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Um estudo de PLX3397 em pacientes com melanoma irressecável ou metastático com mutação KIT

8 de abril de 2024 atualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico aberto de fase I/II de PLX3397 em pacientes com melanoma irressecável ou metastático com mutação KIT

O objetivo deste estudo de Fase I/II é avaliar a segurança, a farmacocinética e a eficácia preliminar do medicamento experimental PLX3397 em indivíduos com melanoma metastático ou irressecável com mutação KIT.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen Hospital
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Melanoma de estágio III ou IV irressecável que é confirmado histologicamente na instituição de tratamento com mutação(ões) KIT não conhecida(s) por serem resistentes a PLX3397
  • Presença de lesões mensuráveis ​​por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Expectativa de vida ≥ 3 meses
  • Função adequada dos órgãos e da medula óssea
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e devem concordar em usar uma forma eficaz de contracepção desde o momento do teste de gravidez negativo até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo. As mulheres em idade fértil devem estar na pós-menopausa há ≥ 1 ano ou cirurgicamente estéreis.
  • Os homens férteis devem concordar em usar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo e por até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.
  • Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo e de cumprir todos os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com um inibidor KIT para melanoma
  • Presença de mutação NRAS ou BRAF
  • Exposição a qualquer medicamento experimental dentro de 28 dias ou efeitos adversos não resolvidos de terapia anterior
  • Metástases cerebrais sintomáticas.
  • Malignidade secundária ativa, a menos que não se espere que a malignidade interfira na avaliação de segurança e seja aprovada pelo Patrocinador
  • Tratamento concomitante com outros agentes antineoplásicos (terapia hormonal aceitável)
  • Doença intercorrente ou infecciosa descontrolada
  • Procedimento cirúrgico importante ou lesão traumática significativa dentro de 14 dias após o início do medicamento do estudo ou antecipação da necessidade de cirurgia importante durante o estudo
  • Radioterapia anterior em 25% ou mais da medula óssea e/ou radioterapia 28 dias antes da entrada no estudo
  • Incapacidade de engolir cápsulas ou náuseas e vômitos refratários, má absorção, uma derivação biliar externa ou ressecção intestinal significativa que impediria a absorção adequada
  • Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) New York (NY) Heart Association classe III ou IV; doença arterial coronariana instável [infarto do miocárdio (IM) mais de 6 meses antes da entrada no estudo é permitido] ou arritmia cardíaca grave
  • Intervalo QT basal corrigido usando a equação de Fridericia (QTcF) ≥ 450 ms (para homens) ou ≥ 470 ms (para mulheres) na triagem
  • Infecção ativa ou crônica pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (HBV)
  • Doença hepática crônica conhecida
  • Mulheres que estão amamentando ou grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PLX3397

Parte 1: O estudo multicêntrico aberto inclui uma porção de avaliação de dose na qual o perfil de segurança do PLX3397 como agente oral único será avaliado

Parte 2: Uma coorte de expansão na qual a eficácia e a segurança do PLX3397 administrado na dose recomendada da Fase 2 serão avaliadas em pacientes com melanoma irressecável estágio III ou estágio IV com mutação KIT.
Medicamento: PLX3397
1000 mg/dia (400 mg pela manhã e 600 mg à noite)
Outros nomes:
  • Pexidartinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resumo da melhor resposta geral após administração duas vezes ao dia de PL3397 a 1.000 mg/dia em participantes com melanoma irressecável ou avançado com mutação KIT
Prazo: dentro de 18 meses após a dose
Para a avaliação da melhor resposta geral, os participantes foram classificados pelo RECIST v1.1: resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo e normalização do nível do marcador tumoral; resposta parcial (RP), redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais; doença estável (DS); nem encolhimento suficiente para qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar para doença progressiva, tomando como referência os menores diâmetros somados durante o estudo; doença progressiva (DP), pelo menos 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo e a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm; ou não avaliável (NE) para análise.
dentro de 18 meses após a dose
Taxa de resposta objetiva (ORR) após administração duas vezes ao dia de PL3397 a 1000 mg/dia em participantes com melanoma irressecável ou avançado com mutação KIT
Prazo: dentro de 18 meses após a dose
A taxa de resposta objetiva foi definida como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
dentro de 18 meses após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta após administração duas vezes ao dia de PL3397 a 1.000 mg/dia em participantes com melanoma irressecável ou avançado com mutação KIT
Prazo: dentro de 18 meses após a dose
A duração da resposta (DoR) foi definida como o tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor (resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR]) até a primeira documentação da progressão da doença ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro . O DoR deveria ser calculado apenas para o subgrupo de participantes com uma resposta tumoral objetiva.
dentro de 18 meses após a dose
Sobrevivência livre de progressão após administração duas vezes ao dia de PL3397 a 1000 mg/dia em participantes com melanoma irressecável ou avançado com mutação KIT
Prazo: dentro de 18 meses após a dose
A sobrevida livre de progressão (PFS) foi calculada para cada participante como o número de dias desde a inscrição no estudo até a data da primeira progressão documentada da doença ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
dentro de 18 meses após a dose
Sobrevivência geral Administração duas vezes ao dia de PL3397 a 1000 mg/dia em participantes com melanoma irressecável ou avançado com mutação KIT
Prazo: dentro de 18 meses após a dose
A sobrevida global (OS) foi definida como o tempo desde a inclusão no estudo até a morte por qualquer causa, censurando a data do último contato ou o final do estudo.
dentro de 18 meses após a dose
Taxa de controle da doença após administração duas vezes ao dia de PL3397 a 1.000 mg/dia em participantes com melanoma irressecável ou avançado com mutação KIT
Prazo: dentro de 18 meses após a dose
A taxa de controle da doença (DCR) foi definida como a porcentagem de participantes que atingiram resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD).
dentro de 18 meses após a dose
Resumo do parâmetro farmacocinético da concentração máxima (Cmax) de PL3397 nos dias 1 e 15 após administração duas vezes ao dia de PL3397 a 1000 mg/dia em participantes com melanoma irressecável ou avançado com mutação KIT
Prazo: Ciclo 1, Dia 1 e Dia 15 antes da dose, 0,5 h, 1h, 2h, 4h e 6h após a dose
Ciclo 1, Dia 1 e Dia 15 antes da dose, 0,5 h, 1h, 2h, 4h e 6h após a dose
Resumo do parâmetro farmacocinético da área sob a curva de zero a 6 horas (AUC0-6) de PL3397 nos dias 1 e 15 após administração duas vezes ao dia de PL3397 a 1000 mg/dia em participantes com melanoma irressecável ou avançado com mutação KIT
Prazo: Ciclo 1, Dia 1 e Dia 15 antes da dose, 0,5 h, 1h, 2h, 4h e 6h após a dose
Ciclo 1, Dia 1 e Dia 15 antes da dose, 0,5 h, 1h, 2h, 4h e 6h após a dose
Resumo do parâmetro farmacocinético de tempo para concentração máxima e último tempo mensurável de PL3397 nos dias 1 e 15 após administração duas vezes ao dia de PL3397 a 1000 mg/dia em participantes com melanoma irressecável ou avançado com mutação KIT
Prazo: Ciclo 1, Dia 1 e Dia 15 antes da dose, 0,5 h, 1h, 2h, 4h e 6h após a dose
Ciclo 1, Dia 1 e Dia 15 antes da dose, 0,5 h, 1h, 2h, 4h e 6h após a dose
Resumo do parâmetro farmacocinético da taxa de acúmulo do dia 15 ao dia 1 para AUC0-6h (Robs) de PL3397 no dia 15 após administração duas vezes ao dia de PL3397 a 1000 mg/dia em participantes com melanoma irressecável ou avançado com mutação KIT
Prazo: Ciclo 1, Dia 1 e Dia 15 antes da dose, 0,5 h, 1h, 2h, 4h e 6h após a dose
Ciclo 1, Dia 1 e Dia 15 antes da dose, 0,5 h, 1h, 2h, 4h e 6h após a dose
Resumo do parâmetro farmacocinético da taxa de acúmulo do dia 15 ao dia 1 para Cmax (Rcmax) de PL3397 no dia 15 após administração duas vezes ao dia de PL3397 a 1000 mg/dia em participantes com melanoma irressecável ou avançado com mutação KIT
Prazo: Ciclo 1, Dia 1 e Dia 15 antes da dose, 0,5 h, 1h, 2h, 4h e 6h após a dose
Ciclo 1, Dia 1 e Dia 15 antes da dose, 0,5 h, 1h, 2h, 4h e 6h após a dose
Resumo dos eventos adversos emergentes do tratamento mais comuns (≥50% dos participantes) após a administração duas vezes ao dia de PL3397 a 1000 mg/dia em participantes com melanoma irressecável ou avançado com mutação KIT
Prazo: dentro de 28 dias após a administração da última dose do medicamento do estudo, até 18 meses após a dose
dentro de 28 dias após a administração da última dose do medicamento do estudo, até 18 meses após a dose
Resumo dos eventos adversos emergentes do tratamento grau ≥ 3 após administração duas vezes ao dia de PL3397 a 1000 mg/dia em participantes com melanoma irressecável ou avançado com mutação KIT
Prazo: dentro de 28 dias após a administração da última dose do medicamento do estudo, até 18 meses após a dose
Grau ≥ 3 foi usado para indicar eventos adversos emergentes do tratamento moderados a graves, nos quais moderado foi definido como desconforto suficiente para causar interferência nas atividades diárias normais e grave definido como a incapacidade de realizar atividades diárias normais.
dentro de 28 dias após a administração da última dose do medicamento do estudo, até 18 meses após a dose
Resumo dos eventos adversos emergentes do tratamento relacionados ao medicamento mais comuns (≥50%) após a administração duas vezes ao dia de PL3397 a 1.000 mg/dia em participantes com melanoma irressecável ou avançado com mutação KIT
Prazo: dentro de 28 dias após a administração da última dose do medicamento do estudo, até 18 meses após a dose
dentro de 28 dias após a administração da última dose do medicamento do estudo, até 18 meses após a dose
Resumo de eventos adversos emergentes relacionados ao tratamento medicamentoso grau ≥ 3 após administração duas vezes ao dia de PL3397 a 1000 mg/dia em participantes com melanoma irressecável ou avançado com mutação KIT
Prazo: dentro de 28 dias após a administração da última dose do medicamento do estudo, até 18 meses após a dose
Grau ≥ 3 foi usado para indicar eventos adversos emergentes do tratamento moderados a graves, nos quais moderado foi definido como desconforto suficiente para causar interferência nas atividades diárias normais e grave definido como a incapacidade de realizar atividades diárias normais.
dentro de 28 dias após a administração da última dose do medicamento do estudo, até 18 meses após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Colaboradores

Daiichi Sankyo

Investigadores

  • Diretor de estudo: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

29 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PLX108-13

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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