdesti päivässä annoksella 1000 mg/vrk potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton tai pitkälle edennyt KIT-mutatoitunut melanooma
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen antamisesta, enintään 18 kuukautta annoksen jälkeen
Astetta ≥ 3 käytettiin osoittamaan keskivaikeita tai vaikeita hoitoon liittyviä haittatapahtumia, joissa kohtalainen määriteltiin riittäväksi epämukavuudeksi häiritsemään normaaleja päivittäisiä toimintoja ja vakavaksi kyvyttömyydeksi suorittaa normaaleja päivittäisiä toimintoja.
28 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen antamisesta, enintään 18 kuukautta annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Daiichi Sankyo

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PLX108-13

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa