Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PLX3397 u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem z mutacją KIT

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II dotyczące PLX3397 u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem z mutacją KIT

Celem tego badania fazy I/II jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności badanego leku PLX3397 u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem z mutacją KIT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-sen Hospital
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Seoul National University Hospital
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Nieoperacyjny czerniak stopnia III lub IV, potwierdzony histologicznie w instytucji leczącej z mutacjami KIT, o których nie wiadomo, czy są oporne na PLX3397
  • Obecność mierzalnych zmian chorobowych według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) 0-2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej formy antykoncepcji od czasu negatywnego wyniku testu ciążowego do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą być po menopauzie od ≥ 1 roku lub być jałowe chirurgicznie.
  • Płodni mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem oraz do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem KIT czerniaka
  • Obecność mutacji NRAS lub BRAF
  • Ekspozycja na jakikolwiek badany lek w ciągu 28 dni lub nierozwiązane działania niepożądane z poprzedniej terapii
  • Objawowe przerzuty do mózgu.
  • Aktywny wtórny nowotwór złośliwy, chyba że nowotwór złośliwy nie ma wpływu na ocenę bezpieczeństwa i został zatwierdzony przez sponsora
  • Jednoczesne leczenie innymi lekami przeciwnowotworowymi (dopuszczalna terapia hormonalna)
  • Niekontrolowana współistniejąca lub zakaźna choroba
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy w ciągu 14 dni od rozpoczęcia podawania badanego leku lub przewidywania konieczności przeprowadzenia poważnej operacji podczas badania
  • Wcześniejsza radioterapia do 25% lub więcej szpiku kostnego i/lub radioterapia w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania
  • Niezdolność do połykania kapsułek lub oporne na leczenie nudności i wymioty, złe wchłanianie, zewnętrzny przeciek dróg żółciowych lub znaczna resekcja jelita, która uniemożliwia odpowiednie wchłanianie
  • Zastoinowa niewydolność serca (CHF) wg New York (NY) Heart Association klasy III lub IV; niestabilna choroba wieńcowa [zawał mięśnia sercowego (MI) występujący ponad 6 miesięcy przed włączeniem do badania] lub poważne zaburzenia rytmu serca
  • Wyjściowy odstęp QT skorygowany za pomocą równania Fridericia (QTcF) ≥ 450 ms (dla mężczyzn) lub ≥ 470 ms (dla kobiet) w czasie badania przesiewowego
  • Aktywne lub przewlekłe zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)
  • Znana przewlekła choroba wątroby
  • Kobiety karmiące piersią lub w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PLX3397

Część 1: Otwarte, wieloośrodkowe badanie obejmuje część dotyczącą oceny dawki, w której zostanie oceniony profil bezpieczeństwa PLX3397 jako pojedynczego środka doustnego

Część 2: Rozszerzona kohorta, w której zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo PLX3397 podawanego w zalecanej dawce fazy 2 u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem w stadium III lub IV z mutacją KIT.
Lek: PLX3397
1000 mg/dzień (400 mg rano i 600 mg wieczorem)
Inne nazwy:
  • Peksydartynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie najlepszej ogólnej odpowiedzi po podaniu PL3397 dwa razy dziennie w dawce 1000 mg/dzień u uczestników z nieoperacyjnym lub zaawansowanym czerniakiem z mutacją KIT
Ramy czasowe: w ciągu 18 miesięcy po podaniu
W celu oceny najlepszej ogólnej odpowiedzi uczestnicy zostali sklasyfikowani według kryteriów RECIST v1.1: całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i normalizacja poziomu markera nowotworowego; odpowiedź częściowa (PR), co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych; choroba stabilna (SD); ani wystarczającego skurczu, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do postępującej choroby, przyjmując jako odniesienie najmniejsze sumy średnic podczas badania; choroba postępująca (PD), co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu, przy czym suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm; lub niepodlegające ocenie (NE) do analizy.
w ciągu 18 miesięcy po podaniu
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) po podaniu PL3397 dwa razy dziennie w dawce 1000 mg/dobę u uczestników z nieoperacyjnym lub zaawansowanym czerniakiem z mutacją KIT
Ramy czasowe: w ciągu 18 miesięcy po podaniu
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zdefiniowano jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR).
w ciągu 18 miesięcy po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi po podaniu PL3397 dwa razy dziennie w dawce 1000 mg/dobę u uczestników z nieoperacyjnym lub zaawansowanym czerniakiem z mutacją KIT
Ramy czasowe: w ciągu 18 miesięcy po podaniu
Czas trwania odpowiedzi (DoR) zdefiniowano jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) do pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej . DoR miał być obliczony tylko dla podgrupy uczestników z obiektywną odpowiedzią nowotworu.
w ciągu 18 miesięcy po podaniu
Przeżycie wolne od progresji po podaniu PL3397 dwa razy dziennie w dawce 1000 mg/dzień u uczestników z nieoperacyjnym lub zaawansowanym czerniakiem z mutacją KIT
Ramy czasowe: w ciągu 18 miesięcy po podaniu
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) miał być obliczony dla każdego uczestnika jako liczba dni od włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
w ciągu 18 miesięcy po podaniu
Całkowite przeżycie po podaniu PL3397 dwa razy dziennie w dawce 1000 mg/dzień u uczestników z nieoperacyjnym lub zaawansowanym czerniakiem z mutacją KIT
Ramy czasowe: w ciągu 18 miesięcy po podaniu
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od włączenia do badania do zgonu z dowolnej przyczyny, z cenzurowaniem w dniu ostatniego kontaktu lub zakończenia badania.
w ciągu 18 miesięcy po podaniu
Wskaźnik kontroli choroby po podaniu PL3397 dwa razy dziennie w dawce 1000 mg/dzień u uczestników z nieoperacyjnym lub zaawansowanym czerniakiem z mutacją KIT
Ramy czasowe: w ciągu 18 miesięcy po podaniu
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilizację choroby (SD).
w ciągu 18 miesięcy po podaniu
Podsumowanie parametru farmakokinetycznego maksymalnego stężenia (Cmax) PL3397 w dniach 1 i 15 po podaniu PL3397 dwa razy na dobę w dawce 1000 mg/dobę uczestnikom z nieoperacyjnym lub zaawansowanym czerniakiem z mutacją KIT
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 i dzień 15 przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin po podaniu
Cykl 1, dzień 1 i dzień 15 przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin po podaniu
Podsumowanie parametru farmakokinetycznego pola powierzchni pod krzywą od zera do 6 godzin (AUC0-6) PL3397 w dniach 1 i 15 po podaniu PL3397 dwa razy na dobę w dawce 1000 mg/dobę uczestnikom z nieoperacyjnym lub zaawansowanym czerniakiem z mutacją KIT
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 i dzień 15 przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin po podaniu
Cykl 1, dzień 1 i dzień 15 przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin po podaniu
Podsumowanie parametru farmakokinetycznego czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia i ostatniego mierzalnego czasu PL3397 w dniach 1 i 15 po podaniu PL3397 dwa razy dziennie w dawce 1000 mg/dobę uczestnikom z nieoperacyjnym lub zaawansowanym czerniakiem z mutacją KIT
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 i dzień 15 przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin po podaniu
Cykl 1, dzień 1 i dzień 15 przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin po podaniu
Podsumowanie parametru farmakokinetycznego stosunku akumulacji z dnia 15 do dnia 1 dla AUC0-6h (Robs) PL3397 w dniu 15 po podaniu PL3397 dwa razy na dobę w dawce 1000 mg/dobę uczestnikom z nieoperacyjnym lub zaawansowanym czerniakiem z mutacją KIT
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 i dzień 15 przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin po podaniu
Cykl 1, dzień 1 i dzień 15 przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin po podaniu
Podsumowanie parametru farmakokinetycznego stosunku kumulacji od dnia 15 do dnia 1 dla Cmax (Rcmax) PL3397 w dniu 15 po podaniu PL3397 dwa razy na dobę w dawce 1000 mg/dobę uczestnikom z nieoperacyjnym lub zaawansowanym czerniakiem z mutacją KIT
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 i dzień 15 przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin po podaniu
Cykl 1, dzień 1 i dzień 15 przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin po podaniu
Podsumowanie najczęstszych (≥50% uczestników) zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem po podaniu PL3397 dwa razy dziennie w dawce 1000 mg/dobę u uczestników z nieoperacyjnym lub zaawansowanym czerniakiem z mutacją KIT
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku, do 18 miesięcy po podaniu
w ciągu 28 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku, do 18 miesięcy po podaniu
Podsumowanie działań niepożądanych związanych z leczeniem stopnia ≥ 3 po podaniu PL3397 dwa razy dziennie w dawce 1000 mg/dobę u uczestników z nieoperacyjnym lub zaawansowanym czerniakiem z mutacją KIT
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku, do 18 miesięcy po podaniu
Stopień ≥ 3 zastosowano do wskazania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, w których umiarkowane zdefiniowano jako dyskomfort wystarczający do zakłócenia normalnych codziennych czynności, a ciężkie zdefiniowano jako niezdolność do wykonywania normalnych codziennych czynności.
w ciągu 28 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku, do 18 miesięcy po podaniu
Podsumowanie najczęstszych (≥50%) działań niepożądanych związanych z leczeniem, pojawiających się po podaniu PL3397 dwa razy dziennie w dawce 1000 mg/dobę u uczestników z nieoperacyjnym lub zaawansowanym czerniakiem z mutacją KIT
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku, do 18 miesięcy po podaniu
w ciągu 28 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku, do 18 miesięcy po podaniu
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem stopnia ≥ 3 po podaniu PL3397 dwa razy na dobę w dawce 1000 mg/dobę u uczestników z nieoperacyjnym lub zaawansowanym czerniakiem z mutacją KIT
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku, do 18 miesięcy po podaniu
Stopień ≥ 3 zastosowano do wskazania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, w których umiarkowane zdefiniowano jako dyskomfort wystarczający do zakłócenia normalnych codziennych czynności, a ciężkie zdefiniowano jako niezdolność do wykonywania normalnych codziennych czynności.
w ciągu 28 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku, do 18 miesięcy po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Współpracownicy

Daiichi Sankyo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLX108-13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj